Betagen 24 mg tabletta 50x

OGYI/29903/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betagen 24 mg tabletta

betahisztin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Betagen tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Betagen tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Betagen tablettát

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Betagen tablettát tárolni

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Betagen tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Betagen tabletta betahisztint tartalmaz. Ez a gyógyszer egy úgynevezett hisztamin analóg.

Ez a gyógyszer a Ménière-betegség kezelésére szolgál, amelynek a tünetei:

·    szédülés (vertigo), hányinger, vagy hányás

·    fülcsengés (tinnitus)

·    halláscsökkenés vagy hallásromlás

Ez a gyógyszer a hatását a belső fül véráramlásának javításával fejti ki. Csökkenti az ott kialakuló nyomást.

2.    Tudnivalók a Betagen tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Betagen tablettát:

·    ha allergiás a betahisztinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    ha Önnek mellékvese daganat (feokromocitóma) miatt magas a vérnyomása

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Betagen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

·    ha Önnek gyomorfekélye van vagy volt

·    ha Ön asztmás

Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt.

Kezelőorvosa megmondja majd Önnek, hogy biztonságos-e az Ön számára, ha elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy a Betagen szedése alatt folyamatosan ellenőrizze az Ön asztmájának az állapotát.

Egyéb gyógyszerek és a Betagen tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·    Antihisztaminok – ezek csökkenthetik a Betagen hatását. A Betagen ugyancsak csökkentheti az antihisztaminok hatását.

·    Monoaminoxidáz-gátlók (pl. szelegilin), amelyeket depresszió vagy Parkinson-betegség kezelésére alkalmaznak. Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Betagen hatását.

Az Betagen tabletta egyidejű bevétele étellel

A Betagen tabletta étellel vagy anélkül is bevehető. A Betagen tabletta enyhe emésztési problémákat okozhat (lásd 4-es pont). A Betagen tabletta étkezés közben való alkalmazása csökkentheti ezeket a tüneteket.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nem ajánlott a Betagen tabletta szedése, ha Ön terhes, kivéve, ha kezelőorvosa ezt írja elő. Forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Szoptatás

Nem ajánlott, hogy szoptasson a Betagen tabletta szedése alatt, kivéve, ha kezelőorvosa ezt írja elő.

Az nem ismert, hogy a Betagen kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Betagen tabletta alkalmazása hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Ne feledje azonban, hogy betegsége (Ménière-betegséggel összefüggésben jelentkező szédülés, fülzúgás és halláscsökkenés), aminek kezelésére Önnek orvosa a Betagent rendelte, okozhat Önnél szédülést vagy hányást, és ilyen módon befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Betagen tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Betagen tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A betegsége fejlődésének megfelelően kezelőorvosa változtathat az adagoláson.

Felnőttek

Az ajánlott adag 2x1 db 24 mg-os tabletta naponta (összesen 48 mg naponta).

A kezelőorvosa csökkentheti az adagot 2x 12 mg-ra (fél tabletta) naponta (összesen 24 mg naponta). Amennyiben egynél több tablettát szed naponta, egyenletesen el kell osztani a napi adagot, például vegyen be 1 tablettát reggel és 1 tablettát este. A gyógyszert a nap ugyanazon időpontjában kell bevenni, ezzel biztosítható a gyógyszer megfelelő mennyisége a szervezetében.

Folyamatosan szedje ezt a gyógyszert. Eltarthat egy ideig, amíg a gyógyszer hatni kezd.

A bevétel módja

A tablettát vízzel vegye be. A tablettát étkezés közben vagy étkezés után ajánlott bevenni.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Betagen tabletta szedése nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.

Ha az előírtnál több Betagen tablettát vett be:

Ha Ön vagy valaki más túl sok Betagen tablettát vett be (túladagolás), azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Vigye magával a gyógyszer csomagolását is. A túladagolás tünetei hányinger (rosszullét), álmosság, hasi fájdalom, görcsök, görcsrohamok, tüdő és szív problémák,

Ha elfelejtette bevenni a Betagen tablettát:

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, várja meg, míg a következő adag bevétele esedékes lesz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Betagen szedését

A tabletta szedését csak orvosa utasítására hagyja abba.

Annak érdekében, hogy biztos legyen abban, hogy a gyógyszer teljes mértékben kifejtette hatását, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy folytassa a tabletta szedését még egy ideig, még akkor is, ha Ön már jobban kezdi érezni magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Betagen szedését és azonnal tájékoztassa orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Hirtelen fellépő allergiás tünetek úgymint vörös bőrkiütések, gyulladt, viszkető bőr, az arc, az ajkak, a nyelv és a nyak duzzanata, vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat. Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    hányinger

·    emésztési zavar

·    fejfájás

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a mellékhatás előfordulásának a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

·    viszketés

·    bőrkiütés

·    csalánkiütés

·    enyhe gyomorpanaszok, úgymint hányás (rosszullét), gyomorfájdalom, puffadás. A Betagen étellel történő bevétele segíthet csökkenteni a gyomorpanaszokat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Betagen tablettát tárolni

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Betagen 24 mg tabletta?

A készítmény hatóanyaga a betahisztin-dihidroklorid.

24 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként.

Egyéb összetevők: povidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A Betagen tabletta laktózt tartalmaz”), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon és sztearinsav.

Milyen a Betagen tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

20 db, 30 db, 40 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db, 120 db, 180 db vagy 200 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártó

Catalent Germany Schorndorf

GmbH Steinbeisstrasse 2, D- 73614 Schorndorf,

Németország

McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13,

Írország

Pharma Pack Hungary Kft.

2040 Budaörs, Vasút u. 13,

Magyarország

Mylan B.V.

Dieselweg 25, Bunschoten,

Hollandia

OGYI-T-9498/03 (50x)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:    Betahistin Arcana

Belgium    Betahistidine Mylan

Csehország :    Betahistin Mylan

Magyarország:        Betagen 24 mg tabletta

Olaszország:    Betaistina Mylan Generics Italia

Lengyelország:    Histigen

Szlovákia:    Betahistin Mylan

Hollandia    Betahistine 2HCl Mylan 24mg, tabletten

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember