Binocrit 40000NE/1ml oldatos injekció 4x1,0ml előretöltött fecskendő

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Binocrit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Binocrit egy alfa-epoetin nevű fehérjét tartalmaz, amely serkenti a csontvelőt, hogy több hemoglobint tartalmazó (ez az anyag szállítja az oxigént) vörösvértestet termeljen. Az alfa-epoetin az emberi eritropoetin nevű fehérje másolata, és ugyanúgy fejti ki a hatását.
A Binocrit-et a vesebetegséggel társult, tünetekkel járó vérszegénység kezelésére alkalmazzák:
- rendszeres hemodialízis-kezelésben (a vért tisztító és átszűrő eljárás) részesülő gyermekeknél
- rendszeres hemodialízis- vagy pertioneális dialíziskezelésben részesülő felnőtteknél
- súlyos tünetekkel járó vérszegénység kezelésére dialíziskezelésben még nem részesülő felnőttek esetében (vénás injekcióban adva)
Ha Önnek vesebetegsége van, akkor lehet, hogy kevés vörösvértestje van, amennyiben a veséje nem termel elegendő eritropoetint (amely szükséges a vörösvértestek termeléséhez). A Binocrit-et azért írják fel, hogy a csontvelőt több vörösvértest teremelésére serkentse.
A Binocrit-et alkalmazzák a vérszegénység kezelésére, ha Ön tömör daganatok, rosszindulatú nyirokrendszeri daganatok, illetve mielóma multiplex (csontvelőrák) miatt kemoterápiás kezelésben részesül, és az orvos megítélése szerint Önnek nagy szüksége lehet a vérátömlesztésre. A Binocrit csökkentheti a vérátömlesztés iránti szükségletet.
A Binocrit-et alkalmazzák közepesen súlyos vérszegénységben szenvedő, műtét előtt álló, és a műtétet megelőzően saját vért adó személyeknél, akiknek a műtét során vagy azután visszaadják a saját vérét. Mivel a Binocrit serkenti a vörösvértestek képződését, így az orvosok több vért tudnak venni ezektől a személyektől.
A Binocrit-et alkalmazzák jelentős ortopédiai sebészeti beavatkozás (például csípő- vagy térdprotézisműtét) előtt álló, közepesen súlyos vérszegénységben szenvedő felnőttek esetében a lehetséges vérátömlesztés iránti igény csökkentésére.
2. Tudnivalók a Binocrit alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Binocrit-et:
- ha allergiás (túlérzékeny) az alfa-epoetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bármilyen vörösvértest-termelődést serkentő gyógyszer (beleértve a Binocrit-et is) alkalmazását követően tiszta vörösvérsejt apláziát diagnosztizáltak Önnél (a csontvelő nem tud elegendő vörösvértestet termelni), lásd 4 pont.
- ha magas, gyógyszerekkel nem megfelően beállított vérnyomása van.
- ha jelentős ortopédiai műtét (úgymint csípő- vagy térdműtét) előtt áll és:
- súlyos szívbetegsége van
- a verőereit és visszereit érintő súlyos rendellenessége van
- nemrégiben szívrohama vagy szélütése volt
- nem kaphat vérhígítót
Ez a gyógyszer lehet, hogy nem megfelelő az Ön számára. Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával. A Binocrit-kezelés során bizonyos embereknek olyan gyógyszerekre van szükségük, amelyek csökkentik a vérrögök kialakulásának kockázatát. Ha Ön nem szedhet a vérrögök kialakulását megelőző gyógyszereket, akkor tilos Binocrit-et kapnia.
- A vörösvértestek képződésének serkentésére (azért, hogy az orvosok több vért tudjanak venni Öntől), ha nem kaphat a saját vérével történő vérátömlesztést a műtét alatt vagy után.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Binocrit alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre. Ön esetleg továbbra is kaphat Binocrit-et, de előtte ezt beszélje meg a kezelőorvosával.
