Blocalcin 60 mg retard tabletta 50x

34561/55/07        

33845/41/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Blocalcin 60 mg tabletta

diltiazem-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Blocalcin 60 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Blocalcin 60 mg tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Blocalcin 60 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Blocalcin 60 mg tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BLOCALCIN 60 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Magasvérnyomás kezelésére használandó szer, értágító hatású, kálcium-csatorna blokkoló.

A diltiazem gátolja a kálcium beáramlását a szívizom-, valamint az erek simaizom sejtjeibe. Ezáltal a szívizom oxigénellátottsága javul, a vérnyomás csökken, és a gyors szívműködés lelassul.

Enyhe és középsúlyos magasvérnyomás kezelésére alkalmazható. Súlyos esetekben egyéb vérnyomáscsökkentőkkel kombinálva javallt. Nyugalmi és terheléses angina pectoris (a szívizom elégtelen vérellátása következtében létrejövő mellkasi fájdalom) tartós megelőzése és kezelése, valamint bizonyos szívritmuszavarok kezelése.

A Blocalcin 60 mg tablettának nincs gyermekek kezelésére vonatkozó javallata.

2.    TUDNIVALÓK A BLOCALCIN 60 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Blocalcin 60 mg tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a diltiazem-hidroklorid vagy a Blocalcin 60 mg tabletta egyéb összetevőjére.

-    szíveredetű sokkban.

-    szívelégtelenségben.

-    szövődményes szívinfarktusban.

-    bizonyos ritmuszavarokban.

-    nagyon lassú (kevesebb, mint 50/perc) szívverés esetén.

-    gyermekkor esetén.

-    ha Ön terhes vagy szoptat.

A Blocalcin 60 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    időskorban.

-    vese- ill. májbetegségben.

-    ha Ön bizonyos cukrokra érzékeny.

-    műtéti altatás esetén. Amennyiben Ön műtéti beavatkozáson esik át, melynek során altatják, feltétlenül tájékoztassa az altatóorvost, hogy Ön diltiazem tartalmú készítményt szed.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Egyidejű alkalmazás esetén a Blocalcin 60 mg tabletta és egyéb gyógyszerek között kölcsönhatások léphetnek fel:

–    vérnyomáscsökkentők, szívritmuszavarok ill. a szívelégtelenség kezelésére szánt gyógyszerek (alfa-receptorblokkolók, béta-blokkolók, nitrát-származékok, amiodaron, digoxin). A Blocalcin 60 mg tablettával egyidejűleg alkalmazott egyéb vérnyomáscsökkentők a vérnyomás túlzott csökkenését idézhetik elő.

–    ciklosporin (az immunrendszer működését csökkentő, szervkilökődést gátló gyógyszer);

–    ranitidin, cimetidin (gyomorsav-csökkentő gyógyszerek).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket (pl. gépjárművezetés és gépkezelés) kedvezőtlenül befolyásolhatja, különösen a kezelés kezdetén. Kérjük, hogy az említett tevékenységeket csak a kezelőorvos kifejezett beleegyezésével végezze a kezelés ideje alatt.

Fontos információk a Blocalcin 60 mg tabletta egyes összetevőiről

A készítmény 109 mg tejcukrot tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A BLOCALCIN 60 MG TABLETTÁT?

A Blocalcin 60 mg tabletta hosszú távú kezelésre szolgál. Szokásos napi adagja 3x1 tabletta. Szükség esetén a kezelőorvos az adagot napi 3x2 tablettára növelheti.

Májbetegség esetén a kezelőorvos a gyógyszer adagját csökkentheti.

A tablettákat bő folyadékkal, egészben, szétrágás nélkül kell bevenni

Ha az előírtnál több Blocalcin 60 mg tablettát vett be

Ha többet vett be a gyógyszerből, mint az előírt adag, vagy véletlenül gyermek vette be, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Blocalcin 60 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Blocalcin 60 mg tabletta szedését

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Blocalcin 60 mg tabletta is okozhat, mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszermelléhatások szervrendszerenkénti csoportosításban és az alábbiak szerint meghatározott gyakorisági kategóriánként kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1esetben fordulhat elő.

Gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.

Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.

Ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.

Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő.

Gyakori mellékhatások:

-    fejfájás, aluszékonyság, szédülés;

-    boka- és lábszárödéma;

-    allergiás bőrreakciók, mint például a bőr kivörösödése, nagyfokú viszketés és bőrkiütés;

-    rossz közérzet, étvágytalanság, gyengeség.

Nem gyakori mellékhatások:

-    álmatlanság, hallucinációk, depresszív zavarok;

-    emésztőrendszeri zavarok (hányinger, hányás, gyomorégés, hasmenés, székrekedés;

-    a májenzimek szintjének visszafordítható emelkedése, valamint akut májkárosodás jeleként az alkalikus-foszfatázszint emelkedése.

Nagyon ritka mellékhatások:

-    súlyos allergiás reakciók: bizonyos fehérvérsejtek megszaporodása a vérben és nyirokcsomó megnagyobbodást;

-    megnövekedett vércukorszint

-    normálisnál lassabb ütemű szívverés, szív ingerületvezetési zavar, alacsony vérnyomás, gyors szívdobogás érzése, ájulás, a perctérfogat csökkenése vagy szívelégtelenség, különösen magasabb adagok és/vagy az adott szívbetegség korábbi fennállása esetén;

-    hosszantartó kezelés után visszafordítható fogíny elburjánzása;

-    súlyos allergiás bőrreakciók, mint például gyulladásos hólyagos bőrbetegség, Stevens‑Johnson‑szindróma és krónikus autoimmun betegséghez (lupus eritematozusz) hasonlító bőrelváltozások;

-    szexuális zavarok.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A BLOCALCIN 60 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Blocalcin 60 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Blocalcin 60 mg tabletta

–    A készítmény hatóanyaga 60 mg diltiazem-hidroklorid tablettánként.

–    Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, B típusú metakrilsav-kopolimer, magnézium-sztearát, ammónium-metakrilát-kopolimer, laktóz-monohidrát, kalcium‑hidrogén‑foszfát-dihidrát.

Milyen a Blocalcin 60 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színű, szagtalan, keserű ízű, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású felező vonallal, másik oldalán mélynyomású LACHEMA jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

50 db tabletta PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PLIVA Lachema, a.s.

Karasek 1, 62133 Brno

Cseh Köztársaság

Gyártó

PLIVA Lachema, a.s.

Karasek 1, 62133 Brno

Cseh Köztársaság

PLIVA Krakow Pharmaceutical Company S.A.

80 Mogilska str., 31-546 Cracow

Lengyelország

OGYI-T-1916/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. október 09.