Bonessa 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 1x

OGYI/4503/2012

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Bonessa 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

ibandronsav

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Bonessa 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban Bonessa) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Mielőtt beadják Önnek a Bonessát

3.    Hogyan adják be Önnek a Bonessát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Bonessát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BONESSA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Bonessa hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Bonessát akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (úgynevezett csontáttétek).

-    A Bonessa segít megelőzni a csonttöréseket.

-    A Bonessa segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.

A Bonessa hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.

2.    MIT KELL TUDNIA MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK A BONESSÁT

Nem kaphat Bonessát

-    ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy a Bonessa egyéb összetevőjére, melyek a 6.

pontban vannak felsorolva.

-    ha jelenleg alacsony, vagy valaha is alacsony volt a kalciumszint a vérében.

Nem kaphat Bonessát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen

orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapja a Bonessát.

A Bonessa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha allergiás (túlérzékeny) bármelyik másik biszfoszfonátra

• ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványianyag szintje

• ha vesebetegsége van.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos abban, hogy vonatkozik-e Önre),

beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapja a Bonessát.

Ha fogászati vagy szájsebészeti kezelés alatt áll, vagy tudja, hogy a közeljövőben szükséges lesz

Önnél ilyen kezelés, közölje fogorvosával, hogy Bonessa-kezelést kap.

Gyermekekpopuláció

Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők nem kaphatnak Bonessát.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert a Bonessa

befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a

Bonessa hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, úgynevezett „aminoglikozidot” (például gentamicint) kap. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok és a Bonessa is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Nem kaphat Bonessa-kezelést, ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Bonessa befolyásolja-e a gépjárművezetéshez, vagy gépek, illetve szerszámok kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket,

szerszámokat szeretne használni.

Fontos információk a Bonessa egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 23 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz ampullánként (6 ml), azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.    HOGYAN ADJÁK BE ÖNNEK A BONESSÁT?

Hogyan fogja megkapni ezt a gyógyszert

• A Bonessát általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be.

• A gyógyszert vénás infúzió formájában adják be

Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Bonessa-kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy

ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.

Mekkora adagot kell kapnia

Betegségétől függően az orvos kiszámítja, hogy mekkora adag Bonessát kell kapnia.

Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 1 injekciós üveg

(6 mg) 3-4 hetente, infúzió formájában, melyet a vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.

Ha vesebetegsége van, az orvos módosíthatja az Ön intravénás infúziós kezelésének adagját vagy

időtartamát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Bonessa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen egy nővérrel vagy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét

észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

• kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a garat feldagadása, légzészavarral együtt.

Lehetséges, hogy allergiás reakciót váltott ki Önnél a gyógyszer.

• légzési problémák.

• fájdalom vagy seb a szájában vagy az állkapcsában.

• szemfájdalom vagy szemgyulladás (ha elhúzódik).

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

• testhőmérséklet emelkedése.

Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

• hasi fájdalom, gyomorpanaszok, hányás, hasmenés,

• alacsony kalcium- vagy foszfátszint a vérben,

• változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékében,

• egy szívprobléma, a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkja (szárblokk),

• influenza-szerű tünetek (beleértve a lázat, hidegrázást, csontfájdalmat és izomfájdalmat). Ezek a

tünetek általában néhány órán vagy néhány napon belül megszűnnek.

• izomfájdalom vagy izommerevség,

• fejfájás, szédülés, gyengeség,

• szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása,

• a láb és a lábszár vizenyője,

• ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok,

• mellékpajzsmirigy működési zavara,

• véraláfutások,

• fertőzések,

• a szem szürkehályognak nevezett betegsége,

• bőrpanaszok,

• fogpanaszok.

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

• reszketés vagy borzongás,

• túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia),

• az agyi vérereket érintő, ún. „cerebrovaszkuláris” betegség,

• szív és keringési panaszok, (szívdobogásérzés, szívroham, magasvérnyomás, visszérbetegség),

• vérképeltérés (vérszegénység, anémia),

• magas alkalikus-foszfatázszint a vérben,

• nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma),

• tüdővizenyő (folyadék a tüdőben),

• gyomorproblémák, úgy mint gyomorbélhurut, vagy gyomorhurut,

• epekő,

• vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás,

• migrén,

• idegfájdalom, ideggyök károsodás,

• süketség,

• fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása,

• nyelési nehézség,

• a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész,

• szájkörüli zsibbadás vagy viszketés,

• a kismedencében jelentkező fájdalom, hüvelyváladékozás, hüvelyviszketés vagy

hüvelyfájdalom,

• bőrkinövés, ún. jóindulatú bőrdaganat,

• memóriazavar,

• alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, hangulatváltozások,

• hajhullás,

• fájdalom vagy sérülés az injekció helyén,

• testsúlycsökkenés,

• veseciszta.