Ha tudomása van arról, hogy az alábbiakban szenved vagy szenvedett:
- szívbetegség, beleértve az anginát;
- magas vérnyomás;
- vérrögök, vagy Önnél magasabb a vérrögök kialakulásának kockázata (például, ha túlsúlyos, cukorbetegsége van, vagy műtét illetve betegség miatt hosszú fekvésre kényszerül);
- epilepsziás roham vagy rángógörcs;
- egyéb okokból kialakult vérszegénység;
- májbetegség;
- porfíria (egy ritka vérbetegség).
Ha Ön rákban szenved, akkor tudatában kell lennie, hogy a vörösvértest-termelődést serkentő készítmények (mint például a Binocrit) elméletileg befolyásolhatják a rákbetegség súlyosbodását.
Az Ön egyedi esetében lehet, hogy a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni. Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Amennyiben Ön hepatitisz C-ben szenved, és interferon- valamint ribavirin-kezelésben részesül, akkor erről tájékoztatnia kell az orvosát, mivel ritkán előforduló esetekben az alfa-epoetin interferonnal és ribavirinnel kombinálva elveszítette a hatását, és egy úgynevezett tiszta vörösvérsejt- termelődési hiány (PRCA) nevű súlyos vérszegénység kialakulásához vezetett. A Binocrit nem engedélyezett a hepatitisz C-hez társuló vérszegénység kezelésére.
A vörösvértestek képződését serkentő egyéb készítményeket fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni:
A Binocrit olyan készítménycsoport tagja, amelyek az eritropoetin nevű emberi fehérjéhez hasonló módon serkentik a vörösvértestek képződését. Az orvosa mindig fel fogja jegyezni, hogy pontosan melyik készítményt alkalmazzák Önnél. Ha Ön a Binocrit-en kívül más, ebbe a csoportba tartozó gyógyszert kap a kezelése alatt, akkor az alkalmazás előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek és a Binocrit
Normális körülmények között a Binocrit nem lép kölcsönhatásba más gyógyszerekkel, de kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön bármilyen más gyógyszert alkalmaz (vagy nemrégiben alkalmazott), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ha Ön egy ciklosporin nevű gyógyszert (amelyet pl. veseátültetés után használnak) szed a Binocrit- kezelés során, orvosa speciális vérvizsgálatokat rendelhet el a ciklosporinszintek ellenőrzésére.
A vaspótlás illetve más vérserkentők fokozhatják a Binocrit hatásosságát. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy ezek alkalmazása megfelelő-e az Ön számára.
Ha kórházba, járóbeteg szakrendelésre vagy a háziorvosához megy, tájékoztassa, hogy Binocrit-kezelésben részesül, mivel a Binocrit befolyásolhat más kezeléseket vagy vizsgálati eredményeket.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre. Ön esetleg továbbra is kaphat Binocrit-et, de előtte ezt beszélje meg a kezelőorvosával:
- ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
- ha szoptat.
A Binocrit nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Binocrit-et?
Orvosa vérvizsgálatot végzett Önnél, és úgy döntött, hogy Önnek Binocrit-re van szüksége.
A Binocrit injekció formájában alkalmazható:
- vagy egy vénába, illetve vénába helyezett csőbe adva (intravénásan)
- vagy a bőr alá adva (szubkután)
Kezelőorvosa eldönti, hogy Ön milyen módon fogja kapni az injekciót. Az injekciót általában egy orvos, ápoló vagy valamilyen más egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. A Binocrit alkalmazásának okától függően egyes betegek elsajátíthatják a bőr alá történő öninjekciózást: Lásd a betegtájékoztató végén lévő, az "Információk az öninjekciózásról" című részt.
A Binocrit nem alkalmazható:
- a külső dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után
- ha tudja vagy gyanítja, hogy a készítmény véletlenül megfagyott vagy
- ha a hűtőszekrény meghibásodott.
Az Önnél alkalmazott adag a kilogrammban számított testtömegen alapul. A vérszegénységének oka is olyan tényező, amely befolyásolja kezelőorvosa döntését a helyes adag megállapításában.
