Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta 30x

9485/40/08.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta

bizoprolol-fumarát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak!

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta a béta-blokkolók nevű gyógyszercsoporthoz tartozik. Ezek a szívet védik a túlzott aktivitástól.

A Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta a következők kezelésére szolgál:

-    Szívelégtelenség, amely fizikai aktivitás során légszomjat okoz, vagy folyadékvisszatartást eredményez. Ilyen esetekben a Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtablettát a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek mellett adhatják.

2.    TUDNIVALÓK A Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtablettát,

-    ha allergiás (túlérzékeny) a bizoprolol-fumarátra vagy a Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta egyéb összetevőjére

-    ha Önnél kardiogén sokk áll fenn, amely egy súlyos szívbetegség, szapora és gyenge pulzussal, alacsony vérnyomással, hideg, nyirkos bőrrel, gyengeséggel és ájulással

-    ha Önnél bármikor előfordult súlyos zihálás, súlyos asztmás roham, mivel ezek befolyásolják a légzését

-    ha Ön egy szultoprid nevű gyógyszert szed, amely súlyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál, vagy egy floktafenin nevű fájdalomcsillapítót (lásd még „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” fejezetet)

-    ha az Ön pulzusa alacsony (kevesebb, mint percenként 60). Ha nem biztos benne, kérdezze meg orvosát

-    ha vérnyomása nagyon alacsony

-    ha súlyos vérkeringési problémái vannak (amelyek miatt a kéz- vagy lábujjai bizseregnek, elhalványulnak vagy elkékülnek)

-    ha bizonyos szívritmuszavarai vannak

-    ha szívelégtelensége van, amely nemrég alakult ki, vagy még nem stabilizálták és kórházi kezelést igényel

-    ha egy savak felgyűlésével járó, metabolikus acidózis nevű állapot alakult ki Önnél. Orvosa ad tanácsot ezzel kapcsolatban

-    ha a mellékvesék kezeletlen feokromocitóma nevű daganata található Önnél.

Ha a fentiek bármelyikével kapcsolatban bizonytalan, kérje ki orvosa tanácsát!

A Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha Ön zihál vagy légzési nehézsége (asztmája) van

-    ha Önnek cukorbetegsége van. A tabletta elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit

-    ha Ön nem fogyaszt szilárd ételt

-    ha Ön túlérzékenységi (allergiás) reakció miatt kezelik. A bizoprolol fokozhatja a túlézékenységet azokkal az anyagokkal szemben, amelyekre allergiás, és fokozhatja a túlérzékenységi reakció súlyosságát. Ilyenkor az adrenalinnal való kezelésnek esetleg nem alakul ki a kívánt hatása. Nagyobb adag adrenalinra (epinefrinre) lehet szükség

-    a szív első fokú blokkjában (a szív ingerületvezetési zavara)

-    ha Ön Prinzmetal anginában szenved, amely egyfajta mellkasi fájdalom, amit a szívizmot ellátó koszorúserek görcse miatt alakul ki

-    ha Önnél a végtagok (pl. kéz- és lábfejek) keringésével probléma van

-    ha Ön orvosnál jár, kórházban vagy fogorvosnál érzéstelenítést alkalmaznak, tudassa velük, hogy milyen gyógyszereket szed

-    kalcium-csatorna blokkolókkal kombinálva, mint pl. verapamil vagy diltiazem. Az együttes szedés nem ajánlott, lásd még „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” fejezetet)

-    ha Önnek pszoriázisa van vagy volt (visszatérő bőrbetegség, amely hámlással és száraz bőrkiütéssel jár)

-    feokromocitóma esetén (a mellékvesevelő daganata). Orvosa először ezt fogja kezelni, mielőtt a bizoprololt felírná

-    ha Önnek pajzsmirigy-problémája van. A tabletta elfedheti a túl aktív pajzsmirigy okozta tüneteket.

Mostanáig nincs kezelési tapasztalat a bizoprolollal szívelégtelenség esetén olyan betegeknél, akiknél a következő is fennáll:

-    inzulinnal kezelt cukorbetegség (I. típusú)

-    súlyos vesebetegség

-    súlyos májbetegség

-    bizonyos szívbetegségek

-    szívinfarktus 3 hónapon belül.

Forduljon orvosához, ha a fentiek valamelyike Önnél fennáll vagy a múltban fennállt!

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! Bizonyos gyógyszerek egyszerre nem szedhetők, másoknál speciális változtatásokra van szükség (pl. az adagolásban).

