Bemfola 225 NE/0,375 ml oldatos injekció 1x előretöltött injekciós

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bemfola 75 NE/0,125 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Bemfola 150 NE/0,25 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Bemfola 225 NE/0,375 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Bemfola 300 NE/0,50 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Bemfola 450 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Alfa-follitropin

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bemfola és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bemfola alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Bemfola-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bemfola-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bemfola és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Bemfola?

Ez a gyógyszer hatóanyagként alfa-follitropin tartalmaz, amely csaknem azonos az Ön szervezetében

termelődő természetes hormonnal, a tüszőérést serkető hormonnal, azaz a „follikulus stimuláló

hormonnal“ (FSH). Az FSH egy gonadotropin, egy olyan típusú hormon, amely fontos szerepet játszik

az emberi termékenység és szaporodás folyamatában. Nőkben az FSH a petefészkekben a petesejteket

tartalmazó tüszők (follikulusok) növekedéséhez és fejlődéséhez szükséges. Férfiakban az FSH a

spermiumtermeléshez szükséges.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bemfola?

Felnőtt nőknél a Bemfola-t a következő esetekben alkalmazzák:

• a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs

ovuláció, és akik a klomifén-citrát nevű gyógyszerrel végzett kezelésre nem reagálnak.

• egy másik, alfa-lutropinnak („luteinizáló hormon”, LH) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg

adva a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél

nincs ovuláció, mert testük nagyon kevés gonadotropint (FSH-t és LH-t) termel.

• egyszerre több tüsző (és ezáltal számos petesejt) érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált

reprodukciós eljáráson vesznek részt (olyan eljáráson, melynek segítségével teherbe



eshetnek), pl. in vitro fertilizáción (mesterséges megtermékenyítésen), gaméta (petesejt)

méhkürti beültetésén vagy zigóta (megtermékenyített petesejt) méhkürti beültetésén.

Felnőtt férfiaknál a Bemfola-t a következő esetben alkalmazzák:

• egy másik, humán koriogonadotropinnak (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva

bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek

képződése.

2. Tudnivalók a Bemfola alkalmazása előtt

A kezelés elkezdése előtt az Ön és partnere fogamzó-/termékenyítőképességének kivizsgálása

szükséges, melyet egy a fogamzó-/termékenyítőképesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak

kell elvégeznie.

Ne alkalmazza a Bemfola-t

• ha allergiás (túlérzékeny) a follikulus stimuláló hormonra vagy a gyógyszer egyéb

összetevőjére, melyek felsorolását a 6. pont tartalmazza.

• ha hipotalamuszában vagy agyalapi mirigyében daganata van (mindkét szerv az agy része).

• ha Ön nő, és

- ismeretlen eredetű ok miatt megnagyobbodott petefészke vagy a petefészekben folyadékot

tartalmazó hólyagja (petefészekcisztája) van.

- meg nem magyarázott hüvelyi vérzése van.

- ha petefészek-, méh-, mellrákja van.

• olyan állapotokban, melyek rendszerint kizárják a normál terhességet, mint a

petefészekelégtelenség (korai menopauza) vagy rendellenesen fejlődött nemi szervek.

• ha Ön férfi, és

- nem gyógyíthatóan károsodott a heréje.

Ne alkalmazza a Bemfola-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre! Ha bizonytalan, beszélje

meg orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Porfíria

Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában

(egy öröklődő betegségben, amely szülőről gyermekre szállhat, és amelyben a szervezet nem képes

lebontani a porfirineket) szenved.

Azonnal értesítse orvosát, ha

• bőre – különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken – sérülékennyé válik vagy

könnyen felhólyagosodik, és/vagy

• hasi vagy végtagfájdalmai vannak.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.

Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)

Nőknél ez a gyógyszer fokozza az hiperstimulációs OHSS kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot,

amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan

gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse orvosát, aki a

gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd 4. pont).

Abban az esetben, ha nincs ovulációja, illetve a javasolt dózisok és adagolási rend betartása esetén az

OHSS fellépése kevésbé valószínű. A Bemfola kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t, ez a

veszély csak a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán koriogonadotrop hormon [hCG])

adása után fenyeget. OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad

Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül

tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.



Többes terhesség

A Bemfola alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre

több gyermekkel lesz terhes („többes terhesség”, főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi

szövődményhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. Csökkentheti a többes terhesség kockázatát, ha

megfelelő dózisban és megfelelő időben alkalmazza a Bemfola készítményt. Asszisztált reprodukciós

kezelés esetén a többes terhesség esélye az Ön korával, illetve a beültetett megtermékenyített

petesejtek/embriók számával és minőségével arányos.

Vetélés

Az asszisztált reprodukciós kezelésen vagy ováriumstimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a

vetélésnek, mint az átlagos nőknek.

