Avaxim 160 Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendő 1x előretöltött fecskendő

NNGYK/ETGY/15352/2025

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Avaxim 160 Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Hepatitis A vakcina (inaktivált, adszorbeált)

Mielőtt beadnák Önnek ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-    Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak!

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Avaxim 160 Egység injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Avaxim 160 Egység injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Avaxim 160 Egység injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Avaxim 160 Egység injekciót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Avaxim 160 Egység injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a készítmény egy oltóanyag (vakcina). A vakcinákat azért alkalmazzák, hogy megvédjék a szervezetet a fertőző betegségektől. Ez a védőoltás a vírusos eredetű fertőző májgyulladás A típusának (hepatitisz A vírusfertőzés) megelőzésére szolgál 16 év feletti serdülők és felnőttek esetében.

A hepatitisz A fertőzést egy vírus okozza, amely megtámadja a májat. Olyan ételtől vagy italtól lehet megbetegedni, amely tartalmazza a vírust. Vér, illetve szexuális (orális-anális) kapcsolat útján is történhet fertőződés. A betegség tünetei a bőr besárgulása és az általános rossz közérzet.

Amikor Ön megkapja az Avaxim 160 Egység vakcinát, az a szervezet saját védekező mechanizmusának működését váltja ki a hepatitisz A fertőzés ellen.

Ezt a védőoltást a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.

2.    Tudnivalók az Avaxim 160 Egység injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Avaxim 160 Egységet

·    ha allergiás az Avaxim 160 Egység vakcina hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·    ha allergiás (túlérzékeny) a neomicinre (a vakcina gyártása során használt antibiotikum, amely kis mennyiségben jelen lehet az oltóanyagban),

·    ha Ön az Avaxim 160 Egység injekció előző alkalmazásakor allergiát (túlérzékenységet) tapasztalt,

·    ha magas lázzal járó betegsége, akut fertőzése van, vagy idült betegségben szenved. Ilyen esetekben célszerű az oltás elhalasztása.

Az Avaxim 160 Egység fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A védőoltás beadása előtt szóljon az orvosának vagy a nővérnek, ha Ön, illetve a gyermeke

·    májbetegségben szenved;

·    immunrendszere legyengült, illetve elnyomott, mert

-    kortikoszteroidokat, citotoxikus gyógyszereket, sugárkezelést vagy más olyan gyógykezelést kap, amely legyengíti az immunrendszerét. Orvosa vagy a nővér ebben az esetben a kezelés végéig elhalaszthatja a védőoltást.

-    HIV-fertőzése vagy más olyan betegsége van, amely az immunrendszerét legyengíti. Ebben az esetben is ajánlott az oltás, de nem alakul ki olyan jó védelem a fertőzésekkel szemben, mint az ép immunrendszerű egyéneknél;

·    vérzékenységben (hemofíliában) szenved vagy egyéb olyan állapotok esetén, amelyek során könnyen megsérül és vérezni kezd.

Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár annak beadása előtt is. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha Ön vagy gyermeke korábban egy injekció beadásakor elájult.

Az Avaxim 160 Egység nem nyújt védelmet az egyéb típusú hepatitisz vírusok ellen, amelyek a májat károsítják (például hepatitisz B, hepatitisz C vagy hepatitisz E).

Ha a védőoltás beadására a betegség lappangási időszakában kerül sor, az oltás már nem gátolja meg a hepatitisz A megbetegedés kialakulását.

Ez a vakcina nem okozhat olyan fertőzést, amely ellen véd. Ne feledje, hogy nincsen olyan oltóanyag, amelyik minden beoltottnak teljes védelmet biztosítana hepatitisz A fertőzés ellen.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Ezt a védőoltást egyidejűleg, de két különböző testtájon (például a másik karba vagy lábba) be lehet adni a következő vakcinákkal, azonban tilos azokkal egy fecskendőbe felszívni:

·    tifoid poliszacharid vakcinával;

·    sárgaláz elleni vakcinával;

·    immunglobulinokkal (véradóktól kapott antitestekkel).

A védőoltás együttadható immunglobulin készítményekkel, de lehetséges, hogy ebben az esetben nem alakul ki olyan jó védelem a hepatitisz A fertőzéssel szemben, mint egyébként kialakulna. Valószínűleg így is védelmet nyújt hepatitisz A fertőzés ellen.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Mivel csak nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az oltóanyag terhes nőknél történő alkalmazásáról, a vakcina alkalmazása terhes nőknél nem ajánlott. Terhes nők hepatitis A elleni oltást csak az orvos egyedi elbírálása alapján kaphatnak.

Nem ismert, hogy az oltóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe ezért szoptatás ideje alatt ezt a védőoltást elővigyázatossággal kell alkalmazni.

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Az Avaxim 160 Egység injekció etanolt, fenilalanint, káliumot és nátriumot tartalmaz

Az Avaxim 160 Egység injekció 2 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

Az Avaxim 160 Egység injekció 10 mikrogramm fenilalanint tartalmaz minden egyes 0,5 ml adagban, ami testtömegkilogrammonként 0,17 mikrogrammnak felel meg egy 60 kg testtömegű személy esetén. A fenilalanin ártalmas lehet a fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

Az Avaxim 160 Egység injekció kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) és nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag kálium- és nátriummentes.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Avaxim 160 Egység injekciót?

Az Avaxim 160 Egység injekciót olyan egészségügyi szakembernek kell beadni, aki az oltóanyagok alkalmazását illetően megfelelő képzést kapott, és olyan rendelőben, illetve ambulancián, ahol megvan a kellő felszerelés a vakcinával szemben ritkán bekövetkező esetleges súlyos túlérzékenységi reakció ellátásához.