Minden esetben tájékoztassa orvosát, ha a Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta mellett a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

-    a vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint pl. amiodaron, amlodipin, klonidin, digitálisz glikozidok, diltiazem, diszopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metildopa, moxonidin, fenitoin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil)

-    nyugtatószerek és a pszichózisok (a tudatállapot betegségei) kezelésére szolgáló szerek, pl. barbiturátok (epilepszia esetén is használják), fenotiazinok (hányás, hányinger esetén is használják) és szultoprid

-    a depresszió gyógyszerei, pl. triciklusos antidepresszánsok, MAO-A bénítók

-    műtét közbeni érzéstelenítés során használt gyógyszerek (lásd még: „A Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” fejezetet)

-    bizonyos fájdalomcsillapítók (pl. acetilszalicilsav, diklofenák, floktafenin, indometacin, ibuprofén, naproxen)

-    az asztma, orrdugulás, és bizonyos szembetegségek, pl. glaukóma esetén (emelkedett nyomás a szemben) vagy a pupilla kitágítására használt gyógyszerek

-    a sokk kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. adrenalin, dobutamin, noradrenalin)

-    meflokin, amely a malária kezelésére szolgál.

A fentiek, valamint a bizoprolol befolyásolhatja a vérnyomást és/vagy a szív működését.

-    Inzulin vagy a cukorbetegség egyéb gyógyszerei. A vércukorszint-csökkentő hatás kifejezett lehet. Az alacsony vércukorszint tünetei elfedődhetnek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

A Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, és egészben kell lenyelni egy kevés vízzel.

A Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta okozta szédülés vagy bizonytalanság rosszabbodhat, ha alkoholt fogyaszt. Ha Ön ilyet tapasztal, kerülje az alkohol fogyasztását!

Terhesség és szoptatás

A Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta károsan befolyásolhatja a terhességet és a magzatot. Fokozott a koraszülés, a vetélés, az alacsony magzati vércukorszint és az alacsony magzati szívfrekvencia veszélye. A csecsemő növekedését szintén befolyásolhatja. Éppen ezért terhesség alatt a Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta nem szedhető.

Nem ismert, hogy a bizoprolol kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptatás alatt szedése nem ajánlott.

Gyógyszerszedés előtt mindig kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat azzal kapcsolatban, hogy befolyásolja-e a készítmény a gépjárművezetést és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ez a gyógyszer Önt fáradttá teheti, álmosíthatja vagy szédülést okozhat. Ha ilyen mellékhatást tapasztal, ne kezeljen gépeket és/vagy ne vezessen gépjárművet! Különösen a kezelés kezdetén fontos, hogy tisztában legyen ezek lehetőségével, csakúgy, mint az egyéb gyógyszerekkel való együttszedés és az alkoholfogyasztás jelentette veszélyekkel.

Fontos információk a Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta egyes összetevőiről

A Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta laktózt tartalmaz. Ha orvosa szerint Ön érzékeny bizonyos cukorfélékre, beszélje meg orvosával, mielőtt a gyógyszert szedni kezdené!

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtablettáT?

A Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

Orvosa fogja megmondani, hogy hány tablettát kell szednie. A Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtablettát reggel kell bevenni, reggeli előtt, a reggeli alatt, vagy azután. A tablettákat kevés vízzel nyelje le, a tablettát ne rágja vagy törje össze!

A készítmény szokásos adagja:

Szívelégtelenség (a szív pumpafunkciójának csökkent volta):

Mielőtt a Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta szedését elkezdené, Ön már szed ACE-gátlót, vízhajtót vagy szívglikozidot (a szív és vérnyomás gyógyszerei).

Az adagot fokozatosan emelik az alábbiak szerint addig, amíg az Önnél megfelelő adagot megtalálják:

1,25 mg naponta egyszer egy héten át. Az adag tovább emelhető:

2,5 mg naponta egyszer a következő héten. Ha ez jól tolerálható, az adag tovább emelhető:

3,75 mg naponta egyszer a következő héten. Ha ez jól tolerálható, az adag tovább emelhető:

5 mg naponta egyszer a következő 4 héten át. Ha ez jól tolerálható, az adag tovább emelhető:

7,5 mg naponta egyszer a következő 4 héten át. Ha ez jól tolerálható, az adag tovább emelhető:

10 mg naponta egyszer, fenntartó adagként.

Az alkalmazható legnagyobb adag: 10 mg naponta egyszer.

Orvosa határozza meg az Ön számára ideális adagot, többek között a tapasztalt mellékhatások alapján.

A legelső 1,25 mg-os adag bevétele után orvosa megméri vérnyomását, szívritmusát és ellenőrzi az esetleges szívelváltozásokat.

Máj- és veseműködés eltérései:

Ilyen esetben orvosa különösen körültekintő lesz az adag emelése során.

Időskorúak

Általánosságban az adag módosítására nincs szükség.

12 éves kor alatti gyermekek és serdülők

Mivel nem történt vizsgálat a bizoprolol hatásaival kapcsolatban gyermekeknél, ebben a korcsoportban a Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta szedése nem ajánlott.

Ha azt tapasztalja, hogy a Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Helyezze a tablettát lapos, kemény felszínre, a bevágott oldalával felfelé!

A tabletta közepére nyomjon rá nagyujjával, így a tabletta félbetörik!

A kezelés időtartama

A Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtablettát általában hosszú távú kezelésre használják.

