Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta 90x

17417/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell tárolni Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtablettát?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICALUTAMIDE PHARMACENTER 150 MG FILMTABLETTÁT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta az úgynevezett antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez annyit jelent, hogy gátolja az androgének (a természetes férfi nemi hormonok) egyes hatásait a szervezetben.

A Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta önmagában adva vagy a dülmirigy (prosztata) nagymértékű eltávolítása, illetve sugárterápia mellett kiegészítő terápiaként javallt helyileg előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére, akiknél magas a betegség súlyosbodásának kockázata.

Nem áttétes prosztatarák kezelésére, amikor mihamarabb hormonális terápia megkezdése javasolt.

Áttétes prosztatarák kezelésére olyan betegeknél, akiknél a sebészeti vagy a gyógyszeres kasztráció nem vezet eredményre vagy nem elfogadható.

2.    TUDNIVALÓK A BICALUTAMIDE PHARMACENTER 150 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta egyéb összetevőjére.

Nők valamint gyermekek nem szedhetik a filmtablettát.

A Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha Ön a májat érintő bármely rendellenességéről tud, illetve ilyen betegségben szenved.

Amennyiben kórházi kezelésre szorul, tudassa a gyógyító személyzettel, hogy Ön Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtablettát szed.

Kizárólag akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, ha orvosa utasítja erre.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különös tekintettel az antikoaguláns gyógyszerekre (amelyek gátolják a véralvadást), néhány antihisztaminra (mint pl. terfenadin vagy asztemizol), a ciszapridra (bizonyos emésztési panaszokra) és a ciklosporinra (az immunrendszer működését csökkenti).

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta kizárólag férfiak kezelésére szolgál, ezért terhesség és szoptatás idején nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a gyógyszer alkalmazása hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetői vagy gépkezelői képességet.

Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről

Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta 186,75 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A BICALUTAMIDE PHARMACENTER 150 MG FILMTABLETTÁT?

A Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek naponta egy filmtabletta.

A filmtablettát egészben, bő vízzel kell bevenni.

Lehetőleg a nap azonos szakában vegye be a gyógyszert minden nap.

Akkor se hagyja abba a tabletták szedését, ha közérzete javul, csak ha orvosa utasítja erre.

Ha az előírtnál több Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtablettát vett be

Amennyiben több filmtablettát vett be az előírt adagnál, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtablettát

Hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a szedést az eredetileg előírt módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel orvosát, vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiakat észleli:

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 eset fordulhat elő):

·    Súlyos légszomj, vagy annak hirtelen rosszabbodása, esetleg lázzal és köhögéssel. Néhány 150 mg bikalutamidot szedő betegnél a tüdő gyulladásos megbetegedése léphet fel, amelyet intersticiális tüdőmegbetegedésnek neveznek.

·    A bőr erőteljes viszketése (duzzanatokkal), duzzanat az arcon, ajkakon, nyelven és/vagy torokban, mely nyelési nehézséget okozhat.

·    Véres vizelet.

·    Hasi fájdalom.

·    A szem és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság). A sárgaság a májkárosodás tünete lehet.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alább felsorolt mellékhatásokat észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások (100 betegből több, mint 10 eset fordulhat elő):

Emlőérzékenység és az emlő megnagyobbodása

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 eset fordulhat elő):

·    Hőhullámok

·    Émelygés

·    Viszketés

·    Gyengeségérzés

·    Bőrszárazság

·    Csökkent szexuális vágy

·    Impotencia

·    Súlygyarapodás

·    Hajhullás vagy szőrzetnövekedés

Ritka mellékhatások (1000 betegből 1-10 közötti eset fordulhat elő):

·    Emésztési zavarok

·    Depresszió

Esetenként a kezelés változásokat eredményezhet a vérképben, s emiatt az orvos bizonyos vérvizsgálatok elvégzését rendelheti el.

Ne ijedjen meg az itt felsorolt lehetséges mellékhatásoktól, lehet, hogy az Ön esetében egyik sem jelentkezik.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL TÁROLNI A BICALUTAMIDE PHARMACENTER 150 MG FILMTABLETTÁT?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszerkészítmény legfeljebb 30 °C alatt tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Bicalutamide Pharmacenter 150 mg filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga: 150 mg bikalutamid filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kroszpovidon, povidon, magnézium-sztearát, opadry II 85F28751 (polivinil alkohol, makrogol 3000, titán-dioxid (E171).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, hosszúkás filmtabletta.

20, 30, 60 és 90 filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékfóliában, faltkartonban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharmacenter Hungary Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 15/A

Gyártó:

West Pharma

Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, no 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Portugália

OGYI-T-20589/02    (30 db filmtabletta)

OGYI-T-20589/04    (90 db filmtabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 12.