Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta 30x

35763/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta

bizoprolol-fumarát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak!

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta a béta-blokkolók nevű gyógyszercsoporthoz tartozik. Ezek a szívet védik a túlzott aktivitástól.

A Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta a következők kezelésére szolgál:

-    Magas vérnyomás

-    Angina pektorisz (szív eredetű fájdalom)

-    Szívelégtelenség, amely fizikai aktivitás során légszomjat okoz, vagy folyadékvisszatartást eredményez. Ilyen esetekben a Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtablettát a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek mellett adhatják.

2.    TUDNIVALÓK A Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtablettát,

-    ha allergiás (túlérzékeny) a bizoprolol-fumarátra vagy a Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta egyéb összetevőjére

-    ha Önnél kardiogén sokk áll fenn, amely egy súlyos szívbetegség, szapora és gyenge pulzussal, alacsony vérnyomással, hideg, nyirkos bőrrel, gyengeséggel és ájulással

-    ha Önnél bármikor előfordult súlyos zihálás, súlyos asztmás roham, mivel ezek befolyásolják a légzését

-    ha Ön egy szultoprid nevű gyógyszert szed, amely súlyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál, vagy egy floktafenin nevű fájdalomcsillapítót (lásd még „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” fejezetet)

-    ha az Ön pulzusa alacsony (kevesebb, mint percenként 60). Ha nem biztos benne, kérdezze meg orvosát!

-    ha vérnyomása nagyon alacsony

-    ha súlyos vérkeringési problémái vannak (amelyek miatt a kéz- vagy lábujjai bizseregnek, elhalványulnak vagy elkékülnek)

-    ha bizonyos szívritmuszavarai vannak

-    ha szívelégtelensége van, amely nemrég alakult ki, vagy még nem stabilizálták és kórházi kezelést igényel

-    ha egy savak felgyűlésével járó, metabolikus acidózis nevű állapot alakult ki Önnél. Orvosa ad tanácsot ezzel kapcsolatban

-    ha a mellékvesék kezeletlen feokromocitóma nevű daganata található Önnél.

Ha a fentiek bármelyikével kapcsolatban bizonytalan, kérje ki orvosa tanácsát!

A Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,

-    ha Ön zihál vagy légzési nehézsége (asztmája) van

-    ha Önnek cukorbetegsége van. A tabletta elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit

-    ha Ön nem fogyaszt szilárd ételt

-    ha Ön túlérzékenységi (allergiás) reakció miatt kezelik. A bizoprolol fokozhatja a túlézékenységet azokkal az anyagokkal szemben, amelyekre allergiás, és fokozhatja a túlérzékenységi reakció súlyosságát. Ilyenkor az adrenalinnal való kezelésnek esetleg nem alakul ki a kívánt hatása. Nagyobb adag adrenalinra (epinefrinre) lehet szükség

-    a szív első fokú blokkjában (a szív ingerületvezetési zavara)

-    ha Ön Prinzmetal anginában szenved, amely egyfajta mellkasi fájdalom, amit a szívizmot ellátó koszorúserek görcse miatt alakul ki

-    ha Önnél a végtagok (pl. kéz- és lábfejek) keringésével probléma van

-    ha Ön orvosnál jár, kórházban vagy fogorvosnál érzéstelenítést alkalmaznak, tudassa velük, hogy milyen gyógyszereket szed!

-    kalcium-csatorna blokkolókkal kombinálva, mint pl. verapamil vagy diltiazem. Az együttes szedés nem ajánlott, lásd még „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” fejezetet)

-    ha Önnek pszoriázisa van vagy volt (visszatérő bőrbetegség, amely hámlással és száraz bőrkiütéssel jár)

-    feokromocitóma esetén (a mellékvesevelő daganata). Orvosa először ezt fogja kezelni, mielőtt a bizoprololt felírná

-    ha Önnek pajzsmirigy-problémája van. A tabletta elfedheti a túl aktív pajzsmirigy okozta tüneteket.

Mostanáig nincs kezelési tapasztalat a bizoprolollal szívelégtelenség esetén olyan betegeknél, akiknél a következő is fennáll:

-    inzulinnal kezelt cukorbetegség (I. típusú)

-    súlyos vesebetegség

-    súlyos májbetegség

-    bizonyos szívbetegségek

-    szívinfarktus 3 hónapon belül.

