BECLONASAL AQUA 50 mikrogramm/dózis szuszpenziós orrspray 1x 23 ml

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

 

 

Beclonasal Aqua 50 mikrogramm/dózis szuszpenziós orrspray

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·          További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·          Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

·          Ha bármilyen mellékhatása súlyossá válna, vagy olyan mellékhatást tapasztalna, ami nem szerepel ebben aBetegtájékoztatóban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Beclonasal Aqua orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Beclonasal Aqua orrspray alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Beclonasal Aqua orrspray-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Tárolás

6.       További információk

 

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BECLONASAL AQUA ORRSPRAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A beklometazon dipropionát a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Helyileg alkalmazva csökkenti az orrnyálkahártya gyulladását és duzzanatát.

 

Ez az orrspray alkalmas a szezonális és nem-szezonális allergiás rhinitis, ezen belül a szénanátha és a vazomotoros rhinitis megelőzésére és kezelésére.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A BECLONASAL AQUA ORRSPRAY ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne használja a Beclonasal Aqua Orrsprayt

·                ha túlérzékeny a beklometazon dipropionáttal vagy a készítmény bármelyik segédanyagával szemben

·                ha a beteg 6 évnél fiatalabb gyermek

 

Fokozott óvatossággal használja a Beclonasal Aqua orrsprayt

ha orrjárati fertőzése vagy fekélye van

ha ismétlődő orrvérzésre hajlamos

-        ha orra megsérült, vagy orr-műtéten esett át

-        ha kezeletlen gombás, bakteriális vagy szisztémás vírusfertőzése van

-        ha asztmás és szteroidokkal kezelik.

-        ha tuberkulózisa van

 

 

 

 

Egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás):

Számoljon be orvosának minden más gyógyszerről és természetes gyógytermékről, amit szed. Ne feledkezzék meg a recept nélkül kapható szerekről és azokról a gyógyszerekről sem, melyeket nemrégiben szedett.

 

Terhesség és szoptatás:

Ha Ön terhes vagy szoptat, akkor kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert bevenne. Ha ennek az orrspraynek a használata során teherbe esett vagy szoptatni kíván, akkor a teendőket beszélje meg orvosával.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Ez az orrspray a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

 

Fontos tudnivalók a Beclonasal Aqua Orrspray segédanyagairól

A készítményben lévő benzalkonium klorid a bőrt izgathatja és bronchospazmust (hörgők görcsös állapota) okozhat.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BECLONASAL AQUA ORRSPRAY-T?

 

Miután orvosa megvizsgálta Önt, megállapította, hogy milyen adagban és mennyi ideig kell használnia az orrsprayt. Gondosan tartsa be orvosa utasításait és sohase változtasson saját elhatározásából az adagoláson. Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

A gyógyszer szokásos adagja felnőtteknek és 6 éven felüli gyermekeknek naponta 2 x 1-2 befecskendezés mindkét orrlyukba. A teljes napi adag ne haladja meg a 8 befecskendezést (orrlyukanként 4-4 befecskendezést).

 

A Beclonasal Aqua 6 éven aluli gyermekek számára nem ajánlott.

 

Ez az orrspray az allergiás és vazomotoros rhinitis megelőzésére és kezelésére használatos. A gyógyszer rendszeres alkalmazására szolgál. Nem szünteti meg egycsapásra az orrdugulást és az orrfolyást. A kedvező hatás néhány napos kezelés után bontakozik ki.

 

Szezonális allergiás rhinitis esetében a kezelést a pollen szezon beállta előtt kell elkezdeni.

 

Az allergiás szemtüneteket ez a gyógyszer nem szünteti meg. Szemtüneteinek kezelésére orvosa külön gyógyszert rendelhet.

 

Használati utasítás

1. Fújja ki orrát.

2. Jól rázza fel a palackot és vegye le a róla védősapkát.

Figure 1.

3. Tartsa a palackot úgy, ahogy azt az 1.ábra mutatja: a palack feneke nézzen a hüvelykujja felé, az orrcsövet pedig fogja a mutató és középső ujja közé.

 

Befecskendezés: Nyomja az orrcsövet a palack feneke felé.

Az első orrba fecskendezés előtt fecskendezzen 3-6 alkalommal a levegőbe, mindaddig, míg egy teljes spray adag nem távozik. Ha a palackot egy ideig nem használta, tanácsos 1-2 alkalommal a levegő fecskendezni és meggyőződni arról, hogy teljes spray adag távozik.

 

4. Helyezze az orrcsövet az orrlyukába, ahogy ez a 2. ábrán látható és másik orrlyukát ujjának enyhe nyomásával zárja el. Fejét hajtsa kissé előre. Fecskendezzen egyet és ugyanakkor folyamatosan mélyen lélegezzen be az orrán át.

 

5. Vegye ki az orrcsövet az orrából és lélegezzen ki a száján át. Ha a gyógyszer kifolyna az orrlyukából, kissé szipákolva lélegezzen be ismét az orrán.

