Berinert 500NE por és oldószer 1 poramp.+ 1x10ml

19278/55/2007

19777/41/2007

19776/41/2007

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Berinert 500 Egység por és oldószer oldatos injekcióhoz

C1-észteráz-inhibitor, humán

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Berinert 500 Egység injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Berinert 500 Egység injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Berinert 500 Egység injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Berinert 500 Egység injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BERINERT 500 EGYSÉG INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az öröklött, nem allergiás angioödéma (HAE) oka a C1 észteráz inhibitor szintézisének hiánya, vagy nem elégséges volta. A HAE-t az arcon, a szemhéjon, a gégén és a nyelven hirtelen kialakuló vizenyők, duzzadások (ödémák) és hasi fájdalmak, vastagbél görcsök jellemzik.

Alkalmazása javasolt: A Berinert 500 Egység terápiás hatása az öröklött angioödémában a C1-észteráz-inhibitor aktivitás helyreállítása.

Örökletes angioödémában (HAE) (korábban: angioneurotikus ödéma)

a) az akut rosszabbodás (shub) kezelésére

b) műtét előtti megelőzésére

2.    TUDNIVALÓK A BERINERT 500 EGYSÉG INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Berinert 500 Egység injekciót

-    Ellenjavallat ez ideig nem ismert.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Eddig nem ismert egyéb gyógyszerekkel kölcsönhatás.

Összeférhetetlenség: A Berinert 500 Egység injekciót egyéb gyógyszerrel nem szabad keverni a fecskendőben vagy az infúziós adagoló készletben.

Terhesség és szoptatás

Az állatkísérletek nem elégségesek annak megállapítására, hogy a Berinert 500 Egység milyen hatást fejt ki a magzat fejlődésére a terhesség alatt, valamint a születés előtt és után.

Akut esetben a kezelés terápiás előny/kockázat arányát gondosan mérlegelni kell.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy Berinert 500 Egység hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.

Fontos információk a Berinert 500 Egység injekció egyes összetevőiről

Allergiára hajlamos betegeknek kezelés előtt megelőzésképpen antihisztaminokat és kortikoszteroidokat kell adni.

A gégeödémás, gégegyulladásos beteget különös gonddal kell megfigyelés alatt tartani, és készen kell állni a sürgősségi beavatkozásra.

Vírusbiztonság

A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén nem zárhatók ki teljesen fertőző ágensek - eddig ismeretlen természetűek is - átvitelével kiváltott fertőző betegségek.

A fertőző ágensek átvitelének csökkentése érdekében szigorú rendszabályokat alkalmaznak a donorok kiválasztásánál és a véradásnál.

Ezen túlmenően a Berinert 500 Egység előállítási folyamata vírus eltávolító/inaktiváló lépéseket is tartalmaz:

-    A Berinert 500 Egység előállításához kizárólag olyan plazmát használtak fel, amelyeknél a HIV-1, a HIV-2, és HCV ellenes antitestek, valamint a HBs-Ag vizsgálata negatív eredményt adott.

-    A plazmapoolban megismétlik a HIV-1 és a HIV-2 ellenes antitestek, valamint a HBs-Ag vizsgálatát. Nukleinsav sokszorozásos technikával, (más néven Polymerase Chain Reaction, PCR) a HBV, HCV és HIV-1 vírusok örökítő anyagának jelenlétét is ellenőrzik. Csak negatív eredmény esetén folytatódhat a plazmapool további feldolgozása.

-    A Berinert 500 Egység előállítási folyamata különböző olyan lépéseket tartalmaz, melyek vírusok eltávolítását/inaktiválását szolgálják. Ezek közé tartozik a hőkezelés, melynek során a készítményt vizes oldatban 10 órán keresztül 60˚C-on inaktiválják.

Emberi vérből vagy plazmából készült készítményekkel rendszeresen kezelt betegeknél meg kell fontolni hepatitis-B és hepatitis-A vakcina adásának szükségességét.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BERINERT 500 EGYSÉG INJEKCIÓT?

Adagolás

Általában 500 E (10 ml).

Súlyos esetekben, pl. gégeödémában: 1000 E (20ml).

További 500 vagy 1000 egység adható, ha a beteg állapota nem javul az alkalmazás után néhány órával, vagy a hatás nem elégséges.

Gyermekek és felnőttek ugyanakkora adagot kapnak.

Az alkalmazás módja

Általános teendők

-    A visszaoldást és az injekció felszívását aszeptikus körülmények között kell elvégezni

-    Zavaros oldatot, pelyhesedést vagy kicsapódást mutató oldatot nem szabad felhasználni.

-    Az injekciós oldatot szoba- vagy testhőmérsékletre kell melegíteni az alkalmazás előtt.

-    A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Visszaoldás

Az oldószert tegyük szobahőmérsékletre. A készítményt és az oldószert tartalmazó kisüvegek védőkupakját óvatosan el kell távolítani, majd a gumidugó felületét kezelje az alkoholos kendővel, és hagyja megszáradni mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.

Kövesse az alábbi utasítást

11. Nyissa ki a Mix2Vial csomagot a fedőfólia lehúzásával.

22. Helyezze az oldószeres üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa szorosan. A műanyag tartóval együtt a Mix2Vial kék végét pattintsa az oldószeres üvegre és szúrja át a gumidugót.

33. Óvatosan távolítsa el a műanyag tartót a Mix2Vial-ról. Győződjön meg róla, hogy csak a csomagolóanyagot húzta le, és nem a Mix2Vial-t.

