Azarga 10 mg/ml+5 mg/ml szuszpenziós szemcsepp 1x5ml

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az AZARGA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az AZARGA két hatóanyagot, brinzolamidot és timololt tartalmaz, amelyek együttesen csökkentik a szembelnyomást.

Az AZARGA az emelkedett szembelnyomás, más néven a zöldhályog (glaukóma) kezelésére szolgál 18 évnél idősebb felnőtt betegeknél, akiknél a magas szembelnyomás egyetlen, önmagában adott gyógyszerrel nem kezelhető hatékonyan.

2. Tudnivalók az AZARGA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az AZARGA-t:

- ha allergiás a brinzolamidra, a szulfonamid elnevezésű gyógyszerekre (például a cukorbetegség és a fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerekre és a vízhajtókra); timololra, a béta-blokkolókra (a vérnyomás csökkentésére vagy a szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- Ha légzőszervi problémái vannak vagy voltak, mint például asztma, súlyos krónikus légúti elzáródással járó hörghurut (súlyos tüdőbetegség, amely sípoló légzéssel, légzési nehézséggel és/vagy hosszantartó köhögéssel jár) vagy egyéb típusú légzési zavar.

- ha súlyos szénanáthában szenved

- Ha lassú a szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavarai vannak.

- Ha vérében túl sok a savas anyag (ezt az állapotot hiperklorémiás acidózisnak nevezik).

- Ha súlyos veseproblémái vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kizárólag szemeibe cseppentve alkalmazza az AZARGA-t.

Az AZARGA alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak fennállnak vagy korábban fennálltak Önnél:

- koszorúér-betegség (amely a következő tünetekkel jár: mellkasi fájdalom vagy szorítás, légszomj vagy fojtogató érzés), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás

- szívritmuszavarok, így lassú szívverés

- légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív légúti betegség

- vérkeringési zavar (mint Raynaud-kór vagy Raynaud-szindróma)

- cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit

- pajzsmirigy túlműködés, mivel a timolol elfedheti a pajzsmirigy betegség tüneteit

- izomgyengeség (miaszténia grávisz)

- műtétet megelőzően tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy AZARGA-t használ, mivel a timolol megváltoztathatja az érzéstelenítés során alkalmazott egyes gyógyszerek hatásait

- Ha korábban atópiája (allergiás reakció kifejlődésére való hajlama) és súlyos allergiás reakciója volt, akkor Önnél könnyebben alakulhat allergiás reakció az AZARGA alkalmazása során, illetve az adrenalin esetleg nem elég hatékony az allergiás reakció kezelésére. Amikor bármilyen más kezelésben részesül, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy AZARGA szemcseppet használ.

- Ha májproblémái vannak.

- Ha szemszárazságban szenved, vagy szaruhártya problémái vannak.

- Ha veseproblémái vannak.

Gyermekek és serdülők

Az AZARGA gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az AZARGA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az AZARGA hatással lehet vagy az Ön által szedett gyógyszerekre vagy az Ön által szedett gyógyszerek befolyásolhatják az AZARGA hatását, ideértve a glaukóma kezelésére szolgáló egyéb szemcseppeket is. Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg szedett vagy szedni tervezett vérnyomáscsökkentő gyógyszereiről, így például a paraszimpatomimetikumokról és guanetidinről; vagy egyéb szívgyógyszereiről, így a szívbetegségek és bizonyos típusú malária kezelésére szolgáló kinidinről, amiodaronról vagy egyéb, a szívritmus zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerekről, és a szívelégtelenség kezelésére való glikozidokról. Szintén tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg szedett vagy szedni tervezett, a cukorbetegség vagy a gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszereiről, gomba, vírusellenes gyógyszereiről vagy antibiotikum szedéséről, vagy antidepresszánsok, így fluoxetin és paroxetin alkalmazásáról.

Egyéb karboanhidráz gátló (acetazolamid vagy dorzolamid) alkalmazása esetén tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes, vagy teherbe eshet, ne használja az AZARGA-t, kivéve, ha arra kezelőorvosa véleménye szerint szükség van. Alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Szoptatás alatt ne alkalmazza az AZARGA-t, mivel a timolol bekerülhet az anyatejbe. Szoptatás során bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki orvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg látása ismét tiszta nem lesz. Előfordulhat, hogy az AZARGA alkalmazását követően látása egy időre elhomályosodik.

A hatóanyagok egyike ronthatja a szellemi éberséget igénylő feladatok elvégzéséhez szükséges képességet és/vagy mozgáskoordinációs zavarokat okozhatnak. Amennyiben a gyógyszer befolyásolja ezt a képességét, óvatosan vezessen, vagy kezeljen gépet.

