Boneact 35 mg filmtabletta 4x

8274/41/08        2. verzió

21695/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Boneact 35 mg filmtabletta

rizedronát-nátrium

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Boneact 35 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Boneact 35 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Boneact 35 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Boneact 35 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BONEACT 35 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Boneact filmtabletta hatóanyaga, a rizedronát az ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozik, melyek egyes csontritkulással kapcsolatos csontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak.

A Boneact filmtabletta közvetlenül a csontrendszerre hat és így csökkenti a csonttörések kialakulásának valószínűségét.

A csont egy élő szövet. Az öregedő csontszövet folyamatosan kicserélődik új csontszövetre. A menopauzát (a menstruáció elmaradása változó korban lévő nőknél) követő csontritkulás egy olyan állapot, amely során a csont gyengébb, törékenyebb lesz és az eséseket követően hajlamosabb lesz a törésekre. A csontritkulás gyakrabban következik be olyan nőbetegek esetén, akiknél hamarabb áll be a menopauza, illetve akiket hosszantartóan szteroid készítményekkel kezelnek.

A csigolya, a csípő és a csukló azok a testrészeink, amelyek a leghajlamosabbak a törésre, bár ez bármelyik csontunkkal bekövetkezhet. A csontritkulás – és ezzel összefüggésben a törések – okozhatnak hátfájást, magasságcsökkenést és hajlott testtartást is. Sok csontritkulásban szenvedő betegnél nem jelentkezik semmilyen tünet, így nem is tudnak róla, hogy ilyen betegségben szenvednek.

Milyen esetekben alkalmazható a Boneact

Csontritkulás kezelésére

·    Nők esetén a menopauzát követően, abban az esetben is, ha a csontritkulás súlyos. Csökkenti a csigolya- és csípőtörés kockázatát.

·    Férfiak esetén.

2.    TUDNIVALÓK A BONEACT 35 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Boneact-ot,

-    ha allergiás (túlérzékeny) a rizedronátra vagy a Boneact egyéb összetevőjére.

-    ha orvosa szerint Önnek ún. hipokalcémiája van (alacsony kalciumszint a vérben),

-    ha súlyos veseelégtelenségben szenved,

-    ha terhes vagy szoptat.

Ha bármilyen kétsége merülne fel, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Boneact filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·    ha nem képes 30 percig függőleges helyzetben (állva vagy ülve) maradni a tabletta bevételét követően

·    ha csont- és ásványianyagcsere-zavarban szenved (pl. D-vitamin-hiány vagy mellékpajzsmirigy-rendellenesség, mindkét betegség alacsony kalcium-szinthez vezet)

·    ha a kórelőzményben nyelőcső (szájat a gyomorral összekötő cső) megbetegedés szerepel, fájdalmas a nyelés vagy nehezen tud nyelni

·    ha az orvosa szerint Ön bizonyos cukrokkal szemben érzékeny (pl. tejcukor érzékenység).

Orvosa tájékoztatni fogja, mit tegyen, ha a fenti esetek valamelyike fennáll és Boneact kezelésben részesül.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány készítményről ismert, hogy kölcsönhatásba lép a Boneact-tal.

Az alábbi anyagokat tartalmazó készítmények közül bármelyik, egyidejűleg szedve a Boneact-tal csökkenti annak hatását:

·    Kalcium

·    Magnézium

·    Alumínium (például egyes savlekötő gyógyszerek)

·    Vas.

Ilyen gyógyszereket a Boneact bevétele után legalább 30 perccel kell bevenni.

A Boneact filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nagyon fontos, hogy a Boneact bevételével egy időben nem szabad ételt ill. italt fogyasztani, kivéve ivóvizet, mivel a gyógyszer nem fogja tudni a megfelelő hatást kifejteni. Kiváltképpen ne vegye be ezt a készítményt tejjel, tejtermékekkel egyidőben, mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak (lásd 2. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek).

Táplálkozni és inni (kivéve a tiszta vizet) legalább 30 perccel a Boneact tabletta bevételét követően lehet csak.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Boneact nem alkalmazható terhesség időszakában.

Nincs arra vonatkozó adat, hogy a rizedronát átjut-e az anyatejbe.

A Boneact nem alkalmazható szoptatás alatt.

A Boneact nők esetén, a menopauzát követően ill. férfiak kezelésére alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Boneact nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket.

Fontos információk a Boneact filmtabletta egyes összetevőiről:

Tejcukor-érzékenység esetében figyelembe kell venni, hogy a készítmény 139,9 mg tejcukrot (laktóz) is tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A BONEACT 35 MG FILMTABLETTÁT?

A Boneact-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

A Boneact 35 mg filmtablettát hetente egyszer kell bevenni.

Válasszon ki egy alkalmas napot a héten. Minden héten ugyanazon a napon vegye be a Boneact filmtablettát.

