Bisoblock 10 mg tabletta 30x

OGYÉI/1938/2016

OGYÉI/1939/2016

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Bisoblock 5 mg tabletta

Bisoblock 10 mg tabletta

bizoprolol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Bisoblock és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Bisoblock szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Bisoblock‑ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Bisoblock‑ot tárolni?

6.     A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.     Milyen típusú gyógyszer a Bisoblock és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bisoblock tabletta hatóanyaga a bizoprolol. A bizoprolol a béta‑blokkolónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet bizonyos idegingerületekre adott válaszát befolyásolják, elsősorban a szívben. Emiatt a bizoprolol lassítja a szívverést és így segíti a szívműködés, a pumpafunkció hatékonyságát. Ezzel egy időben a szívizomzat vér- és oxigénellátás iránti igénye is csökken.

A Bisoblock tablettát a magas vérnyomás betegség és a szívkoszorúér‑betegség miatt kialakuló szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják.

2.     Tudnivalók a Bisoblock szedése előtt

Ne szedje a Bisoblock‑ot:

Ne szedje a Bisoblock tablettát, ha a következő állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:

-    ha allergiás a bizoprololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    súlyos asztma vagy idült, légúti szűkülettel járó tüdőbetegség esetén,

-    a végtagokban kialakult súlyos keringési zavar esetén (pl. Raynaud‑szindrómában, ami egy olyan betegség, ami a hidegnek kitett kéz‑ és a lábujjakon zsibbadást, bizsergést, elszíneződést vált ki),

-    kezeletlen feokromocitóma esetén, ami a mellékvesevelő egy ritka daganata,

-    olyan anyagcsere állapotokban, melyek esetén a vér a normálisnál savasabb kémhatásúvá válik (metabolikus acidózis).

Ne szedje a Bisoblock‑ot, ha a következő szív‑ és érrendszeri állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:

-    ha heveny szívelégtelenségben szenved, mely eddig nem reagált megfelelően a kezelésre,

-    ha olyan mértékű, súlyosbodó szívelégtelenségben szenved, ami a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó szer intravénás adását igényli,

-    alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezető, a szív rendellenes működéséből eredő heveny, súlyos állapot (kardiogén sokk) esetén,

-    olyan szívbetegségekben, melyeknél a szívritmust szabályozó elektromos ingerképző sejtek nem működnek megfelelően; ennek eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódás jelentkezik (másod‑ vagy harmadfokú AV‑blokk, szinoatrialis blokk, szik szinusz szindróma),

-    ha alacsony vérnyomása panaszokat okoz Önnek,

-    ha lassú szívverése panaszokat okoz Önnek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bisoblock szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Jelezze kezelőorvosának, amennyiben az alábbi betegségek vagy állapotok bármelyike fennáll Önnél, mielőtt elkezdi szedni a Bisoblock tablettát. Lehet, hogy kezelőorvosa speciális ellátást (pl. kiegészítő kezelést, illetve gyakoribb ellenőrzéseket) lát szükségesnek.

-    cukorbetegség;

-    szigorú koplalás vagy diéta;

-    egyidejűleg folyamatban lévő (pl. a szénanátha megelőzése érdekében végzett) a túlérzékenységi reakció megszüntetésére irányuló (deszenzibilizáló) kezelés;

-    bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar;

-    az érfali izomzat görcse miatt a koszorúerekben jelentkező véráramlási zavar (Prinzmetal angina);

-    fennálló vagy gyógyult pikkelysömör (pszoriázis);

-    a végtagokban a vérkeringés romlásával járó kevésbé súlyos érbetegség;

-    kevésbé súlyos idült légúti betegségek, pl. asztma, légzési nehézség vagy légúti szűkülettel járó tüdőbetegség;

-    a mellékvesevelő ritka daganata (feokromocitoma);

-    pajzsmirigyműködés‑zavar.

Ezen kívül, tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

-    deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni, mert a Bisoblock tabletta miatt valószínűbb, hogy allergiás reakció fog kialakulni Önnél, illetve az allergiás reakció súlyosabb formában jelentkezik,

-    ha általános érzéstelenítésben (anesztézia) fog részesülni (pl. egy műtéti beavatkozás során), mert a Bisoblock tabletta befolyásolhatja szervezete válaszreakcióját ebben a helyzetben.

Egyéb gyógyszerek és a Bisoblock

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek egyidejű szedése nem javasolt a Bisoblock tablettával, hacsak orvosa ezt feltétlenül szükségesnek nem tartja:

Verapamil‑ és diltiazem‑típusú kalciumcsatorna‑gátlók. Ezeket a szereket a magas vérnyomás és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) és a rendszertelen szívverés kezelésére adják.

A magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos szerek (pl. klonidin, metildopa, moxonodin, rilmenidin): ezeknek a szereknek a szedését ne hagyja abba anélkül, hogy kikérné orvosa véleményét.

Az alábbi gyógyszerek Bisoblock tablettával való egyidejű szedése esetén előzőleg kérje ki orvosa véleményét; orvosa szükségesnek tarthatja állapota gyakoribb ellenőrzését:

Dihidropiridin‑típusú kalcium‑antagonisták, pl. felodipin,amlodipin: Ezeket a szereket a magas vérnyomás és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják.

I. osztályba tartozó szívritmus‑szabályozó készítmények (pl. kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon): Ezeket a szereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.

III. osztályba tartozó szívritmus‑szabályozó készítmények (pl. amiodaron): Ezeket a szereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.

Helyileg alkalmazott béta‑blokkoló készítmények (pl. zöldhályog kezelésére adott szemcseppek).

Az idegrendszer működését befolyásoló gyógyszerek. Ezeket a gyógyszereket a belső szervek simaizomzata működésének az elősegítésére vagy zöldhályog (glaukóma) esetén adják.

Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az inzulint is.

Szívglikozidok (digitálisz): a szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerek.

Nem szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID‑ok). Ezeket a szereket az ízületi gyulladás, vagy más területeket érintő fájdalom vagy gyulladás kezelésére adhatják (pl. ibuprofén vagy diklofenák).

Béta‑szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin, dobutamin). Ezeket a szereket sürgősségi körülmények között, súlyos keringési zavarok kezelésére adják.

Epinefrin, súlyos, életveszélyes túlérzékenységi reakciók és szívmegállás kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Bármely olyan gyógyszer, mely hatásaként vagy mellékhatásaként a vérnyomást csökkenti (pl. vérnyomáscsökkentő szerek, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).

Együttes alkalmazása megfontolandó:

Meflokin, a malária megelőzésére vagy kezelésére adott gyógyszer.

Monoamino‑oxidáz gátlók (kivéve a MAO‑B gátlók), melyeket a depresszió kezelésére alkalmaznak.

Terhesség szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Bisoblock káros hatással lehet a terhességre és/vagy a magzatra, illetve újszülöttre, többek között mellékhatásként alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) és kórosan lassú szívverést (bradikardia) okozhat.

A Bisoblock tablettát terhesség ideje alatt csak nagyon indokolt esetben szabad alkalmazni. Kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy Ön szedheti‑e a Bisoblock tablettát a terhesség alatt.

A terhesség alatt Bisoblock‑ot szedő anyák újszülöttjeinél a fent említett mellékhatások jelentkezése általában a szülést követő 3 napon belül várható.

Nem ismert, hogy a bizoprolol átjut‑e az anyatejbe. Ezért a Bisoblock tablettával végzett kezelés alatt nem javasolt a szoptatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény hatása az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire attól függ, hogy Ön hogyan tolerálja a gyógyszert. Legyen azonban különösen körültekintő a kezelés kezdeti időszakában, az adag növelésekor, továbbá gyógyszerváltás esetén, illetve ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt.

A Bisoblock tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

Az 5 mg‑os készítmény 135,2 mg, a 10 mg‑os 130,2 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.     Hogyan kell szedni a Bisoblock‑ot ?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelést fokozatosan, alacsony adagokkal kell kezdeni, melyeket aztán lassan kell emelni. Minden esetben az adagot egyedileg, elsősorban a pulzusszám és a terápiás hatás alapján kell beállítani.

Adagolás

Mindkét javallat esetén a szokásos adag naponta egyszer egy 5 mg‑os vagy egyszer egy fél 10 mg‑os Bisoblock tabletta (megfelel 5 mg bizoprololnak).

Amennyiben szükséges, az adagot naponta egyszer egy 10 mg‑os, vagy két 5 mg‑os Bisoblock tablettára lehet emelni (megfelel 10 mg bizoprololnak).

Az ajánlott maximális adag naponta egyszer 20 mg.

A kezelés időtartama

A Bisoblock tablettával végzett kezelés általában hosszú ideig tartó terápiát jelent.

Alkalmazása károsodott máj- és/vagy veseműködés esetén:

Azon betegek esetében, akiknek a máj- vagy veseműködése enyhe vagy közepes mértékben károsodott, általában nem szükséges adagmódosítás. Súlyos veseműködési zavarban (kreatinin‑clearance értéke < 20 ml/perc) és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem szabad naponta 10 mg bizoprololnál többet szedni.

Alkalmazása időseknél

Idős betegeknél nincs szükség adagmódosításra.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Bisoblock tabletta nem javasolt gyermekek számára.

