Bisogamma 10 mg filmtabletta 30x

10

OGYI/35797/2011

OGYI/56928/2010

OGYI/56929/2010

OGYI/32887/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Bisogamma 5 mg filmtabletta

Bisogamma 10 mg filmtabletta

bizoprolol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Bisogamma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Bisogamma filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Bisogamma filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Bisogamma filmtablettát tárolni?

6    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BISOGAMMA FILMTABLETTA ÉS         MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Bisogamma elsősorban a szívre ható, ún. szívspecifikus, béta-adrenerg receptor blokkoló gyógyszer. Bisogamma a következő betegségek kezelésére alkalmazható:

-    magas vérnyomás (esszenciális hipertónia)

-    A szívkoszorúerek keringési zavaraiból adódó szívfájdalom (koszorúér, azaz koronária betegség: angina pektorisz)

2.    TUDNIVALÓK A BISOGAMMA FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Bisogamma filmtablettát:

-    ha túlérzékeny (allergiás) a bizoprolol-fumarátra vagy a Bisogamma egyéb összetevőjére(lásd 6. További információk című pont);

-    béta-adrenerg receptor blokkoló gyógyszerekkel szembeni allergia (túlérzékenység) esetén;

-    nem megfelelően kezelt szívizomgyengeség esetén (klinikailag igazolt szívelégtelenségben);

-    a vérkeringés összeomlása, ún. sokk esetén;

-    bizonyos súlyos szívritmuszavarokban szenved (másod-, vagy harmadfokú pitvar-kamrai blokk);

-    színuszcsomó-betegség (sick sinus szindróma) okozta ritmuszavar esetén

-    a szív színuszcsomó és pitvar közötti ingerületvezetés zavarai (szinuatriális blokk) esetén, amennyiben nincs beültetett szívritmus-szabályozója (pacemakere)

-    lassú szívverés esetén (bradikardia: a kezelést megelőzően a nyugalmi pulzusszám kevesebb, mint 50 percenként); kérdezze meg orvosát, amennyiben nem biztos benne.

-    alacsony vérnyomás (hipotónia: a felső érték kevesebb, mint 90 Hgmm) esetén;

-    olyan állapot fennállása esetén, melynek során túl sok sav halmozódik fel a szervezetében (acidózis) esetén; orvosa tájékoztatja Önt erről.

-    hörgőgörcsre való hajlam (bronchiális hiperreakció pl. a légzőrendszer szűkülettel járó, ún. obstruktív betegsége, asztma bronchiále) fennállásakor;

-    súlyos végtagi vérkeringési zavarok fennállása esetén (amelyek a csípő vagy a láb fájdalmas görcsét okozhatják, különösen járáskor, ujjai és lábujjai zsibbadhatnak, elfehéredhetnek vagy elkékülhetnek);

-    bizonyos depresszió elleni szerekkel, ún. MAO-gátlókkal való egyidejű kezelés (kivéve MAO-B gátlók) esetén;

-    gyermekkorban (megfelelő terápiás tapasztalatok hiányában).

-    A verapamil és diltiazem típusú kalcium antagonista vagy egyéb ritmuszavarra alkalmazott szerek (pl. dizopiramid, kinidin, amiodaron) vénás (iv). alkalmazása ellenjavallt azoknak a betegeknek, akik Bisogamma kezelésben részesülnek (kivétel: intenzív gyógykezelés).

Orvosa el fogja tudni magyarázni ezt Önnek.

A Bisogamma filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az alábbiakban olyan állapotok leírása található, amelyek fennállása esetén a Bisogamma csak bizonyos feltételek mellett és az orvos szoros felügyelete mellett szedhető. Ez akkor is fontos, ha az alábbiak valamikor a múltban érvényesek voltak Önre.

