BERIPLEX P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz 1x - porüveg+oldószerüveg

33707/41/09

48030/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Beriplex P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz

Humán protrombin komplex

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Beriplex P/N 500 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Beriplex P/N 500 alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Beriplex P/N 500-at?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Beriplex P/N 500-at tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BERIPLEX P/N 500 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Mi a Beriplex P/N 500?

A Beriplex P/N 500 por és oldószer. A kész oldatot injekcióként vénába kell adni.

A Beriplex P/N 500 készítményt emberi plazmából (a vér folyékony része) állítják elő és humán II., VII., IX., és X. véralvadási faktorokat tartalmaz. Ezen alvadási faktorok koncentrátumát protrombin komplexnek hívják. A II., VII., IX., és X. alvadási faktorok úgynevezett K-vitamin dependens alvadási faktorok (K-vitamin jelenléte szükséges a képződéshez), és fontos a szerepük a vér alvadásában. Ezen faktorok bármelyikének hiányában a vér nem alvad meg olyan gyorsan, ahogyan kellene és megnövekedik a vérzési hajlam. A Beriplex P/N 500 adása a II., VII., IX., és X-es faktorokat pótolja, és helyreállítja az alvadási rendszer működését.

Mire alkalmazható a Beriplex P/N 500?

A Beriplex P/N 500-at a K-vitamin dependens II., VII., IX., és X alvadási faktorok szerzett vagy öröklött hiánya által okozott vérzések megelőzésére (műtét alatt) és kezelésére alkalmazzák, amikor a tisztított specifikus alvadási faktor nem hozzáférhető.

2.    TUDNIVALÓK A BERIPLEX P/N 500 ALKALMAZÁSA ELŐTT

Az alábbiak fontos információk Önnek és az Ön orvosának a Beriplex P/N 500 alkalmazása előtt.

Ne alkalmazza a Beriplex P/N 500-at:

·    Ha Ön túlérzékeny (allergiás) a Beriplex P/N 500 hatóanyagára vagy bármely összetevőjére. (lásd 6. További információk)

Tájékoztassa orvosát, ha Ön allergiás bármely gyógyszerre vagy élelmiszerre.

·    Ha Ön súlyos véralvadási (koagulációs) zavarban szenved úgy mint.:

Ø    fokozott vérrögképződés veszélye (trombózis, disszeminált intravaszkuláris koaguláció), szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz), friss szívroham (szívizom infarktus).

Ø    heparinra adott allergiás válasz, ami a vérlemezkék számának csökkenését okozza (II. típusú heparin-indukálta trombocitopénia, HIT II. típus).

    Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön ezen betegségek valamelyikében szenved.

A Beriplex P/N 500 fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·    A K-vitamin dependens alvadási faktorok szerzett hiányában. Ezt előidézheti a K-vitamin hatásának gátlására irányuló kezelés. A Beriplex P/N 500-at csak akkor szabad használni, ha a protrombin komplex szint gyors korrekciója szükséges, pl. súlyos vérzés vagy sürgős sebészeti beavatkozás.

·    Ha Ön a K-vitamin dependens alvadási faktorok valamelyikének öröklött hiányában szenved. Önnek specifikus alvadási faktor készítményt kell használnia, amennyiben az elérhető.

·    Allergiás vagy anafilaxiás reakciók esetén (súlyos allergiás reakció, mely kifejezett légzési nehézséget vagy szédülést okoz). A Beriplex P/N 500 alkalmazását azonnal meg kell szüntetni (az injekció megszakításával).

·    Ha Ön alvadásgátlókat szed.

·    Mivel a vérrög kialakulásának veszélye fokozott (trombózis), különösen:

Ø    Ha Önnek szívrohama van (korábbi koszorúér megbetegedés vagy ismert szívizom infarktus)

Ø    Ha Önnek májbetegsége van

Ø    Ha Ön a közelmúltban műtéten esett át (posztoperatív betegek)

Ø    Újszülötteknél

Ø    Ha Önnél az átlagosnál nagyobb eséllyel alakulhat ki vérrög (tromboembóliás kockázat vagy disszeminált intravaszkuláris koagulopátia)

·    Ha Ön olyan betegségben szenved, amelyben a vérlemezkék és véralvadási faktorok fokozott elhasználódása következtében az alvadás kockázata magas. A Beriplex P/N 500 kezelés csak a háttérben álló ok kezelése után kezdhető el.

