Blemaren pezsgőtabletta 4x20darab tartályban

1315/41/08

50609/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Blemaren N pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Blemaren N pezsgőtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Blemaren N pezsgőtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Tárolás

Blemaren N pezsgőtabletta

Hatóanyag: 1,197 g vízmentes citromsav, 0,8355 g vízmentes nátrium-citrát, 0,9675 g kálium-hidrogén-karbonát pezsgőtablettánként.

Segédanyagok: Szacharin-nátrium, adipinsav, citrom aroma, makrogol 6000, mannit, laktóz-monohidrát.

Leírás: Pezsgőtabletta: fehér színű kerek, lapos, porózus felületű, metszett élű, citrom illatú és ízű pezsgőtabletta.

Csomagolás: 80 db pezsgőtabletta mozgáscsillapító betéttel és nedvességmegkötő anyaggal ellátott LDPE kupakkal lezárt fehér PP tartályban. A tartályok indikátorpapírral és ellenőrző naptárral dobozban.

Gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ESPARMA GmbH

39116 Magdeburg

Seepark 7, Németoszág

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BLEMAREN N PEZSGŐTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény összetételénél fogva vizeletlúgosító, s ennek következtében húgyúti kőoldó hatású.

Alkalmazható:

·    a vizelet lúgosítására vesekövességben egyidejűleg jelenlévő kalcium kövek esetén, vagy ezek hiányában

·    kalcium tartalmú kövek profilaxisában (új kövek képződésének megelőzésére és/vagy a meglévő fragmentumok növekedésének megakadályozására).

2.    TUDNIVALÓK A BLEMAREN N PEZSGŐTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a Blemaren N pezsgőtabletta:

·    a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.

·    beszűkült vesefunkció esetén

·    húgysav bontó baktériumok által kiváltott húgyúti infekciók esetén (struvitkő képződés veszélye)

·    a vér vegyhatásának lúgos irányú eltolódása (metabolikus alkalózis) esetén

Terhesség, szoptatás:

A terhesség és szoptatás során kifejtett káros hatása nem ismeretes.

Fontos információk:

·    12 éves kor alatti gyermekek tapasztalat hiányában nem szedhetik a pezsgőtablettát.

Figyelmeztetés az alkalmazással kapcsolatban

A Blemaren N első alkalmazása előtt igazolni kell a megfelelő vesefunkciót és ki kell zárni az emelkedett elektrolit szintet. Renalis tubularis acidosis (RTA) gyanúja esetén a sav-bázis egyensúlyt is ellenőrizni kell.

Az olyan állapotokat, melyek a húgysavkő képződését elősegítik, [pl. mellékpajzsmirigy jóindulatú daganata (adenoma)] elsődlegesen okilag kezelni kell.

A Blemaren N pezsgőtablettát nátrium szegény diéta esetén, különösen súlyos magas vérnyomásban (hipertóniában), csak kellő óvatossággal szabad adni. Figyelembe kell venni, hogy 1 pezsgőtabletta 220 mg nátriumiont azaz: 9,7 mmol nátriumot (0,57 g konyhasónak felel meg) tartalmaz.

A kezelés során a vizelet és vérértékeket rendszeresen ellenőrizni kell. Különös figyelemmel kell kísérni a sav-bázis egyensúly alakulását.

A hatás elősegítése érdekében a kezelés során a sóbevitelt csökkenteni kell.

Naponta 2-3 l folyadékot kell fogyasztani tea, gyümölcslé vagy alkalikus ásványvíz formájában, hogy a keletkező megfelelő vizeletmennyiség által a kőképződés veszélye csökkenjen.

Súlyos májfunkciós zavar esetén a Blemaren N csak óvatossággal adható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás):

A vér káliumszintjének emelkedése csökkenti a szívglikozidok (bizonyos szívritmuszavarok ill. szívizomgyengeség esetén adott gyógyszer) hatását. A vér káliumszintjének csökkenése fokozza a szívglikozidok nem-kívánt, szívritmuszavart kiváltó hatását. Aldoszteron- antagonisták, káliumspóroló diuretikumok (a vizeletkiválasztást fokozó gyógyszerek, mint triamteren, spironolakton, amilorid), ACE gátlók (magas vérnyomás és szívgyengeség kezelésére használt szerek), nem-szteroid gyulladásgátlók és perifériás analgetikumok (reuma és fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek) gátolják a kálium vesén keresztül történő kiválasztását, ami emelkedett káliumszint kialakulásához vezethet a vérben.

Figyelembe kell venni, hogy 1 pezsgőtabletta kb. 380 mg káliumiont, azaz: 9,7 mmol káliumot tartalmaz. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ilyen gyógyszerek mellé és Blemaren N-t is bevenne.

Citrát- és alumíniumtartalmú szerek együttes adása növelheti az alumíniumfelszívódást. Ezért ilyen gyógyszerek bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie.

Figyelembe kell venni, hogy ez a kevéssel korábban bevett gyógyszerekre is érvényes!

A Blemaren N pezsgőtabletta együttes alkalmazása étellel/itallal

A húgysavképződést nagymértékben befolyásolja a táplálkozás. Ezért a szélsőséges étkezési szokások negatívan befolyásolhatják a vizelet összetételét és elősegíthetik a kőképződést.

Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, hogy adott esetben étkezési szokásait meg kell-e változtatnia (pl. állati fehérje bevitel csökkentése).