Tájoztassa orvosát, az alábbiak fennállása esetén:

-    a szívritmus szabálytalanná vagy lassúvá válása (elsőfokú pitvar-kamrai, ún. AV blokk);

-    meglévő vagy még nem diagnosztizált, de valószínűsíthető cukorbetegség (manifeszt vagy látens diabetesz mellitusz) esetén kórosan alacsony vércukorszint (súlyos hipoglikémiás állapot) alakulhat ki; a hipoglikémia tünetei rejtve maradhatnak; a vércukor szint rendszeres ellenőrzése szükséges;

-    hosszú ideig tartó, szigorú koplalás/diéta és nehéz fizikai terhelés esetén (kórosan alacsony vércukorszint alakulhat ki);

-    feokromocitóma nevű állapotban (a mellékvesekéreg tumorában) szenved, ami miatt szervezete túl sok adrenalint termel. A Bisogamma filmtablettát csak az előnyök és a kockázatok gondos figyelembevétele után lehet felírni

-    koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom egyes eseteiben, ún. Prinzmetal-anginában, amit a szívet ellátó koszorúerek görcse okoz.

-    máj- és vesebetegségben különös figyelmet kell fordítani az adagolási utasítások betartására (lásd az „Adagolás” című részt).

-    pikkelysömörben (hámlással és száraz bőrkiütésekkel járó visszatérő bőrbetegségben) szenved vagy a család kórtörténetében előfordult ez a betegség, béta-blokkolók (pl. Bisogamma) csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után adhatók.

A beta-adrenerg-receptor blokkolók fokozzák az allergének iránti érzékenységet, valamint az anafilaxiás reakciók súlyosságát. Ezért ha Önnél korábban túlérzékenységi reakciók fordultak elő, vagy deszenzitizáló kezelésben részesült (vigyázat: rendkívüli mértékű anafilaxiás reakciók léphetnek fel), akkor a kezelés alapos megfontolást igényel.

Az adrenalin-kezelés (a mellékvesevelő hormonja, amit néha a túlérzékenységi reakciók kezelésére alkalmaznak) ekkor nem mindig hozza meg a kívánt eredményt. E kezelés céljára nagyobb adrenalin (epinefrin) dózisra lehet szükség.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik vagy korábban vonatkozott Önre, forduljon kezelőorvosához.

A magas vérnyomás kezelése ezzel a gyógyszerrel rendszeres orvosi ellenőrzést igényel.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók a Bisogamma filmtablettával együtt, csak orvosa speciális utasítására:

-    Verapamil vagy diltiazem típusú egyéb ritmuszavar elleni gyógyszer (szívritmuzavar elleni gyógyszer: pl. dizopiramid, kinidin, amiodaron). Bisogamma és a fentiek együttadása esetén a kezelés alatt a beteget gondosan ellenőrizni kell, mert vérnyomáscsökkenés (hipotenzió), lassú szívverés (bradikardia) vagy egyéb ritmuszavar és/vagy szívizomgyengeség (szívelégtelenség) léphet fel.

-    Bizonyos depresszió elleni szerek, a monoaminooxidáz (MAO) gátlók nem alkalmazhatók Bisogammával kombinálva, mivel fokozott vérnyomásemelkedést (hipertenziót) okozhatnak. (Lásd a „Ne alkalmazza .. c. részt!)

Az alábbi gyógyszerek Bisogamma filmtablettával történő egyidejű alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát, mivel lehetséges, hogy orvosa gyakrabban kívánja ellenőrizni az Ön állapotát:

-    A magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek: ACE-gátlók, nifedipin típusú kalcium antagonisták, például felodipin és amlodipin, hidralazin, vizelethajtók, rezerpin, alfa-metildopa, guanfacin és klonidin.

Bisogamma és nifedipin típusú kalcium antagonisták együttes alkalmazása még intenzívebb vérnyomáscsökkenéshez vezethet, ami egyes esetekben szívizomgyengeséget (szívelégtelenséget) okozhat.

A Bisogamma vérnyomáscsökkentő hatása egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. ACE-gátlók), vizelethajtók, értágítók (vazodilátorok), barbiturátok, fenotiazinok és triciklikus antidepresszív szerek alkalmazásával fokozódhat.

Bisogamma és a szívritmuszavar elleni (antiaritmiás) szerek szívműködést gyengítő, (kardiodepresszív) hatása összegződhet.

Bisogamma és rezerpin, vagy alfa-metildopa, guanfacin, klonidin, illetve szívglikozidok (pl. digitálisz) együttadása fokozhatja a szívfrekvencia csökkentő és az ingerületvezetést lassító hatásokat.

