Azilect 1 mg tabletta 30x

Betegtájékoztató

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZILECT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az AZILECT a Parkinson-kór kezelésére szolgál. Levodopával együtt (egy másik Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy a nélkül is adható.

Parkinson betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, mely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. Az AZILECT elősegíti a dopamin szintjének növekedését és megtartását az agyban.

2. TUDNIVALÓK AZ AZILECT SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az AZILECT-et

- ha allergiás (túlérzékeny) a razagilinre vagy az AZILECT egyéb összetevőjére.

- ha súlyos májbetegségben szenved.

Ne szedje a következő gyógyszereket az AZILECT kezelés ideje alatt:

- monoamino-oxidáz (MAO) bénítót (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), belelértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot.

- petidint (erős fájdalomcsillapító).

Legalább 14 napot várnia kell az AZILECT kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO bénító kezelést megkezdhesse.

Az AZILECT fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha enyhe vagy mérsékelt májbetegségben szenved,

- keresse fel orvosát, ha gyanús bőrelváltozást észlel.

Gyermekek

Az AZILECT nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, ha dohányzik, vagy éppen le akar szokni.

Kérdezze meg orvosát, mielőtt a következő gyógyszereket együtt szedné az AZILECT-tel

- bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok)

- az egyes baktériumok okozta fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin

- a köhögéscsillapító dextrometorfán

- a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos ún. szimpatomimetikumokat és a meghűlés kezelésére alkalmazható, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítményeket.

Kerülni kell AZILECT és fluoxetin vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását. Ha most kezdi el az AZILECT-kezelést, várjon legalább 5 hetet a fluoxetin-kezelés leállítása után.

Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, várjon legalább 14 napot az AZILECT-kezelés leállítása után.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy viselkedése szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll- zavaroknak hívják. Az AZILECT-et és/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték- függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését.

Az AZILECT egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az AZILECT étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény hatásait a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták.

Kérjen tanácsot orvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AZILECT-ET?

Az AZILECT-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az AZILECT szokásos adagja egy darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon keresztül bevéve. Az AZILECT étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több AZILECT-et vett be

Ha úgy gondolja, hogy túl sok AZILECT tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával az AZILECT dobozát/tartályát, hogy megmutathassa orvosának vagy gyógyszerészének.

Ha elfelejtette bevenni az AZILECT-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja az AZILECT szedését

Ne hagyja abba az AZILECT szedését anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az AZILECT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A placebo-kontrollált klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokról számoltak be:

A lehetséges mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő megállapodás szerint történt:

- Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érintenek)

- Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érintenek)

- Nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érintenek)

- Ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érintenek)

- Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-et érintenek)

- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Nagyon gyakori:

- mozgászavar (diszkinézis)

- fejfájás.

Gyakori:

- hasi fájdalom,

- elesés

- allergiás reakciók

- láz

- influenza-szerű szindróma

- általános rossz közérzet

- nyaki fájdalom

- mellkas fájdalom (angina pektorisz)

- felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotenzió)

- étvágycsökkenés

- szorulás

- szájszárazság,

- hányinger és hányás

- puffadás

- eltérő vérvizsgálati eredmény (leukopénia)

- izületi fájdalom (artralgia)

- mozgásszervi fájdalom

- izületi gyulladás (artritisz)

- a kéz zsibbadása és izomgyengesége (karpal tunnel szindróma)

- fogyás

- szokatlan álomképek

- mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)

- depresszió

- szédülés

- tartós izom-összehúzódások (disztónia)

- orrfolyás (rinitisz)

- bőrgyulladás (dermatitisz)

- bőrkiütés

- kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz)

- fokozott vizelési kényszer

Nem gyakori:

- szélütés

- szívinfarktus

- hólyagos bőrkiütés.

Ezenkívül a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő betegek kb. 1%-ánál bőrrák kialakulásáról számoltak be. Ugyanakkor a tudományos megfigyelés azt sugallja, hogy maga a Parkinson-kór és nem annak bármilyen készítménnyel végzett gyógyszeres kezelése, jár együtt a bőrrák (nem csupán melanoma) kialakulásának fokozott kockázatával. Tájékoztassa orvosát bármilyen bőrelváltozás gyanújáról.

A Parkinson-kórhoz hallucináció és zavartság társul. Ezek a tünetek a forgalmazás során nyert tapasztalatok során is megfigyelhetők voltak az AZILECT-tel kezelt Parkinson-kórban szenvedő betegekben.

Néhány beteg esetében előfordult, hogy a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egy- vagy többféle gyógyszer szedése során képtelenek voltak ellenállni a késztetésnek, hogy olyan cselekedetet végezzenek, amely ártalmas lehet. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. Az AZILECT-et és/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a következőket:

- Rögeszmés gondolatok vagy lobbanékony viselkedés.

- Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt, a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.

- Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó, szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális késztetés.

- Túlzott mértékű, leküzdhetetlen vásárlási vagy költekezési kényszer.

Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen kezelőorvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ AZILECT-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza az AZILECT-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az AZILECT

- A készítmény hatóanyaga a razagilin. Egy tabletta 1 mg razagilint tartalmaz (mezilát só formájában).

- Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, talkum.

Milyen az AZILECT külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az AZILECT tabletta fehér-törtfehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán "GIL" és alatta "1" jelzés, a másik oldalán sima felületű.

A tabletták 7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy 30 db tablettát tartalmazó tartályban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba