Betaloc 100 mg tabletta 20x

31522/55/07.

19563/41/07.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betaloc 10 mg tabletta

Betaloc 50 mg tabletta

Betaloc 100 mg tabletta

metoprolol-tartarát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Betaloc tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Betaloc tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Betaloc tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Betaloc tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BETALOC TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Betaloc tabletta hatóanyaga a metoprolol, a szimpatikus idegrendszerre (a központi idegrendszer életműködéseket szabályozó része) ható, ún. béta-blokkoló gyógyszer. Szívkoszorúér betegség (angina pektorisz), magas vérnyomás betegség (hipertónia), szívinfarktus utáni állapot, bizonyos ritmuszavarok, pajzsmirigy-túlműködés (a szívműködés lassítása céljából) tartós kezelésére, valamint migrénes roham megelőzésére szolgál.

Szívinfarktus utáni állapotban alkalmazása egy következő infarktus megelőzése céljából javasolt.

A készítmény heveny szívtáji szorító fájdalom (anginás roham) megszüntetésére nem alkalmas.

2.    TUDNIVALÓK A BETALOC TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Betaloc tablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a metoprololra (a készítmény hatóanyaga) vagy más ún. béta-blokkoló gyógyszerre vagy a Betaloc tabletta egyéb összetevőjére;

·    ha szívelégtelenségben szenved, ami fokozódó panaszokat okoz Önnek;

·    ha súlyos szívritmuszavarban vagy ingerületvezetési zavarban szenved;

·    ha súlyos verőérbetegségben (érszűkületben) szenved;

·    ha Ön súlyos szívbetegség miatt ún. "béta-izgató" szívgyógyszert szed.

·    Nem szedhető a készítmény heveny szívinfarktusban, amennyiben a pulzusszám kevesebb, mint 45/perc, egyes EKG elváltozások esetén, ill., ha a vérnyomás felső értéke alacsonyabb, mint 100 Hgmm

A Betaloc tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát a Betaloc tabletta bevétele előtt.

·    ha szív-ingerületvezetési vagy szívritmuszavarban szenved;

·    ha enyhe-középsúlyos szívelégtelenséget állapítottak meg;

·    ha súlyos májbetegségben szenved;

·    ha cukorbeteg;

·    ha asztmás, vagy egyéb krónikus légúti betegségben szenved,

·    ha terhes vagy szoptat;

·    ha tervezett - altatásban elvégzendő - műtét előtt áll;

Mire figyeljen fokozottan a gyógyszer szedése során?

Forduljon azonnal kezelőorvosához, ha a kezelés során a szívelégtelenség tünetei (nehézlégzés, lábszárvizenyő) rosszabbodnak.

A gyógyszer szedése során a pulzusszám csökkenhet. Ez normális jelenség. Azonban forduljon kezelőorvosához, ha ilyenkor panaszok jelentkeznek, vagy ha nincs panasza, de pulzusa tartósan percenként 55-nél lassúbb.

Ha Ön koszorúérbeteg és mellkasi szorító fájdalmai az eddig megszokottnál sűrűbben vagy nem a megszokott ingerre jelentkeznek, hosszabb ideig tartanak és a szokásos szerre nem enyhülnek, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Súlyos, sürgősségi ellátást igénylő allergia kezelésekor, kórházi felvételkor mielőbb tudassa kezelőorvosával, műtét esetén az altató orvossal, hogy Betaloc tablettát szed.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha az alábbi készítmények valamelyikét szedi:

·    szívritmuszavar, szívbetegség, illetve magas vérnyomás betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (vérnyomáscsökkentő ill. szívműködést lassító hatás fokozódhat);

·    nyugtató hatású gyógyszerek (vérnyomáscsökkentő hatás fokozódhat);

·    bizonyos hörgőtágító gyógyszerek /például: terbutalin, szalbutamol, fenoterol, szalmeterol/ (ezek hatását a Betaloc tabletta gyengítheti);

·    bizonyos méhizomzat összehúzódást serkentő gyógyszerek /például: ergotamin/ (ezek érszűkítő hatását a Betaloc tabletta fokozhatja);

·    bizonyos ízületi gyulladás, fájdalom ellenes gyógyszerek /például: diklofenák, piroxikám, flurbiprofén/ (ezek gyengíthetik a Betaloc tabletta vérnyomáscsökkentő hatását);

·    bizonyos női nemi hormon tartalmú készítmények /például: fogamzásgátló, hormonpótló gyógyszerek/ (ezek gyengíthetik a Betaloc tabletta vérnyomáscsökkentő hatását);