A klonidin kezelés hirtelen megszakítása a Bisogamma egyidejű alkalmazása esetén rendkívüli mértékű vérnyomásemelkedést idézhet elő. Ezért a klonidin terápiát csak a több nappal korábban megszakított Bisogamma kezelés után lehet fokozatosan leállítani.

-    Depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (triciklikus antidepresszánsok, például imipramin vagy amitriptilin).

-    Az epilepszia kezelésére, valamint általános érzéstelenítőként használt bizonyos gyógyszerek (barbiturátok, például fenobarbitál).

-    A valósággal való kapcsolat elvesztésével járó mentális betegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (fenotiazionok, például levomepromazin).

-    Értágító gyógyszerek (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

-    Verapamil vagy diltiazem típusú kalcium-antagonisták, illetve egyéb szívritmuszavar elleni szerek (pl. dizopiramid, kinidin, amiodaron) együttes alkalmazása még intenzívebb vérnyomáscsökkenéshez, a szívverés lelassulásához, illetve egyéb szívritmuszavarokhoz és/vagy szívizomgyengeséghez vezethet.

-    Digitálisz (a szívelégtelenség kezelésére).

-    Bisogamma és norepinefrin, epinefrin vagy egyéb szimpatomimetikumok (melyeket pl. köhögéscsillapítók, orr- és szemcseppek tartalmaznak) együttes alkalmazása vérnyomásemelkedést okozhat.

-    Ergotamin származékokkal (pl. ergotamint tartalmazó migrén elleni szerekkel) való együttes alkalmazás során a Bisogamma a környéki, ún. perifériás keringési zavarok súlyosbodását eredményezheti.

-    Vércukorszint csökkentő gyógyszerek, például inzulin. A Bisogamma elfedheti az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) első, figyelmeztető tüneteit - különösen a gyors szívverés (tahikardia) és kézremegés (tremor) - kevésbé észlelhetőek, ezért rendszeres vércukor ellenőrzés szükséges.

-    Rifampicin (antibiotikum) csökkentheti a Bisogamma vérnyomáscsökkentő hatását.

-    Cimetidin (gyomorfekély, gyomorégés kezelésére)

-    Bisogamma és általános érzéstelenítők együttes alkalmazása fokozott vérnyomáscsökkenést eredményezhet. A kétféle gyógyszer szívgyengítő (negativ inotrop) hatása összegeződhet, ezért ajánlott az aneszteziológust az altatás előtt arról tájékoztatni, hogy Ön Bisogammát szed..

A Bisogamma hatását cimetidin, hidralazin és alkohol fokozhatja.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Bisogamma egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A kezelés alatt kerülendő az alkoholfogyasztás, mert a Bisogamma vérnyomáscsökkentő hatását az alkohol fokozhatja.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A készítmény terhesség alatti alkalmazására nincs adat. Bisogamma kezelést csak kivételesen indokolt esetben szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a kezelőorvos mérlegelte, hogy a gyógyszer terápiás előnye az anyára nézve meghaladja az esetleges, magzatot veszélyeztető kockázatokat.

Fennáll a veszélye, hogy a Bisogamma filmtabletta terhesség alatti alkalmazása káros hatással van a magzatra. Amennyiben terhes, vagy terhességet tervez, tájékoztassa orvosát, aki majd eldönti, hogy Ön szedheti-e a Bisogamma filmtablettát a terhesség alatt.

Szoptatás

Az újszülött keringési zavarainak elkerülése érdekében a bizoprolol-fumaráttal való kezelést a szülés előtt 48-72 órával fel kell függeszteni. Ha ez nem lehetséges, az újszülöttet gondosan ellenőrizni kell a születés utáni 48-72 órában.

Nem történtek vizsgálatok arra vonatkozóan, hogy a bizoprolol-fumarát kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Nem ismert, hogy a Bisogamma kiválasztódik-e az anyatejbe. Ne szoptasson, kivéve, ha orvosa azt javasolja. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával.

.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek az Ön gyógyszerre adott reakciójától függően változhatnak. A kezelés kezdetén, az adag emelésekor, a kezelés megváltoztatása, illetve alkoholfogyasztás esetén különös óvatosság szükséges.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BISOGAMMA FILMTABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Bisogamma filmtablettával történő kezelés során rendszeres orvosi ellenőrzésre van szükség. Ez különösen fontos a kezelés kezdetén és az adag emelése esetén.