44. Helyezze a port tartalmazó üveget egy sima, tiszta felületre. Az oldószeres üveget a rajta lévő áttöltő eszközzel együtt fordítsa meg, és az átlátszó végét nyomja a készítményt tartalmazó üveg dugójába. Az oldószer automatikusan átfolyik a terméket tartalmazó üvegbe.

55. A készítményt tartalmazó üveget a hozzá kapcsolódó oldószeres üveggel együtt enyhén mozgassa, és győződjön meg róla, hogy a készítmény teljesen feloldódott. Ne rázza az üveget.

66. Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial termékhez csatlakozó részét, másik kezével az oldószeres üveghez csatlakozó darabot, és csavarja szét két részre.

Szívjon levegőt az üres, steril fecskendőbe. A függőlegesen álló terméküvegen lévő Mix2Vial részhez csatlakoztassa a fecskendőt. Nyomja a levegőt a kisüvegbe.

Felszívás és alkalmazás

77. Tartsa a fecskendő dugattyúját benyomva, és fordítsa meg az üveget a fecskendővel együtt, majd szívja ki a koncentrátumot a dugattyú lassú visszahúzásával.

88. Amint a koncentrátum teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva) és a Mix2Vialt válassza le róla.

Az oldatot azonnal fel kell használni, de legkésőbb 8 órán belül.

Ha az előírtnál több Berinert 500 Egység injekciót alkalmazott

A készítmény alkalmazásával kapcsolatban túladagolás nem ismert.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek a Berinert 500 Egység injekciónak is lehetnek mellékhatásai.

Ha olyan mellékhatásokat figyel meg, ami nem szerepel ebben az ismertetőben, kérjük, tájékoztassa erről az orvosát vagy a gyógyszerészt.

A Berinert 500 Egység kezelés általában reakciómentes. A szükséges beavatkozás a mellékreakció természetétől és súlyosságától függ (lásd „Fontos információk, biztonsági előírások”).

Ritkán allergiás jelenségek, és hőemelkedés fordul elő. Allergiás (anafilaxiás) reakciók fellépése esetén a készítmény alkalmazását azonnal meg kell szakítani.

Lehetséges kiegészítő intézkedések:

a)Enyhe reakció esetén: kortikoszteroid és antihisztamin adása

b)Súlyos vagy életveszélyes reakció esetén (pl. anafilaxiás sokkban) a súlyosságtól függően:

-    azonnal adrenalint kell adni, lassan intravénásan

-    kiegészítésként magas dózisban kortikoszteroidot kell adni, lassan intravénásan

-    adott esetben volumenpótlás, oxigénadás

Áteresztő kapilláris szindróma (Capillary Leak Syndrome) nagy dózisú Berinert 500 Egység injekcióval történő profilaktikus vagy terápiás kezelésénél, szívműtét előtt, közben vagy után a külső keringetés alatt (off-label indikáció és dózis) előfordult trombózis, mely néhány esetben halálos kimenetelű volt.

5.    HOGYAN KELL A BERINERT 500 EGYSÉG INJEKCIÓT TÁROLNI?

+2°C - +25°C közötti hőmérsékleten tárolandó.

A feloldott készítményt azonnal be kell adni.

Nem szabad lefagyasztani. Bontatlan külső csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson megadott lejárati időn túl nem használható a Berinert 500 E oldatos injekció.

Bontatlan külső csomagolásban tároljuk.

A feloldott készítmény fiziko-kémiai stabilitása 25°C-on 48 órán keresztül megfelelő. A Berinert 500 Egység oldatos injekció nem tartalmaz konzerváló szert, ezért feloldás után azonnal fel kell használni. Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, 8 órát lehet tárolni szobahőmérsékleten.

A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Berinert 500 Egység injekció

Hatóanyag:

C1-észteráz-inhibitor, humán

C1-észteráz-inhibitor, humán            400-625 Egység*                

Összfehérje:                    50-80 mg         

Segédanyagok:

Porampulla: trinátrium-citrát, nátrium-klorid, glicin

Oldószerampulla: injekcióhoz való víz.

Milyen a Berinert 500 Egység injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

    Por és oldószer i.v. injekcióhoz vagy infúzióhoz.

Porampullában: fehér, liofilizált, steril por.

Injekciós üvegben: színtelen, tiszta, steril folyadék.

Kiszerelés

500 Egység:

1 injekciós üveg szárazanyaggal (500 E)

1 injekciós üveg 10 ml injekcióhoz való vízzel

Adagoló készlet:

1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20

1 db 10 ml-es egyszerhasználatos fecskendő

1 db vénapunkcióra szolgáló készlet

2 db alkoholos törlő

1 tapasz

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Németország

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008-06-04

A gyógyszerről részletes információaz {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján találhatók.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Berinert 500 Egység előállításához kizárólag olyan plazmát használtak fel, amelyekben a HIV-1, a HIV-2, és HCV ellenes antitestek, valamint a HBs-Ag vizsgálata negatív eredményt adott.

A plazmapoolban megismétlik a HIV-1, a HIV-2 ellenes antitestek, valamint a HBs-Ag vizsgálatát. Nukleinsav sokszorozásos technikával, (más néven Polymerase Chain Reaction, PCR) a HBV, HCV és HIV-1 vírusok örökítő anyagának jelenlétét is ellenőrzik. Csak negatív eredmény esetén folytatódhat a plazmapool további feldolgozása.

A Berinert 500 Egység előállítási folyamata különböző olyan lépéseket tartalmaz, melyek vírusok eltávolítását/inaktiválását szolgálják. Ezek közé tartozik a hőkezelés, melynek során a készítményt vizes oldatban 10 órán keresztül 60˚C-on inaktiválják.