Az alkalmazás módja

A tablettát kevés vízzel vegye be reggel, étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is bevehető. A tablettát ne rágja szét.

Ha az előírtnál több Bisoblock‑ot vett be

Amennyiben felmerül a Bisoblock tablettával kapcsolatban a túladagolás gyanúja, azonnal kérjen orvosi segítséget. Kezelőorvos fogja eldönteni, milyen intézkedések szükségesek.

A Bisoblock tablettával kapcsolatos túladagolás leggyakoribb tünete a szívritmus lassulása (bradikardia), a légzés nehezítettségéhez vezető légúti szűkület (hörgőgörcs), a vérnyomás kifejezett csökkenése, heveny szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése.

Ha elfelejtette bevenni a Bisoblock‑ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem előírás szerint folytassa a gyógyszer szedését a következő reggel.

Ha idő előtt abbahagyja a Bisoblock szedését

Ne állítsa le a gyógyszer szedését hirtelen, vagy ne változtasson a javasolt adagon, mielőtt orvosával beszélt volna, mivel ilyen esetben az állapota jelentősen rosszabbodhat. Különösen szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos hirtelen abbahagyni. Amennyiben a kezelés abbahagyása szükséges, az adagot fokozatosan kell csökkenteni az orvosa utasítása szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.     Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk szerint vannak felsorolva.

Gyakori (10-ból legfeljebb1 beteget érinthetnek)

-    fáradtság, szédülés, fejfájás: Ezek a mellékhatások különösen a terápia kezdetekor fordulnak, elő. Többnyire enyhék és általában 1‑2 héten belül megszűnnek,

-    hideg- vagy zsibbadásérzés a kezekben vagy a lábakban,

-    alacsony vérnyomás (hipotónia)

-    gyomor‑ vagy bélbántalmak, mint pl. hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-    a pulzusszám csökkenése (bradikardia),

-    a szívelégtelenség rosszabbodása,

-    gyengeségérzés,

-    alvászavarok,

-    depresszió,

-    a szívritmus zavara,

-    légzési zavarok vagy hörgőgörcs asztmában vagy idült légúti betegségben szenvedő betegek esetén,

-    izomgyengeség és izomgörcsök.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-    bizonyos vérzsírok szintjének emelkedése,

-    csökkent könnyelválasztás,

-    hallászavar,

-    allergiás orrfolyás,

-    bizonyos májenzim-értékek (ALAT, ASAT) emelkedése, májgyulladás (hepatitisz),

-    allergiaszerű reakciók, mint pl. viszketés, kipirulás, kiütés,

-    merevedési zavar,

-    rémálmok, hallucinációk,

-    ájulás.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

a szem irritációja és vörössége, kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz),

-    pikkelysömör (pszoriázis) megjelenése vagy súlyosbodása, pikkelysömör-szerű kiütés,

-    hajhullás.

A súlyos következmények megelőzése érdekében azonnal szóljon kezelőorvosának, amennyiben a mellékhatás súlyos fokú, hirtelen jelentkezett, vagy gyors ütemben rosszabbodik.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül .

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.     Hogyan kell a Bisoblock‑ot tárolni ?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartamaz a Bisoblock?

A készítmény hatóanyaga:

5 mg tabletta: 5,00 mg bizoprolol‑fumarát tablettánként.

10 mg tabletta: 10,0 mg bizoprolol‑fumarát tablettánként.

Egyéb összetevők:

5 mg tabletta: magnézium-sztearát, Yellow PB 22812 (amely sárga vas‑oxidot /E 172/ tartalmaz),

    kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát.

10 mg tabletta: magnézium-sztearát, Beige PB 27215 (amely sárga vas‑oxidot /E 172/ és vörös vas‑oxidot /E 172/ tartalmaz), kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát.

Milyen a Bisoblock külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

5 mg tabletta: halványsárga, pettyes, kerek, bikonvex, egyik oldalán felező bemetszéssel, fölötte "BI", alatta "5" jelöléssel.

10 mg tabletta: bézsszínű, pettyes, kerek, bikonvex, egyik oldalán felező bemetszéssel, fölötte "BI", alatta "10" jelöléssel.

30 db, ill.100 db tabletta átlátszó vagy fehér, átlátszatlan PVC/PVDC /Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó:

Niche Generics Ltd.

Unit 5 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13,

Írország

OGYI-T- 8800/01    (5 mg 30 db tabletta)

OGYI-T- 8800/02    (5 mg 100 db tabletta)

OGYI-T- 8800/03    (10 mg 30 db tabletta)

OGYI-T- 8800/04    (10 mg 100 db tabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.február