Baclofen-POL 10 mg tabletta 50x

OGYEI/54908/2019        2.verzió

OGYEI/54914/2019

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Baclofen-POL 10 mg tabletta

Baclofen-POL 25 mg tabletta

baklofén

Mielőtt Ön vagy a gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Baclofen-POL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Baclofen-POL szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Baclofen-POL-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Baclofen-POL-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Baclofen-POL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Kezelőorvosa úgy döntött, hogy Önnek vagy gyermekének szüksége van erre a gyógyszerre, hogy segítsen kezelni az állapotát. A Baclofen-POL-t az izmok kórosan fokozott merevségének és/vagy görcsének (spaszticitásának) enyhítésére használják különféle kórképekben, többek között agyi eredetű bénulásban, szklerózis multiplexben, agyérrendszeri történés után, a gerincvelő betegségeiben és egyéb idegrendszeri betegségekben.

2.    Tudnivalók a Baclofen-POL szedése előtt

Ne szedje a Baclofen-POL-t

-    ha allergiás a baklofénre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Baclofen-POL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával

·    Ha Ön vesebetegségben szenved (a szer a vesén keresztül a vizelettel ürül).

·    Ha magas vérnyomással kezelik, vagyis antihipertenzív terápiát kap (lehetséges a kölcsönhatás);

·    Ha Önnek gyomorfekélye van, légzési problémákkal küzd, májbetegségben, ill. agyi vérkeringési zavarban szenved;

·    A húgyhólyag záróizmának fokozott merevsége esetén (vizelési nehézségek);

·    Ha Ön antikonvulzív (epilepszia–elleni) kezelés kap (a hatékonyság csökkenhet és a változások fordulhatnak elő az elektroencefalogramban);

·    Pszichotikus betegségekben, skizofréniában, depressziós vagy mániás betegségekben, zavart állapotokban, illetve Parkinson-kórban (a tüneteket súlyosbíthatja);

·    Epilepsziás betegség esetén, mert előfordulhat a görcsküszöb csökkenése;

·    Azon betegek esetében, akiknél nehéz fenntartani a függőleges testhelyzetet, az egyensúlyt;

·    65 éves kor felett,

·    Ha Ön terhes, vagy szoptat,

·    Ha sebészeti beavatkozásra vár, ne felejtse el értesíteni orvosát arról, hogy Baclofen-POL-t szed,

·    Ön korábban alkoholizmusban szenvedett, túlzott mennyiségű alkoholt fogyaszt vagy a kórelőzményében szerabúzus vagy függőség szerepel.

Egyes baklofénnel kezelt betegek megpróbáltak öngyilkosságot elkövetni, vagy önkárosítással vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolataik jelentkeztek. A legtöbb ilyen beteg ezenfelül depressziós volt, túlzott mértékű alkoholt fogyasztott vagy hajlamos volt az öngyilkossági gondolatokra. Ha bármikor önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy menjen kórházba. Kérje meg továbbá egy rokonát vagy közeli barátját, hogy mondja el Önnek, ha aggódik az Ön viselkedésében bekövetkező változások miatt, és kérje meg őt, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót.

A Baclofen-POL kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert ez mellékhatásokat okozhat, mint például: izommerevség vagy fokozott izomtónus, gyors szívverés, magas láz, zavartsági állapot, hallucinációk, hangulatingadozások vagy érzelmi változások, pszichiátriai betegségek, rögeszmés üldözési mánia és görcsök (klónusos görcsrohamok) jelentkezhetnek.

Amennyiben Ön vagy kezelőorvosa úgy dönt, hogy befejezi a Baclofen-POL-lal történő kezelést, kérdezze meg orvosát, hogyan járjon el. Normális esetben az adagot sikeresen csökkenteni kell egy vagy két héten keresztül.

Májfunkciós zavarokban és cukorbetegségben szenvedő betegek részére ajánlott a Baclofen-POL kezelés elején a vér szérum aszpartát-aminotranszferáz, alkalikus-foszfatáz és a glükóz szintjének vizsgálata, mivel ezek emelkedését észleltek.

Gyermekek és serdülők

A baklofén egy évnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló klinikai adat nagyon korlátozott. Ezen betegpopulációban történő alkalmazása az orvos egyéni terápiás előny‑kockázat mérlegelése alapján történik.