Véralvadási problémák (tromboembóliás események)

Ha a múltban vagy a közelmúltban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon,

illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek, a Bemfola kezelés

növelheti ezen betegségek előfordulásának vagy rosszabbodásának kockázatát.

Férfiak, akiknek túl magas FSH-szintjük a vérben

Ha Ön férfi, és vérében túl sok FSH található, az a here károsodásának jele lehet. A Bemfola általában

nem hatásos, ha ez a probléma áll fenn. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Bemfola kezeléssel

próbálkozik, a kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében megkérheti Önt, hogy 4-6 hónapos

kezelés után adjon ondómintát elemzésre.

Gyermekek és serdülők

A Bemfola gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a Bemfola

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről!

• Ha a Bemfola készítményt más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel (mint pl. hCG vagy

klomifén-citrát) egyidejűleg alkalmazza, ez fokozhatja a tüszők kezelésre adott válaszát.

• Ha a Bemfola készítményt a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon

(„gonadotropin-releasing hormon”, GnRH) agonistákkal vagy antagonistákkal (a hormon

hatását erősítő, illetve gátló gyógyszerekkel; ezek a gyógyszerek csökkentik a nemi hormonok

szintjét és leállítják az ovulációt) egyidejűleg alkalmazza, nagyobb dózisú Bemfola-ra lehet

szüksége a tüszőképzéshez.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Bemfola készítményt, amennyiben Ön terhes vagy szoptat!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez

szükséges képességekre.

A Bemfola nátriumot tartalmaz

A Bemfola kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bemfola-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!



A gyógyszer alkalmazása

• A Bemfola-t közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni (szubkután). Az előretöltött injekciós

toll egyszer használatos, ezután el kell dobni. Elszíneződött vagy lebegő részecskéket

tartalmazó oldatot nem szabad beadni.

• Az első Bemfola injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.

• Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja Önnek a

gyógyszer beadását a Bemfola előretöltött injekciós tollal.

• Ha Ön saját magának adja be a Bemfola-t, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a

„Használati utasítást”! Ezek az utasítások a betegtájékoztató végén találhatók.

A felhasznált mennyiség

Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az

alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) és milliliterben (ml) vannak meghatározva.

Nők

Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa

• A Bemfola injekciót általában naponta kell adni.

• Ha rendszertelen menstruációs ciklusa van, a Bemfola alkalmazását a ciklus első 7 napjában

kezdje meg! Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon

elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.

• A Bemfola szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,24 ml) naponta.

• A Bemfola adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást

el nem éri.

• A Bemfola napi maximális adagja általában nem haladja meg a 225 NE-et (0,375 ml).

• A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

(r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő)

vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó Bemfola injekciót követően. Nemi

élet élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap.

Ha kezelőorvosa 4 hetes kezelés után sem látja a kívánt eredményt, az éppen zajló Bemfola kezelési

ciklust abba kell hagyni. Kezelőorvosa a következő ciklusban magasabb kezdődózissal fogja

újrakezdeni a kezelést.

Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a Bemfola kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd

2. pont, OHSS). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag Bemfola-t fog előírni, mint az előző

ciklusban.

Ha nincs ovulációja, nincs menstruációs ciklusa, és nagyon alacsony FSH és LH hormonszintet

diagnosztizáltak Önnél

• A Bemfola szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,25 ml) 75 NE (0,12 ml) alfa-lutropinnal

együtt adva.

• Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.

• A Bemfola adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást

el nem éri.

• A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót

(r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő)

vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó Bemfola és alfa-lutropin injekciót

követően. Nemi élet élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt

követő nap. Alternatív megoldásként a sperma méhüregbe ültetésével méhen belüli

megtermékenyítés (intrauterin inszemináció) végezhető.



Amennyiben kezelőorvosa nem észlel válaszreakciót az 5 hetes kezelés után sem, az éppen zajló

Bemfola kezelési ciklust abba kell hagyni. A következő ciklusban kezelőorvosa magasabb kezdő

adaggal fogja újrakezdeni a kezelést.

Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a Bemfola kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd

2. pont, OHSS). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag Bemfola-t fog előírni, mint az előző

ciklusban.

Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően önnél több érett petesejt összegyűjtése

szükséges

• A Bemfola szokásos kezdő adagja 150-225 NE (0,25-0,37 ml) naponta, a kezelési ciklus 2.

vagy 3. napjától kezdve.

• A Bemfola adagja a terápiás választól függően emelhető. A maximális napi adag 450 NE

(0,75 ml).

• A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet. Ez

általában 10 napot vesz igénybe, de 5-20 nap között bármennyi lehet. Kezelőorvosa

vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez az időpont meghatározására.

• Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogramm „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG,

egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális rekombináns DNS-technikával állítanak

elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó Bemfola injekciót követően.

Ezáltal petesejtjei készen állnak a begyűjtésre.

