Azithromycin sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz 1x24,8g hdpe tartályban 30 ml-hez

OGYI/16813/2015

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

azitromicin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény egy antibiotikum. A makrolidoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. Baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgál.

Ezt a gyógyszert általában az alábbi kórképek kezelésére rendelik:

·    mellkasi fertőzések, például krónikus hörghurut, tüdőgyulladás,

·    mandulagyulladás, torok- és orrmelléküreg-fertőzések,

·    fülgyulladások (akut középfülgyulladás),

·    bőr- és lágyrészfertőzések, az égett sebek fertőzéseinek kivételével,

·    a Chlamydia nevű kórokozó által okozott húgycső- és méhnyakfertőzések.

2.    Tudnivalók az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény alkalmazása előtt

Ne szedje az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt, ha allergiás (túlérzékeny):

·    az azitromicinre,

·    eritromicinre,

·    más makrolid- vagy ketolid-típusú antibiotikumra,

·    a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi kórképek bármelyikében szenved:

·    Májbetegségek: orvosa monitorozhatja az Ön májfunkcióját vagy leállíthatja a kezelést.

·    Vesebetegségek: ha súlyos veseproblémája van, lehet, hogy az adagot módosítani kell.

·    Idegi (ideggyógyászati) vagy mentális (pszichiátriai) zavarok.

·    Szívbetegségek, például:

-    gyenge szívműködés (szívelégtelenség),

-    nagyon lassú szívverés,

-    szívritmuszavar vagy

-    egy elektrokardiogramm (EKG) által kimutatott rendellenesség, melyet hosszú QT‑szindrómának hívnak, az azitromicin ugyanis növelheti a szívritmus rendellenesség kockázatát.

·    Alacsony kálium- vagy magnéziumszint a vérben.

·    Miaszténia grávisz, ami az izomgyengeség egyik típusa.

Egyéb gyógyszerek és az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kiadható gyógyszerekre is.

Különösen fontos megemlíteni, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

·    teofillin (asztma kezelésére): a teofillin hatása növekedhet.

·    a vérrögképződést megakadályozó gyógyszerek, mint amilyen a warfarin vagy fenprokumon: az együttes alkalmazás fokozhatja a vérzés kockázatát. Amennyiben Ön Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt is szed, szükséges lehet a véralvadási értékek gyakoribb ellenőrzésére.

·    ergotamin, dihidroergotamin (migrén kezelésére): ergotizmus fordulhat elő (úgy, mint: végtagviszketés, izomgörcsök és a kezek és a lábfejek üszkösödése a rossz vérkeringés következtében). Ezért együttes alkalmazásuk nem ajánlott.

·    ciklosporin (az immunrendszer működésének gátlása érdekében az átültetett szerv- vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére, illetve kezelésére használják): ha az egyidejű alkalmazás szükséges, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vérének ciklosporin szintjét, és módosíthatja az adagolást.

·    digoxin (szívelégtelenség kezelésére): az együttes alkalmazás esetén a digoxinszintek emelkedhetnek. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja vérének digoxinszintjét.

·    savkötők (emésztési zavarok kezelésére): együttadásuk csökkentheti az azitromicin hatásosságát, lásd 3. pont.

·    ciszaprid (gyomorbántalmak kezelésére), terfenadin (szénanátha kezelésére), pimozid (mentális zavarok kezelésére), citaloprám (depresszió kezelésére), fluorokinolonok (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok, mint amilyen a moxifloxacin és a levofloxacin): az azitromicinnel való együttes alkalmazás szívműködési zavarokat okozhat, ezért az együttes alkalmazásuk nem ajánlott.

·    bizonyos szívritmust szabályozó gyógyszerek (antiaritmikumoknak hívják, mint például a kinidin, amiodaron és szotalol). Együttes alkalmazásuk nem ajánlott.

