Benoxi 0,4% szemcsepp 1x10ml

OGYI/54989/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp

oxibuprokain-hidroklorid

Mielőtt alkalmaznák Önnél ezt a szemcseppet, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer a Humacain oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók a Humacain oldatos szemcsepp alkalmazása előtt

3.     Hogyan kell alkalmazni a Humacain oldatos szemcseppet?

4.     Lehetséges mellékhatások

5.     Hogyan kell a Humacain oldatos szemcseppet tárolni?

6.     További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMACAIN OLDATOS SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp hatóanyaga az oxibuprokain, közvetlen és gyors helyi érzéstelenítő hatással rendelkezik, reverzibilisen blokkolja az ingerület továbbhaladását az idegsejtek mentén.

A készítmény helyi érzéstelenítő hatású, az alábbi szemészeti beavatkozások esetén alkalmazható: diagnosztikus célú műszeres szemvizsgálatok esetén; idegentest eltávolításakor a szaruhártya, kötőhártya érzéstelenítésére; UV-fény okozta szaruhártya-, kötőhártya-gyulladás esetén a fájdalom csillapítására az első ellátást végző orvosi rendelőben; kisebb kötőhártyaműtétek, ill. kötőhártya alatti vagy szemgolyó mögötti injekciók előtti érzéstelenítésre.

2.    TUDNIVALÓK A HUMACAIN OLDATOS SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp

-     ha allergiás (túlérzékeny) az oxibuprokainra vagy a Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp egyéb összetevőjére,

-     más, a p-amino-benzoesav-észter csoportba tartozó helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység esetén (egyes betegekben oxibuprokainnal szembeni allergia is előfordulhat).

A Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az érzéstelenített szemet védeni kell a portól, bakteriális és mechanikus ártalmaktól.

A szaruhártya és a kötőhártya érzéstelensége a becseppentés után 1 perc múlva következik be és mintegy 10‑15 percig tart. A Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp a pupillára nem hat.

Hosszabb ideig tartó kezelésre nem alkalmas, mivel az súlyos szaruhártya-károsodás veszélyével jár.

Kontaktlencsét viselőknek a becseppentés előtt a kontaktlencsét ki kell venniük, és csak az érzéstelenség teljes elmúltával helyezhetik azt vissza.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp inkompatibilis ezüstnitráttal, higanysókkal és alkalikus anyagokkal.

Az oxibuprokaint nem ajánlott szulfonamid típusú antibiotikumokkal egyidejűleg a szembe cseppenteni, mivel csökkenti a szulfonamidok baktériumölő hatását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, ezért ilyenkor csak a kezelőorvos gondos mérlegelése után alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Előfordulhat, hogy a szemcsepp hátrányosan befolyásolja a látóképességet, ezért óvatosság ajánlott a közlekedésben és gépek melletti munkavégzés esetén.

Rövid hatása alatt (a szem védelme érdekében is) a fenti tevékenységeket végezni nem szabad.

Fontos információk a Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp egyes összetevőiről

A szemcsepp 0,1 mg/ml benzalkónium-kloridot tartalmaz. Szem irritációt okozhat. Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését. Alkalmazás előtt távolítsa el kontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné. A benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HUMACAIN OLDATOS SZEMCSEPPET?

Rövid ideig és csak az orvos által alkalmazható, a beteg kezébe nem adható.

Általában – helyi érzéstelenítésre – elegendő 1‑2 x 1 csepp; műtéti előkészítésnél, erősebb fájdalom esetén akár 5‑10 x 1 csepp is adható 30-60 másodperces időközönként.

Ha az előírtnál több Humacain 4 mg/ml szemcseppet alkalmaztak Önnél

Mivel a készítményt kizárólag orvos adhatja be, a megfelelő dózisban és ideig, túladagolás kialakulása elhanyagolható. Azonban, ha Ön a kezelés alatt bármilyen szokatlan jelenséget észlel, rosszul van, szédül, nehezen lélegzik, ezt azonnal jelezze orvosának.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások értékelése általában az alábbi gyakorisági kategóriákon alapul:

­    Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1esetben fordulhat elő.

­    Gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.

­    Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.

­    Ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.

­    Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő

­    Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

    A p-amino-benzoesav-észter csoportba tartozó helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia esetén egyes betegekben oxibuprokainnal szembeni allergia is előfordulhat. Ennek tünetei:

    Helyileg:

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Ritka: égő érzés, allergiás reakciók (szemhéjak és kötőhártya), szaruhártya károsodás, szembelnyomás megemelkedése.

Általánosan:

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: allergiás reakciók, anafilaxiás sokk.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: ájulás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A HUMACAIN OLDATOS SZEMCSEPPET TÁROLNI?

Hűtőszekrényben (2‑8C), a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer felbontás után 4 hétig használható fel!

A tartályt tartsa jól lezárva.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Humacain 4 mg/ml oldatos szemcseppet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    További információk

Mit tartalmaz a Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp

-    A készítmény hatóanyaga: 4 mg oxibuprokain-hidroklorid.

-    Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (0,1 mg/ml), bórsav, sósav 1N, nátrium-hidroxid 1N, injekcióhoz való víz.

Milyen a Humacain készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: tiszta, színtelen, átlátszó, idegen részecskéktől és oldhatatlan anyagoktól mentes oldat.

Csomagolás: 10 ml oldat garanciazáras, csavarmenetes fehér HDPE kupakkal lezárt, LDPE cseppentő feltéttel ellátott, fehér LDPE tartályba töltve. 1 műanyag cseppentős tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TEVA Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

TEVA Gyógyszergyár Zrt., 2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.

OGYI-T-3674/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.03.17.