Az AZARGA benzalkónium-kloridot tartalmaz

Az AZARGA-ban lévő tartósítószer (benzalkónium-klorid) elszínezi a lágy kontaktlencséket, és szemirritációt okozhat. Ezért az AZARGA alkalmazása alatt ne viselje kontaktlencséit. Az AZARGA alkalmazását követően várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezné lencséit.

3. Hogyan kell alkalmazni az ARAGA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha egy másik, zöldhályog kezelésére szolgáló szemcseppről tér át az AZARGA szemcseppre, hagyja abba a másik szemcsepp használatát, és a következő naptól kezdje el alkalmazni az AZARGA-t. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alábbi módszerrel csökkentheti a szemcsepp alkalmazását követően a vérbe bejutó gyógyszer mennyiségét:

- Szemét tartsa lecsukva, miközben egyik ujjával legalább két percen át finoman nyomja a szeme orrához közeli szemzugát.

A készítmény ajánlott adagja

1 csepp a szem(ek)be, naponta kétszer.

Csak akkor használja mindkét szemébe az AZARGA szemcseppet, ha orvosa erre utasította. Kizárólag orvos által megszabott ideig alkalmazza.

Hogyan kell alkalmazni:

- Készítse elő a flakont és egy tükröt.

- Mossa meg kezét.

- Használat előtt rázza fel a flakont.

- Csavarja le a flakon kupakját. Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, akkor azt a gyógyszer használata előtt el kell távolítani.

- A flakont fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelykujja és többi ujja között.

- Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni.

- Tegye közel szeméhez a flakon cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.

- Ügyeljen arra, hogy a cseppentő se a szemével, se szemhéjával, se a környező területekkel vagy más felülettel ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen befertőződhet.

- Finoman nyomja meg a flakon alját, hogy egyszerre csak egy csepp AZARGA kerüljön a szemébe.

- Ne nyomja össze a flakont: azt úgy alakították ki, hogy elég annak az alját finoman megnyomni (2. ábra).

- Az AZARGA használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába 2 percig (3. ábra). Ez segít megakadályozni az AZARGA bekerülését a test egyéb részeibe.

- Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.

- Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a flakon kupakját.

- Csak akkor bontsa fel a következő flakont, mikor az előző már kiürült.

Ha a csepp nem kerül a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet az AZARGA és a másik szemcsepp használata között. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.

Ha az előírtnál több AZARGA szemcseppet alkalmazott, szemeit öblítse ki meleg vízzel. Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következő adagolás szokásos ideje.

Pulzusszám-csökkenést, vérnyomáscsökkenését, szívelégtelenséget, nehézlégzést tapasztalhat, és érintett lehet az idegrendszere is.

Ha elfelejtette használni az AZARGA-t, következő tervezett adaggal folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Az érintett szem(ek)be ne cseppentsen naponta kétszer egy cseppnél többet.

Ha idő előtt abbahagyja az AZARGA használatát anélkül, hogy erről kezelőorvosát tájékoztatta volna, a szemnyomása nem lesz kellően kezelve, ami látása elvesztéséhez is vezethet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek nem mindenkinél jelentkeznek.

Bőrkiütés, súlyos bőrreakció vagy a szem súlyos kivörösödése vagy viszketés esetén azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát. Ezek egy allergiás reakció tünetei lehetnek (a gyakoriság nem ismert).

A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Ne hagyja abba az AZARGA alkalmazást anélkül, hogy erről elsőként kezelőorvosával beszélne.

Gyakori mellékhatások

(10-ből legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő)

- Szemészeti hatások: homályos látás, szemirritációs tünetek (pl.: égő, szúró érzés, viszketés, könnyezés, vörösség), szemfájdalom.

- Általános mellékhatások: ízérzékelési zavarok.

Nem gyakori mellékhatások

(100-ból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő)

- Szemészeti hatások: a szaruhártya eróziója (a szemgolyó elülső rétegének károsodása), gyulladás a szem belsejében, fényérzékenység, szokatlan szemérzékenység, szemváladékozás, szemszárazság, fáradt szemek, beszáradt váladék a szemhéjon.

- Általános mellékhatások: vérnyomás-csökkenés, köhögés, alvási nehézség (álmatlanság).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- Szemészeti hatások: látászavar, a látóideg károsodása, megemelkedett szembelnyomás, lerakódások a szemfelszínén, szaruhártya-betegség, csökkent szemérzékenység, a kötőhártya gyulladása vagy fertőződése, a normálistól eltérő, kettős vagy csökkent látás, a szem fokozott pigmentációja, növedék a szem felszínén, fokozott könnytermelés, szemduzzanat, fényérzékenység, a szempillák növekedésnek vagy számának csökkenése, a felső szemhéj előreesése (félig lecsukott szem), a szemhéj és a szemhéj mirigyeinek gyulladása, gyulladás a szaruhártyában és az ideghártya alatti, ereket tartalmazó réteg leválása filtrációs műtét után, amely látászavarokat okozhat, csökkent

szaruhártya-érzékenység.