·    zidovudin (HIV fertőzés kezelésére adják): együttes alkalmazásuk növeli a mellékhatások kockázatát

·    nelfinavir (HIV fertőzés kezelésére adják): együttes alkalmazásuk növelheti a mellékhatások kockázatát.

·    alfentanil (altatásra használják) vagy asztemizol (szénanátha kezelésére használják): azitromicinnel való együttes alkalmazásuk növelheti ezen gyógyszerek hatását.

·    rifabutin (tuberkulózis kezelésére): kezelőorvosa ellenőrizheti a vérparamétereket és a gyógyszerszintet a vérében.

·    sztatinok (így az atorvasztatin, a vér lipidszintjének csökkentésére): együttes alkalmazásuk izomrendellenességeket okozhat.

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény egyidejű bevétele étellel és itallal

A készítményt étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az orvos kifejezett utasítása nélkül ezt a gyógyszert terhesség és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.

Ez a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, ezért a kezelés befejezését követő két napig fel kell függeszteni a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény nem valószínű, hogy károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Mindazonáltal óvatosság ajánlott, ha Önnél mellékhatásként szédülés, aluszékonyság vagy görcsrohamok lépnek fel, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény szacharózt és aszpartámot tartalmaz.

A szuszpenzió 5 ml-enként 3,7 gramm szacharózt tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni cukorbetegeknél.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A gyógyszer aszpartámot is tartalmaz, ami fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 45 testtömeg-kilogramm feletti gyermekek:

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény 3 vagy 5 napos kúrában szedhető

·    3-napos kúra: naponta egyszer 12,5 ml (500 mg)

·    5-napos kúra:

o    első nap 12,5 ml (500 mg)

o    a 2-3-4. és 5. nap 6,25 ml (250 mg)

A húgycső- és a méhnyak Chlamydia okozta fertőzéseinek kezelésére a kúra egy napig tart:

·    1-napos kúra: 25 ml (1000 mg).

A torokgyulladás kezelésére alkalmazott dózis kivétel. Orvosa eltérő adagot írhat fel.

45 testtömeg-kilogramm alatti gyermekek:

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény nem használható 1 éves kor alatti gyermekeknél.

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény 3 vagy 5 napos kúrában szedhető. A napi mennyiséget a gyermek testtömege szerint számítják ki.

Az alábbi táblázatok a szokásos adagokhoz adnak útmutatást.

            3-napos kezelés

Testtömeg1-3. nap

10 kg2,5 ml (100 mg)

12 kg3 ml (120 mg)

14 kg3,5 ml (140 mg)

16 kg4 ml (160 mg)

17 – 25 kg5 ml (200 mg)

26 – 35 kg7,5 ml (300 mg)

36 – 45 kg10 ml (400 mg)

> 45 kg12,5 ml (500 mg)

            5-napos kezelés

Testtömeg1. nap2-5. nap

10 kg2,5 ml (100 mg)1,25 ml (50 mg)

12 kg3 ml (120 mg)1,5 ml (60 mg)

14 kg3,5 ml (140 mg)1,75 ml (70 mg)

16 kg4 ml (160 mg)2 ml (80 mg)

17 – 25 kg5 ml (200 mg)2,5 ml (100 mg)

26 – 35 kg7,5 ml (300 mg)3,75 ml (150 mg)

36 – 45 kg10 ml (400 mg)5 ml (200 mg)

> 45 kg12,5 ml (500 mg)6,25 ml (250 mg)

Vese- vagy májproblémák esetén

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vese- vagy májproblémája van, mert szükség lehet a szokásos adagolás módosítására.

Adagolás időseknek

Időseknél a felnőttekre vonatkozó adagok alkalmazhatók.

A gyógyszert naponta egyszer vegye be. Étellel vagy anélkül is beveheti.

A keserű utóíz elkerülhető, ha közvetlenül a lenyelést követően gyümölcslevet iszik.