Az Ön orvosa gondosan mérlegeli a Beriplex P/N 500 alkalmazásának előnyét és a fent említett komplikációk kockázatát.

Vírusbiztonság

Az emberi vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazásánál bekövetkező fertőzések kizárására szigorú szabályokat alkalmaznak. Ezek az alábbiak:

·    a donorok kiválasztása szigorú szempontok szerint történik, a fertőzés hordozóinak kizárása érdekében

·    az egyedi plazmaadományokat és a plazma keverékeket ellenőrzik a vírusfertőzés speciális markereire.

A gyártók olyan lépéseket alkalmaznak a vér vagy a plazma feldolgozása során, amelyek inaktiválják vagy eltávolítják a vírusokat. Mindezek ellenére az emberi vérplazmából előállított gyógyászati készítmények alkalmazásával fertőző ágensek átvitele nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik az ez idáig ismeretlen vírusokra vagy más típusú kórokozókra is.

A rendszabályok megfelelő hatékonysággal alkalmazhatók a lipidburokkal rendelkező vírusokra, mint a humán immundeficiencia vírus (HIV, az AIDS vírus) a hepatitisz B vírus és hepatitisz C vírus (májgyulladás).

Az alkalmazott eljárások korlátozott hatékonysággal rendelkezhetnek egyéb, burok nélküli vírusok, mint a hepatitisz A (májgyulladás) és a parvovírus B19 ellen.

A parvovírus B19 fertőzés veszélyt jelenthet

·    a terhes nőkre (magzati infekció által) és

·    azokra a betegekre, akik immunhiányosak vagy a vörösvérsejt képződés fokozott intenzitású (bizonyos vérszegénységek, mint sarlósejtes anémia, hemolitikus anémia).

Orvosa javasolhatja, hogy fontolja meg hepatitisz A és B elleni védőoltás szükségességét, amennyiben Ön rendszeresen kap humán plazmából előállított készítményt.

Az Ön érdekében ajánlott, hogy orvosa minden esetben rögzítse az alkalmazott Beriplex P/N 500 beadásának idejét, gyártási számát és az injekció mennyiségét.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

·    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

·    A Beriplex P/N 500 csökkentheti a K-vitamin antagonista gyógyszerek hatását. Egyéb készítményekkel való kölcsönhatás ez ideig nem ismert.

·    A Beriplex P/N 500-at egyéb gyógyszerrel, oldószerrel nem szabad keverni.

Terhesség és szoptatás

·    Ha Ön terhes vagy már szoptat, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha gyógyszert akar használni.

·    Terhesség és szoptatás alatt a Beriplex P/N 500 csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen indikált.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Fontos információ a Beriplex P/N 500 egyes összetevőiről

A Beriplex P/N 500 343 mg (kb. 15 mmol) nátriumot tartalmaz 100 milliliterenként. Nátrium-szegény diéta esetén ezt figyelembe kell venni.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Beriplex P/N 500-aT?

A kezelését az ilyen típusú betegség kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.

Adagolás

Az Önnek szükséges II, VII, IX és X faktorok mennyisége és a kezelés időtartama több tényezőtől függ, mint például az Ön testsúlya, betegségének súlyossága, a vérzés helye és intenzitása, vagy az, hogy műtét vagy vizsgálat alatti vérzés megelőzése szükséges (lásd “Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak”).

A készítmény alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Túladagolás

A kezelés alatt az Ön orvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön véralvadási paramétereit. Magas dózisú protrombin komplex koncentrátum alkalmazása során előfordulhat szívinfarktus, disszeminált intravaszkuláris koaguláció és fokozott alvadékképződés (tromboembólia) azoknál a betegeknél, akik fokozott kockázati csoportba tartoznak

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Beriplex P/N 500 készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával

·    ha az alábbi mellékreakciók közül bármelyik előfordul, vagy

·    ha olyan mellékhatásokat észlel, amelyet ez a tájékoztató nem említ.

Az alábbi mellékreakciók nagyon ritkán fordultak elő (10,000 betegből kevesebb, mint 1-nél):

·    Hirtelen allergiás reakció (bőrkiütés, égő, csípő érzés a beadás helyén, hidegrázás, kipirulás, bőrkiütés a teljes testfelületen, fejfájás, nehéz légzés, vérnyomásesés, levertség, hányinger, hányás, nyugtalanság, viszketés, szapora szívverés és mellkasi szorító érzés, zihálás).

·    Ellenanyagok kialakulása egy vagy több alvadási faktor ellen.

·    Testhőmérséklet emelkedés.

·    Fokozott vérrögképződés veszélye (lásd 2. pont „A Beriplex P/N 500 fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)

·    Heparin okozta csökkent vérlemezke termelés (heparin-indukálta trombocitopénia; HIT II típus). A Beriplex P/N 500 egyik segédanyaga a heparin, amely véralvadék feloldó hatással rendelkező fehérje. A vérlemezkék számának jelentős csökkenésével járó esetekhez kapcsolódhat

·    vérrögképződés a vénában vagy a lábban,

·    véralvadás fokozódása,

·    néhány esetben az injekció beadásának helyén bőrkiütés,

·    pontszerű vérzés és

·    szurokszéklet.

Ezekben az esetekben a heparin hatása csökkenhet (heparintolerancia). Ha ezek a tünetek előfordulnak, Önnél azonnal le kell állítani a Beriplex P/N 500 injekció alkalmazását, és lépjen kapcsolatba orvosával. Ön a későbbiek során nem kaphat heparin tartalmú készítményt.

Az alábbi mellékhatások egyes esetekben fordultak elő:

·    A IX. faktor inhibitoros betegeknél (hemofília B) a kezelést követően a vesék egy speciális gyulladásos betegségét észlelték. Az érintett betegek kórelőzményében allergiás reakció is szerepelt.

5.    HOGYAN KELL A Beriplex P/N 500-at tárolni?

Ne használja a Beriplex P/N 500-at a csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl.

·    Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

·    Nem fagyasztható.

·    Az injekciós üveget tartsa a dobozában, a fénytől való védelem érdekében.

·    A Beriplex P/N 500 nem tartalmaz konzerválószert, ezért az oldatot célszerű azonnal felhasználni.

·    Amennyiben az oldat nem kerül azonnali felhasználásra, 8 órán belül kell felhasználni.

·    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6.    További információk

Mit tartalmaz a Beriplex P/N 500

A Beriplex P/N 500 por és oldószer. A port 20 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.

A Beriplex P/N 500 injekciós üvegenként 400 – 620 NE humán IX. alvadási faktort tartalmaz.

Hatóanyagok:

Humán II., VII., IX., és X. alvadási faktorok, Protein C és S koncentrátuma.

Segédanyagok:

Humán antitrombin III, heparin, humán albumin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, HCl vagy NaOH (kis mennyiségben pH állításhoz)

Oldószer: injekcióhoz való víz

Milyen a Beriplex P/N 500 külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Beriplex P/N 500 fehér port és az oldáshoz szükséges injekcióhoz való vizet tartalmaz.

Feloldás után az oldat tiszta vagy kissé opálos, fény felé fordítva buborékok lehetnek benne, de fel nem oldódott részecskék nem.

Kiszerelés

Egy csomag 500 NE tartalma:

-    1 db vákuum alatt lezárt injekciós üveg, száraz hatóanyaggal

-    1 db injekciós üveg 20 ml injekcióhoz való vízzel

-    1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Beriplex P/N 500 Germany, Hungary, Poland, UK

Beriplex P/N 500 I.E. Austria

Beriplex P/N 500 IU Netherlands, UK

Beriplex 500 UI Portugal, Spain

Confidex 500 France, Italy

Confidex 500 IE Belgium, Luxembourg, Norway, Sweden

Confidex 500 IU Finland

Confidex 500 UI France

OGYI-T-6408/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. január 1.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Minőségi és mennyiségi összetétel

A Beriplex P/N humán alvadási faktorokat tartalmaz NE-ben kifejezve az alábbi összetétel szerint:

Összetevők megnevezéseKoncentráció az oldatban

(NE/ml)Beriplex P/N 500

egy kisüvegben

(NE/ml)

Hatóanyagok

Humán alvadási II. faktor20 – 48 400 – 960

Humán alvadási VII. faktor10 – 25 200 – 500

Humán alvadási IX. faktor20 – 31400 – 620

Humán alvadási X. faktor22 – 60440 – 1200

További hatóanyagok

Protein C15 – 45 300 – 900

Protein S12 – 38 240 – 760

Az elkészített oldat összfehérje tartalma 6-14 mg/ml.

