Avatac 500 mg filmtabletta 7x

OGYI/37731/2010

OGYI/37732/2010

    BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A Felhasználó számára

    Avatac 250 mg filmtabletta

Avatac 500 mg filmtabletta

levofloxacin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Avatac filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Avatac filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Avatac filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Avatac filmtablettát tárolni?

6.    További információk

    1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVATAC FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Avatac filmtabletta hatóanyaga a levofloxacin, amely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy fluorokinolon típusú antibiotikum, melyet levofloxacinra érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazható.

Az Avatac filmtabletta alkalmazható pl. súlyos arcüreggyulladás esetén, mellkasi fertőzések kezelésére olyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaik vannak, tüdőgyulladás kezelésére, húgyúti fertőzések esetén, a vesemedence-gyulladást is beleértve,

dülmirigy (prosztata) gyulladás, bőr- és lágyrész fertőzések esetén.

    2.    TUDNIVALÓK AZ AVATAC FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Avatac-ot:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a levofloxacinra, valamely más úgynevezett kinolon típusú antibiotikumra vagy az Avatac egyéb összetevőjére.

·    ha epilepsziában szenved, mert megnő annak a kockázata, hogy görcsrohama alakulhat ki;

·    ha bármikor is ínbántalma (például íngyulladása) volt a fluorokinolonok osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán, mert fennáll annak a veszélye, hogy az Avatac alkalmazása során is kialakulhatnak hasonló elváltozások, tünetek, az ínszakadást is beleértve;

·    ha terhes vagy teherbe szeretne esni;

·    ha szoptat, mert az Avatac árthat a szoptatott csecsemőnek.

·    Az Avatac csak felnőttek kezelésére szolgál, és nem szabad gyermekeknek vagy növésben lévő fiataloknak (18 év alatt) adni, mivel károsíthatja a növekedő csontok porcos állományát.

Az Avatac filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·    Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi betegségeiről, hogy megfelelő tanácsot tudjon adni Önnek. Ha pl. korábban agyi károsodást (például szélütést vagy súlyos agysérülést) szenvedett, fokozódhat a görcsrohamok előfordulása. (Ha epilepsziás, akkor nem kaphat Avatac filmtablettát).

·    Ne tartózkodjék a szükségesnél hosszabb ideig erős napsütésben, és ne kvarcoljon, illetve ne menjen szoláriumba, amíg Avatac kezelést kap, mert egyes betegek érzékenyebbé válnak a napfény hatása iránt, amíg Avatac kezelésben részesülnek (napozás utáni leégésre emlékeztető reakciók jelentkezhetnek).

·    Vesekárosodásról vagy görcsrohamra való hajlamról az orvost tájékoztatni kell a kezelés megkezdése előtt.

·    Ritkán az Avatac ínfájdalmat és íngyulladást okoz, különösen az idős, illetve a kortikoszteroidokat (kortizont és hasonló gyógyszereket) szedő betegeknél. Ez leggyakrabban az Achilles-inat érinti, és ínszakadáshoz vezethet. Ez a nemkívánatos hatás a kezelés megkezdését követő 48 órán belül jelentkezhet, akár mindkét oldalon. Ha bármilyen ín-panasza van az Avatac szedése közben vagy röviddel az után, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és helyezze nyugalomba az érintett végtagot, hogy elkerülje az ín károsodását. Szükség lehet a kezelés abbahagyására (lásd még: „Ne szedje az Avatac‑ot” című részt).

·    Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha súlyos, tartós és/vagy véres hasmenése van az Avatac kezelés alatt vagy után. Ez súlyos bélgyulladást jelezhet (álhártyás vastagbélgyulladást – úgynevezett pszeudomembranozus kolitiszt), ami antibiotikumokkal végzett kezelés után fordulhat elő, és az Avatac elhagyását, valamint célzott kezelés megkezdését teheti szükségessé.

