Betarevin 24 mg tabletta 60x

8148-8149-8150/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betarevin 8 mg tabletta

Betarevin 16 mg tabletta

Betarevin 24 mg tabletta

betahisztin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Betarevin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Betarevin tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Betarevin tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Betarevin tablettát tárolni?

6.    További információk (összetétel, küllem, stb.)

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BETAREVIN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ezek a gyógyszerek a fülzúgással és hallásromlással, ill. hányingerrel/hányással járó szédülés (Ménière-szindróma), valamint a fül eredetű szédülés kezelésére szolgálnak.

2.    TUDNIVALÓK A BETAREVIN TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Betarevin tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a betahisztinre vagy a Betarevin tabletta bármely összetevőjére.

A Betarevin tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    mellékvesevelő-daganat,

-    gyomorfekély,

-    asztma esetén.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A betahisztine egyéb gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatása nem ismert.

Terhesség, szoptatás

Bár állatkísérletekben a betahisztinnek nem tapasztalták magzatkárosító hatását, terhesség és szoptatás időszakában alkalmazása nem ajánlott, mivel terhesség alatt való alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Betarevin 8 mg, 16 mg, ill. 24 mg tabletta szedése nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, ill. a baleseti veszéllyel járó munka végzéséhez szükséges képességeket.

Fontos információk Betarevin tabletta egyes összetevőiről

A Betarevin 8 mg-os tabletta 70 mg laktózt, a Betarevin 16 mg-os tabletta 140 mg, míg a 24 mg-os tabletta 210 mg laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy laktózra vagy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A BETAREVIN TABLETTÁT?

A Betarevin tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek:

·    a 8 mg-os tablettából naponta háromszor 1─2 tabletta,

·    a 16 mg-os tablettából naponta háromszor ½─1 tabletta,

·    a 24 mg-os tablettából naponta kétszer 1 tabletta.

A tablettákat célszerű étkezés közben, elegendő folyadékkal bevenni.

Az adagolást kezelőorvosa egyénileg állapítja meg,a kezelésre adott válasznak megfelelően.

A javulás esetenként csak több hetes kezelés után jelentkezik. A legjobb eredmény egyes esetekben csak több hónapos kezeléssel érhető el. Vannak arra utaló jelek, hogy a betegség jelentkezésekor megkezdett kezelés megakadályozza a betegség rosszabbodását illetve a hallásvesztést a betegség későbbi stádiumában.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több tablettát vett be:

Csak néhány túladagolásos esetet jelentettek, ezekben általában enyhe, ill. középsúlyos tüneteket tapasztaltak. Egy esetben – 728 mg-os adag bevétele után – észleltek görcsállappottal járó tüneteket. Túladagolás esetén orvoshoz kell fordulni, aki megfelelő kezelést fog alkalmazni.

Ha adagját elfelejtette bevenni:

Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Betarevin tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelés alatt enyhe gyomorpanaszok jelentkezhetnek, melyek a gyógyszer étkezés közbeni bevételével vagy a napi adag csökkentésével megszüntethetők. Igen ritkán allergiás bőrtünetek (csalánkiütés, viszketés) léphetnek fel.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A BETAREVIN TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Eredeti csomagolásban, 25°C-on tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható ………….-ig) letelte után ne szedje a Betarevin tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Betarevin tabletta

A készítmény hatóanyaga: betahisztin-dihidroklorid

Egyéb összetevők: povidon K-90, mikrokristályos cellulóz, laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, sztearinsav.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

8 mg-os tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán B8 jelzéssel.

50, 60, 100, 120 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al buborékfóliában és dobozban.

16 mg-os tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán B16 jelzéssel, másik oldalon felezőbemetszéssel ellátva.

20, 42, 50, 60, 84, 100 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al buborékfóliában és dobozban.

24 mg-os tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét odalán domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán felezőbemetszéssel ellátva.

60 ill. 100 db tabletta, színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sager Pharma Kft.

Pasaréti út 122-124.

1026 Budapest

Magyarország

Tel. + 36-1214-6559

Fax + 36-1214-6561

Gyártó:

Losan Pharma GmbH

Otto Hahn strasse 13, D-79395 Neuenburg

Németország

Tel. +49 7631 7906 10

Fax +49 7631 7906 99

vagy

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf

Németország

Tel. +49 71 81 70 000

Fax +49 71 81 70 001 00

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.március 12.