A IX. faktor fajlagos aktivitása 2,5 NE/mg összfehérje.

Valamennyi alvadási faktor, valamint a protein C és S (antigén) aktivitását a jelenleg érvényben lévő WHO-Standard szerint állapították meg.

Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az alábbiak csak általános adagolási irányelvek.

A kezelés gyakoriságát és az alkalmazott adagot minden beteg esetében egyénileg kell kiszámítani. Az alkalmazás gyakoriságánál figyelembe kell venni a protrombin komplexben lévő különböző alvadási faktorok eltérő félélet idejét. Az egyéni adagolás megállapításánál rendszeresen meg kell határozni az adott alvadási faktor plazmában lévő szintjét vagy általános vizsgálattal a protrombin komplex mennyiségét (INR ill. Quick teszt), valamint folyamatosan ellenőrizni kell a beteg klinikai állapotát.

Nagyobb sebészeti beavatkozások esetén a szubsztitúciós kezelés pontos monitorozása céljából elengedhetetlen a véralvadási paraméterek (specifikus alvadási faktorok vizsgálata, és/vagy általános vizsgálat a protrombin komplex mennyiségére) meghatározása.

Idősebbeknél (65 év felett) az adagolás és a beadás módja megegyezik az általános ajánlásokkal.

Gyermekek esetében nincs tapasztalat.

-    K-vitamin antagonista kezelés alatt bekövetkező vérzések kezelése és perioperatív profilaxisa:

A dózis függ a kezelés előtti, illetve az elérni kívánt INR értéktől. Az alábbi táblázatban megközelítő értékek találhatók (ml/testtömegkilogramm és FIX NE/ttkg), amely ahhoz szükséges, hogy az INR érték normalizálódjon (< 1.3) különböző kiindulási szintről.

Kezdeti INR 2,0 – 3,94,0 – 6,0> 6,0

Becsült adag ml/ttkg11,42

Becsült adag IX. faktor NE/ttkg253550

A maximális egyszeri adag ne haladja meg az 5000 NE IX. faktort.

Az orális antikoaguláns kezelés okozta hemosztázis csökkenés korrekciója az injekció beadását követően legkésőbb 30 perc alatt bekövetkezik és 6-8 órán keresztül a hatás fennmarad. Azonban, ha egyidejűleg K-vitamint is beadunk, a K-vitamin hatása 4-6 órán belül érvényesül. Ilyen esetben rendszerint nincs szükség a protrombin komplex ismételt alkalmazására.

Ezek az ajánlások korlátozott számú beteggel végzett klinikai vizsgálatok eredményein alapulnak. A recovery (“IX faktor hasznosulás”) és a hatás ideje eltérő, ezért az INR monitorozása elengedhetetlen a kezelés alatt.

-    A K-vitamin dependens alvadási faktorok öröklött hiányában kialakuló vérzések kezelésére és perioperatív profilaxisára , amikor nem áll rendelkezésre az egyes faktorok tisztított készítménye:

A protrombin komplex szükséges adagjának kiszámítása klinikai vizsgálatok adatain alapszik:

·    1 NE IX faktor testtömegkilogrammonként a plazma IX-es faktor aktivitását a normál érték 1,3%-ával (0,013 NE/ml) emeli,

·    1 NE VII faktor testtömegkilogrammonként a plazma VII-es faktor aktivitását a normál érték 1,7%-ával (0,017 NE/ml) emeli,

·    1 NE II faktor testtömegkilogrammonként a plazma II-es faktor aktivitását a normál érték 1,9%-ával (0,019 NE/ml) emeli,

·    1 NE X faktor testtömegkilogrammonként a plazma X-es faktor aktivitását a normál érték 1,8%-ával (0,018 NE/ml) emeli.