Más esetben kezelőorvosa először megállítja az ovulációt gonadotropin-releasing hormon (GnRH)

agonista vagy antagonista adásával. Ezt követően, az agonista terápia megkezdése után körülbelül két

héttel a Bemfola kezelés kezdődik meg. A Bemfola és a GnRH agonista egyidejűleg alkalmazandó,

amíg a tüszők a kívánt érettséget el nem érik. Kéthetes GnRH agonista kezelést például 150-225 NE

Bemfola injekció követ 7 napon keresztül, majd az adagot a petefészek válaszához igazítják. GnRH

antagonista alkalmazása esetén az a Bemfola kezelés 5. vagy 6. napjától adandó az ovuláció

indukcióig.

Férfiak

• A Bemfola szokásos adagja 150 NE (0,25 ml) együtt adva hCG-vel.

• Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.

• Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két

gyógyszer szedését legalább 18 hónapig.

Ha az előírtnál több Bemfola-t alkalmazott

A Bemfola túladagolásának hatásai nem ismertek. Valószínűleg petefészek hiperstimulációs

tünetcsoport (ovárium hiperstimulációs szindróma, OHSS) alakul ki (lásd 4. pont). Az OHSS azonban

csak akkor alakul ki, ha hCG adása is történik (lásd 2. pont, OHSS).

Ha elfelejtette alkalmazni a Bemfola-t

Ha elfelejtette beadni a Bemfola injekciót, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag

pótlására! Forduljon orvosához, ahogy észreveszi, hogy elfelejtett beadni egy adagot!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét!



4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Bemfola is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Jelentős mellékhatások

Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások

• Az ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom hányingerrel

vagy hányással. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy

petefészekciszták alakultak ki (lásd a 2. pontban „A Bemfola injekció fokozott

elővigyázatossággal alkalmazható” részt is). Ez a mellékhatás gyakori (10 beteg közül

legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).

• Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent

vizeletmennyiséggel, súlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy folyadék felgyülemlésének

lehetőségével a hasüregben vagy a mellkasban. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 beteg

közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).

• Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés,

ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).

• Az OHSS-től független súlyos, vérrögképződéssel járó szövődmények (tromboembóliás

események) nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat

elő). Ezek az események mellkasi fájdalommal, légszomjjal, szélütéssel vagy szívrohammal

járhatnak (lásd a 2. pontban „A Bemfola injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”

részt is).

Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások

• Az allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc nehézlégzéssel együtt járó

feldagadása néha súlyosak lehetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000 beteg közül

legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).

Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse orvosát, aki a Bemfola

alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.

Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):

• Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta)

• Fejfájás

• Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás,

duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

• Hasi fájdalom

• Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

• Az asztmája súlyosbodhat.

Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):

• Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás,

duzzanat és/vagy irritáció



Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

• A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varikokele)

• Emlőnagyobbodás, akne vagy súlygyarapodás

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása

nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

• Az asztmája súlyosbodhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél

több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bemfola-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós toll címkéjén, illetve a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne

alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A lejárati időn belül a fel nem bontott készítmény legfeljebb 25°C-on maximum 3 hónapig tárolható

ismételt lehűtés nélkül, és ha nem használták fel, 3 hónap után ki kell dobni.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli, a folyadék lebegő részecskéket

tartalmaz vagy zavaros!

Felbontás után azonnal felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bemfola

• A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.

• Bemfola 75 NE/0,125 ml: Minden patron 75 NE alfa-follitropint (5,5 mikrogrammal

egyenértékű) tartalmaz 0,125 ml oldatban.

• Bemfola 150 NE/0,25 ml: Minden patron 150 NE alfa-follitropint (11 mikrogrammal

egyenértékű) tartalmaz 0,25 ml oldatban.

• Bemfola 225 NE/0,375 ml: Minden patron 225 NE alfa-follitropint (16,5 mikrogrammal

egyenértékű) tartalmaz 0,375 ml oldatban.

• Bemfola 300 NE/0,50 ml: Minden patron 300 NE alfa-follitropint (22 mikrogrammal

egyenértékű) tartalmaz 0,50 ml oldatban.



• Bemfola 450 NE/0,75 ml: Minden patron 450 NE alfa-follitropint (33 mikrogrammal

egyenértékű) tartalmaz 0,75 ml oldatban.

• Az oldat 600 NE alfa-follitropint tartalmaz milliliterenként (44 mikrogrammal ekvivalens).

• Egyéb összetevők: poloxamer 188, szukróz, metionin, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,

nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, foszforsav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Bemfola külleme és mit tartalmaz a csomagolás

• A Bemfola átlátszó, színtelen, injekcióhoz való folyadékként, előretöltött toll formájában

kerül forgalomba.

• A Bemfola egységcsomagban 1 előretöltött toll, 1 eldobható fecskendő és 1 alkoholos törlő

található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

FINOX Biotech AG, Gärten 71, FL-9496 Balzers