Bonessa 50 mg filmtabletta 90x

OGYI/6249/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Bonessa 50 mg filmtabletta

(ibandronsav)

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Bonessa filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Bonessa filmtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Bonessa filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Bonessa filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BONESSA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Bonessa filmtabletta hatóanyaga az ibandronsav, amely a biszfoszfonát típusú gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek gátolják a csontok kálciumvesztését.

A Bonessa filmtablettát emlőrákban, vagy más, a csontrendszert érintő rákban szenvedő betegek kaphatják a csontok kalciumvesztéséből adódó csonttörések és a daganatsejtek csontra történő átterjedésének következtében szükségessé váló sugárkezelés vagy műtéti beavatkozás elkerülése érdekében.

2.    TUDNIVALÓK A BONESSA FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Bonessa filmtablettát:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára (ibandronsav) vagy bármely összetevőjére;

-    ha korábban a nyelőcsővel kapcsolatos problémái voltak, pl nyelőcsőszűkület vagy nyelési nehézség;

-    ha a tabletta bevétele utáni hatvan percben nem tudja magát egyenesen ülve vagy állva tartani;

-    ha vérében jelenleg vagy a múltban bármikor alacsony volt a kálcium mennyisége. Ezt beszélje meg orvosával;

-    ha 18 évnél fiatalabb.

A Bonessa filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,

ha feltételezi, vagy biztos benne, hogy

-    allergiás (túlérzékeny) más biszfoszfonát típusú gyógyszerre;

-    ásványi anyagcserezavara van (pl. D-vitamin-hiány);

-    vesebetegsége van;

-    emésztési vagy nyelési problémái vannak;

-    úgynevezett "nem-szteroid gyulladáscsökkentőket” is szed, mivel mindkét típusú gyógyszer gyomor- vagy bélpanaszokat okozhat;

-    érzékeny bizonyos cukrokra, -

vagy ha Ön

-    fogászati kezelés alatt vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbiakban felsorolt gyógyszerek Bonessa filmtablettával való együttes szedése esetén óvatosság szükséges:

-    kalcium-, magnézium-, vas- vagy alumíniumtartalmú készítmények, (vitaminkészítmények is)

-    a gyomor savtartalmát csökkentő gyógyszerek (H2-antagonisták, savkötők)

-    bizonyos antibiotikumok (aminoglikozidok)

-    bizonyos láz-, fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők)

Miután bevette a Bonessa filmtablettát, legalább harminc percig várjon, mielőtt az aznapi, egyéb gyógyszereit bevenné. Ez vonatkozik az emésztést elősegítő gyógyszerekre, kálciumpótlókra és vitaminokra is.

A Bonessa egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Bonessa filmtabletta tervezett bevétele előtti hat órában és a bevételt követő harminc percben

semmilyen étel, ital vagy más gyógyszer és táplálék-kiegészítő nem fogyasztható. Tiszta vizet (nem

ásványvizet!) bármikor fogyaszthat a kezelés folyamán.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Bonessa filmtablettát, ha terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bonessa filmtabletta gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatását nem vizsgálták.

Fontos információk a Bonessa filmtabletta egyes összetevőiről

A Bonessa filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ezért amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések:

A megfelelő adagolás ellenőrzése érdekében a kezelés során vérvizsgálatokra is szükség lehet.

Ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy a Bonessa filmtablettát szedi.

A gyógyszer szedése alatt fontos a megfelelő szájhigiénia.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A BONESSA FILMTABLETT-T?

A Bonessa filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

A gyógyszer szokásos adagja naponta egy filmtabletta. Közepesen súlyos vesebetegség esetén orvosa másnaponta egy filmtablettára, súlyos vesebetegség esetén heti egy filmtablettára csökkentheti az adagot.

A gyógyszer bevételének módja

A nyelőcső esetleges gyulladásának csökkentése céljából fontos, hogy kövesse az alábbi utasításokat:

-    A Bonessa filmtabletta tervezett bevétele előtti hat órában és a bevételt követő harminc percben semmilyen étel, ital vagy más gyógyszer és táplálék-kiegészítő nem fogyasztható. Tiszta vizet (nem ásványvizet!) bármikor fogyaszthat a kezelés folyamán.