·    cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek /akár tabletta, akár inzulin formájában/ (A Betaloc tabletta fokozhatja vércukorszint csökkentő hatásukat, valamint elfedheti a kórosan alacsony vércukorszint bizonyos tüneteit, mint pl. a szapora szívverés vagy a reszketés);

·    metoprolol (a készítmény hatóanyaga) lebomlását befolyásoló gyógyszerek (ezek fokozhatják vagy csökkenthetik a Betaloc tabletta hatásait);

·    béta-blokkoló tartalmú szemcseppek /például: timolol, betaxolol, levobunolol/ (fokozhatják a Betaloc tabletta hatásait);

·    bizonyos depresszióellenes, illetve Parkinzon-kór ellenes gyógyszerek /ún. "MAO-gátló" gyógyszerek/ (fokozhatják a Betaloc tabletta hatásait);

A Betaloc tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az étkezés számottevően nem befolyásolja sem a gyógyszer felszívódását, sem a gyógyszer által kifejtett hatást.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Állatkísérletek során magzatkárosító hatás nem igazolódott.

A Betaloc tabletta hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe.

Tekintettel arra, hogy megfelelő mennyiségű klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre, terhességben és szoptatás ideje alatt szedése csak a kockázat/előny - orvos által történő - gondos egyedi mérlegelése után javasolt. Ezért ne felejtse el tájékoztatni orvosát, esetleges terhességéről vagy gyermekvállalási szándékáról.

A Betaloc tabletta szedését lehetőség szerint a szülés várható időponját 2-3 nappal megelőzően fel kell függeszteni. Ha elkerülhetetlen adása, a magzatot, ill. a szülést követő 2-3 napig az újszülöttet szoros megfigyelés alatt kell tartani.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Betaloc tabletta a fenti tevékenységeket - különösen a kezelés elején, ill. alkohol egyidejű fogyasztásakor - hátrányosan befolyásolhatja, ezért kezelőorvosa egyénileg határozza meg, hogy a gyógyszer milyen mennyisége mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

Fontos információk a Betaloc tabletta egyes összetevőiről

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Tejcukor (laktóz)-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 10 mg-os készítmény 84,8 mg, az 50 mg-os 17,5 mg, a 100 mg-os 35 mg tejcukrot (laktózt) is tartalmaz.

3.    HOGYAN KELLSZEDNI A BETALOC TABLETTÁT

A Betaloc tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagjai:

Magas vérnyomás (hipertónia) betegségben:

Javasolt kezdő adagja napi 2 x 25-50 mg, reggel és este. Kezelőorvosa szükség esetén az adagot napi 2 x 100 mg-ra emelheti, vagy egyéb magas vérnyomás ellenes gyógyszerekkel kombinálhatja.

Szívkoszorúér szűkület okozta panaszok (angina pektorisz) esetén:

Javasolt kezdő adagja napi 2-3 x 25-50 mg, reggel (délben) és este. Kezelőorvosa szükség esetén az adagot napi 2 x 100 mg-ra emelheti, vagy egyéb angina pektorisz ellenes gyógyszerekkel kombinálhatja.

Szívinfarktus utáni állapot, fenntartó kezelés:

Szokásos adagja napi 2 x 50-100 mg, reggel és este.

Szívritmuszavarok kezelése:

Javasolt kezdő adagja napi 2-3 x 25-50 mg, reggel (délben) és este. Kezelőorvosa szükség esetén az adagot napi 2 x 100 mg-ra emelheti, vagy egyéb ritmuszavar ellenes gyógyszerekkel kombinálhatja.

Pajzsmirigy túlműködés esetén:

Javasolt adagja napi 3-4 x 50 mg, reggel, délben, este (és esetleg lefekvés előtt).

Szívdobogás-érzéssel járó funkcionális szívpanaszok kezelése:

Szokásos adagja napi 2 x 50-100 mg, reggel és este.

Migrén megelőzése:

Szokásos adagja napi 2 x 50-100 mg, reggel és este.

A készítmény étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Súlyos májbetegségben alacsonyabb dózisok javasoltak.

Idős korban és vesefunkció károsodás esetén dóziscsökkentés nem szükséges.

Gyermekkorban való alkalmazásáról nincs megfelelő mennyiségű tapasztalat.

Ha a Betaloc tabletta hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához!

Ha az előírtnál több Betaloc tablettát vett be

Ha az előírtnál több Betaloc tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához!