- A szív és érrendszert érintő mellékhatások: a szívritmus megváltozása, alacsony pulzusszám, szívdobogásérzés, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom, elégtelen szívműködés, szívroham, vérnyomás-emelkedés, csökkent agyi véráramlás, szélütés, vizenyő, pangásos szívelégtelenség (szívbetegség, amelyet légszomjjal és folyadék-felhalmozódás miatt a lábfejek és a lábak duzzanatával jár), a végtagok duzzanata, alacsony vérnyomás, az ujjak, a lábujjak és esetenként a test más területeinek elszíneződése (Raynaud-kór), hideg végtagok.

- Légzőszervi mellékhatások: a tüdőben lévő légutak szűkülete (főleg korábban már fennálló betegség esetében), légzésrövidülés vagy légzési nehézség, megfázásos tünetek, a légutak eldugulása a mellkasi tájékon, melléküreg fertőzése, tüsszentés, orrdugulás, orrszárazság, orrfolyás, orrvérzés, asztma, torokirritáció.

- Idegrendszeri mellékhatások és általános betegségek: depresszió, rémálmok, emlékezetkiesés, fejfájás, idegesség, ingerlékenység, fáradtság, remegés, szokatlan érzés, ájulás, szédülés, álmosság, általános vagy súlyos gyengeség, szokatlan érzések, mint a bizsergés

- Emésztőrendszeri mellékhatások: émelygés, hányás, hasmenés, puffadás vagy hasi fájdalom, nyelőcsőgyulladás, szájszárazság vagy szokatlan érzés a szájban, emésztési zavar, gyomorbántalom.

- Vérképzőszervi mellékhatások: kóros májfunkciós eredmények, megemelkedett klorid-szint a vérben vagy a vörösvértestszám csökkenése a vérben, a vérvizsgálat eredménye alapján.

- Allergia: a szervezet egészére kiterjedő allergiás reakciók, többek között a bőr alatti vizenyő, amely az arcon és a végtagokon fordulhat elő, és amely reakciók a légutakat is elzárhatják, ezáltal nyelési és légzési nehézséget okozhatnak, csalánkiütés, helyi és testszerte megjelenő kiütés, viszketés, súlyos, az életet veszélyeztető allergiás reakció

- Fület érintő mellékhatások: fülcsengés, szédülés

- Bőrt érintő mellékhatások: bőrvörösség vagy gyulladás, bőrkiütés, kóros vagy csökkent bőrérzékenység, hajhullás, ezüstfehér színű kiütés (pikkelysömörre jellemző kiütés) vagy a pikkelysömör súlyosbodása.

- Izomrendszert érintő mellékhatások: általános, a testmozgással össze nem függő hát-, ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcs, végtagfájdalom, izomgyengeség/fáradás, a miaszténia grávisz panaszainak és tüneteinek fokozódása (izmokat érintő betegség).

- Vesét érintő mellékhatások: vesefájdalom, például deréktáji fájdalom, gyakori vizelés

- Nemi szervekkel kapcsolatos mellékhatások: szexuális működési zavar, csökkent nemi vágy, férfiaknál merevedési zavar

- Anyagcserével kapcsolatos mellékhatások: alacsony vércukorszint

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az AZARGA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A flakonon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A fertőzések elkerülése végett a flakont az első felbontás után 4 héttel ki kell dobni, és új flakont kell használni. Írja a felbontás dátumát a dobozon és a flakonon az erre a célra kijelölt helyre.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AZARGA

- A készítmény hatóanyagai a brinzolamid és timolol. Egy ml szuszpenzió 10 mg brinzolamidot és 5 mg timololt (maleát formában) tartalmaz.

- Egyéb összetevők benzalkónium-klorid (lásd "Az AZARGA benzalkónium-kloridot tartalmaz" részt a 2. pontban), karbopol 974P, dinátrium-edetát, mannit (E421), tisztított víz, nátrium-klorid, tiloxapol, sósav és/vagy nátrium-hidroxid.

A kémhatás (pH) beállítása céljából kis mennyiségű nátrium-hidroxidot és/vagy sósavat tartalmaz.

Milyen az AZARGA külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az AZARGA folyadék (fehér-piszkosfehér egynemű szuszpenzió), amely egyetlen 5 ml-es vagy három 5 ml-es műanyag flakont tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.