A Binocrit-kezelés alatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.
Vesebetegek
- Kezelőorvosa 10-12 g/dl között fogja tartani az Ön hemoglobinszintjét, mivel a magas hemoglobinszint növelheti a vérrögök kialakulásának és az elhalálozás kockázatát.
- A Binocrit szokásos kezdőadagja gyermekeknél és felnőtteknél testtömeg-kilogrammonként (/kg) 50 nemzetközi egység (NE), hetente háromszor adva. Peritoneális dialízisben részesülő betegeknek heti kétszer adják.
- Felnőttek és gyermekek vénás injekció formájában (intravénásan) vagy egy vénába helyezett csőbe adva kapják a Binocrit-et. Vesebetegeknél a Binocrit nem adható bőr alá (szubkután).
- Orvosa rendszeresen, általában négyhetente vérvizsgálatokat fog rendelni annak érdekében, hogy láthassa, hogyan reagál a kapott kezelésre a vérszegénysége, és ez alapján módosíthatja az adagot.
- Ha a vérszegénysége rendeződött, akkor kezelőorvosa folytatni fogja a vérkép rendszeres ellenőrzését, továbbá az adagot is módosíthatják azért, hogy fenntartsák a kezelésre adott válaszát.
- Amennyiben Önnél hosszabb időközöket hagynak a Binocrit adagjai között (heti egyszeri alkalomnál ritkábban kapja a gyógyszert), előfordulhat, hogy nem sikerül fenntartani a megfelelő hemoglobinértéket, és a Binocrit adagjának emelésére vagy gyakoribb adagolásra lehet szükség.
- A Binocrit-kezelés előtt és alatt, a kezelés hatásosságának fokozására, vaspótlást is kaphat.
- Ha a Binocrit-kezelés megkezdésekor Ön dialíziskezelésben részesül, akkor dialíziskezelését lehet, hogy módosítani kell. Erről kezelőorvosa fog dönteni.
Kemoterápiában reszesülő felnőttek
- Kezelőorvosa akkor kezdheti meg az Ön Binocrit-kezelését, ha a hemoglobinszintje 10 g/dl vagy alacsonyabb.
- Kezelőorvosa 10-12 g/dl között fogja tartani az Ön hemoglobinszintjét, mivel a magas hemoglobinszint növelheti a vérrög-kialakulás és a halálozás kockázatát.
- A kezdőadag testtömeg-kilogrammonként 150 NE, hetente háromszor vagy 450 NE/kg heti egyszer.
- A Binocrit-et bőr alá (szubkután) adott injekció formájában alkalmazzák.
- Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet, és módosíthatja az adagot attól függően, hogy az Ön vérszegénysége miként reagál a Binocrit-kezelésre.
- A Binocrit-kezelés előtt és alatt, a kezelés hatásosságának fokozására, vaspótlást is kaphat.
- A Binocrit-kezelést a kemoterápia befejezését követően általában egy hónapig fogja folytatni.
Saját vér transzfúziója felnőtteknél
- A szokásos adag testtömeg-kilogrammonként 600 NE, hetente kétszer.
- A Binocrit-et a véradás után, vénás injekcióban, a műtét előtt 3 héten át kapja.
- A Binocrit-kezelés előtt és alatt, a kezelés hatásosságának fokozására, vaspótlást is kaphat.
Ortopédiai műtét előtt álló felnőtt betegek
- Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 600 NE, heti egyszer.
- A Binocrit-et bőr alá, a műtét előtt három héten át hetente, majd a műtét napján adják be.
- Olyan esetekben, amikor orvosilag szükséges a műtét előtti időtartam lerövidítése, a műtétet megelőző legfeljebb tíz napban, a műtét napján, majd az azt közvetlenül követő négy napon át 300 NE/kg adagot adnak.
- Ha a vérvizsgálatok a műtét előtti azt mutatják, hogy az Ön hemoglobinszintje túlságosan magas, a kezelést le kell állítani.