-    MIELŐTT elfogyasztja napi első ételét és italát, vagy egyéb gyógyszerét, vegye be a Bonessa filmtablettát egy nagy pohár tiszta vízzel (kb. 200 ml). A tablettát soha ne vegye be más folyadékkal, csak tiszta vízzel. Kálciumtartalma miatt ne használjon ásványvizet a gyógyszer bevételéhez!

-    Ne rágja szét, ne szopogassa és ne törje össze a tablettát, ne hagyja, hogy az szétolvadjon a szájában.

-    A Bonessa filmtabletta bevételekor és a bevétel után még hatvan percig egyenesen ülve vagy állva kell tartania magát. Ha nem tartja magát egyenesen, a gyógyszer egy része visszajuthat a nyelőcsövébe, ahol gyulladást okozhat.

Ha az előírtnál több Bonessa filmtablettát vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy nagy pohár tejet és azonnal forduljon orvosához. Ne hánytassa magát és ne feküdjön le.

Ha elfelejtette bevenni a Bonessa filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő napon térjen vissza a szokásos, napi egy tabletta bevételéhez.

Ha idő előtt abbahagyja a Bonessa filmtabletta szedését

Fontos, hogy az orvos által előírt ideig szedje a gyógyszert. A Bonessa filmtabletta csak akkor lesz hatásos, ha azt folyamatosan szedi.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Bonessa filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Előfordulhat a nyelőcső gyulladása vagy kifekélyesedése, különösen akkor, ha Ön nem iszik meg egy egész pohár tiszta vizet amikor beveszi a Bonessa filmtablettát és egy órán belül lefekszik.

Ez gyakran a következő tünetekkel jár:

erős mellkasi fájdalom, az étel vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős hányinger vagy hányás.

Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba a Bonessa filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvosához.

Az alább felsorolt mellékhatásokat az ibandronsavval történő kezelés során észlelték:

Gyakori mellékhatások (száz beteg közül legalább egy és legfeljebb tíz tapasztalhatja): emésztési zavar vagy gyomorégés; gyomorfájás; hányinger; a vérben lévő kálcium mennyiségének csökkenése (vérvizsgálat mutatja ki); gyengeség érzés; nyelőcsőgyulladás

Nem gyakori mellékhatások (ezer beteg közül legalább egy és legfeljebb tíz tapasztalhatja): a vérben a mellékpajzsmirigy hormon- illetve karbamid-szint emelkedése (vérvizsgálat mutatja ki); fáradtságot okozó vérszegénység (vérvizsgálat mutatja ki); viszketés vagy zsibbadásérzés; ízérzési zavar vagy szájszárazság; gyomornyálkahártya-gyulladás vagy vérző gyomor-bélrendszeri fekély; nyelési nehézség; influenza-szerű tünetek rossz közérzet; mellkasi fájdalom

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: az állkapocs duzzanata, gyulladása vagy fájdalma (csontelhalásra utal).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünete(ke)t észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A BONESSA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A papírdobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Bonessa filmtablettát.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések a környezet védelmét szolgálják.

6.    A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Bonessa filmtabletta

Hatóanyag:

50 mg ibandronsav (56,25 mg nátrium-ibandronát monohidrát formájában) filmtablettánként

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszpovidon, hidegen duzzadó keményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glicerin-dibehenát

Tablettabevonat: titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

30, 60, 90 és 300 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mensana Pharma Ltd

NW11 7TJ London

Finchley Road 788-790.

Egyesült Királyság

Gyártó:

Pharmathen S.A.

GR-15351 Pallini

Dervenakion odos 6

Görögország

OGYI-T-21879/01    30x

OGYI-T-21879/02    60x

OGYI-T-21879/03    90x

OGYI-T-21879/04    300x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2011. október 12.