Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta 50x

OGYI/21400/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta

betahisztin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Betahistin-ratiopharm 24 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Betahistin-ratiopharm 24 mg tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Betahistin‑ratiopharm 24 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A vizsgálatok szerint a betahisztin-dihidroklorid javítja az egyensúlyozó rendszer működését. Ugyancsak javítja a belső fül vérellátását, ami a belső fülben uralkodó nyomás csökkenéséhez vezethet.

A Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta az alábbiakra használható:

-    A Menière-szindróma vagy Menière-szerű szindróma bizonyos tüneteinek kezelésére, amelyek a következők lehetnek:

·     hányingerrel és hányással járó szédülés,

·     fülcsengés,

·     hallásvesztés.

-    Fül eredetű szédülés kezelésére.

2.    Tudnivalók a Betahistin‑ratiopharm 24 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Betahistin-ratiopharm 24 mg tablettát

-    ha allergiás a betahisztin-dihidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ha egy bizonyos mellékvese daganatban, az úgynevezett feokromocitómában szenved.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre. Ha nem biztos efelől, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bevenné a Betahistin-ratiopharm 24 mg tablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha jelenleg emésztőrendszeri fekélyben szenved vagy előzőleg már szenvedett ebben a betegségben.

-    ha légzési nehézséggel kísért tüdőbetegségben szenved (asztmás).

Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt szedni kezdené a Betahistin-ratiopharm 24 mg tablettát. Lehet, hogy orvosa fokozott figyelmet fordít majd Önre, mialatt szedi a Betahistin-ratiopharm 24 mg tablettát.

Gyermekek és serdülők

A Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, mivel ebben a korcsoportban nincs tapasztalat.

Egyéb gyógyszerek és a Betahistin‑ratiopharm 24 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül szóljon orvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

●    antihisztaminok – ezek a gyógyszerek elméletileg csökkenthetik a Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta hatását. A Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta pedig mérsékelheti az antihisztaminok hatását.

●    monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) – ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson-betegség kezelésére alkalmazzák, és fokozhatják a Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta hatását.

Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt szedni kezdené a Betahistin-ratiopharm 24 mg tablettát.

A Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal

A Betahistin-ratiopharm 24 mg tablettát beveheti étkezés közben vagy az után. A Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta azonban okozhat enyhe gyomorbántalmakat (lásd 4. pont), amit csökkenteni lehet a gyógyszer étkezéshez kapcsolódó bevételével.

Terhesség szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Betahistin-ratiopharm terhes nőkön történő alkalmazására nincs megfelelő adat. A Betahistin-ratiopharm-ot terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a betahisztin kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás esetén a gyógyszernek az anya számára való fontosságát kell összevetni a szoptatás előnyeivel és a csecsemőre nézve jelentkező esetleges kockázattal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Betahisztin‑ratiopharm 24 mg tabletta a szédülés kezelésére alkalmazott gyógyszer. A szédülés önmagában kedvezőtlen hatással bír a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Kifejezetten a betahisztin a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását felmérő klinikai vizsgálatokban a betahisztinnek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben volt ilyen hatása.

A Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 210 mg (tejcukrot) laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Betahistin‑ratiopharm 24 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Az ajánlott kezdő adag naponta 24 mg betahisztin-dihidroklorid. Amennyiben ez a dózis hatástalannak bizonyul, orvosa a napi adagot a maximális 48 mg betahisztin-dihidrokloridra emelheti.

Felnőttek és idős betegek

Alacsony dózis – a napi adag 24 mg betahisztin-dihidroklorid

Naponta kétszer ½ db tabletta (reggel és este).

Magasabb dózis – a napi adag 48 mg betahisztin-dihidroklorid

Naponta kétszer 1 db tabletta (reggel és este).

Az alacsony dózisokhoz rendelkezésre állnak a Betahistin-ratiopharm 8 mg és Betahistin-ratiopharm 16 mg hatáserősségű tabletták.

Az alkalmazás módja

A tablettákat étkezés alatt vagy étkezés után is beveheti. A tablettákat folyadékkal kell lenyelni.

Az alkalmazás időtartama

A kielégítő eredmény elérése érdekében a kezelést több hónapon keresztül kell folytatni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt)

A Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak számára, mivel ebben a korcsoportban nincs tapasztalat.

Ha az előírtnál több Betahistin-ratiopharm 24 mg tablettát vett be

A túladagolás tünetei az enyhétől a közepes súlyosságúig terjedhetnek. A betahisztin-dihidroklorid túladagolásakor hányinger, aluszékonyság és hasi fájdalom fordulhat elő.

Rendkívül nagy adagok bevételét követően görcsroham is bekövetkezhet.

Amennyiben véletlenül túl sokat vett be a gyógyszerből, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt.

Ha elfelejtette bevenni a Betahistin-ratiopharm 24 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a kezelést a következő szokásos adaggal.

Ha idő előtt abbahagyja a Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta szedését

Orvosa tudta nélkül ne szakítsa félbe, vagy ne hagyja abba a Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta szedését, még akkor sem, ha jobban kezdi érezni magát!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 beteget érint):

·    hányinger, emésztési zavar

·    fejfájás

A forgalomba hozatalt követő használat során és a szakirodalom alapján a következő mellékhatásokat jelentették; ezek gyakorisága nem ismert, mert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

·    Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát is (súlyos allergiás reakció, amely bőrkiütést, viszketést, valamint a szemhéj, az arc, az ajak, és a nyelv duzzanatát és az ezzel járó, nyelési- és légzési nehézséget is okozhat).

·    Enyhe emésztőrendszeri tünetek (pl. hányás, emésztőrendszeri fájdalom, hasi feszülés és puffadás). Ezek a tünetek könnyen kezelhetők a gyógyszer étellel történő bevételével vagy az adag csökkentésével.

·    A bőr és a bőr alatti területek túlérzékenységi reakciója, különösen angioödéma, csalánkiütés, kiütés és viszketés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Betahistin‑ratiopharm 24 mg tablettát tárolni?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A külső dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta

-     A készítmény hatóanyaga a betahisztin-dihidroklorid.

24 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként.

-     Egyéb összetevők:

povidon K 90, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (tejcukor), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, sztearinsav.

Milyen a Betahistin-ratiopharm 24 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

50 db, 60 db, 100 db és 120 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ratiopharm GmbH,

89079 Ulm, Graf-Arco-Str. 3.,

Németország

Gyártó

Merckle GmbH,

89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Str. 3.

Németország

Catalent Germany Schorndorf GmbH,

73614 Schorndorf, Steinbeisstrasse 1-2.

Németország

OGYI-T-20789/01-04

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. október

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak és/vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:

Túladagolás kezelése

A készítménynek nincs specifikus ellenszere. A toxin eliminációját célzó általános intézkedések (gyomormosás, aktív szén alkalmazása) mellett tüneti terápia javasolt.