Avodart 0,5 mg lágy kapszula 30x

32 050/41/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Avodart 0,5 mg lágy kapszula

dutaszterid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Avodart és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Avodart szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Avodart-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Avodart-ot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVODART ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ?

Az Avodart az ún. 5-alfa-reduktáz gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a dutaszterid. Férfiaknál a dülmirigy (prosztata) megnagyobbodásának (jóindulatú, azaz benignus prosztata hiperplázia) kezelésére alkalmazzák. Ez az állapot a prosztata nem rákos eredetű megnagyobbodása, aminek oka a dihidrotesztoszteron nevű hormon túltermelése.

A prosztata a húgyhólyag alsó részénél helyezkedik el, körülölelve a vizeletet szállító húgycsövet.

A megnagyobbodó prosztata összenyomja a húgycsövet. Ez vizelési problémákhoz vezethet, így nehezebb lesz a vizeletürítés és gyakrabban kell vizelni. Előfordulhat, hogy a vizelési sugár lassabb és gyengébb. Amennyiben nem kezelik, fennáll a veszélye annak, hogy a vizelet teljesen elakad (akut vizeletretenció). Ilyenkor azonnali orvosi ellátásra van szükség. Egyes esetekben sebészi beavatkozással kell eltávolítani a prosztatát, vagy csökkenteni annak méretét.

Az Avodart csökkenti a dehidrotesztoszteron termelést, ezáltal segíti a megnagyobbodott prosztata összezsugorodását és a tünetek csökkenését. Így csökken az akut vizeletretenció veszélye, és kevésbé van szükség műtéti beavatkozásra.

Az Avodart-ot egy tamszulozin nevű gyógyszerrel együtt is alkalmazhatják (az utóbbi készítmény a prosztata-megnagyobbodás tüneteinek kezelésére szolgál).

2.    TUDNIVALÓK AZ AVODART SZEDÉSE ELŐTT

Nem szedje az Avodart-ot

-    ha allergiás (túlérzékeny) a dutaszteridre vagy az Avodart egyéb összetevőjére.

-    ha allergiás más 5-alfa-reduktáz gátlókra.

-    ha súlyos májbetegsége van.

Ez a gyógyszer kizárólag férfiak kezelésére szolgál. Nőknek, gyermekeknek vagy serdülőknek nem szabad bevenni.

Az Avodart fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    A hatóanyag, a dutaszterid a bőrön keresztül felszívódhat. Nők (lásd a terhességre és szoptatásra vonatkozó fejezetet), gyermekek és serdülőkorúak nem nyúlhatnak a sérült, szivárgó kapszulákhoz. Amennyiben a bőre érintkezésbe kerül a kapszulával, azonnal mossa meg az érintett bőrfelületet vízzel és szappannal.

-    Győződjön meg róla, hogy kezelőorvosa tud arról, ha Önnek bármilyen, a májat érintő betegsége van. Szüksége lehet néhány további ellenőrző vizsgálatra az Avodart szedése alatt. Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha bármilyen kérdése van az Avodart szedésével kapcsolatban.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer hatással lehet az Avodart-ra, így nagyobb a valószínűsége mellékhatások jelentkezésének.

Egyes gyógyszerek, mint a verapamil vagy diltiazem (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák), ritonavir vagy indinavir (HIV kezelésére), itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzésre) vagy nefazodon (depresszió kezelésére), megemelhetik a vérkeringésben a hatóanyag (dutaszterid) mennyiségét. Ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi, és mellékhatások jelentkeznek, esetleg csökkenteni kell az Avodart adagját.

Az Avodart bevétele ételekkel, italokkal

Az Avodart bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Ez a gyógyszer kizárólag férfiak kezelésére szolgál. Ennek ellenére nagyon fontos, hogy azok a nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek, ne nyúljanak szívárgó kapszulákhoz.

A dutaszterid felszívódik a bőrön keresztül, és befolyásolhatja a fiúmagzat normális fejlődését.