Ha az előírtnál több Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtablettát vett be, haladéktalanul tájékoztassa erről orvosát vagy gyógyszerészét! Tartsa magánál ezt a tájékoztatót vagy a megmaradt gyógyszert, hogy az ápoló személyzet pontosan tudja, mit is vett be! A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szédülés, bizonytalanság-érzés, kimerültség, légszomj és/vagy zihálás. Továbbá a szívverés lassulhat, a vérnyomás csökkenhet, a szív működése elégtelenné válhat és a vércukorszint lecsökkenhet (amely éhségérzetet, izzadást és szívdobogás-érzést eredményezhet).

Ha elfelejtette bevenni a Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtablettát, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut, és folytassa a szedést a szokásos módon a következő naptól!

Ha idő előtt abbahagyja a Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta szedését

A Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta kezelést nem lehet hirtelen abbahagyni. Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, állapota rosszabbodhat. A szedést folyamatosan kell csökkenteni több héten keresztül, orvosa tanácsai szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságuk alapján a következőképpen osztályozhatók:

nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 beteget érint

gyakori: 1 - 10 beteget érint 100-ból

nem gyakori: 1 - 10 beteget érint 1000-ből

ritka: 1 - 10 beteget érint 10000-ből

nagyon ritka: kevesebb, mint 1 beteget érint 10000-ből

nem ismert: az elérhető adatok alapján a gyakoriság nem megítélhető

A lehetséges mellékhatások a következők:

Nagyon gyakori:

-    Lassú szívverés.

Gyakori:

-    Fáradtság, kimerültség

-    Szédülés

-    Fejfájás (különösen a kezelés kezdetekor, általában enyhe és 1-2 hét után gyakran megszűnik)

-    Hidegérzés és zsibbadás a végtagokban (a kéz vagy láb ujjaiban, a fülön vagy az orron), gyakrabban jelentkezik görcsszerű fájdalom a lábakban járáskor

-    A szívelégtelenség romlása.

-    Nagyon alacsony vérnyomás (hipotenzió)

-    Émelygés, hányás

-    Hasmenés

-    Székrekedés.

Nem gyakori:

-    Bizonytalanság-érzés, különösen hirtelen felálláskor (ortosztatikus hipotenzió)

-    Alvászavarok

-    Depresszió

-    Rendszertelen szívverés

-    Az asztmás betegek, és azok, akik kórtörténetében légzési rendellenességek vannak, légszomjat tapasztalhatnak

-    Izomgyengeség és görcsök.

Ritka:

-    Rémálmok

-    Hallucinációk (nem jelenlévő dolgok odaképzelése)

-    Halláskárosodás

-    Az orr nyálkahártyájának gyulladása, amely irritációt és orrfolyást okoz

-    Allergiás reakciók (viszketés, kipirosodás, kiütés)

-    Csökkent könnytermelés miatt a szemek szárazsága (kontaktlencse viselése esetén nagyon zavaró lehet)

-    A máj gyulladása (hepatitisz), amely hasi fájdalmat, étvágytalanságot és néha sárgaságot okoz a szem fehér részének és a bőrnek a besárgulásával és sötét színű vizelettel

-    Csökkent szexuális teljesítőképesség (potenciazavar)

-    A vérzsírok (trigliceridek) és a májenzimek emelkedett szintje.

Nagyon ritka:

-    A pszoriázis nevű bőrbetegség súlyosbodása vagy hasonló, száraz bőrhámlással és hajhullással járó állapot kialakulása

-    A szem kipirosodása és viszketése (konjunktivitisz)

-    Mellkasi fájdalom.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5.    HOGYAN KELL A Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtablettát TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő („Felh.:”) után ne szedje a Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtablettát! A lejárati idő első két száma a hónapot, a többi szám pedig az évet jelentik. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga 2,5 mg bizoprolol-fumarát.

Egyéb összetevők:

Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát

Mikrokristályos cellulóz

Hidegen duzzadó kukoricakeményítő

Kroszkarmellóz-nátrium

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Magnézium-sztearát

Laktóz-monohidrát

Hipromellóz

Makrogol 4000

Titán-dioxid (E171)

Milyen a Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

-    A Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta fehér, kerek filmtabletta felezővonallal (a tablettát két részre osztja), „BIS 2.5” jelöléssel az egyik oldalán, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 10x30 filmtablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban (OPA-Al-PVC/Al).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1034 Budapest

Tímár utca 20.

A gyártó

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország

HEXAL AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Németország

ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Írország

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Lek S.A, Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Lengyelország

OGYI-T-20950/02.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

HollandiaBisoprololfumaraat Sandoz Tablet 2,5 mg, filmomhulde tabletten

AusztriaBisoprolol Sandoz 2,5 mg - Filmtabletten

BelgiumBisosandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten

BulgáriaByol

CsehországByol 2,5 MG

NémetországBisoprolol Sandoz 2.5 mg Filmtabletten

DániaSperidol

FinnországSandobiso 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

FranciaországBISOPROLOL Sandoz 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable

MagyarországBisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta

OlaszországBisoprololo Sandoz 2.5 mg compresse rivestite con film

NorvégiaBisoprolol Sandoz

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. július 6.