Nagyon fontos, hogy a filmtablettát NEM SZABAD más étellel vagy itallal együtt bevenni, kivéve ivóvízzel (csapvízzel). A filmtablettát egészben kell lenyelni, nem szabad összerágni vagy elszopogatni.

Hetente egyszer egy filmtablettát kell bevenni legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital (kivéve az ivóvizet) fogyasztása, ill. egyéb gyógyszer bevétele előtt.

A filmtablettát ülő vagy álló helyzetben kell bevenni, legalább egy pohár vízzel (≥ 120 ml). A filmtabletta bevételét követően 30 percig nem szabad lefeküdni.

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Kérjük, beszélje meg orvosával, ha meg akarja szakítani a kezelést.

Az alább felsorolt eszközök megkönnyítik az emlékezést a tabletta bevételének időpontjára:

·    A külső csomagoláson (kartondoboz) téglalapok ill. négyzetek láthatók. A négyzetek egyikében kell jelölni a hétnek azt a napját, amit a beteg a filmtabletta bevételére kiválasztott, a téglalapokba pedig azokat a dátumokat, amikor be kell vennie a filmtablettát.

·    A buborékfólián a hetek sorszámmal vannak jelölve, így könnyen ellenőrizhető, hogy a heti adag bevételre került-e.

Ha az előírtnál több Boneact filmtablettát vett be:

Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, igyon egy pohár tejet, és azonnal értesítse orvosát vagy forduljon egy kórházhoz.

Ha elfelejtette bevenni a Boneact filmtablettát:

Ha elfelejtett bevenni egy filmtablettát, vegyen be egy filmtablettát még azon a napon, amikor az adag kimaradása az eszébe jut. Ne vegyen be egy nap két filmtablettát. Ezután újra az eredeti kezelési rendnek megfelelően, a kiválasztott napon kell folytatni a készítmény szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Boneact is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja:

·    Súlyos allergiás reakció, mely az arc, ajkak, a nyelv és a garat duzzanatával jár, és légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

·    Súlyos bőrreakciók – beleértve a hólyagos bőrelváltozásokat – , melyeket egyedi esetekben jelentettek.

·    Szemgyulladás, mely általában fájdalommal, szempirossággal és fényérzékenységgel jár,

·    Állkapocscsont problémák, melyek késedelmes sebgyógyulással és fertőzéssel járnak, és gyakran a foghúzást követően jelentkeznek (lásd 2. pont „A Boneact fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)

A klinikai vizsgálatok során észlelt, a kezeléssel valószínűleg összefüggő mellékhatások általában enyhék voltak és nem igényelték a kezelés felfüggesztését.

Gyakori: 100 kezelt betegből több mint egynél; de 10 kezelt betegből kevesebb mint egynél fordul elő

·    emésztési zavarok, hányinger, gyomorfájdalom, gyomorgörcs vagy kellemetlen érzés a gyomortájon, székrekedés, teltségérzés, puffadás, hasmenés

·    izomfájdalom, izületi- vagy csontfájdalom

·    fejfájás

Nem gyakori: 1000 kezelt betegből több mint egynél; de 100 kezelt betegből kevesebb mint egynél fordul elő

·    Nyelőcsőgyulladás vagy fekély, gyomornyálkahártya-gyulladás vagy gyomorfekély, nyelési nehézség, fájdalmas nyelés, gyomor- és nyombélgyulladás (nyombél a gyomorból kivezető bélszakasz).

·    Szivárványhártya-gyulladás (a szembogár színes részének gyulladása, piros fájdalmas szemek, látászavarral)

Ritka: 10 000 kezelt betegből több mint egynél; de 1000 kezelt betegből kevesebb mint egynél fordul elő

·    Nyelvgyulladás (vörös, duzzadt nyelv, mely fájdalmas is lehet), nyelőcsőszűkület

·    Kóros májfunkciós eredmények, ezek a vérvizsgálati eredményekben jelentkezhetnek.

Ritkán korai, átmeneti, tünetmentes és enyhe szérum kalciumszint- és foszfátszint csökkenés jelent­ke­zett néhány betegben.

Ezek a változások általában csekély mértékűek, és tüneteket nem okoznak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A BONEACT 35 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Boneact-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Boneact

A készítmény hatóanyaga: 35,0 mg rizedronát-nátrium filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát, magnézium-sztearát

Bevonat:

Hipromellóz (E464), titán-dioxid (E 171), makrogol 400, sárga vas-oxid (E 172), poliszorbát 80 (E433), Sunset yellow alumíniumlakk (E110), vörös vas-oxid (E 172).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

4, 8 és 12 db filmtabletta átlátszó PVC/PVdC//Al buborékfóliában és dobozban.

Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „R35” jelöléssel ellátott filmtabletta.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Vera Pharma Kft

1028 Budapest, Rákos köz 22.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár zRt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-20382/01-03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. március 10.