- A Binocrit-kezelés előtt és alatt, a kezelés hatásosságának fokozására, vaspótlást is kaphat.
Útmutató a Binocrit bőr alá történő beinjekciózásához
Kérjük, vegye figyelembe: ha Ön vesebeteg, a Binocrit-et vénás injekció formájában kell megkapja.
Ne adja be a gyógyszert a bőr alá adott (szubkután) injekcióban.
- Ne próbálja meg önmagának beadni az injekciót, amíg erre nem tanította meg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
- A Binocrit-et mindig az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Biztosítsa, hogy csak az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelő mennyiségű folyadékot fecskendez be.
- Csak akkor alkalmazza a Binocrit-et, ha megfelelően tárolták - lásd 5. pont.
- Alkalmazás előtt hagyja, hogy a Binocrit fecskendő elérje a szobahőmérsékletet. Ez általában 15-30 percig tart. A hűtőszekrényből történő eltávolítás után a fecskendő 3 napon belül felhasználandó.
Egy fecskendőből csak egyetlen adag Binocrit-et adjon be.
Amennyiben a Binocrit-ot bőr alá (szubkután) adott injekció formájában adják be, a beinjekciózott mennyiség egyetlen injekció alkalmával általában nem haladhatja meg az egy millilitert (1 ml).
A Binocrit önmagában alkalmazandó, és nem keverhető más injekciós folyadékokkal.
A Binocrit fecskendőket nem szabad rázni. A hosszú, erőteljes rázás károsíthatja a készítményt. Ha a készítményt erőteljesen rázták, akkor ne használja.
A Binocrit injekció saját magának való beadásáról a betegtájékoztató végén talál utasításokat.
Ha az előírtnál több Binocrit-et adott be magának
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha úgy gondolja, hogy túl sok Binocrit-et adott be magának. Nem valószínű, hogy a Binocrit túladagolása mellékhatásokhoz vezetne.
Ha elfelejtette alkalmazni a Binocrit-et
Adja be a következő injekciót, amint eszébe jut. Ha a következő injekcióig már kevesebb mint egy nap van hátra, akkor hagyja ki az elmulasztott injekciót, és folytassa a rendes ütemezés szerint.Ne adjon be dupla injekciót.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse orvosát vagy a szakszemélyzetet, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Nagyon gyakori mellékhatások:
Ezek minden 10 Binocrit használó közül 1-nél többet érinthetnek.
- Influenzaszerű tünetek, pl. fejfájás, ízületi fájdalmak, láz, gyengeségérzet, fáradtság és szédülés. Ezek a kezelés elején gyakrabban fordulhatnak elő. Ha ezek a tünetek az injekció beadása közben jelentkeznek, a lassabb beadás segíthet ezek elkerülésében.
- A légutak eldugulásáról, például orrdugulásról, valamint torokfájásról számoltak be művesekezelés alatt még nem álló vesebetegeknél.
Gyakori mellékhatások:
Ezek minden 100 Binocrit használó közül kevesebb mint 10-et érinthetnek.
- Rákos vagy vesebetegség miatt kialakult, tünetekkel járó vérszegénységben szenvedő betegeknél emelkedhet a vérnyomás. Hirtelen kialakuló, szúró, migrénhez hasonlító fejfájás, zavarodottság-érzet vagy rohamok jelezhetik a vérnyomás hirtelen növekedését. Ez azonnali kezelést igényel. Lehet, hogy a magas vérnyomást más készítményekkel kell kezelni, vagy a már szedett vérnyomáscsökkentők adagját meg kell változtatni.
- Mellkasi fájdalom, légszomj, a láb fájdalmas duzzanata, mely vérrög (trombózis) kialakulásának tünete lehet.
- Kiütések a bőrön, szem körüli duzzanat (ödéma), amely allergiás reakció miatt alakulhat ki.