Forduljon orvosához, ha a fentiek valamelyike Önnél fennáll vagy a múltban fennállt!

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! Bizonyos gyógyszerek egyszerre nem szedhetők, másoknál speciális változtatásokra van szükség (pl. az adagolásban).

Minden esetben tájékoztassa orvosát, ha a Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta mellett a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

-    a vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint pl. amiodaron, amlodipin, klonidin, digitálisz glikozidok, diltiazem, diszopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metildopa, moxonidin, fenitoin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil)

-    nyugtatószerek és a pszichózisok (a tudatállapot betegségei) kezelésére szolgáló szerek, pl. barbiturátok (epilepszia esetén is használják), fenotiazinok (hányás, hányinger esetén is használják) és szultoprid

-    a depresszió gyógyszerei, pl. triciklusos antidepresszánsok, MAO-A bénítók

-    műtét közbeni érzéstelenítés során használt gyógyszerek (lásd még: „A Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” fejezetet)

-    bizonyos fájdalomcsillapítók (pl. acetilszalicilsav, diklofenák, floktafenin, indometacin, ibuprofén, naproxen)

-    az asztma, orrdugulás, és bizonyos szembetegségek, pl. glaukóma esetén (emelkedett nyomás a szemben) vagy a pupilla kitágítására használt gyógyszerek

-    a sokk kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. adrenalin, dobutamin, noradrenalin)

-    meflokin, amely a malária kezelésére szolgál.

A fentiek, valamint a bizoprolol befolyásolhatja a vérnyomást és/vagy a szív működését.

-    Inzulin vagy a cukorbetegség egyéb gyógyszerei. A vércukorszint-csökkentő hatás kifejezett lehet. Az alacsony vércukorszint tünetei elfedődhetnek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

A Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, és egészben kell lenyelni egy kevés vízzel.

A Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta okozta szédülés vagy bizonytalanság rosszabbodhat, ha alkoholt fogyaszt. Ha Ön ilyet tapasztal, kerülje az alkohol fogyasztását!

Terhesség és szoptatás

A Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta károsan befolyásolhatja a terhességet és a magzatot. Fokozott a koraszülés, a vetélés, az alacsony magzati vércukorszint és az alacsony magzati szívfrekvencia veszélye. A csecsemő növekedését szintén befolyásolhatja. Éppen ezért terhesség alatt a Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta nem szedhető.

Nem ismert, hogy a bizoprolol kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptatás alatt szedése nem ajánlott.

Gyógyszerszedés előtt mindig kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat azzal kapcsolatban, hogy befolyásolja-e a készítmény a gépjárművezetést és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ez a gyógyszer Önt fáradttá teheti, álmosíthatja vagy szédülést okozhat. Ha ilyen mellékhatást tapasztal, ne kezeljen gépeket és/vagy ne vezessen gépjárművet! Különösen a kezelés kezdetén fontos, hogy tisztában legyen ezek lehetőségével, csakúgy, mint az egyéb gyógyszerekkel való együttszedés és az alkoholfogyasztás jelentette veszélyekkel.

Fontos információk a Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta egyes összetevőiről

A Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta laktózt tartalmaz. Ha orvosa szerint Ön érzékeny bizonyos cukorfélékre, beszélje meg orvosával, mielőtt a gyógyszert szedni kezdené!

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtablettáT?

A Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

Orvosa fogja megmondani, hogy hány tablettát kell szednie. A Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtablettát reggel kell bevenni, reggeli előtt, a reggeli alatt, vagy azután. A tablettákat kevés vízzel nyelje le, a tablettát ne rágja vagy törje össze!

A készítmény szokásos adagja:

Magas vérnyomás/angina pektorisz esetén:

Az adag egyénileg kerül meghatározásra.

Az ajánlott kezdő adag 5 mg naponta egyszer.

A felnőttek szokásos adagja 10 mg naponta egyszer. Orvosa dönthet úgy, hogy az adagot megemeli vagy lecsökkenti.

Az alkalmazható legnagyobb adag 20 mg naponta egyszer.

