Berodual inhalációs oldat 1x20ml

OGYI/41949/2010    

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Berodual inhalációs oldat

ipratropium-bromid és fenoterol-hidrobromid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Berodual inhalációs oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Berodual inhalációs oldat alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Berodual inhalációs oldatot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Berodual inhalációs oldatot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BERODUAL INHALÁCIÓS OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Berodual inhalációs oldat hörgőtágító gyógyszer, mely két hörgőtágító hatóanyagot tartalmaz: az acetilkolin felszabadulást gátló (antikolinerg) hatású ipratropium-bromidot és a szimpatomimetikus hatást kifejtő (béta-adrenerg receptor agonista) fenoterol-hidrobromidot.

A két hatóanyag különböző módon (különböző hatásmechanizmussal) tágítja a hörgőket, azaz a hörgőizomzatra kifejtett görcsoldó hatásuk kiegészíti egymást. E sajátossága következtében a Berodual számos, hörgőgörccsel járó tüdő- (bronhopulmonális) betegség kezelésére alkalmazható.

Az egymás hatásait kiegészítő hatóanyagok alkalmazása révén rendkívül csekély mennyiségű fenoterol (béta-adrenerg receptor ingerlő összetevő) elegendő a kívánt hatás eléréséhez, ez megkönnyíti a készítmény egyénre szabott adagolását és minimálisra csökkenti a mellékhatások veszélyét. Heveny hörgőgörcs (bronhospazmus) esetén a belélegzett adag hatása rövid idő alatt kialakul, ezért a Berodual heveny asztmás rohamok kezelésére is alkalmazható.

Az ipratropium-bromid gátolja a bolygóideg végkészülékéből felszabaduló acetilkolin hatását és ily módon gátolja a vágusz-reflexet. A belélegzett ipratropium-bromid nem szisztémásan, hanem elsősorban helyileg, receptor-specifikus hatása révén idéz elő hörgőtágulatot.

A terápiás hatás 1-2 órán belül éri el a maximumát, és a betegek többségében legalább 6 órán keresztül fennmarad.

Az ipratropium-bromid nem károsítja a légutak nyáktermelését, a csillószőrök mozgását vagy a gázcserét.

A fenoterol-hidrobromid a terápiás dózistartományban szelektív béta-2-receptor serkentő hatású.

A fenoterol ellazítja a hörgők és az erek simaizomzatát, továbbá megakadályozza a hörgőszűkítő ingerek, pl. hisztamin, metakolin, hideg levegő és allergének hatásainak érvényesülését. Gátolja a gyulladáskeltő és hörgőszűkítő hatású mediátorok felszabadulását a hízósejtekből. Ezen kívül, nagyobb adagban a légúti csillószőrök mozgását is fokozza.

A klinikai vizsgálatok során megállapították, hogy a fenoterol rendkívül hatékonyan enyhíti a kialakult hörgőgörcsöt. Megakadályozza a különböző ingerek hatására fellépő hörgőgörcs kialakulását, pl. megelőzi a fizikai megterhelésre, hideg levegő hatására kialakuló vagy az allergén által kiváltott hörgőszűkületet.

Kiknek és milyen betegségek kezelésére szolgál a Berodual inhalációs oldat?

A Berodual átmeneti (reverzibilis) légúti szűkülettel járó krónikus légúti betegségekben (COPD), pl. asztmában és különösen tüdőtágulattal (emfizémával) társuló vagy anélküli idült hörghurutban jelentkező panaszok megelőzésére és kezelésére szolgáló hörgőtágító gyógyszer. Asztmában vagy szteroiddal (mellékvesekéreg-hormonnal) befolyásolható, krónikus obstruktív légúti betegségben (COPD-ben) szenvedő betegeknek az orvos egyidejű gyulladásgátló (szteroid) kezelést is rendelhet.

2.    TUDNIVALÓK A BERODUAL INHALÁCIÓS OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Berodual inhalációs oldatot

·    A fenoterol-bromiddal vagy atropinszerű anyagokkal vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.

·    Bizonyos szívbetegségek, mint szívmegnagyobbodással járó szívbántalom (hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia), szapora szívműködéssel (tachikardiával) járó szívritmuszavar fennállásakor.

A Berodual inhalációs oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Heveny, gyors ütemben súlyosbodó nehézlégzés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Tartós kezeléskor:

·    Asztma bronhiále-ban szenvedő betegek csak szükség esetén használják a Berodual inhalációs oldatot. Enyhe krónikus hörgőszűkülettel járó légúti betegségben (COPD-ben) szenvedő betegeknél a szükség szerinti (tünet-függő) kezelés kívánatosabb lehet a folyamatos használattal szemben.

·    A légúti gyulladás kezelése és a betegség súlyosbodásának megelőzése érdekében, hörgi asztmában vagy szteroidra reagáló COPD‑ben szenvedő betegeken, az orvosnak mérlegelnie kell a gyulladáscsökkentő-kezelés elkezdését (pl. inhalációs kortikoszteroidok adását) ill. a gyulladásgátló adagjának növelését.

Ha egyre növekvő adagban kell béta-2-agonistát tartalmazó készítményt, pl. Berodual-t adni a hörgőszűkület tüneteinek enyhítésére, azt jelenti, hogy csökken a készítmény hatása.

Súlyosbodó hörgőszűkület esetén azonban helytelen és valószínűleg kockázatos csupán a béta‑2‑agonista készítmény (pl. Berodual) adagját huzamosan a javasolt napi adagot meghaladó dózisig növelni. Ilyenkor az orvos felülvizsgálja a terápiás tervet, ill. különösen az inhalációs kortikoszteroidokkal történő gyulladásgátló terápia szükségességét, mert a kezelés hatásosságának további csökkenése következtében életveszélyes állapot alakulhat ki.

Más szimpatomimetikus hörgőtágítókat csak orvosi felügyelet mellett szabad Berodual-lal együtt adni.

A következő betegségekben, különösen, ha a javasoltnál nagyobb adagok alkalmazása szükséges, a Berodual-t a kezelőorvos csak a kezelés előnyeinek/veszélyeinek gondos mérlegelése után rendelheti, ezért a gyógyszer alkalmazásának elkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi betegségekről:

·    rosszul beállított cukorbetegség,

·    a közelmúltban lezajlott szívinfarktus

·    súlyos szervi szív- vagy érbetegség,

·    pajzsmirigy‑túlműködés,

·    mellékvesevelő‑daganat.

Szív-, érrendszeri hatások is megfigyelhetőek a szimpatomimetikus hatású szerek, köztük a Berodual inhalációs oldat alkalmazásakor. Néhány, a gyógyszerforgalmazás során összegyűjtött adat és szakirodalmi leírás szerint, a béta‑agonista típusú gyógyszerek alkalmazásakor ritkán előfordulhat a szívizom elégtelen vér- és oxigénellátottsága (miokardiális isémia). Ha Ön bizonyítottan súlyos szívbetegségben (pl. isémiás szívbetegségben, szívritmuszavarban vagy súlyos szívelégtelenségben) szenved és a Berodual-kezelés alatt mellkasi fájdalmat vagy tünetei rosszabbodását észleli, azonnal forduljon orvoshoz. Ugyancsak orvosi kivizsgálást kell kérnie, ha nehézlégzést vagy mellkasi fájdalmat észlel a kezelés során, mivel ezek hátterében tüdő- vagy szívbetegség is állhat.

A béta-2-agonista terápia veszélyes hipokalémiát (a vér káliumszintje alacsony) válthat ki.

A Berodual óvatosan alkalmazandó zártzugú glaukóma (zöld hályog) kialakulására való hajlam esetén, valamint már fennálló húgyúti elzáródásban (prosztata‑megnagyobbodásban (prosztata hiperplázia), vagy hólyagnyak-elzáródásban) szenvedő betegekben is.

Elszórt esetekben szemészeti komplikációk jelentkeztek (pl. pupillatágulat, fokozott szembelnyomás, zártzugú glaukóma, szemfájdalom), ha ipratropium-bromidot alkalmaztak aeroszol formájában önmagában, vagy adrenerg béta-2-agonistával kombinálva és a permet bejutott a szembe. Ennek megfelelően fontos a Berodual inhalációs oldat szakszerű alkalmazása. Inhaláláskor ügyelni kell, hogy a folyékony, ill. porlasztott oldat ne juthasson a szembe. Ajánlatos szájcsutorán keresztül belélegezni a porlasztott oldatot. Ha ez nem áll rendelkezésre, szorosan illeszkedő arcmaszkot kell használni. A glaukómára hajlamos betegeknek figyelniük kell, hogy inhaláláskor különösen gondosan óvják a szemüket.

Szemfájdalom, vagy egyéb szempanasz, homályos látás, fényudvar látása, vagy a színlátás zavara, a kötőhártya vérbősége és a szaruhártya ödémája miatt kivörösödő szem, akut zártzugú glaukóma kialakulásának jele lehet. Ha ezek a tünetek különböző kombinációkban megjelennek, pupillaszűkítő szemcseppet kell alkalmazni és azonnal szemorvoshoz kell fordulni.

Cisztikus fibrózisban szenvedő betegek hajlamosabbak lehetnek emésztőrendszeri motilitászavarokra.

Azonnali túlérzékenységi reakció léphet fel Berodual alkalmazása után, pl. csalánkiütés, ajak- és arcduzzanat (angioödéma), kiütés, hörgőgörcs, gégeödéma és anafilaxia.

A Berodual használata fenoterol tartalma miatt pozitív eredményt adhat a doppingtesztekben, például atléták teljesítményfokozása esetében.

Ez a készítmény tartósítószerként benzalkónium-kloridot és stabilizátorként nátrium-edetátot tartalmaz. Ezen összetevők inhalálása hörgőgörcsöt okozhat a különösen érzékeny légutakkal rendelkező betegeknél.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

A Berodual csak szoros orvosi felügyelet esetén alkalmazható együtt más szimpatomimetikus hatású hörgőtágítókkal.

Más béta-adrenerg receptor agonisták, az antikolinergikumok és a xantin-származékok (pl. teofillin) fokozhatják a fenoterol hatását. Más béta-mimetikumok, szisztémás hatású antikolinerg szerek és xantin-származékok (pl. teofillin) egyidejű alkalmazásakor gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások.

Béta-receptor blokkolókkal együtt alkalmazva potenciálisan súlyos mértékben csökkenhet a Berodual hörgőtágító hatása.

Az egyidejűleg adott xantin-származékok, szteroidok és vizelethajtók súlyosbíthatják a béta-agonisták által előidézett káliumszint-csökkenést a vérben (hipokalémiát). Különösen a súlyos légúti obstrukcióban szenvedő betegek kezelésekor fontos ezt szem előtt tartani.

Az alacsony vér káliumszint (hipokalémia) következtében a digoxinnal kezelt betegeken megnő a szívritmuszavarok kialakulásának veszélye. Ezen kívül, a szövetek oxigénszegénysége (hipoxia) is súlyosbíthatja a hipokalémia hatását a szív ingerképző rendszerére. Béta-adrenerg készítmények alkalmazásakor ezért ajánlatos rendszeresen ellenőrizni a szérum káliumszintjét.

A monoamino-oxidáz gátlók és a triciklusos antidepresszánsok fokozhatják a béta-adrenerg agonisták hatását, ezért e gyógyszerek egyidejű alkalmazása körültekintést igényel.

A halogénezett hidrokarbon inhalációs altatószerek (pl. halotán, triklóroetilén és enflurán) fokozhatják a betegek érzékenységét a béta-agonisták kardiovaszkuláris (szív-érrendszeri) hatásaival szemben.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével. Ha Ön terhes vagy szoptat, tájékoztassa kezelőorvosát, és csak akkor alkalmazza továbbra is a Berodual-t, ha az orvos a kezelés előnyének és kockázatának mérlegelése után szükségesnek ítéli a terápia folytatását.

A preklinikai vizsgálatok és a klinikai alkalmazás során nem észlelték, hogy akár a fenoterol akár az ipratropium károsan hatna a terhesség ideje alatt. Mindazonáltal a Berodual inhalációs oldatot a terhesség ideje (különösen annak első 3 hónapja) alatt csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni. Arról sem szabad megfeledkezni, hogy a Berodual csökkenti a méhizomzat összehúzódó képességét.

A preklinikai vizsgálatok eredményei alapján a fenoterol-bromid kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismert, hogy ennek veszélye az ipratropium esetében is fennáll-e. Nem valószínű, hogy az ipratropium jelentős mennyiségben bejut a csecsemő szervezetébe, különösen, ha aeroszolban adják.

Mindezek ellenére szoptató anyák kezelésekor a Berodual-t körültekintően kell alkalmazni.

Az ipratropium-bromid és a fenoterol-hidrobromid termékenységre kifejtett együttes hatásaira vonatkozólag nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. A hatóanyagokkal külön-külön végzett preklinikai vizsgálatokban nem találtak negatív hatást a termékenységre vonatkozóan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Berodual inhalációs oldat gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Mindazonáltal a Berodual inhalációs oldat mellékhatásaként szédülés, remegés, a szem alkalmazkodó képességének zavara, pupillatágulat, vagy homályos látás fordulhat elő, ezért csak fokozott elővigyázatossággal vezessenek gépjárművet, vagy kezeljenek gépeket. Tilos járművet vezetni és baleseti veszéllyel járó munkát végezni, ha a gyógyszer véletlenül a szembe kerül és látászavarokat okoz.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BERODUAL INHALÁCIÓS OLDATOT?

A Berodual inhalációs oldatot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

(1 ml oldat 250 mikrogramm ipratropium-bromidot és 500 mikrogramm fenoterol-hidrobromidot tartalmaz)

(1 ml = 20 csepp)

A készítmény adagját a beteg egyéni szükségleteinek megfelelően kell megállapítani és a kezelés ideje alatt a beteget orvosi felügyelet alatt kell tartani. Ha az orvos másképpen nem rendeli, a következőképpen kell adagolni a Berodual inhalációs oldatot:

Felnőttek (az idős betegeket is beleértve) és 12 évesnél idősebb, serdülőkorú betegek:

Heveny asztmás rohamok kezelése

1 ml (20 csepp) oldat rendszerint azonnal enyhíti az enyhe és közepes erősségű panaszokat.

Súlyos esetekben, pl. a sürgősségi részlegbe felvett betegek többségében nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé: 2,5 ml (50 csepp).

Különösen súlyos esetekben legfeljebb 4 ml (80 csepp) adható orvos felügyelete alatt.

Közepesen súlyos hörgőgörcs kezelésére vagy (asszisztált) lélegeztetés során ajánlatos alacsonyabb adagban (0,5 ml = 10 csepp) alkalmazni.

6-12 éves gyermekek

Heveny asztmás rohamok kezelése

0,5‑1 ml (10-20 csepp) számos esetben azonnal enyhíti a panaszokat.

Súlyos esetekben nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé: legfeljebb 2 ml (40 csepp) adható.

Különösen súlyos esetekben legfeljebb 3 ml (60 csepp) adható orvos felügyelete alatt.

Közepesen súlyos hörgőgörcs kezelésére vagy (asszisztált) lélegeztetés során ajánlatos alacsonyabb adagban (0,5 ml = 10 csepp) alkalmazni.

6 évesnél fiatalabb ( <22 kg testsúlyú) gyermekek

Tekintve, hogy a gyógyszer alkalmazásával ebben a korcsoportban kevés a tapasztalat, a következő adag adható, kizárólag orvosi felügyelettel:

kb. 25 mikrogramm/kg ipratropium-bromid és 50 mikrogramm/kg fenoterol-hidrobromid (legfeljebb 0,5 ml = 10 csepp).

Az inhalációs oldat csak belégzéssel alkalmazható a megfelelő porlasztó eszköz segítségével. Szájon át (lenyelve) nem alkalmazható.

A kezelést általában a legalacsonyabb javasolt adaggal kell elkezdeni.

Az inhalálás időtartama a hígítási térfogat változtatásával szabályozható.

Abban az esetben, ha a kezelés hatására nem javul jelentős mértékben vagy rosszabbodik a beteg állapota, orvoshoz kell fordulni és új terápiás tervet kell készíteni. Hevenyen kialakult vagy gyors ütemben súlyosbodó nehézlégzés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

A Berodual inhalációs oldat számos különböző (az ORKI által minősített), kereskedelmi forgalomban beszerezhető gyógyszerporlasztó készülékkel használható. A szervezetbe jutó dózis a használt porlasztókészülék hatékonyságától függ, így előfordulhat, hogy az inhalációs oldat alkalmazása esetén ez magasabb, mint a HFA vagy CFC hajtógázas Berodual inhalációs aeroszol esetében.

Hogyan készítse el az oldatot?

A javasolt adagot élettani (fiziológiás) sóoldattal 3-4 ml végtérfogatig kell hígítani, majd porlasztva kell alkalmazni; az elkészített oldat teljes mennyiségét be kell lélegezni.

A Berodual inhalációs oldat desztillált vízzel nem hígítható.

Fali oxigénkivezetés használatakor a legcélszerűbb 6-8 liter/perc áramlású oxigénnel adni.

Fel lehet-e használni a megmaradt oldatot?

Nem, a hígítást minden egyes alkalmazás előtt frissen kell elkészíteni, a megmaradt oldatot nem szabad újra felhasználni.

Az inhalálás időtartama a hígítási térfogat változtatásával szabályozható.

Ha az előírtnál több Berodual inhalációs oldatot alkalmazott

Jellegzetes tünetekkel járó túladagolásról ez idáig nem számoltak be. A Berodual széles terápiás tartománya és helyi alkalmazása következtében aligha szükséges általános antikolinerg hatás kialakulásával számolni. Ritkán enyhe, ún. antikolinerg hatást tükröző tünetek (pl. szájszárazság, a szem alkalmazkodás-zavarai és szapora szívverés) jelentkezhetnek. Ha véletlenül több oldatot alkalmazott, haladéktalanul kérdezze meg orvosától mi a teendő vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Berodual inhalációs oldatot

Amint eszébe jut, pótolja a be nem vett adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Berodual is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A felsorolt mellékhatások többsége a Berodual inhalációs oldat antikolinerg és béta-adrenerg jellemzőinek tulajdonítható.

Mint a többi inhalációs terápia esetében, a Berodual használata során is felléphet helyi irritáció.

A mellékhatásokat klinikai vizsgálatok és a forgalomba helyezést követő használat során gyűjtötték.

A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban köhögést, szájszárazságot, fejfájást, remegést, torokgyulladást, szédülést, émelygést, hangképzési zavart, fokozott szívritmust, szívdobogásérzést, hányást, szisztolés vérnyomás-emelkedést és idegességet jelentettek.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, melyek meghatározása a következő:

w    Nagyon gyakori:    10 kezelt beteg közül több mint 1-nél jelentkezik

w    Gyakori:        100 kezelt beteg közül 1‑10-nél jelentkezik

w    Nem gyakori:    1000 kezelt beteg közül 1‑10-nél jelentkezik

w    Ritka:        10 000 kezelt beteg közül 1‑10-nél jelentkezik

w    Nagyon ritka:    10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik

w    Nem ismert:    a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság

A Berodual inhalációs oldat mellékhatásai lehetnek:

Gyakori mellékhatások:

Köhögés.

Nem gyakori mellékhatások:

Idegesség, fejfájás, szédülés, a vázizmok apróhullámú remegése (tremor), szapora szívműködés, szívdobogásérzés, torokgyulladás, hangképzési zavar, szájszárazság, émelygés, hányás, emelkedett szisztolés vérnyomás.

Ritka mellékhatások:

Túlérzékenység (allergiás típusú reakciók), gyorsan kialakuló, az életet veszélyeztető allergiás (=anafilaxiás) reakció, csökkent káliumszint a vérben (hipokalémia), nyugtalanság, mentális zavarok, zöld hályog (glaukóma), megnövekedett szemnyomás, a szem alkalmazkodó képességének zavara, pupillatágulat, homályos látás, szemfájdalom, a szaruhártya vizenyője, a kötőhártya vérbősége, fényudvar látása, szabálytalan szívverés, pitvarfibrilláció, szupraventrikuláris tahikardia (szabálytalan, felgyorsult szívritmus), a szívizom elégtelen vérellátása, hörgőgörcs, torokirritáció, gégeödéma, a gége izmainak görcsös összehúzódása (a légzést és a hangképzést befolyásolhatja), a gyógyszer belégzése okozta hörgőgörcs, torokszárazság, szájgyulladás, nyelvgyulladás, emésztőrendszeri motilitászavarok, hasmenés, székrekedés, szájödéma, kiütés, csalánkiütés, viszketés, angioödéma (a bőr vagy a nyálkahártya gyors duzzadása, mely légzési nehézséget okoz), verejtékezés, izomgyengeség, izomfájdalom, izomgörcs, átmeneti vizelet-visszatartás, csökkent diasztolés vérnyomás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A BERODUAL INHALÁCIÓS OLDATOT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható.

Az első felbontás után 6 hónapig használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Berodual inhalációs oldatot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Berodual inhalációs oldat?

Hatóanyag:

0,5 mg fenoterol-hidrobromid és 0,25 mg ipratropium-bromid – 1 ml (20 csepp) oldatban.

10 mg fenoterol-hidrobromid és 5 mg ipratropium-bromid 20 ml-es üvegenként.

Egyéb összetevők:

Benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, nátrium-klorid, 1N sósav, tisztított víz.

Milyen a Berodual inhalációs oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Inhalációs oldat.

Műanyag cseppentő feltéttel ellátott, műanyag csavaros kupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltött 20 ml töltettérfogatú tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, részecskéktől mentes oldat.

1 üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

Gyártó:

Istituto de Angeli S.r.l.

Localita Prulli 103/c

Regello

Olaszország

OGYI-T-8049/02.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. február 4.