Az alkalmazásra kerülő specifikus faktor mennyiségét nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, ami minden faktornál a WHO aktuális standard készítményére vezethető vissza. A plazmában lévő specifikus faktor aktivitása vagy százalékban (a normál plazma aktivitását 100%-nak tekintve) vagy NE-ben fejezhető ki (a specifikus alvadási faktor nemzetközi standardjára vonatkoztatva).

Egy NE alvadási faktor aktivitás megfelel a normál humán plazma 1 ml-ében lévő aktivitásnak.

Például, a szükséges X. faktor számítása azon alapszik, hogy testtömegkilogrammonként 1 NE X. faktort adva a plazma X. faktor aktivitása 0,018 NE/ml értékkel emelkedik.

A szükséges mennyiséget az alábbi képlettel lehet meghatározni:

Szükséges egység = testtömegkilogramm [kg] x kívánt X. faktor növekedés [NE/ml] x 56,

ahol 56 (ml/kg) a becsült recovery reciproka.

Ha az egyéni recovery értéket ismert, azt kell használni a számításhoz.

Alkalmazás módja

Általános teendők

-    Az oldatnak tisztának vagy kissé opálosnak kell lennie. A szűrés/felszívás után (lásd alább), vizuálisan ellenőrizni kell a beadás előtt, hogy az oldat nem színeződik-e el, és nincsenek-e benne szilárd részecskék. Zavaros, vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.

-    A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.

Visszaoldás

Az oldószert vigye szobahőmérsékletre. A port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek kupakjainak középső részét távolítsa el, majd a gumidugó felületét kezelje a fertőtlenítő oldattal, és hagyja megszáradni mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.

11. Nyissa ki a Mix2Vial csomagot a fedőfólia lehúzásával.

22. Helyezze az oldószeres üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa szorosan. A műanyag tartóval együtt a Mix2Vial készlet kék végét nyomja az oldószeres üvegre és szúrja át a gumidugót.

33. Óvatosan távolítsa el a műanyag tartót a Mix2Vial készletről. Győződjön meg róla, hogy csak a csomagolóanyagot húzta le, és nem a Mix2Vial készletet.

44. Helyezze a port tartalmazó üveget egy sima és szilárd felületre. Az oldószeres üveget a rajta lévő Mix2Vial készlettel együtt fordítsa meg, és az átlátszó végét nyomja a terméket tartalmazó üveg dugójába. Az oldószer automatikusan átfolyik a terméket tartalmazó üvegbe.

55. Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készlet termékhez csatlakozó részét, másik kezével az oldószeres üveghez csatlakozó darabot, és csavarja szét két részre.

Az oldószeres üveget a hozzá kapcsolódó kék színű áttöltő eszköz darabbal együtt távolítsa el.

66. A terméket tartalmazó üveget enyhén mozgassa és győződjön meg róla, hogy a készítmény teljesen feloldódott. Ne rázza az üveget.

77. Szívjon levegőt az üres, steril fecskendőbe. A függőlegesen álló terméküvegen lévő Mix2Vial készlethez csatlakoztassa a fecskendőt. Nyomja a levegőt a terméket tartalmazó üvegbe.

Felszívás és alkalmazás

88. Tartsa a fecskendő dugattyúját benyomva, és fordítsa meg az üveget a fecskendővel együtt, majd szívja ki a koncentrátumot a dugattyú lassú visszahúzásával.

99. Amint a koncentrátum teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva) és a Mix2Vial készletet válassza le róla.

Ügyelni kell arra, hogy a vér ne jusson a terméket tartalmazó fecskendőbe, mert a vér megalvadhat, és az alvadék beadásra kerülhet.

Az oldatot intravénásan kell beadni (nem több, mint 3 NE/ttkg/perc, max. 210 NE/perc, körülbelül 8 ml/perc).

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Újszülöttek K-vitamin hiány okozta perinatális vérzésének Beriplex P/N 500-al való kezelésére nincs adat.

Megjegyzések a vérlemezkék számának ellenőrzéséhez:

A vérlemezke számot gondosan ellenőrizni kell

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nagy dózisú humán protrombin komplex-koncentrátummal kezelt betegnél végzett heparinra érzékeny alvadási vizsgálatok során, figyelembe kell venni a beadott készítmény heparin tartalmát.