·    Azoknál a betegeknél, akik bizonyos glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6-PD) enzim-rendellenességben szenvednek (amely egy ritka, örökletes megbetegedés), nagyobb valószínűséggel alakulhat ki a vörösvértestek pusztulása (hemolízis), amikor kinolon típusú baktériumellenes gyógyszerekkel kezelik őket, ezért az ilyen betegek esetében fokozottabb ellenőrzés mellett kell alkalmazni a levofloxacint.

·    Fokozott óvatossággal alkalmazhatók a fluorokinolonok, így a levofloxacin is, azoknál a veszélyeztetett betegeknél, akikre jellemzők a szív ingerületvezetési zavarait elősegítő kockázati tényezők, mint:

§    idős kor

§    elektrolit zavar (pl. alacsony kálium- és magnézium szint)

§    veleszületett ingerületvezetési zavar (úgynevezett megnyúlt QT-intervallum tünetcsoport)

§    szívbetegségek (pl. szívelégtelenség, szívizom infarktus, lassú szívverés)

§    egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, bizonyos szívritmuszavar szabályozására szolgáló gyógyszerek, egyes idegrendszerre ható szerek, mint pl. az úgynevezett triciklikus antidepresszánsok és bizonyos antibiotikumok (makrolidok).

·    Cukorbetegségben szenvedő betegek esetén, mivel különösen más szájon át szedett vércukorszint csökkentő gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt alkalmazva, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alakulhat ki. Amennyiben Ön cukorbeteg, kérjük, az Avatac kezelés ideje alatt gyakrabban ellenőrizze vércukorszintjét.

·    Fluorokinolon típusú antibiotikumokat (pl. levofloxacint) szedő betegeknél úgynevezett perifériás idegbántalomról is beszámoltak, amelynek a megjelenése gyors lehet. A perifériás idegbántalom az érző vagy mozgató idegek betegségét jelenti, legfőbb tünetei a rendszerint kezeken vagy a lábakon jelentkező érzéketlenség, érzészavar, bizsergés, égő érzés, és/vagy gyengeség.

Amennyiben ezeket a tüneteket észleli, a levofloxacin szedését azonnal abba kell hagynia.

·    Levofloxacin kezelés esetén a májszövet elhalása (nekrózis), illetve életet veszélyeztető májelégtelenség jelentkezhet. Meg kell szakítani a kezelést, és fel kell keresni a kezelőorvost, ha májrendellenességre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, mint pl. étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, bőrviszketés, feszes has.

    A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

·    Az Avatac és vaskészítmények, magnézium- és alumínium-tartalmú savlekötő szerek, valamint szukralfát egyidejű alkalmazása esetén az Avatac hatásossága csökkenhet (lásd még 3. pont „Hogyan kell szedni az Avatac filmtablettát”).

·    Az Avatac alkalmazása a K-vitamin antagonistákat (alvadásgátlókat), pl. warfarint szedő betegeknél a vérzések növekedését okozza.

·    Nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata fenbufén vagy más reumás fájdalom és gyulladáscsökkentő gyógyszerek, vagy teofillin (asztma elleni szer) és Avatac együttes szedése esetén.

·    A probenecid (köszvény elleni gyógyszer) és a cimetidin (savcsökkentő szer) csökkentik az Avatac szervezetből történő kiürülését, bár a szokásos adagok esetén ez nem valószínű.

·    Az Avatac megnyújthatja, illetve fokozhatja a ciklosporin (szervtranszplantációban alkalmazott szer) hatását.

·    Bizonyos szívgyógyszerek, egyes idegrendszerre ható szerek és bizonyos antibiotikum típusok egyidejű alkalmazása esetén fokozott óvatosság szükséges. (lásd a 2. pont alatt „Az Avatac fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt.)

    Az Avatac filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Avatac filmtabletta étkezés közben vagy étkezésektől függetlenül is bevehető.

