Batrafen gyógyszeres körömlakk 1x3g

NNGYK/GYSZ/44273/2024

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Batrafen gyógyszeres körömlakk

ciklopirox

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlen tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 6 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Batrafen gyógyszeres körömlakk (továbbiakban Batrafen körömlakk) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Batrafen körömlakk alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Batrafen körömlakkot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Batrafen körömlakkot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Batrafen körömlakk és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Batrafen körömlakk gombaellenes hatású gyógyszer (széles spektrumú gombaellenes szer), mely a köröm gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 6 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a Batrafen körömlakk alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Batrafen körömlakkot:

-    ha allergiás a ciklopiroxra (a készítmény hatóanyagára) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    gyermekek kezelésére, mert nincs elegendő klinikai tapasztalat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Batrafen körömlakk alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelőorvos által előírt további higiéniai utasításokat maradéktalanul be kell tartani.

Egyéb gyógyszerek és a Batrafen körömlakk

Gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.

Batrafen körömlakkal való kezelés során a kozmetikai körömlakk használatát kerülni kell, mert csökkentheti a készítmény hatását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Terhesség vagy szoptatás ideje alatt a Batrafen körömlakk csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, az előny/kockázat gondos egyedi mérlegelésével. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ilyen hatások nem ismertek.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Batrafen körömlakkot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek

A Batrafen körömlakk nem alkalmazható gyermekek kezelésére a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

    Az alkalmazás módja

A kezelés megkezdése előtt az érintett köröm lemezét a lehető legnagyobb mértékben el kell távolítani (például ollóval). A megmaradt beteg körömterületet a mellékelt dörzspapíros körömreszelővel el kell vékonyítani. Ezután kell a körömlakkot rákenni.

A lakkot az első hónapban másnaponta 1-szer, a második hónapban hetente (legalább) 2-szer, majd a harmadik hónapban hetente 1-szer kell vékony rétegben felkenni a megbetegedett körömre.

Ezt követően az alkalmazás során hetente 1-szer az egész lakkréteget el kell távolítani a mellékelt tisztítókendőkkel, majd körömreszelővel a beteg körömlemezt amennyire lehetséges, ismét el kell távolítani.

Amennyiben a fedő lakkréteg időközben megsérül, elegendő a ledörzsölt felület átkenése Batrafen körömlakkal.

A kezelőorvos által előírt további higiéniai utasításokat maradéktalanul be kell tartani.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától függ, de a 6 hónapot ne haladja meg.

Ha az előírtnál több Batrafen körömlakkot alkalmazott

A ciklopirox-tartalmú készítmények túladagolására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Batrafen körömlakkot

Ne alkalmazza gyakrabban a készítményt a kihagyott alkalom pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Batrafen körömlakk alkalmazását

Ebben az esetben, fennáll annak a veszélye, hogy a betegség kiújul. Az alkalmazásra vonatkozó előírásokat ezért tartsa be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán előfordulhat, hogy a Batrafen körömlakk a köröm melletti bőrrel érintkezve bőrpírt és hámlást okoz. Beszámoltak kontakt bőrgyulladás (dermatitisz) ritka eseteiről.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Batrafen körömlakkot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az üveg felnyitása után a készítmény 6 hónapig használható fel.

A készítmény kiszáradásának megelőzése érdekében a kupakot minden alkalmazás után teljesen vissza kell csavarni az üvegre. Vigyázni kell, hogy a körömlakk ne kerüljön a kupak csavarmenetére, mert rászáradhat, és a kupak rászorul az üvegre.

Az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Batrafen körömlakk?

-    A készítmény hatóanyaga: 80 mg ciklopiroxot tartalmaz grammonként.

-    Egyéb összetevők: metoxi-etén polimer és 2-butén-dikarbonsav-monobutilészter 1:1 arányú keveréke, etil‑acetát, izopropil‑alkohol.

Milyen a Batrafen körömlakk külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás, homogén oldat (8 m/m%).

Csomagolás:

HDPE csavaros kupakkal lezárt, borostyánszínű (III-as típusú) üveg, a kupak egy száron keresztül egy ecset-applikátorhoz kapcsolódik. Az ecset-applikátor anyaga LDPE, rozsdamentes acél nyéllel rögzített, nejlonból készült ecset-szőrrel.

3,3 ml (3 g) körömlakk 30 db eldobható körömreszelővel és 30 db alkoholos tisztítókendővel dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország

Gyártó:

Doppel Farmaceutici S.R.L.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (PC)

Olaszország

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi

Athens, 15343

Görögország

OGYI-T-1164/09

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.