Az alkalmazás módja

A filmtablettát lehetőség szerint reggel, éhgyomorra, vagy étkezés közben szétrágás nélkül, egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.

Amennyiben a tablettát el kell feleznie, akkor a felezővonallal felfelé helyezze azt egy sima, kemény felületre (asztallapra vagy hasonlóra) és két mutatóujjával egyszerre nyomja meg a tabletta jobb és bal oldalát. Ezáltal a tabletta két egyenlő részre törhető szét.

Az adagolásra vonatkozó útmutatások

A bizoprolol kezelést mindig alacsony adaggal kell kezdeni, majd fokozatosan lehet emelni. Az adag emelésének módját orvosa fogja meghatározni. A javasolt maximális napi adag 20 mg bizoprolol.

A dózist minden betegnél egyedileg kell meghatározni, a pulzusszámtól és a terápiás eredménytől függően.

Orvosa attól függően dönt a dózisemelések közötti időtartamról, hogy Ön milyen jól tolerálja a gyógyszert. Amennyiben állapota rosszabbodik, vagy már nem tolerálja a gyógyszert, akkor szükség lehet a dózis csökkentésére vagy a kezelés megszakítására.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

Magas vérnyomás (esszenciális hipertónia)

-    Az ajánlott dózis 5 mg bizoprolol-fumarát (1 tabletta Bisogamma 5 mg vagy ½ tabletta Bisogamma 10 mg), naponta egyszer. Ha ezzel a dózissal nem sikerült a megfelelő hatást elérni az adag a kezelőorvos utasítására tovább növelhető napi 1 Bisogamma 10 mg filmtablettára (10 mg bizoprolol-fumarát). Ennél nagyobb gyógyszeradag csak kivételes esetekben engedhető meg.

-    Enyhén emelkedett vérnyomás esetén naponta egyszer ½ tabletta Bisogamma 5 mg filmtabletta (ami 2,5 mg bizoprolol-fumarátnak felel meg) elegendő lehet.

Koszorúér betegség (angina pektorisz) következtében fellépő szívfájdalom

Az ajánlott dózis 5 mg bizoprolol-fumarát (1 tabletta Bisogamma 5 mg vagy ½ tabletta Bisogamma 10 mg), naponta egyszer.

Ha ezzel a dózissal nem sikerült a megfelelő hatást elérni, az adag a kezelőorvos utasítására tovább növelhető napi 2 Bisogamma 5 mg filmtablettára (10 mg bizoprolol-fumarát). Ennél nagyobb gyógyszeradag csak kivételes esetekben engedhető meg.

Az adagot tilos megváltoztatni, hacsak az orvos nem utasítja Önt erre.

Máj- és/vagy vesekárosodás

Enyhe vagy mérsékelt fokú máj- és veseműködési zavar esetén általában nincs szükség az adag módosítására.

Előrehaladott veseelégtelenségben (kreatinin-klírensz < 20 ml/perc) vagy súlyos májkárosodásban a napi adag nem haladhatja meg a 10 mg-ot.

Terápiás tapasztalatok hiányában a Bisogamma filmtablettát gyermekek nem szedhetik.

Az alkalmazás időtartama

A kezelés időtartama nem korlátozott, a kezelőorvos határozza meg a betegség típusától és súlyosságától függően. Az adagolási előírást pontosan be kell tartani, amíg orvosa nem változtatja meg azt. A Bisogamma kezelést nem szabad megszakítani vagy idő előtt abbahagyni, hacsak az orvos nem utasítja Önt erre.

A kezelőorvos határozza meg a kezelés időtartamát.

Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Bisogamma filmtablettát vett be:

Amennyiben túl sok Bisogamma filmtablettát vett be, akkor haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, aki eldönti, hogy milyen ellenintézkedésekre van szükség a túladagolás vagy mérgezés súlyosságától függően.

A Bisogamma filmtablettával történő túladagolás nagyfokú vérnyomásesést (súlyos hipotóniát), a szívverés lelassulását (bradikardiát), szívmegállást, a szívizom gyengeségét (szívelégtelenséget) és a keringés összeomlását, azaz sokkot okozhat. Ezen kívül légzési nehézségek, a hörgők görcse (bronchospazmus), hányás és tudatzavar fordulhatnak elő.