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény szedése emésztési zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel

Ha emésztési zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerre, pl. savkötőre van szüksége, az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt a savkötő bevétele előtt legalább egy órával vagy azután két órával vegye be.

Hogyan mérje ki az adagot?

Ezzel a gyógyszerrel együtt adnak egy 0,25 ml-es beosztású 10 ml-es fecskendőt. A tartály szájára illeszkedő adapter is van hozzá. A gyógyszer kiméréséhez:

·    rázza fel a tartályt;

·    tegye fel az adaptert a tartály szájára;

·    a fecskendő végét helyezze az adapterre;

·    fordítsa a tartályt fejjel lefelé;

·    húzza meg a dugattyút, és mérje ki az Ön számára szükséges adagot;

·    fordítsa vissza a tartályt, távolítsa el a fecskendőt, hagyja az adaptert a tartályon és zárja be a tartályt.

Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha tanácsra van szüksége, hogyan mérje ki a gyógyszer adagját.

A gyógyszer beadása a fecskendő segítségével:

·    Biztosítsa, hogy a gyermek függőleges testhelyzetben legyen!

·    Helyezze a fecskendő hegyét óvatosan a gyermek szájába! A fecskendő hegye az orca belső felszíne felé mutasson.

·    Lassan nyomja a fecskendő dugattyúját! Ne nyomja ki a tartalmát gyorsan! A gyógyszer a gyermek szájába fog csepegni.

·    Hagyjon időt arra, hogy a gyermek lenyelhesse a gyógyszert!

Hogyan kell a gyógyszert elkészíteni?

A kezelőorvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész elkészíti Önnek a gyógyszert. A tartály kinyitásához le kell nyomni és elfordítani a gyermekbiztos kupakot.

Amennyiben Önnek sajátmagának kell ezt a gyógyszert elkészíteni, felrázva lazítsa fel a száraz port és adja hozzá a megfelelő mennyiségű hideg vizet. A 10 ml-es fecskendővel kimérheti a megfelelő mennyiségű vizet. A víz megfelelő mennyisége a tartály méretétől függ az alábbiaknak megfelelően:

·    15 ml-es szuszpenzió (600 mg) esetén adjon hozzá 8,0 ml vizet;

·    20 ml-es szuszpenzió (800 mg) esetén adjon hozzá 10,5 ml vizet;

·    22,5 ml-es szuszpenzió (900 mg) esetén adjon hozzá 11 ml vizet;

·    30 ml-es szuszpenzió (1200 mg) esetén adjon hozzá 15 ml vizet;

·    37,5 ml-es szuszpenzió (1500 mg) esetén adjon hozzá 18,5 ml vizet.

Amint hozzáadta a megfelelő mennyiségű vizet, jól rázza fel az tartályt. A szuszpenziót csak egyszer, a kezelés elején kell elkészíteni.

Ha az előírtnál több Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt vett be

Ha túl sokat vesz be, hányinger vagy hányás léphet fel. Egyéb mellékhatásokat is tapasztalhat, mint például átmeneti süketséget és hasmenést. Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházi sürgősségi ügyeletén! Lehetőség szerint vigye magával a gyógyszert, hogy megmutassa az orvosnak, mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt

Ha egy adagot elfelejt bevenni, a lehető leghamarabb pótolja. Ezt követően a korábbiaknak megfelelően folytassa a gyógyszer szedését. Egy nap során ne vegyen be egynél több adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény szedését

Mindig folytassa a szuszpenzió szedését egészen a kúra végéig, még akkor is, ha jobban érzi magát. Ha túlságosan hamar abbahagyja a szuszpenzió alkalmazását, a fertőzés kiújulhat. A baktériumok is ellenállóvá (rezisztenssé) válhatnak a gyógyszerrel szemben, és ezért nehezebben lehet majd a fertőzését kezelni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Ha az alábbi súlyos túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek bármelyike fellépne, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és értesítse a kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

·    hirtelen fellépő légzési-, beszéd- és nyelési nehézség;

·    az ajkak, a nyelv, az arc és a nyak duzzadása;

·    erős szédülés vagy ájulás;

·    súlyos vagy viszkető bőrkiütés, különösen, ha hólyagos, továbbá szemgyulladás, a száj- vagy a nemi szervek gyulladása.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyike fellépne, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát:

·    súlyos, hosszú ideig tartó vagy véres hasmenés hasi fájdalommal vagy lázzal. Ezek súlyos bélgyulladás jelei lehetnek, ami antibiotikum kezelést követően ritkán fordul elő;

·    a bőr- vagy a szem fehér részének besárgulása, melyeket májproblémák okoznak;

·    a hasnyálmirigy gyulladása, ami a has és a hát erős fájdalmát okozza;

·    a vizeletürítés fokozódása vagy csökkenése, illetve vér megjelenése a vizeletben;

·    fényérzékenység okozta bőrkiütés;

·    szokatlan véraláfutás vagy vérzés;

·    szívritmuszavar.

A fenti mellékhatások mind súlyosak. Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége. A súlyos mellékhatások nem gyakoriak (100 emberből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő), ritkák (1000 emberből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő), vagy a gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-nél fordulhatnak elő):

·    hasmenés

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő):

·    fejfájás

·    hányinger, hányás, hasi fájdalom

·    a fehérvérsejtek számának változása (limfociták számának csökkenése, bazofil és neutrofil granulociták, illetve monociták számának növekedése

·    a vér bikarbonát szintjének csökkenése (ami a vér savas anyagainak magas szintjére utal)

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő):

·    gombás és bakteriális fertőzések, elsősorban a szájüregben, torokban, orrüregben, tüdőben, bélben és hüvelyben

·    fehérvérsejtek számának változása (leukociták számának csökkenése, neutrofil granulociták számának csökkenése, eozinofil granulociták számának növekedése)

·    duzzanat, allergiás reakciók eltérő súlyossággal

·    étvágytalanság (anorexia)

·    idegesség, álmosság, álmatlanság, szédülés, az ízérzés zavara, bizsergő érzés vagy zsibbadás kézen vagy lábon

·    látászavar

·    halláskárosodás, forgó érzés (vertigo)

·    szívdobogásérzés

·    izzadással és szívdobogással járó intenzív hőségérzet (hőhullámok)

·    légzési nehézség, orrvérzés

·    székrekedés, bélgázosság, emésztési zavar, gyomornyálkahártya gyulladás, nyelési nehézség, felfúvódás, szájszárazság, böfögés, szájüregi fekély, fokozott nyáltermelődés

·    bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrgyulladás, bőrszárazság, izzadás

·    ízületi gyulladás, izomfájdalom, hát- és nyakfájás

·    nehézség és fájdalom vizeletürítéskor, vesefájdalom

·    méhvérzés, a here működési zavara

·    bőrduzzanat, gyengeségérzés, általános rossz közérzet, fáradtság, arcduzzanat, mellkasi fájdalom, láz, fájdalom, a végtagok duzzanata

·    rendellenes laboratóriumi vizsgálati értékek (pl. vérvizsgálati, máj- és vesefunkciós vizsgálati értékek)

·    a kezelés után kialakuló szövődmények

Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő):

·    izgatottság,

·    rendellenes májműködés

·    napfényérzékenység

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

·    a vörösvértestek számának csökkenése, ami sápadtsághoz vezethet és gyengeséget vagy légszomjat okozhat

·    a vérlemezkék számának csökkenése, ami növelheti a vérzések és véraláfutások kialakulásának kockázatát

·    súlyos allergiás reakció

·    agresszió-érzés, szorongás, súlyos zavartság, hallucináció

·    ájulás, görcsroham, csökkent bőrérzékenység, hiperaktivitás-érzés, szagérzékelési zavar, a szaglás vagy az ízérzés elvesztése, izomgyengeség (miaszténia grávisz)

·    halláscsökkenés, süketség, fülzúgás

·    szívritmuszavar (aritmia), rendellenes elektrokardiogramm (EKG)

·    alacsony vérnyomás

·    a nyelv elszíneződése

·    májelégtelenség, súlyos májgyulladás

·    ízületi fájdalom

·    veseelégtelenség, vesegyulladás

Az alábbi mellékhatásokat a Mycobacterium avium complex megelőzéssel és kezeléssel kapcsolatban jelentették

Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-nél fordulhatnak elő):

·    hasi fájdalom

·    hányinger

·    bélgázosság (flatulencia)

·    hasi diszkomfort

·    laza széklet

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-nél fordulnak elő):

·    étvágytalanság (anorexia)

·    szédülés

·    fejfájás

·    bizsergés és tűszúrásszerű érzés vagy zsibbadás (paresztézia)

·    az ízérzés megváltozása (diszgeuzia)

·    csökkent látás

·    süketség

·    bőrkiütések

·    viszketés (pruritusz)

·    ízületi fájdalom (artralgia)

·    fáradtság

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő):

·    tapintási érzékelés csökkenése (hipesztézia)

·    halláscsökkenés, fülzúgás

·    szabálytalan szívritmus vagy pulzus és szívdobogásérzés (palpitáció)

·    májbetegségek, például májgyulladás

·    hólyagok/vérzés az ajkon, szemen, orr-, szájüreben vagy nemi szerveken, amit a Stevens‑Johnson szindróma okozhat

·    gyengeségérzés (aszténia)

·    általános rossz közérzet

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt a száraz port tartalmazó tartály legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Az elkészített szuszpenzió legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az elkészített szuszpenziót ne használja 10 napnál tovább.

Ha a kész szupenziót kapja meg a gyógyszertárban, ne használja az elkészítéstől számított 10 napnál tovább. Az elkészítés napja a gyógyszertári címkén található.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény?

·    A készítmény hatóanyaga 5 ml-ként 200 mg azitromicinnek megfelelő mennyiségű azitromicin‑monohidrát.

·    Egyéb összetevők: szacharóz, xantángumi (E415), hidroxipropilcellulóz, vízmentes trinátrium‑foszfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), aszpartám (E951), „Cream caramel” aroma, titán-dioxid (E171).

Milyen az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény fehér vagy csaknem fehér színű kristályos por.

Az elkészítést követően fehér vagy csaknem fehér színű homogén szuszpenzió keletkezik.

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény PP/PE tetővel, tartógyűrűvel ellátott HDPE tartályban kapható; a tartályok az elkészítést követően 15, 20, 22,5, illetve 30 és 37,5 ml-t tartalmaznak.

A dobozban található még egy 0,25 ml-es beosztásokkal ellátott 10 ml-es műanyag adagolófecskendő

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Veroskova 57., 1526 Ljubjana

Szlovénia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke - Allee 1, 39179 Barleben

Németország

Sandoz S. R. L.

Livezeni Street no 7A, 540472, Targu Mures

Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:    Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Belgium:         Azithromycine Sandoz 200 mg/5ml poeder voor orale suspensie

Bulgária:        Binozyt

Finnország:        Azithromycin Sandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten

Németország:    Azithromycin Sandoz für Kinder 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Magyarország:    Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Olaszország:    AZITROMICINA Sandoz GmbH 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale

Hollandia:        Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Lengyelország:        AzitroLEK

Románia:        Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml Pulbere pentru Suspensie Orala

Szlovák Köztársaság:    Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu

Spanyolország:    Azitromicina Bexal 200 mg/ 5 ml polvo para suspensión oral EFG

Egyesült Királyság:    Azithromycin 200 mg/5 ml Powder for Oral Suspension

OGYI-T-20800/01    17,1 g por 20 ml-hez

OGYI-T-20800/02    24,8 g por 30 ml-hez

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálati dátuma: 2015. június