Betoptic 5 mg/ml oldatos szemcsepp 5ml

19 684/55/07

3 037/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETOPTIC 5 mg/ml oldatos szemcsepp

betaxolol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a BETOPTIC és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a BETOPTIC alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a BETOPTIC-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a BETOPTIC-ot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER BETOPTIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A BETOPTIC szemcsepp a megemelkedett szembelnyomás kezelésére szolgál. Ez a nagyobb nyomás a glaukómának (zöldhályognak) nevezett betegséghez vezet.

A magas szembelnyomás. Az Ön szemgolyói tiszta, vízszerű folyadékot tartalmaznak, amely táplálja a szem belsejét. A folyadék folyamatosan ürül a szemből, és újratermelődik. Ha a szemgolyó gyorsabban telődik folyadékkal, mint ahogyan ürül, a szemgolyó belnyomása megnő. Ha a nyomás túl magas lesz, az károsíthatja a látást.

A BETOPTIC a glaukóma kezelésre szolgáló gyógyszerek csoportjába tartozik, béta‑receptor blokkoló. Csökkenti a folyadék (csarnokvíz) termelődését, csökkentve a szembelnyomást. Egymagában vagy egyéb szemészeti készítményekkel együtt is használható, amelyek szintén csökkentik a szembelnyomását.

2.    TUDNIVALÓK A BETOPTIC ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a BETOPTIC-ot

-    ha allergiás (túlérzékeny) a betaxololra vagy a BETOPTIC egyéb összetevőjére.

-    ha súlyos vagy kontrolállatlan szívbetegségben szenved, mint például a súlyos szívelégtelenség, nagyon alacsony szívfrekvencia, vagy egyéb, a szívritmust befolyásoló állapot.

A BETOPTIC fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·    Ha légzőrendszeri betegségben szenved, mint például az asztma, az emfizéma (kóros levegőgyülem a tüdőben) vagy a krónikus hörghurut. A nemkívánatos légzőrendszeri hatások lehetősége nem zárható ki, ha érzékeny a béta‑blokkolókra.Amennyiben légzési nehézséget észlel, keresse fel kezelőorvosát.

·    Ha szív vagy érrendszeri betegségekben szenved. Ügyelni kell arra, hogy még a szemészeti béta-blokkolók is csökkenthetik a szív aktivitását. Konzultáljon kezelőorvosával.

·    Ha cukorbetegségben szenved, vagy alacsony a vércukorszintje. Különös módon ügyelnie kell vércukorszintjére. A béta-blokkolók elfedhetik a hirtelen vércukorszintcsökkenés olyan tüneteit, mint a gyors szívverést vagy a remegést.

·    Ha bizonyos, az izmokat érintő betegségben szenved, mint amilyen a miaszténia (izomgyengeséggel járó betegség). A béta-blokkolók súlyosbíthatják ezen állapotok okozta izomgyengeséget.

·    Ha pajzsmirigy-túlműködésben szenved. A béta-blokkolók elfedhetik a pajzsmirigy‑túlműködés tüneteit. A béta-blokkolók hirtelen abbahagyása gyorsan kialakuló és súlyos, pajzsmirigybetegség okozta tüneteket okozhat.

·    Ha agyérrendszeri elégtelenségben szenved. Ügyelni kell arra, hogy a béta-blokkolók csökkenthetik a vérnyomást és a pulzust. Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha elkezdi ezt a gyógyszert alkalmazni.

·    Nagyobb műtét esetén. Közölje orvosával, sebészével vagy altatóorvosával minden általános érzéstelenítés előtt, hogy Ön ezt a gyógyszert alkalmazza. Ilyen esetben a mellékhatások nagyobb kockázatának lehet kitéve.

·    Ha lágy kontaktlencsét visel. A BETOPTIC benzalkónium-klorid konzerválószert tartalmaz, mely bekerülhet a kontaktlencséibe, és elszínezheti azokat, vagy szemirritációt okozhat.

A szemcsepp alkalmazás előtt távolítsa el kontaktlencséit, várjon 15 percet a szemcsepp alkalmazását követően, mielőtt visszahelyezné azokat.

·    Ha egyéb gyógyszereket szed. Kérjük, olvassa el „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent említett figyelmeztetések bármelyike vonatkozik Önre, vagy korábban vonatkozott Önre.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Egyéb gyógyszeres kezelést beszélje meg kezelőorvosával, elkerülendő a lehetséges kölcsönhatásokat. A BETOPTIC egyéb gyógyszerekkel való használata, amely hatással lehet vérnyomására vagy a szívritmusára, a mellékhatásokat vagy azok súlyosbodását okozhatja. Orvosa változtathat az adagon, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet meg, hogy elkerülje a nemkívánt hatásokat.

Ha egynél több szemészeti készítményt használ, várjon 15 percet az egyes alkalmazások között.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A BETOPTIC egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nem értelmezhető.