Ha elfelejtette bevenni a Betaloc tablettát

Ha gyógyszerét elfelejtette bevenni, igyekezzen mielőbb pótolni a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolhatja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Betaloc tabletta szedését

Ha Ön Betaloc tablettát szed, a készítmény szedését ne hagyja hirtelen abba, a kezelés befejezése csak orvosa utasítására, fokozatosan, több lépésben történhet.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Betaloc tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább említett mellékhatások bármelyikének jelentkezése esetén kérjen tanácsot orvosától.

Nagyon gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 10 betegnél jelentkeznek):

Fáradtságérzés.

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek):

Szédülés, fejfájás, lassú pulzusszám, testhelyzet változtatás (felállás, felülés) során kialakuló vérnyomásesés, amely szédülés formájában (nagyon ritkán ájulással társulva) jelentkezik, hideg végtagok (kezek és/vagy lábak), hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, terhelésre jelentkező légszomj, szívdobogás érzése a mellkasban.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek):

Égő, szúró és zsibbadtság érzés, izomgörcsök, szívbetegség tünetei, azaz a légszomj, a fáradtságérzés vagy a bokaduzzanat átmenetileg fokozódhatnak. Továbbá kisebb EKG eltérések, amelyek nem zavarják a szív teljesítményét, puffadás, mellkasi fájdalom, depresszió, koncentrálóképesség csökkenése, álmosságérzés, elalvási zavarok, rémálmok, bőrkiütés, szorítás a légutakban, hányás, fokozott izzadás, súlygyarapodás is jelentkezhet.

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek):

Szív ingervezetési zavarok megjelenése az EKG-n, szabálytalan szívverés, idegesség, nyugtalanság, májfunkcióbeli laboratóriumi eltérések, hajhullás, orrfolyás allergiás reakció következtében, látászavarok, szemszárazság és/vagy szem irritáció, szem kötőhártya gyulladás, szájszárazság, allergiás reakció okozta könnyező/piros szem, impotencia/szexuális működésbeli zavarok.

Nagyon ritka események (10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhetnek):

A súlyos keringési betegségben szenvedő betegekben a rossz végtagkeringés súlyosbodása, ízületi fájdalmak, memória zavarok, zavartság, hallucinációk, fokozott napfényérzékenység miatt bőrreakciók, pikkelysömör rosszabbodása, fülzúgás, ízérzés zavarai, vérkép eltolódás (csökkent vérlemezke szám a vérben).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A BETALOC TABLETTÁT TÁROLNI

A dobozon feltüntetett lejárati idő (hónap/év) után ne szedje a Betaloc tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Betaloc 10 mg és 50 mg tabletta: legfeljebb 25°C-on tartandó.

Betaloc 100 mg tabletta: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje a Betaloc tablettát, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Betaloc tabletta

A készítmény hatóanyaga:

Betaloc 10 mg tabletta

10 mg metoprolol-tartarát tablettánként.

Betaloc 50 mg tabletta

50 mg metoprolol-tartarát tablettánként.

Betaloc 100 mg tabletta

100 mg metoprolol-tartarát tablettánként.

Egyéb összetevők:

Betaloc 10 mg tabletta: vízmentes kolloid-szilícium dioxid, magnézium sztearát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, vízmentes laktóz (84,8 mg).

Betaloc 50 mg tabletta: magnézium-sztearát, povidon (K-90), vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát (17,5 mg), karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Betaloc 100 mg tabletta: magnézium-sztearát, povidon, vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát (35 mg), karboxi-metil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Betaloc tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Betaloc 10 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér színű, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású "E 435" jelzéssel, másik oldalán felezővonallal ellátott tabletta.

Betaloc 50 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán mélynyomású "E 431" jelzéssel, másik oldalán felezővonallal ellátott tabletta.

Betaloc 100 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, szagtalan, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán "BETALOC" körfelirattal, másik oldalán felezővonallal ellátva.

Tabletták garanciazáras, mozgáscsillapító betéttel ellátott fehér PE kupakkal lezárt barna színű, III-as típusú üvegben és dobozban.

Csomagolási egység:

Betaloc 10 mg tabletta: 30 db tabletta

Betaloc 50 mg tabletta: 30 db vagy 100 db tabletta

Betaloc 100 mg tabletta: 20 db tabletta

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

A gyártó:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Az ASTRAZENECA Svédország licence alapján.

OGYI-T-6827/01 (Betaloc 10 mg tabletta 30x)

OGYI-T-6827/02-03 (Betaloc 50 mg tabletta 30x, 100x)

OGYI-T-6827/04 (Betaloc 100 mg tabletta 20x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 21.