Boncoli belsőleges szuszpenziós cseppek 50ml

OGYÉI/57250/2020    2. verzió

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Boncoli belsőleges szuszpenziós cseppek

Escherichia coli baktérium (sejtek és autolizátum) koncentrátum

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Boncoli belsőleges szuszpenziós cseppek (továbbiakban Boncoli cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Boncoli cseppek szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Boncoli cseppeket?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Boncoli cseppeket tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Boncoli cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Boncoli cseppek egy baktériumkészítmény és irritábilis bél szindróma esetén alkalmazható.

Forduljon kezelőorvosához, ha folyamatos vagy súlyos fájdalmat észlel, vagy ha a kezelést nem találja kielégítőnek (lásd 3. pont).

2.    Tudnivalók a Boncoli cseppek szedése előtt

Ne szedje be a Boncoli cseppeket:

-    ha allergiás az Escherichia coli baktériumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.

-    emésztőrendszeri súlyos szervi megbetegedése van, mint pl. akut epehólyag‑gyulladás, akut hasnyálmirigy-gyulladás, illetve bélelzáródás.

-    ha nagyon súlyos, kóros vagy extrém súlyvesztése van az elégtelen táplálkozás miatt (kahexia, marazmus).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Boncoli cseppek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az irritábilis bél szindróma diagnózisának felállítása előtt az orvosnak az emésztőrendszeri betegségek szervi okát ki kell zárnia.

Ne szedje a Boncoli cseppeket akut, lázzal járó betegségek esetén. Kérjük, ideiglenesen függessze fel a kezelést.

Ne szedje a Boncoli cseppeket antibiotikumos kezelés alatt, illetve ilyen kezelés után 5 napon belül (lásd Egyéb gyógyszerek és a Boncoli pontot).

Forduljon kezelőorvosához és hagyja abba a készítmény alkalmazását, ha a tünetei súlyosbodnak, pl. akut hasmenés magas lázzal vagy a székletben megjelenő vérrel, vagy a hasmenés több mint 2 napig tart, továbbá más, hosszan tartó vagy megmagyarázatlan emésztőrendszeri tünetek lépnek fel.

Egyéb gyógyszerek és a Boncoli cseppek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az antibiotikumok gátolhatják az Escherichia coli baktériumokat, így csökkenthetik a készítmény hatásosságát.

Boncoli cseppek bevétele étellel, itallal

A cseppeket étkezés közben vegye be (lásd 3. pont, Hogyan kell szedni a Boncoli cseppeket?)

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Bár nem ismert, hogy a Boncoli cseppek bármilyen káros hatással lenne a meg nem született gyermekre, a cseppeket terhesség és szoptatás alatt csak a kezelőorvos előny/kockázat értékelését követő javallata esetén szabad szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Boncoli cseppek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Boncoli cseppek nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz mind a 20 cseppes adagolási egységenként, mind a maximális napi adag (3×20 csepp) esetén, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni a Boncoli cseppeket?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek számára a kezelés kezdetén szájon át napi 3‑szor 10 cseppet kell alkalmazni étkezés közben. Egy hét után az adagot napi 3‑szor 20 cseppre kell emelni.

Ha szükséges, vízzel hígítható (lásd alább).

Ha az emésztőrendszeri panaszok (bélgázosság, hasmenés, hasi fájdalom vagy hasi diszkomfort) rosszabbodnak vagy gyakoribbá válnak a kezelés kezdetén, a Boncoli cseppeket vízben hígítva kell bevenni, vagy az adagot csökkenteni kell, illetve a cseppek számát lassabban kell emelni.

A készítményt 8 hétig ajánlott alkalmazni.

Forduljon orvoshoz, ha a tünetek a kezelés során rosszabbodnak vagy 8 hetes kezelés után sem múlnak el.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat, mivel a készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg gyermekek és serdülők körében.

Utasítás a készítmény előírásszerű alkalmazásához

Használat előtt alaposan rázza fel a Boncoli cseppeket! Ez az oldat enyhe zavarosságát okozhatja.

A Boncoli cseppek nem tartalmaz tartósítószert, ezért nem megfelelő használat esetén szennyeződésre érzékeny. Ezt úgy lehet megelőzni, hogy az üveget a használat közben csak rövid időre nyitja fel, és a cseppeket odafigyelve adagolja. Ne érintse meg a csepegtetőt! A Boncoli cseppek magas felületi feszültsége miatt a csepegtetés elindítása és befejezése problémás lehet, amit nem lehet teljesen elkerülni. Az üveg felrázását követően és felnyitását megelőzően ütögesse az üveg alját egy asztal lapjához (amelynek eredményeként a csepegtető mentes lesz a folyadéktól). A csepegés könnyebben megindul, ha az üveget egy bizonyos szögben (kb. 45°) tartja és finoman megütögeti annak alját. A cseppek sebessége az üveg tartási szögének változtatásával módosítható.

Ha az előírtnál több Boncoli cseppeket vett be

Nincs teendő.

Ha elfelejtette bevenni a Boncoli cseppeket

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa a kezelést az előírt adaggal.

Ha idő előtt abbahagyja a Boncoli cseppek szedését

Nincs szükség különleges intézkedésekre. Ha szükséges, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások léphetnek fel:

Gyakori mellékhatás (10 betegből 1‑nél jelentkezhet):

-    Hasi fájdalom (beleértve a gyomortáji fájdalmat és hasi diszkomfortot is)

-    Csalánkiütés

Ezek a reakciók általában a kezelés első 4 hetében jelennek meg és néhány napon belül eltűnnek, még a kezelés folytatása esetén is.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    Bélgázosság

-    Hányinger

-    Hasmenés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Boncoli cseppeket tárolni?

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Boncoli cseppeket. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A készítmény felbontás után legfeljebb 4 hétig használható fel.

Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó. Nem fagyasztható.

Használat után az üveg azonnal lezárandó és hűtőszekrényben (2 ºC – 8 ºC) tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Boncoli cseppek?

-    A készítmény hatóanyaga(i): Escherichia coli baktérium (DSM 17252, sejtek és autolizátum) koncentrátum.

A Boncoli belsőleges szuszpenziós cseppek minden millilitere (= 14 csepp) 1,5‑4,5×107 db élő Escherichia coli baktériumsejtet tartalmaz.

-    Egyéb összetevő(k): kalcium-klorid-dihidrát, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, nátrium-klorid, magnézium-szulfát-heptahidrát, tisztított víz.

Milyen a Boncoli cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

50 ml szuszpenziós csepp, színtelen cseppentő feltéttel ellátott kék, garanciazárást biztosító csavaros kupakkal lezárt barna üvegben. 1 üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Supremex Kft.

2096 Üröm, Kormorán u. 15.

Magyarország

Gyártó

SymbioPharm GmbH

Auf den Lüppen 10.

D-35745 Herborn.

Németország

OGYI-T-9004/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november