A Baclofen-POL tabletta nem alkalmas 33 kg alatti testtömegű gyermekek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Baclofen-POL

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

·    A Baclofen-POL alkalmazása központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel, szintetikus opiát-származékokkal vagy alkohollal fokozza azok nyugtató hatását, továbbá a légzésdepresszió (lelassult légzés) fokozódhat. A légzés és a szív-érrendszeri működések gondos monitorozása különösen a szív-érrendszeri és légzőszervi megbetegedésekben szenvedő páciensek kezelésekor, továbbá a légzőizmok gyengesége esetén elengedhetetlen.

·    A triciklusos antidepresszánsok fokozhatják a Baclofen-POL hatását ami jelentős izomtónus csökkenéshez vezethet;

·    Vesefunkciót jelentősen befolyásoló gyógyszerek (pl. ibuprofén) elnyújthatják a baklofén kiürülését, ami toxikus hatást eredményez.

·    A Baclofen-POL fokozza az ún. „túlmozgásos tüneteket” azon betegekben, akik lítium sókat kapnak.

·    Erősíti a vérnyomáscsökkentő szerek hatását (ezért a vérnyomáscsökkentők mennyiségének csökkentése szükséges).

·    Mentális zavartság, hallucinációk, émelygés, nyugtalanság jelentkezhetnek Parkinson-kór levodopa vagy karbodopa kezelésekor egyidejűleg alkalmazott baklofén terápia mellett.

A Baclofen-POL egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Fogyassza a Baclofen-POL-t étkezés közben.

A Baclofen-POL fokozza az alkohol szedatív (nyugtató, altató) hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ezt gyógyszert kizárólag orvosa utasítására szedheti a terhesség ideje alatt, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot potenciálisan fenyegető kockázatot. A terhesség ideje alatt, különösen az első 3 hónapjában, a baklofén csak akkor alkalmazható, ha annak használata létfontosságú az anya számára. Orvosa megbeszéli Önnel a Baclofen-POL terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.

Csak nagyon kis mennyiségű Baclofen-POL választódik ki az anyatejben. Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szoptathat-e, amíg Baclofen-POL -t szed.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyesek álmosságot és/vagy szédülést éreznek, vagy látási problémáik vannak Baclofen-POL szedése közben. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen vagy működtessen olyan gépet, ami óvatosságot igényel (például eszközök és gépek kezelése) amíg ezek a hatások el nem múlnak.

A Baclofen-POL tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Baclofen-POL-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazásakor szigorúan be kell tartani a kezelőorvos utasításait! Az adagolást a kezelőorvos egyedileg állapítja meg.

A gyógyszert étkezés közben kell bevenni.

Alkalmazása felnőtteknél

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, ajánlott adagja:

Ajánlott kezdő adag: háromszor 5 mg (10 mg-os tabletta fele) naponta. Szükség esetén orvosa az adagot 3 naponként fogja emelni a megfelelő hatás eléréséig.

Ajánlott fenntartó adag: általában 60 mg Baclofen-POL naponta, de a maximális adag legfeljebb 100 mg lehet naponta.

Azon betegeknél, akik nagyobb gyógyszermennyiségre szorulnak (75-100 mg/nap), a 25 mg-os tabletta használata javasolt.

Napi 100 mg-os gyógyszermennyiséget nem szabad túllépni! (10 db 10 mg-os, illetve 4 db 25 mg-os tabletta).

A kezelés időtartama a beteg klinikai állapotától függ.

A Baclofen-POL kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert hallucinációk jelentkezhetnek illetve a spasticus állapotok rosszabbodhatnak.

Idősek

Idős betegek esetében a dózis növelése még gondosabb körültekintést igényel, mivel fokozott a mellékhatások megjelenésének lehetősége.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Ezeknél a betegeknél a Baclofen-POL-t különösen alacsony, napi kb. 5 mg-os csökkentett dózisban kell alkalmazni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (0- 18 éves korig)

A gyermekek kezeléséhez szükséges adagokat a testtömegük alapján határozzák meg. A gyermekek kezelése rendszerint nagyon kis dózissal, naponta 0,3 mg/testtömeg-kilogrammos adaggal kezdődik, lehetőség szerint 2–4, amennyiben megoldható inkább 4 részre osztva. Ezt követően az adagot a gyermek egyéni igényeinek megfelelően fokozatosan emelik, így az 0,75 mg/testtömeg-kilogramm és 2 mg/testtömeg-kilogramm közé eshet. 8 év alatti gyermekek esetében a teljes napi adag nem haladhatja meg a 40 mg/nap adagot. 8 évnél idősebb gyermekeknek maximálisan napi 60 mg/nap adag adható. A Baclofen-POL tabletta nem alkalmas 33 kg alatti testtömegű gyermekek kezelésére.