Ez a terhesség első 16 hetében jelent különös veszélyt. Avodart-ot szedő férfiak ondójában találtak dutaszteridet. Ezért, amennyiben a partnere terhes vagy lehet, hogy terhes, Önnek el kell kerülni, hogy a partnere az Ön ondójával érintkezhessen. Szexuális érintkezés során óvszer használata javasolt. Amennyiben állapotos nő érintkezésbe került dutaszteriddel, Önnek értesítenie kell kezelőorvosát.

Kimutatták, hogy az Avodart szedése mellett csökken a spermaszám, az ondótérfogat és a spermiumok motilitása.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Avodart befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ AVODART-OT?

Az Avodart-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos, az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos adag naponta egyszer 1 kapszula (0,5mg).

A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni. Nem szabad szétrágni, vagy a kapszulát felnyitni.

A kapszula tartalmával való érintkezés száj-és torokfájdalmat okozhat.

Az Avodart hosszan tartó kezelésre szolgál. Néhány férfi korán észlelheti a tünetek javulását. Ugyanakkor másoknak 6 hónapig vagy még tovább kell szedniük az Avodart-ot, amíg a hatás kezd mutatkozni. Mindaddig szedje az Avodart-ot, ameddig azt orvosa előírta.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Avodart-ot vett be

Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, amennyiben túl sok Avodart kapszulát vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Avodart-ot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegyen be újabb kapszulát az elfelejtett adag pótlására.

A következő adagot vegye be a szokott időben.

Ha abba hagyja az Avodart szedését

Ne hagyja abba az Avodart szedését anélkül, hogy először kezelőorvosával beszélne.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Avodart is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások

Ezek több mint 100 közül egy, de kevesebb, mint 10 közül egy Avodart-ot szedő férfi esetében jelentkezhetnek:

-    impotencia (merevedési zavar)

-    a nemi vágy (libidó) csökkenése

-    magömléssel kapcsolatos nehézségek

-    mellmegnagyobbodás vagy mellérzékenység (ginekomasztia)

-    szédülés, ha a készítményt tamszulozinnal együtt alkalmazzák.

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek kevesebb, mint 10 000 közül egy Avodart-ot szedő férfi esetében jelentkezhetnek

-    allergiás reakciók, köztük bőrkiütés (esetleg viszketéssel), csalánkiütés, helyi duzzanatok (ödéma), így a szemhéj-, az arc- vagy az ajkak duzzanata. Azonnal keressen orvosi segítséget, ha légzési nehézséget okozó tünet, pl. az ajkak duzzanata jelentkezik.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ AVODART-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az Avodart legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Avodart-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Avodart

A hatóanyag a dutaszterid.

Minden egyes lágy kapszula 0,5 mg dutaszteridet tartalmaz.

Egyéb összetevők:

-    a kapszulában: kaprilsav/kaprinsav mono- és di-gliceridjei és butil-hidroxitoluol (E321),

-    kapszulahéj: zselatin, glicerin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), (közepes szénláncú) trigliceridek, lecitin.

-    piros jelölő festék: színezőanyagként vörös vas-oxid (E 172), polivinil-acetát-ftalát, propilénglikol és makrogol.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Avodart lágy kapszula átlátszatlan, sárga lágy zselatin kapszula, egyik oldalán piros “GX CE2” jelöléssel. A kapszulák 10, 30, 50, 60 és 90 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban vannak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.,

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Gyártó:

Catalent France Beinheim S.A.

74 rue Principale

F-67930 Beinheim

Franciaország

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Lengyelország

Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Németország

OGYI-T-9079/01    (Avodart 0,5 mg lágy kapszula         30x)

OGYI-T-9079/02    (Avodart 0,5 mg lágy kapszula         90x)

OGYI-T-9079/03    (Avodart 0,5 mg lágy kapszula         60x)

OGYI-T-9079/04    (Avodart 0,5 mg lágy kapszula         50x)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Avodart – Ausztria, Belgium, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Nagy-Britannia, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Svédország, Szlovák Köztársaság, Szlovénia

Avidart – Spanyolország

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. február 24.