A gyógyszer hatékonyságának elősegítésére a kezelés során a sóbevitelt csökkenteni kell.

Naponta 2-3 l folyadékmennyiséget kell tea, gyümölcslé vagy alkalikus ásványvíz formájában inni ahhoz, hogy az így képződő megfelelő mennyiségű vizelet által a kőképződés kockázata csökkenjen.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BLEMAREN N PEZSGŐTABLETTÁT?

Ha a kezelőorvosa másképpen nem rendeli a Blemaren N szedését, a következők érvényesek. Kérjük, tartsa magát a kezelési előírásokhoz, mert különben a Blemaren N nem tudja kellőképpen kifejteni a hatását.

Szokásos adagja:

Vesekövesség esetén a vizelet lúgosítására:

·    A vizelet kémhatását pH 6,2-6,8 közé kell beállítani. Az átlagos napi adagot a többé-kevésbé jelentős egyéni ingadozások alapján kell megállapítani. A szokásos napi adag rendszerint 3 pezsgőtabletta három egyenlő részre elosztva. Ha a pH értékek 6,2-es érték alá süllyednek, az adagot ennek megfelelően növelni kell. Az adagot az esti adag 2, kivételes esetekben 3 pezsgőtablettára való növelésével kell változtatni. A pH értékek 6,8-as érték fölé emelkedése esetén az adagot csökkenteni kell. Ezt a változtatást is az esti adagban kell érvényesíteni.

A kalciumkövek profilaxisához és a vizelet lúgosításához vesekövességben kálciumkövesség esetén:

·    A vizelet pH-ját 6,8 -7,4 közé kell beállítani. E pH értékek eléréséhez egyéni adagolásra van szükség, ez rendszerint 3 pezsgőtabletta naponta. A beállításhoz szükséges adag adott esetben növelhető, de napi 5 pezsgőtabletta többnyire elegendő. A napi 3 pezsgőtablettát este egy adagban vagy a nap folyamán három részre osztva lehet bevenni. Esetleges nagyobb adag esetén napi három bevétel ajánlott: 1-1 pezsgőtabletta reggel és délben és 2-3 pezsgőtabletta este.

A Blemaren N pezsgőtablettát egy pohár vízben kell feloldani és a teljes feloldódás után meginni.

A kezelőorvos előírásának megfelelően kell adagolni a Blemaren N pezsgőtablettát, azaz olyan adagot kell szedni, amely hatására a vizelet az optimális pH tartományban marad.

A hatás ellenőrzése a vizelet pH értékének mérésével történik, naponta háromszor. Ehhez a csomagolásban található speciális indikátor papírt kell használni. A tesztcsík indikátorzónáját röviden a vizeletbe kell mártani. A tesztcsík elszíneződését 2 percen belül össze kell hasonlítani a színskálával és az így kapott pH értéket a kontrollnaptárba kell feljegyezni.

A Blemaren N pezsgőtablettát cukorbetegek is szedhetik (1 pezsgőtabletta 0,02 kenyéregységet tartalmaz)

A kezelés időtartama:

A kő nagyságától függően a kő feloldódásához 4 héttől 6 hónap kezelési időre van szükség. A kezelés időtartamát a kezelőorvos állapítja meg.

Recidiva profilaxis esetén egyénileg beállított kezelési intervallumokra van szükség.

Ha az előírtnál több Blemaren N pezsgőtablettát vett be:

Az ajánlottnál nagyobb adagok bevétele esetén sem várható az anyagcsere fiziológiás paramétereinek nemkívánatos változása kielégítő vesefunkció esetén, mivel a bázistúlsúly vesén keresztül történő kiválasztása természetes szabályozási folyamat a sav-bázis egyensúly fenntartása érdekében.

Esetleges túladagolás a vizelet pH értékének ellenőrzésével felismerhető és az adag csökkentésével korrigálható.

Adott esetben szükség lehet a kezelőorvos tanácsára.

Ha elfelejtette bevenni az előírt adagot:

Folytassa a kezelőorvos által előírt kezelést a következő bevétellel.

Az Blemaren N pezsgőtabletta - kezelés megszakításakor jelentkező hatások:

Tartsa be a kezelőorvos által előírt kezelési időtartamot, mert különben nem várható a kezelés teljes sikere.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek a Blemaren N pezsgőtablettának is lehetnek mellékhatásai.

A mellékhatások gyakoriságának értékelésénél a következő csoportokat vették alapul:

Nagyon gyakori:

·    10 kezelt közül több mint 1 esetben

Gyakori:

·    100 kezelt közül több mint 1 esetben

Esetenként:

·    1000 kezelt közül több mint 1 esetben

Ritkán:

·    10 000 kezelt közül több mint 1 esetben

Nagyon ritkán:

·    10 000 kezelt közül 1 vagy kevesebb, beleértve az egyedi eseteket is

Gyakran (1-10%) lép fel enyhe gyomor-bélrendszeri panasz (gyomorpanasz, rosszullét, hányás és enyhe hasmenés).

Mellékhatások jelentkezése esetén kezelőorvosa tüneti kezelést (hányáscsillapítás, savközömbösítés) fog alkalmazni.

Amennyiben a kezelés során olyan mellékhatásokat észlel, melyek a betegtájékoztatóban nem szerepelnek, közölje orvosával vagy gyógyszerészével.

5.    TÁROLÁS

Különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

OGYI T-4497/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 22.