Terhesség és szoptatás

Terhesség vagy szoptatás esetén a kezelőorvos a BETOPTIC-ot szigorúan csak szükség esetén írhatja fel.

Mielőtt bármely gyógyszert elkezdené alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A többi szemcsepphez hasonlóan, a BETOPTIC becseppentése átmenetileg kedvezőtlenül befolyásolhatja a látást. Amíg ez el nem múlik, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.

Fontos információk a BETOPTIC egyes összetevőiről

A BETOPTIC szemcsepp konzerválószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat. Kerülje a lágy kontaktlencsével való érintkezést. Használatot megelőzően távolítsa el kontaktlencséit és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné lencséit. A benzalkónium-klorid elszínezheti a lágy kontaktlencséket.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BETOPTIC-ot?

A BETOPTIC-ot mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos adag

Felnőtt: 1 csepp a szem(ek)be, naponta kétszer.

Bizonyos esetekben az orvos módosíthatja az adagot. Néhány esetben szükség lehet a BETOPTIC más gyógyszerrel való együttes alkalmazására.

Csak akkor használja mindkét szemébe a BETOPTIC-ot, ha orvosa erre utasította.

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a BETOPTIC alkalmazásának időtartamáról. Ne hagyja túl korán abba a kezelést.

Csak szemcseppként használja a BETOPTIC-ot.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓ HÁTOLDALÁT IS

Fordítsa meg a betegtájékoztatót!

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BETOPTIC-ot? (folytatás)

    1                2        3            4

Mennyit kell cseppentenie?

lásd 1. oldal

·    Vegye kézbe a BETOPTIC-ot és egy tükröt.

·    Mossa meg a kezét.

·    Csavarja le a kupakot.

·    A tartályt fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelyk – és a többi ujja között (1. ábra).

·    Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni. (2. ábra).

·    Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.

·    A cseppentőt ne érintse szeméhez, szemhéjához, a környező területekhez vagy egyéb felszínekhez, mert a szemcsepp beszennyeződhet.

·    Finoman nyomja meg a palackot, hogy egyszerre csak egy csepp BETOPTIC kerüljön a szemébe (3. ábra).

·    A BETOPTIC használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába (4. ábra). Ez segít megakadályozni a BETOPTIC bekerülését a test egyéb részeibe.

·    Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.

·    Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a tartály kupakját.

·    Egyszerre csak egy palackot használjon.

Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha az előírtnál több BETOPTIC-ot alkalmazott, öblítse ki meleg vízzel. Ne cseppentsen több cseppet, míg el nem érkezett a következő szokásos adag ideje.

Ha elfelejtette használni a BETOPTIC-ot, a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Mindamellett, ha már közel van a következő adag ideje, ne pótolja a kihagyott adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási sémájához. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha abbahagyta a BETOPTIC alkalmazását anélkül, hogy orvosát tájékoztatta volna erről, a szembelnyomása nem lesz kellően kezelve, ami látása elvesztését okozhatja.

Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 15 percet a BETOPTIC és a másik szemcsepp használata között.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a BETOPTIC is okozhat mellékhatásokat, amelyek nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A BETOPTIC használatát ne hagyja abba anélkül, hogy ezt megbeszélte volna orvosával.

A következő hatásokat tapasztalhatja a szemében:

Gyakori mellékhatások (minden 100 emberből legfeljebb10 embernél fordulhatnak elő): helyi irritáció, kellemetlen érzés, vörösség.

Nem gyakori (100 kezelt beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő): fényérzékenység, viszketés, homályos látás, könnyezés, idegentest-érzése a szemben.

Ritka (1000 kezelt emberből legfeljebb egynél fordulhatnak elő): a szaruhártya (a szem átlátszó felületének) gyulladása, száraz szem, a szemhéjpetyhüdés, szempillák elvesztése.

Vagy az alábbi, a szervezet egészére gyakorolt hatásokat tapasztalhatja:

Ritka (1000  kezelt emberből legfeljebb egynél fordulhat elő): szívfrekvencia csökkenése, asztma, nehézlégzés, depresszió, álmatlanság, fejfájás, hajhullás, izomgyengeség, izomfájdalom.

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL TÁROLNI A BETOPTIC-OT?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a BETOPTIC-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

4 héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a tartályt ki kell dobni, és új tartályt kell kezdeni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a BETOPTIC

- A készítmény hatóanyaga 5 mg/ml betaxolol (hidroklorid formában).

- Egyéb összetevők: nátrium-edetát, nátrium-klorid, benzalkónium-klorid, nátrium-hidroxid és/vagy koncentrált sósav (a pH beállításhoz), tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A BETOPTIC folyadék (tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat), amely egyetlen 5 ml-es műanyag tartályt tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Alcon Hungária Kft.

1117 Budapest

Irinyi u. 4-20.

Magyarország

Gyártó:

S.A. Alcon - Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgium

OGYI-T-1727/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. február 26.