Az adagolás:

Az ajánlott egyszeri oltási adag 16 éves életkortól 0,5 ml.

A Hepatitis A fertőzés elleni védelem már az első oltást követően 14 nap alatt kialakul. Ez a védelem 36 hónapon át tarthat.

A hosszú távú védelem biztosítása érdekében emlékeztető oltást kell alkalmazni, lehetőség szerint 6‑12 hónappal az alapoltást követően, de a beadásra sor kerülhet az alapoltást követő 36 hónapig. Az emlékeztető oltás 10 évnél tovább is megvédheti Önt hepatitisz A fertőzés ellen.

Az Avaxim 160 Egység injekciót abban az esetben is lehet a hepatitisz A elleni oltás során emlékeztető oltásként alkalmazni, ha az alapoltás 6 – 36 hónappal korábban egy másik (egykomponensű vagy tífusz Vi tisztított poliszachariddal kombinált) hepatitisz A (inaktivált) vakcinával történt.

    Az alkalmazás módja:

Az orvosa vagy a nővér felhasználás előtt felrázza a fecskendőt, és ellenőrzi, hogy homogén fehér és felhős szuszpenzió alakult ki, és hogy nincsenek jelen benne idegen részecskék.

A helyi oltási reakciók kockázatának csökkentése érdekében ezt a védőoltást az izomba (intramuszkulárisan) ajánlott beadni.

Az ajánlott beadási hely a deltaizom (felkar).

A védőoltást nem szabad érbe beadni: beadáskor meg kell győződni arról, hogy a tű nem hatolt át érfalon.

A védőoltás beadása nem ajánlott a farizomba (a zsírszövetvastagság eltérései miatt) és nem adható a bőrbe sem, mert ez esetben gyengébb immunválasz jöhet létre.

Kivételes esetekben a védőoltást a bőr alá (szubkután) is be lehet adni vérlemezkehiányos (a véralvadásban fontos szerepet játszó vérlemezkék elégtelen mennyiségével rendelkező), illetve fokozott vérzési kockázatú személyek esetén.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók

Súlyos vagy akár életet veszélyeztető allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók, beleértve a sokkot is) még ha nagyon ritkán is, de mindig előfordulhatnak.

Ha allergiás reakciót észlel, azonnal forduljon orvosához vagy egészségügyi szakemberéhez, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Allergiás reakciók előfordulhatnak azonnal vagy néhány napon belül a vakcinázást követően, és a következő tünetekkel járhatnak:

·    nehezített légzés; a nyelv, illetve az ajkak elkékülése;

·    szédülés (a vérnyomás esése), akár még ájulás is;

·    szapora szívverés és gyenge pulzus, hideg bőr;

·    az arc, illetve a torok duzzadása;

·    viszketés és bőrkiütés.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori reakciók (10 oltottból több mint 1-et érinthet):

·    az oltás helyén jelentkező enyhe fájdalom;

·    általános fáradtságérzet (aszténia).

Gyakori reakciók (10 oltottból legfeljebb 1-et érinthet):

·    fejfájás;

·    emélygés vagy hányás;

·    étvágytalanság;

·    hasmenés, hasi fájdalom;

·    izom, illetve ízületi fájdalom (mialgia, artralgia);

·    enyhe láz.

Nem gyakori (100 oltottból legfeljebb 1-et érinthet):

·    az oltás beadási helyén fellépő bőrpír (eritéma).

Ritka (1000 oltottból legfeljebb 1-et érinthet):

·    az oltás beadási helyén fellépő duzzanat;

·    a máj működését mutató vérvizsgálati értékek enyhe és átmeneti változásai (transzamináz enzimek szintjének emelkedése).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

·    a tűszúrásra adott válaszreakcióként jelentkező ájulás.

·    néha csomós és viszkető bőrkiütéseket (beleértve a csalánkiütést is) észleltek.

·    duzzadt nyirokcsomók

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Avaxim 160 Egység injekciót tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Avaxim 160 Egység injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható! Ha az oltóanyag megfagyott, akkor meg kell semmisíteni!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.

A vakcinát nem szabad felhasználni, ha idegen részecskéket tartalmaz.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Avaxim 160 Egység injekció

-    A készítmény hatóanyaga a hepatitisz A vírus* (inaktivált**) (0,5 ml-es adagonként 160 ELISA egység***).

*     GMB törzs, MRC-5 humán diploid sejteken elszaporítva

**     alumínium-hidroxidra adszorbeálva (alumínium-tartalomban kifejezve 0,3 mg)

*** ELISA egység: az antigéntartalmat ún. „házi referens” preparátumhoz mérve határozzák meg

-    Egyéb összetevők: 2-fenoxietanol, vízmentes etanol, formaldehid és Medium 199 Hanks oldat (fenolvörös nélkül) [aminosavak (pl. fenilalanin), ásványi sók, vitaminok és egyéb komponensek komplex keveréke], poliszorbát 80, pH-beállításhoz alkalmazott sósav vagy nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az inaktivált hepatitisz A vakcina fehéres színű, zavaros szuszpenzió.

0,5 ml szuszpenzió előretöltött, (klór-butil vagy bróm-butil) dugattyúval ellátott (I. típusú üveg) fecskendőben. Egy előretöltött fecskendő dobozban.

Forgalombahozatali engedély jogosultja

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Franciaország

Gyártó

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

F-69280 Marcy l’Etoile

Franciaország

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B.P 101

F– 27100 Val-de-Reuil

Franciaország

Sanofi Aventis Zrt.

Harbor Park DC5 épület, Campona utca 1., Budapest XXII - 1225 Budapest,

Magyarország

OGYI-T-8723/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.