Betmiga 50 mg retard tabletta 30x

Betegtájékoztató: Infomációk a beteg számára

Betmiga 25 mg retard tabletta

Betmiga 50 mg retard tabletta

mirabegron

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Betmiga és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Betmiga szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Betmiga-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Betmiga-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Betmiga és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Betmiga mirabegron nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez egy hólyagizom lazító (úgynevezett béta 3-adrenoceptor agonista), amely a hólyagtúlműködést csökkenti, és a kapcsolódó tüneteket kezeli.

A Betmiga a hólyagtúlműködés tüneteinek kezelésére használatos felnőtteknél, például az alábbi esetekben:

- hirtelen jelentkező hólyagürítési kényszer (más néven sürgető vizelési kényszer)

- a szokásosnál gyakrabban jelentkező hólyagürítési szükséglet (más néven gyakori vizelési inger)

- a hólyagürítési-idő szabályozás képességének hiánya (más néven késztetéses inkontinencia)

2. Tudnivalók a Betmiga szedése előtt

Ne szedje a Betmiga-t:

- ha allergiás a mirabegronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Betmiga alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha vese vagy máj problémái vannak. Lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az adagját, vagy azt mondhatja Önnek, hogy ne alkalmazza a Betmiga-t, különösen, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, mint például az itrakonazol, ketokonazol, ritonavir vagy klaritromicin. Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy jelenleg milyen gyógyszereket szed.

- ha Önnek vérnyomása nagyon magas, és nincs beállítva.

- ha például a QT-szakasz megnyúlásként ismert EKG (szív elektromos tevékenységének vizsgálata) rendellenessége van, vagy bármilyen olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy ezt okozhatja, mint például

o a szívritmuszavarra szedett gyógyszerek, pl. kinidin, szotalol, prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetilid és amiodaron;

o az allergiás rinitiszre szedett gyógyszerek;

o az antipszichotikus gyógyszerek (mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek), pl. tioridazin, mezoridazin, haloperidol és klórpromazin;

o a fertőzés elleni gyógyszerek, pl. pentamidin, moxifloxacin, eritromicin és klaritromicin.

Gyermekek és serdülők

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúak esetében, mert a Betmiga biztonságosságát és hatékonyságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

A Betmiga és egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Betmiga befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek által kifejtett hatást, illetve az egyéb gyógyszerek befolyásolhatják azt, ahogyan ez a gyógyszer kifejti hatását.

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi: tioridazin (mentális betegség kezelésére szolgáló gyógyszer), propafenon vagy flekainid (rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek), imipramin vagy dezipramin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek). Ezeknél a gyógyszereknél az kezelőorvosának esetleg módosítania kell az adagolást.

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha digoxint szed (szívelégtelenség vagy rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszer). A kezelőorvosa ellenőrzi ennek a gyógyszernek a vérszintjét. Ha a vérszint a tartományon kívül esik, kezelőorvosa módosíthatja a digoxin adagját.

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha dabigatrán etexilátot szed (térd- vagy csípőprotézis műtét utáni vénás vérrögképződést megelőző gyógyszer). Kezelőorvosa módosíthatja ennek a gyógyszernek az adagját.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, illetve gyermeket szeretne, ne szedje a Betigma-t.

Ha szoptat, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől a gyógyszer szedésének megkezdése előtt. Valószínű, hogy a gyógyszer bekerül az anyatejbe. Önnek és kezelőorvosának el kell döntenie, hogy a Betigma-t szedi vagy szoptat. Mindkettőt nem tanácsos tennie.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra vonatkozó információ, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell szedni a Betmiga-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A javasolt adag naponta egyszer egy 50 mg-os tabletta, szájon át. Ha vese- vagy májproblémái vannak, lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell adagját napi egy 25 mg-os, szájon át szedett tablettára. A gyógyszert folyadékkal javasolt bevenni, a tablettát egészben kell lenyelni. Ne törje össze, illetve ne rágja szét a tablettát. A Betmiga étkezés során vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Betmiga-t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be vagy valaki más véletlenül bevette az Ön tablettáit, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a kórházhoz tanácsért.

A túladagolás tünetei az erős szívdobogás, megnövekedett pulzusszám vagy megnövekedett vérnyomás lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Betmiga-t

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, azonnal vegye be a kihagyott adagot, amikor eszébe jut. Ha

kevesebb mint 6 óra van hátra a következő adag bevételéig, hagyja ki az adagot, és a szokásos időben vegye be következő adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha több adagot kihagy, tájékoztassa kezelőorvosát, és kövesse az általa adott útmutatást.

Ha idő előtt abbahagyja a Betigma szedését

Ne hagyja abba a Betigma-kezelést idő előtt, ha nem észlel azonnali hatást. Hólyagjának esetleg szüksége lehet némi időre az alkalmazkodáshoz. Folytatnia kell a tabletták szedését. Ne hagyja abba a szedésüket, akkor sem, ha hólyagja állapota javul. A kezelés abbahagyása a túlműködő hólyag okozta tünetek visszatérését okozhatja.

Ne hagyja abba a Betmiga szedését anélkül, hogy először nem beszél kezelőorvosával, mivel a túlműködő hólyag szindróma tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások az alábbiak lehetnek: szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció). Ez nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), azonban ha jelentkezik ez a mellékhatás, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és kérjen sürgős orvosi segítséget.

Az egyéb mellékhatások az alábbiak lehetnek:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Megnövekedett pulzusszám (tahikardia)

- A vizeletszállító szervek fertőzése (húgyúti fertőzések)

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteg esetében jelentkezik)

- Hólyagfertőzés (cisztitisz)

- Szívdobogásérzés (palpitáció)

- Hüvelyi fertőzés

- Emésztési zavar (diszpepszia)

- Hasi fertőzés (gasztritisz)

- Ízületi duzzanat

- A szeméremtest vagy hüvely viszketése (vulvovaginális pruritusz)

- Vérnyomás emelkedés

- Májenzimek megemelkedése (GGT, GOT és GPT)

- Viszketés, kiütés vagy csalánkiütés (urtikaria, kiütés, makuláris és papuláris kiütés, pruritusz)

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteg esetében jelentkezik)

- Szemhéjduzzanat (szemhéj ödéma)

- Ajakduzzanat (ajak ödéma)

- Apró lila foltok a bőrön (purpura)

- Főként a bőrben futó kis véredények gyulladása (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell Betmiga-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, buborékcsomagoláson vagy tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható vagy Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A tartály felnyitásától számítva 6 hónapig tárolhatók a tabletták.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Betmiga

- A hatóanyag a mirabegron. 25 mg vagy 50 mg mirabegront tartalmaz tablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: makrogolok, hidroxipropilcellulóz, butil-hidroxi-toluol, magnézium-sztearát

Filmbevonat: hipromellóz, makrogol, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) (csak a 25 mg-os tabletta).

Milyen a Betmiga külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Betmiga 25 mg retard filmtabletta ovális, barna színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon “325” feliratú mélynyomással.

A Betmiga 50 mg retard filmtabletta ovális, sárga színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon “355” feliratú mélynyomással.

A Betmiga 10 db, 20 db, 30 db, 60 db, 90 db vagy 200 db tablettát tartalmazó Alu-Alu buborékcsomagolásban, valamint gyermek biztonsági zárral ellátott, 90 db tablettát tartalmazó, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tablettatartályban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Lehetséges, hogy az Ön országában a tablettatartály nem kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp Hollandia