Túladagolás esetén a Bisogamma kezelést meg kell szakítani.

Ha elfelejtette bevenni a Bisogamma filmtablettát:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Következő reggel a szokásos adagot vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Bisogamma szedését

Soha ne szakítsa félbe és ne hagyja abba a Bisogamma kezelést, hacsak orvosa erre nem utasítja. Ellenkező esetben állapota jelentősen rosszabbodhat. Ez különösen a szívkoszorúerek keringési zavaraiban (angina pectoriszban) szenvedő betegek esetében fontos, a Bisogamma filmtablettával való kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, az adagot fokozatosan kell csökkenteni (7 - 10 nap alatt).

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Bisogamma is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek..

A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelik:

Nagyon gyakori10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető

Gyakori100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nem gyakori1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Ritka10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nagyon ritka10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

nem ismertA rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető

    Jelentős mellékhatások vagy tünetek, amelyekre figyelnie kell és ha fellépnek, meg kell tennie a szükséges intézkedéseket:

A súlyos reakciók megelőzése érdekében, haladéktalanul tájékoztassa orvosát, amennyiben egy mellékhatás súlyos, hirtelen jelentkezik vagy gyorsan rosszabbodik.

    Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, szakítsa félbe a Bisogamma kezelést, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: központi-idegrendszeri rendellenességek, mint pl. fáradtság, szédülés, fejfájás, nyomott (depressziós) hangulat, zavartság, lidércnyomás vagy túlzottan élénk álmok, alvászavar, hallucináció, a végtagokon érzészavarok (paresztéziák), pl. zsibbadás, hidegérzet.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem gyakori: látási zavarok, kötőhártya gyulladás és csökkent könnytermelés (ezt a tünetet különösen kontaktlencsét viselőknél kell figyelembe venni).

Érbetegségek, szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori: fokozott vérnyomásesés, fekvő helyzetből történő felálláskor is (ortosztatikus diszreguláció), lassult szívverés (bradikardia), a szívritmuszavarok (AV vezetési defektusok) vagy a szívizmok gyengeségének fokozódása (szívelégtelenség), a lábak vizenyője (perifériás ödéma) és/vagy fizikai megerőltetéskor fellépő légszomj (terhelési diszpnoé) kíséretében.

Végtagi keringési zavarokban szenvedő betegeken (beleértve az ujjak és a lábujjak érgörcsével járó Raynaud-szindrómát is) a tünetek súlyosbodását figyelték meg.

Légzőrendszeri, mellkasi és mellhártya betegségek és tünetek

Asztmában, illetve krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek esetén légzési problémák állhatnak fenn.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: kóros étvágytalanság és emésztőrendszeri zavarok (émelygés, hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalmak és görcsök) figyelhetők meg.

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Gyakori:izomgyengeség, izomgörcsök (pl. lábikragörcs).

Nagyon ritka: ízületi betegség (artropátia) fordulhat elő egy vagy több ízület érintettségével (mono- vagy poliartritisz).

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: allergiás bőrreakció (pl. bőrpír, viszketés, fényérzékenység okozta kiütések, erősen viszkető kiütések (csalánkiütés), verejtékezés.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nagyon ritka: a nemi vágy (libido) és a férfi nemzőképesség (potencia) zavarai.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

A még nem diagnosztizált, de valószínűsíthető (látens) cukorbetegség kialakulhat (manifesztté válhat). Meglévő cukorbetegség súlyosbodhat. Bisogamma kezelés alatt a hosszú ideig tartó, szigorú koplalás/diéta vagy nehéz fizikai terhelés alacsony vércukor szinthez (hipoglikémiás állapothoz) vezethetnek. A hipoglikémia kezdeti tünetei, különösen a szapora szívverés (tachikardia) és kézremegés így rejtve maradhatnak.

Nem gyakori: a vérzsírok, azaz szérum lipidek (koleszterin, trigliceridek) szintjének emelkedése.

Endokrin betegségek és tünetek

A Bisogamma kezelés a pajzsmirigy túlműködésben szenvedő betegeknél elfedheti a pajzsmirigytúlműködés klinikai tüneteit (pl. kamrai tachycardia és remegés).

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nagyon ritka: egyes májenzimek, a szérum transzaminázok (GOT, GPT) szintjének megemelkedése vagy májgyulladás (hepatitisz), ami a bőr, illetve szemfehérje sárgás elszíneződését okozhatja.

A béta receptor blokkolók esetén megfigyelt egyéb mellékhatások:

Nagyon ritkán a beta-adrenerg receptor gátlók pikkelysömört (pszoriázist), ezen betegség tüneteinek súlyosbodását vagy a pikkelysömörhöz hasonló kiütéseket idézhetnek elő.

A beta-adrenerg receptor blokkolók fokozhatják az allergének iránti érzékenységet, ill. az anafilaxiás reakciók súlyosságát. Ezért azoknál a betegeknél, akiknél korábban túlérzékenységi reakció fordult elő és/vagy deszenzitizáló kezelésben részesültek, (például a szénanátha megelőzése érdekében) gyakrabban fordulhatnak elő allergiás reakciók, illetve az ilyen reakciók súlyosabbak lehetnek.

A Bisogamma kezelés alatt ritkán hajhullást, hallászavart, testsúlynövekedést, hangulatingadozásokat, rövid távú emlékezetkiesést, allergiás náthát vagy a pénisz szöveteinek megkeményedését (Peyronie-szindrómát) írták le.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

.

Ellenintézkedések

Kérjük, értesítse az orvost, ha a betegnél súlyos mellékhatás lépett fel és bármilyen intézkedés szükséges.

5    HOGYAN KELL A BISOGAMMA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer a gyógyszerésztől kapott eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Bisogamma filmtablettát.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Milyen a Bisogamma filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Hatóanyag:

Bisogamma 5 mg filmtabletta

5,00 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.

Bisogamma 10 mg filmtabletta

10,0 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Bisogamma 5 mg filmtabletta:

Kroszpovidon, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172), hipromellóz.

Bisogamma 10 mg filmtabletta :

Kroszpovidon, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, makrogol 6000, poliszorbát 20, titán-dioxid (E171), kalcium-karbonát, talkum, sárga vas-oxid (E172), hipromellóz (HPMC 5), hipromellóz (HPMC 50).

Kiszerelés:

Bisogamma 5 mg filmtabletta:

30 db, 50 db, 100 db filmtabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.

Bisogamma 10 mg filmtabletta:

30 db, 50 db, 100 db filmtabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalombahozatali engedély jogosultja:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen,

Németország

Gyártó:

Bisogamma 5 mg filmtabletta:

Artesan Pharma GmbH & Co.KG

Wendlandstr.1., 29439 Lüchow, Németország

vagy

Generosan GmbH

Calwer Str. 7

71034 Böblingen, Németország

Bisogamma 10 mg filmtabletta:

Mauermann Arzneimittel KG,

Heinrich-Knote-Str. 2

82343 Pöcking

Németország

vagy

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen,

Németország

OGYI-T-9388/01    Bisogamma 5 mg filmtabletta ( 30 db)

OGYI-T-9388/07    Bisogamma 5 mg filmtabletta ( 30 db, méretben eltérő, 3x10 db tabletta)

OGYI-T-9388/08    Bisogamma 5 mg filmtabletta ( 30 db, méretben eltérő, 30 db tabletta)

OGYI-T-9388/02    Bisogamma 5 mg filmtabletta ( 50 db)

OGYI-T-9388/09    Bisogamma 5 mg filmtabletta ( 50 db, méretben eltérő)

OGYI-T-9388/03    Bisogamma 5 mg filmtabletta (100 db)

OGYI-T-9388/10    Bisogamma 5 mg filmtabletta (100 db, méretben eltérő)

OGYI-T-9388/04    Bisogamma 10 mg filmtabletta ( 30 db)

OGYI-T-9388/11    Bisogamma 10 mg filmtabletta ( 30 db, méretben eltérő)

OGYI-T-9388/05    Bisogamma 10 mg filmtabletta ( 50 db)

OGYI-T-9388/12    Bisogamma 10 mg filmtabletta ( 50 db, méretben eltérő)

OGYI-T-9388/06    Bisogamma 10 mg filmtabletta (100 db)

OGYI-T-9388/13    Bisogamma 10 mg filmtabletta (100 db, méretben eltérő)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. október