Agyi eredetű görcsös állapotú betegek

Nemkívánatos mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő ezeknél a betegeknél ezért ajánlott nagyon óvatos adagolási ütemtervet előírni, és a betegeket megfelelő felügyelet alatt kell tartani.

Ha az előírtnál több Baclofen-POL-t vett be

A gyógyszer túladagolása során a következő mellékhatások alakulhatnak ki: aluszékonyság, eszméletvesztés, kóma, légzésleállás, zavartság állapota, hallucinációk, izgatottság, akkomodációs zavarok, pupillareflex elvesztése, általános izom petyhüdtség, görcsök, perifériás értágulat, alacsony vérnyomás, lassú szívverés, testhőmérséklet-csökkenés, hányinger, hányás, hasmenés, erős nyálfolyás.

Ha Ön a szükségesnél véletlenül több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Kórházba érkezés előtt hányás provokálása, majd azután aktív szén adása javasolt öntudatánál levő betegeknél. Specifikus ellenszere nincs.

Ha elfelejtette bevenni a Baclofen-Pol-t

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be a következő adagot a megszokott időben.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Baclofen-Pol szedését

Ne hagyja abba hirtelen a tabletták szedését, mivel a szimptómái rosszabbodhatnak (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).

A Baclofen-POL kezelést mindig fokozatosan, a gyógyszeradag lépcsőzetes csökkentésével (kb. 1‑2 hét alatt) kell abbahagyni. A Baclofen-POL kezelés hirtelen megvonása rohamokat, nyugtalanságot, szorongást, hallucinációkat, okozhat, valamint hangulati és gondolkodási zavarokat idézhet elő és az izomtónus átmeneti fokozódását figyelték meg.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)

·    álmosság, szedáció (aluszékonyság, lenyugodottság), hányinger (émelygés).

Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

·    légzőrendszeri depresszió (légzéslassulás), bizonytalanság, fáradtság, kimerültség, zavartság, szédülés, fejfájás, álmatlanság, eufóriás hangulat, depresszió, izomgyengeség, ügyetlen mozgás (ataxia), remegés (tremor), hallucinációk, rémálmok, izomfájdalom, szemteke-rezgés (nisztagmus), szájszárazság.

·    látászavarok, akkomodációs (látás-alkalmazkodási) zavarok,

·    a perctérfogat csökkenése.

·    alacsony vérnyomás

·    gyomor-bélrendszeri panaszok, öklendezés, hányás, székrekedés, hasmenés.

·    fokozott verejtékezés, bőrkiütés.

·    rendellenesen gyakori vizeletürítés (pollakizúria), akaratlan vizeletürítés (enurézis), fájdalmas vizeletürítés (dizúria).

Ritka mellékhatások (100-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

·    zsibbadás, kéz- vagy a láb bizsergése (paresztézia), dizartria (a beszéd zavara), az ízérzés zavarai

·    hasi fájdalom

·    májfunkciós laboratóriumi eltérések

·    vizelet visszatartás (vizeletretenció)

·    erekciós diszfunkció

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint egy beteget érinthet)

·    alacsony testhőmérséklet (hipotermia)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·    csalánkiütés (urtikária)

·    légzési nehézség alvás közben (alvási apnoé szindróma)

Ha ezek bármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát:

·    kezek és lábak szokatlan gyengesége, fáradtság vagy kimerültség;

·    kellemetlenérzés vagy fájdalom vizeletürítéskor (dizúria);

·    hallucinációk (olyan dolgok észlelése, amelyek nem léteznek);

·    görcsök (klónusos görcsök);

·    akkomodációs rendellenességek vagy látászavarok

·    légzőrendszeri depresszió

·    hangulatingadozás

·    bőrkiütések

·    önkéntelen vizeletürítés, ágybavizelést is beleértve (enurézis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az

az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Baclofen-POL-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje –ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Baclofen-POL

-    A készítmény hatóanyaga: 10 mg ill. 25 mg baklofén tablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, etilcellulóz, zselatin, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Baclofen-POL külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Baclofen-POL 10 mg tabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Baclofen-POL 25 mg tabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.

50 db tabletta, fehér kupakkal lezárt, garanciazárást biztosító műanyag gyűrűvel ellátott fehér HDPE tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Peplinka Street

83-200 Starogard Gdański, Lengyelország

Gyártók:

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Str., 83-200 Starogard Gdański, Lengyelország

Medana Pharma SA

10, Władysława Łokietka Str.

98-200 Sieradz, Lengyelország

OGYI-T-1021/01    Baclofen-POL 10 mg tabletta (50x)

OGYI-T-1022/01    Baclofen-POL 25 mg tabletta (50x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. március