 

6. A 4. és 5. lépést ismételje meg a másik orrlyukával.

 

7. Ha orrlyukanként két befecskendezést végez, akkor ismételje meg a 4., 5. és 6. lépést.

Figure 3.

 

8. Törülje meg az orrcsövet és helyezze vissza a védősapkát.

 

Tisztítás céljából kissé meghúzva vegye le az orrcsövet a palackról (3.ábra). Az orrcsövet és a védősapkát öblítse el  meleg vízzel, gondosan szárítsa meg, majd illessze vissza a palackra.

 

Ha az előírtnál több Beclonasal Aqua Orrsprayt használt

A beklometazon dipropionát túl nagy adagjainak tartós használata visszaszoríthatja a mellékvesekéreg működését és ilyenkor csökkenhet a szervezet saját kortizon termelése. Tartsa be az adagolási utasítást, amit orvosától kapott.

 

Azonnal keresse fel orvosát, ha Ön (vagy valaki más) a javasoltnál nagyobb adagot használt és bármilyen tünetet észlel.

 

Ha elfelejtette alkalmazni a Beclonasal Aqua Orrsprayt

Ha kihagyott egy adagot, csak akkor fecskendezze be a következő adagot, amikor annak eljön az ideje. Sohase használjon dupla adagot, vagy két adagot közvetlenül egymás után. Gondoskodjon megfelelő gyógyszer készletről, ha nyaralni megy vagy elutazik.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszernek a Beclonasal Aqua 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspraynek is lehetnek mellékhatásai, ezek azonban nem minden betegnél jelentkeznek.

 

Az orrspray befecskendezése után egyet-kettőt tüsszenthet. Nagyon ritka esetekben kellemetlen íz- vagy szagérzés is előfordulhat.

 

A gyógyszer ritkán (1000 közül kevesebb, mint 1 esetben) orr- és torokszárazságot, helyi izgalmat, az orrnyálkahártya kisebesedését és az orrsövény perforációját (a membrán elválik az orrlyukaktól), orrvérzést, egyes betegeknél fejfájást okozhat.  Nagyon ritka esetekben (10 000 közül kevesebb, mint 1 esetben) hályogot idézhet elő és

allergiás reakciók is előfordulhatnak bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, bőrpír, esetleg  arc-, ajak- vagy torokduzzanat formájában, valamint nehéz légzés is előfordulhat.

Igen ritka esetekben a kezelés befolyásolhatja a szervezet saját kortikoszteroid képzését. Ez leginkább a magas dózisok hosszú idejű alkalmazása esetén jelentkezhet. Ezen igen ritka tünetek egyike, hogy a gyermek a többieknél lassabban növekedhet. A tartósan magas dózissal kezelt gyermekek testmagasságát az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát:

·                ha  orr- vagy torokszárazságot tapasztalt,  vagy ha erősebb orrvérzése volt az orrspray használata után

·                ha a szénanáthával járó szokásos tüneteitől eltérő szempanaszai támadtak, pl. fájdalom, homályos látás

 

Ha valamelyik mellékhatása súlyosbodna vagy bármi olyan panaszt észlelne, ami nem szerepel ebben a Betegtájékoztatóban,  mondja el orvosának vagy gyógyszerészének.

 

 

 

5        TÁROLÁS

 

Bontatlan palack: Nem tartható hűtőszekrényben és nem fagyasztható.

Kinyitott palack: A már megkezdett palackot felbontás után 6 hónapig lehet használni. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem tartható hűtőszekrényben és nem fagyasztható.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszert nem szabad a lefolyóba önteni, vagy a szemétbe dobni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy hogyan szabaduljon meg feleslegessé vált gyógyszerétől. Ezzel védi környezetét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Hatóanyag: Egy adag - a szelep egyszeri lenyomásakor a palackból kiszabaduló mennyiség - (0,09 ml) 50 mikrogramm beklometazon dipropionátot tartalmaz. 1 ml szuszpenzió beklometazon dipropionát tartalma 0,555 mg.

Segédanyagok: benzalkónium-klorid, poliszorbát 80, diszpergálható cellulóz, vízmentes glükóz, nátrium-hidroxid-oldat vagy sósav-oldat (pH beállítására), tisztított víz.

Leírás: Szuszpenziós orrspray: fehér, vagy csaknem fehér szuszpenzió.

Csomagolás: 1 x 9 ml (70 adag), 1 x 23 ml (200 adag) szuszpenzió HDPE palackban, mely pumpával, PP orrfeltéttel és LDPE védőkupakkal van ellátva. 1 palack dobozban.

 

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finnország

 

Gyártja

Orion Corporation

OrionPharma, Orionintie1, FI-02200 Espoo, Finnország

 

OGYI-T-20 209/01              1 x 9 ml

OGYI-T-20 209/02              1 x 23 ml

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. szeptember 18.