Ha Önnek súlyos vesekárosodása van: legfeljebb napi 10 mg. Az adagot lehetőség szerint két részletben kell bevenni.

Súlyos májkárosodás

Általánosságban nincs szükség az adag módosítására. Orvosa gondosan követni fogja a kezelést.

Időskorúak

Általánosságban nincs szükség az adag módosítására. Orvosa a kezelést a lehető legkisebb adaggal fogja kezdeni.

12 éves kor alatti gyermekek és serdülők

Nincs gyermekgyógyászati tapasztalat a bizoprolollal, így ebben a korcsoportban a szedése nem ajánlott.

Szívelégtelenség (a szív pumpafunkciójának csökkent volta):

Mielőtt a Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta szedését elkezdené, Ön már szed ACE-gátlót, vízhajtót vagy szívglikozidot (a szív és vérnyomás gyógyszerei).

Az adagot fokozatosan emelik az alábbiak szerint addig, amíg az Önnél megfelelő adagot megtalálják:

1,25 mg naponta egyszer egy héten át. Az adag tovább emelhető:

2,5 mg naponta egyszer a következő héten. Ha ez jól tolerálható, az adag tovább emelhető:

3,75 mg naponta egyszer a következő héten. Ha ez jól tolerálható, az adag tovább emelhető:

5 mg naponta egyszer a következő 4 héten át. Ha ez jól tolerálható, az adag tovább emelhető:

7,5 mg naponta egyszer a következő 4 héten át. Ha ez jól tolerálható, az adag tovább emelhető:

10 mg naponta egyszer, fenntartó adagként.

Az alkalmazható legnagyobb adag: 10 mg naponta egyszer.

Orvosa határozza meg az Ön számára ideális adagot, többek között a tapasztalt mellékhatások alapján.

A legelső 1,25 mg-os adag bevétele után orvosa megméri vérnyomását, szívritmusát és ellenőrzi az esetleges szívelváltozásokat.

Máj- és veseműködés eltérései:

Ilyen esetben orvosa különösen körültekintő lesz az adag emelése során.

Időskorúak

Általánosságban az adag módosítására nincs szükség.

12 éves kor alatti gyermekek és serdülők

Mivel nem történt vizsgálat a bizoprolol hatásaival kapcsolatban gyermekeknél, ebben a korcsoportban a Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta szedése nem ajánlott.

Ha azt tapasztalja, hogy a Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Helyezze a tablettát lapos, kemény felszínre, a bevágott oldalával felfelé!

A tabletta közepére nyomjon rá nagyujjával, így a tabletta félbetörik! A fél tablettákat középen megnyomva azok tovább felezhetők.

A kezelés időtartama

A Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtablettát általában hosszú távú kezelésre használják.

Ha az előírtnál több Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtablettát vett be, haladéktalanul tájékoztassa erről orvosát vagy gyógyszerészét! Tartsa magánál ezt a tájékoztatót vagy a megmaradt gyógyszert, hogy az ápoló személyzet pontosan tudja, mit is vett be! A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szédülés, bizonytalanság-érzés, kimerültség, légszomj és/vagy zihálás. Továbbá a szívverés lassulhat, a vérnyomás csökkenhet, a szív működése elégtelenné válhat és a vércukorszint lecsökkenhet (amely éhségérzetet, izzadást és szívdobogás-érzést eredményezhet).

Ha elfelejtette bevenni a Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtablettát, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut, és folytassa a szedést a szokásos módon a következő naptól!

Ha idő előtt abbahagyja a Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta szedését

A Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta kezelést nem lehet hirtelen abbahagyni. Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, állapota rosszabbodhat. A szedést folyamatosan kell csökkenteni több héten keresztül, orvosa tanácsai szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságuk alapján a következőképpen osztályozhatók:

nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 beteget érint

gyakori: 1 - 10 beteget érint 100-ból

nem gyakori: 1 - 10 beteget érint 1000-ből

ritka: 1 - 10 beteget érint 10000-ből

nagyon ritka: kevesebb, mint 1 beteget érint 10000-ből

nem ismert: az elérhető adatok alapján a gyakoriság nem megítélhető

A lehetséges mellékhatások a következők:

Nagyon gyakori:

-    Lassú szívverés. Magas vérnyomás vagy angina petoris kezelésekor ez a mellékhatás nem gyakran fordul elő.

