Bezalip 400 mg retard filmtabletta 30x

28562/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Bezalip 400 mg módosított hatóanyagleadású filmtabletta

bezafibrát

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Bezalip és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Bezalip szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Bezalip-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Bezalip-ot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEZALIP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Bezalip csökkenti a koleszterin és egyéb zsírok (lipidek) magas vérszintjét.

A magas vérzsírszint önmagában nem okoz panaszokat, de az idők folyamán érelmeszesedést, szívbetegséget vagy más betegségeket okozhat.

2.    TUDNIVALÓK A BEZALIP SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Bezalip-ot

·    ha allergiás (túlérzékeny)a hatóanyagra vagy a gyógyszer bármely összetevőjére vagy más fibrátokra,

·    ha epehólyag- és/vagy májmegbetegedésekben szenved (kivéve a zsírmájat),

·    terhesség vagy szoptatás ideje alatt,

·    súlyos veseműködési zavarok esetén,

·    ismert fotoallergiás vagy fototoxikus reakciói voltak/vannak fibrátokra.

A Bezalip fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha vesekárosodásban szenved,

·    ha epepanaszok lépnek fel,

·    ha pajzsmirigy működése csökkent,

·    ha egyéb hormonális problémái vannak,

·    az elektrolit egyensúly zavara esetén.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is különös tekintettel az alábbi gyógyszerekre: véralvadásgátlók, vércukorszintet csökkentő gyógyszerek, inzulin, magas vérzsírszintet csökkentő gyógyszerek (kolesztiramin, sztatinok), ösztrogén, ösztrogén tartalmú fogamzásgátló, depresszió elleni gyógyszerek, ciklosporin.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Elegendő klinikai tapasztalat hiányában a Bezalip nem alkalmazható terhességben és szoptatás idején.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a gyógyszer szédülést okoz, gépjárművet vezetni és baleseti veszéllyel járó munkát nem szabad végezni!

Fontos információk a Bezalip egyes összetevőiről

Tejcukor érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény tejcukrot is tartalmaz.

A kezelőorvosa által megadott időközönként laboratóriumi vizsgálatokon kell részt vennie!

Diétára, testedzésre és alkoholfogyasztásra vonatkozóan kövesse orvosa utasításait.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A BEZALIP-ET?

A Bezalip módosított hatóanyagleadású filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha orvosa másképp nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek naponta 1 filmtabletta.

A filmtablettát a nap azonos időszakában (vagy reggel vagy este), étkezés közben vagy után, egészben, néhány korty vízzel vegye be.

Ha az előírtnál több Bezalip-ot vett be

Ha az előírt adagnál véletlenül többet vett be és rosszul érzi magát, azonnal értesítse orvosát!

Magas koleszterin és egyéb vérzsírszint esetén a gyógyszert tartósan kell szedni.

Ha elfelejtette bevenni a Bezalip-ot

Ha a szokásos időben elfelejtette bevenni a filmtablettát, csak aznap pótolhatja. A következő naptól folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon.

A gyógyszer szedését akkor hagyja abba, ha azt orvosa rendeli vagy a gyógyszer szedése panaszokat okoz.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Bezalip is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A tabletták egyes betegekben mellékhatásokat okozhatnak, mint pl. a gyomor teltségérzése, étvágytalanság, émelygés, hányinger, azonban ezek a kellemetlen tünetek a gyógyszer szedése mellett is pár napon belül megszűnnek.

Fejfájás, szédülés, bőrkiütés, izomfájdalom és gyöngeség (különösen a karokban és lábakban), hajhullás, potencia zavarok is felléphetnek.

A magas vérzsírszint (koleszterin) epekövet okozhat, így epepanaszok is jelentkezhetnek, mint pl. kellemetlen érzés, görcsös fájdalom a felhas jobb oldalán, sárgaság.

A kezelés során észlelt mellékhatások vagy egyéb szokatlan tünetek jelentkezésekor haladéktalanul forduljon orvoshoz!

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A BEZALIP-OT TÁROLNI?

Legfeljebb 30°-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Bezalip-ot. A feltüntetett lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítheti meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

    Mit tartalmaz a Bezalip

A készítmény hatóanyaga a bezafibrát.

Egyéb összetevők: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, polividon, laktóz monohidrát (54,75 mg), hipromellóz, nátrium-citrát, poliszorbát 80, Eudragit NE 30D, Makrogol 10000, titán-dioxid, talkum.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú módosított hatóanyagleadású tabletta, egyik oldalán mélynyomású "D9" jelöléssel.

30 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-22 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó:

CENEXI (Member of the Roche Group)

FR-94120, Fontenay sous Bois, 52 rue M. et J. Gaucher

Franciaország

OGYI-T-2028/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. július 23.