Ritka (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

• szemfájdalom vagy szemgyulladás.

• ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú

ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy

kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges

törésének korai jele lehet.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

• az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, ún. állkapocs oszteonekrózis.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A BONESSÁT TÁROLNI?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Bonessát. A

lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Hígítás után az infúziós oldat 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva

24 órán át stabil.

• Ne alkalmazza a Bonessát, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Bonessa

A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (6,75 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen a Bonessa koncentrátum oldatos infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Bonessa színtelen, tiszta oldat. A Bonessa 1, 5 vagy 10 injekciós üveget (6 ml koncentrátum, 8 ml-es, I típusú átlátszó üvegben, amely brómbutil gumidugóval és zöld színű lepattintható védőkoronggal ellátott alumínium kupakkal van lezárva.) tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mensana Pharma Ltd

NW11 7TJ London, Finchley Road 788-790.

Egyesült Királyság

Gyártó:

Pharmathen S.A.

15351 Pallini, Dervenekion 6, Attiki, Görögország

OGYI-T-21879/05    1x

OGYI-T-21879/06    5x

OGYI-T-21879/07    10x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. augusztus

***

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás: A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeknél

Rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzésére az ajánlott adagolás 6 mg intravénásan 3-4 hetente. Az infúziót legalább 15 percen keresztül kell beadni.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (CLcr ≥50 ml/perc és <80 ml/perc) nem szükséges dózismódosítás. Közepes vesekárosodásban (CLcr ≥30 és <50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr <30 ml/perc) szenvedő, emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeknél a csontrendszert érintő történések megelőzése céljából történő kezelésnél a következő adagolási javaslatot kell követni:

Kreatinin-clearance (ml/min)Adag / Infúziós idő 1Infúziós térfogat 2

≥50 CLcr <806 mg / 15 perc100 ml

≥30 CLcr <504 mg / 1 óra500 ml

<302 mg / 1 óra500 ml

1 Beadás 3-4 hetente

2 0,9 %-os nátrium-klorid oldat vagy 5 %-os glükóz oldat

A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 50 ml/perc alatt volt.

Az adagolás módja

A Bonessa koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra.

E célból az injekciós üveg tartalmát az alábbiak szerint kell felhasználni:

-    A csontrendszert érintő események megelőzése – 100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz, vagy 100 ml 5 %-os glükóz oldathoz kell adni, és legalább 15 percen keresztül infundálni. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd még a fenti adagolási fejezetet is.

Megjegyzés:

A potenciális inkompatibilitások elkerülése miatt a Bonessa koncentrátum oldatos infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal vagy 5 %-os glükóz oldattal hígítható. A Bonessa koncentrátum oldatos infúzióhoz nem keverhetők kalcium-tartalmú oldatok.

A hígított oldat csak egyszeri adagban alkalmazható. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható fel.

A hígított oldatot ajánlott azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját “HOGYAN KELL A BONESSÁT TÁROLNI?”).

A gondatlanságból verőérbe vagy visszér mellé adott infúzió szövetkárosító lehet, ezért ügyelni kell arra, hogy a Bonessa koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény beadása biztosan intravénásan történjen.

Az alkalmazás gyakorisága

Emlődaganatos és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzése céljából az Bonessa infúzió adagolását 3-4 hetente ismétlik.

A kezelés időtartama

Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél a Bonessa infúziót 3-4 hetente adják. Klinikai vizsgálatokban a terápiát 96 hétig folytatták.

Túladagolás

Ez ideig nem fordult elő akut mérgezés ibandronsav-tartalmú koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel. Minthogy a nagy dózissal végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese, mind a máj érintett volt, a vese- és a májműködést ellenőrizni kell.

A klinikailag jelentős hypocalcaemiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonát intravénás adásával korrigálni kell.