Ha művesekezelésben részesül:
- Vérrög alakulhat ki a dialízissöntben. Ez főleg alacsony vérnyomás vagy a sipoly szövődményei miatt fordulhat elő.
- A hemodializáló rendszerben is kialakulhat vérrög. Orvosa dönthet úgy, hogy a művesekezelés idejére több heparint ad Önnek.
Nagyon ritka mellékhatások:
Ezek 10 000 Binocrit használó közül kevesebb mint 1-et érinthetnek.
- A tiszta vörösvérsejt aplázia tünetei.
Tiszta vörösvérsejt aplázia esetén a csontvelő nem képez elég vörösvértestet. Eredménye hirtelen vagy gyorsan kialakuló vérszegénység lehet. Tünetei:
- szokatlan fáradtság,
- szédülés,
- légszomj.
Tiszta vörösvérsejt apláziáról nagyon ritkán számoltak be, akár hónapokkal vagy évekkel az alfa-epoetinnel vagy más, a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vörösvértestképzését stimuláló szerekkel végzett kezelés után.
Ha művesekezelésben részesül, a vérrögök normál kialakulásában résztvevő kis vértestek (a vérlemezkék) szintje megemelkedhet, főleg a kezelés kezdetekor. Ezt majd orvosa ellenőrzi.
Előfordulhat, hogy az injekció beadásának helye égő és fájdalmas érzés kíséretében kivörösödik.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Binocrit-et tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
- Nem fagyasztható! Nem szabad felrázni.
- A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
- A Binocrit-et kiveheti 3 napnál nem hosszabb időtartamra a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolhatja. Amennyiben a fecskendőt eltávolította a hűtőszekrényből és annak hőfoka elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb a 25 °C-ot), akkor vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert,
- ha a folyadék elszíneződött, vagy lebegő részecskéket tartalmaz,
- ha a lezárt buborékcsomagolás nyitva van,
- a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh., illetve EXP) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik,
- ha tudja, vagy úgy véli, hogy az oldat véletlenül megfagyott, vagy
- ha a hűtőszekrény meghibásodott.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Binocrit
- A készítmény hatóanyaga az alfa-epoetin (a mennyiséget lásd az alábbi táblázatban).
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium- klorid, glicin, poliszorbát 80, sósav (pH-beállításra), nátrium-hidroxid (pH-beállításra), injekcióhoz való víz.
Milyen a Binocrit külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Binocrit tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben kerül forgalomba. A fecskendők lezárt buborékcsomagolásban találhatók.

*1, 4 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelések biztonsági tűvédővel vagy anélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Információk az öninjekciózásról (kizárólag kemoterápiában részesülő betegek, műtét előtt saját maguk részére vért adó felnőtt betegek, valamint ortopédiai műtétre előjegyzett, felnőtt betegek számára)
Ez a rész azzal kapcsolatos információkat tartalmaz, hogy miként adhatja be magának a Binocrit injekciót. Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg kezelőorvosától vagy a szakszemélyzettől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális oktatást. A Binocrit biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba és kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet meg fogja Önnek mutatni, hogy kell az injekciót használni. Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget kezelőorvosától vagy a szakszemélyzettől.
1. Mosson kezet.
2. Vegyen ki egy fecskendőt a csomagolásból, és távolítsa el a védősapkát a tűről. A fecskendők dombornyomásos gyűrűs térfogatbeosztással vannak ellátva, ami pontos adagolást tesz lehetővé abban az esetben, ha nincsen szükség a teljes adagra. Minden egyes beosztás 0,1 ml térfogatnak felel meg. Ha a fecskendő tartalmának csak egy részére van szükség, a beadás előtt távolítsa el a felesleges oldatmennyiséget.
3. Alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt az injekció beadási helyén.
4. Bőrét a hüvelykujja és a mutatóujja közé csípve formáljon bőrredőt.
5. Gyors, határozott mozdulattal szúrja a tűt a bőrredőbe. Injekciózza be a Binocrit oldatot, ahogyan azt kezelőorvosa mutatta Önnek. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.