Gyakori:

-    Fáradtság, kimerültség

-    Szédülés

-    Fejfájás (különösen a kezelés kezdetekor, általában enyhe és 1-2 hét után gyakran megszűnik)

-    Hidegérzés és zsibbadás a végtagokban (a kéz vagy láb ujjaiban, a fülön vagy az orron), gyakrabban jelentkezik görcsszerű fájdalom a lábakban járáskor

-    A szívelégtelenség romlása

-    Nagyon alacsony vérnyomás (hipotenzió)

-    Émelygés, hányás

-    Hasmenés

-    Székrekedés.

Nem gyakori:

-    Bizonytalanság-érzés, különösen hirtelen felálláskor (ortosztatikus hipotenzió)

-    Alvászavarok

-    Depresszió

-    Lassú szívverés. Szívelégtelenség kezelésekor ez a mellékhatás nagyon gyakran fordul elő.

-    Rendszertelen szívverés

-    A szívelégtelenség súlyosbodása. Szívelégtelenség kezelésekor ez a mellékhatás nagyon gyakran fordul elő.

-    Az asztmás betegek, és azok, akik kórtörténetében légzési rendellenességek vannak, légszomjat tapasztalhatnak

-    Izomgyengeség és görcsök.

Ritka:

-    Rémálmok

-    Hallucinációk (nem jelenlévő dolgok odaképzelése)

-    Halláskárosodás

-    Az orr nyálkahártyájának gyulladása, amely irritációt és orrfolyást okoz

-    Allergiás reakciók (viszketés, kipirosodás, kiütés)

-    Csökkent könnytermelés miatt a szemek szárazsága (kontaktlencse viselése esetén nagyon zavaró lehet)

-    A máj gyulladása (hepatitisz), amely hasi fájdalmat, étvágytalanságot és néha sárgaságot okoz a szem fehér részének és a bőrnek a besárgulásával és sötét színű vizelettel

-    Csökkent szexuális teljesítőképesség (potenciazavar)

-    A vérzsírok (trigliceridek) és a májenzimek emelkedett szintje.

Nagyon ritka:

-    A pszoriázis nevű bőrbetegség súlyosbodása vagy hasonló, száraz bőrhámlással és hajhullással járó állapot kialakulása

-    A szem kipirosodása és viszketése (konjunktivitisz)

-    Mellkasi fájdalom.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5.    HOGYAN KELL A Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtablettát TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő („Felh.:”) után ne szedje a Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtablettát! A lejárati idő első két száma a hónapot, a többi szám pedig az évet jelentik. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga 10 mg bizoprolol-fumarát.

Egyéb összetevők:

Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát

Mikrokristályos cellulóz

Hidegen duzzadó kukoricakeményítő

Kroszkarmellóz-nátrium

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Magnézium-sztearát

Laktóz-monohidrát

Hipromellóz

Makrogol 4000

Titán-dioxid (E171)

Sárga vas-oxid (E172)

Vörös vas-oxid (E172)

Milyen a Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta barackszínű, kerek filmtabletta kereszt alakú bemetszéssel (a tablettát négy részre osztja), „BIS 10” jelöléssel az egyik oldalán, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 10x30 filmtablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban (OPA-Al-PVC/Al).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1034 Budapest

Tímár utca 20.

A gyártó

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország

HEXAL AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Németország

ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Írország

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Lek S.A, Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Lengyelország

OGYI-T-20950/04.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

HollandiaBisoprololfumaraat Sandoz Tablet 10 mg, filmomhulde tabletten

AusztriaBisoprolol Sandoz 10 mg - Filmtabletten

BelgiumBisosandoz 10 mg filmomhulde tabletten

BulgáriaByol

CsehországByol 10 MG

NémetországBisoprolol Sandoz 10 mg Filmtabletten

DániaSperidol

FinnországSandobiso 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

FranciaországBISOPROLOL Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé sécable

MagyarországBisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta

OlaszországBisoprololo Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

NorvégiaBisoprolol Sandoz

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. október 24.