    Terhesség, szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Avatac terhesség esetén nem alkalmazható. Fennálló vagy tervezett terhességéről a kezelőorvost tájékoztatni kell! Ne kezdjen szedni semmilyen új gyógyszert, amíg meg nem beszélte kezelőorvosával.

Az Avatac a szoptatás ideje alatt nem alkalmazható!

    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes mellékhatások, mint a szédülés, álmosság, látászavarok (lásd a 4. pontot) hátrányosan befolyásolhatják a koncentráló és reagáló képességét. Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen veszélyes gépeket, illetve ne végezzen más hasonló tevékenységet, ha úgy érzi, hogy romlik a koncentráló és reagáló képessége.

    3.    HOGYAN KELL SZEDNI Az AVATAC FILMTABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza.

Általában az Avatac filmtablettával történő kezelést a láztalanná válást követően még minimálisan 48‑72 órán át folytatni kell.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Naponta egyszer 1x vagy 2x 1 filmtabletta.

A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni, a bevétel történhet étkezés közben vagy bármikor az étkezések között.

Csökkent veseműködés esetén kisebb adagra lehet szükség, mint a normális veseműködésű betegeknél

Ha vaskészítményeket (vérszegénység kezelésére), magnézium- és alumínium-tartalmú savlekötő szereket (gyomorégés, gyomorfájás kezelésére) vagy szukralfátot (a gyomor falát védő készítményt) szed, ezeket a gyógyszereket ne vegye be az Avatac-kal egyidőben, hanem az Avatac bevétele előtt vagy az után 2 órával, ellenkező esetben ezek a készítmények csökkenthetik az Avatac felszívódását és hatásosságát.

A kezelés időtartama a fertőzés fajtájától és súlyosságától függ. Fontos, hogy a kezelőorvos által előírt ideig folytassa a kezelést. Ne hagyja abba a kezelést idő előtt akkor sem, ha már jobban érzi magát, ellenkező esetben állapota ismét rosszabbra fordulhat. Ha úgy érzi, hogy valamilyen mellékhatás miatt kell abbahagynia a kezelést, haladéktalanul forduljon orvoshoz a következő adag bevétele előtt.

Ha az előírtnál több Avatac-ot vett be

Ha az előírtnál egy tablettával többet vett be, valószínűleg semmilyen káros hatás nem alakul ki. Ha több tablettát vett be, sürgősen keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat. Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak.

A túladagolás központi idegrendszeri tüneteket (zavartság, szédülés, tudatzavar és görcsrohamok), szív- és érrendszeri tüneteket (pl. EKG eltérést, úgynevezett QT időtartam megnyúlást), valamint gyomor- bélrendszeri tüneteket (hányinger, nyálkahártya felmaródása) okozhat. Túladagolás esetén a kezelés a tüneteknek megfelelően történik.

Ha elfelejtette bevenni az Avatac-ot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot az Avatac-ból, vegye be minél hamarabb, kivéve, ha már túl közel van a következő adag bevételének időpontja. A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Avatac szedését

Ne hagyja abba az Avatac szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy az orvosa által előírt ideig szedje a gyógyszert. Ha idő előtt abbahagyja a tabletták szedését, a fertőzés kiújulhat, az állapota rosszabbá válhat, vagy a fertőzést okozó baktériumok ellenállóvá válhatnak a gyógyszerre.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A diagnosztikai és laboreredményekre gyakorolt hatás

Az opiát kimutatása levofloxacinnal kezelt beteg vizeletéből tévesen pozitív eredményt mutathat. Specifikusabb módszerekre lehet szükség a pozitív opiát eredmény megerősítésére.

    4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Avatac is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az előfordulásuk becsült gyakoriságával kerültek feltüntetésre.

    Gyakori(100 beteg közül 1-10 beteget érint):

    Hányinger, hányás, hasmenés, a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben, fejfájás, szédülés, alvászavarok.

    Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint):

Emésztőrendszeri tünetek, mint étvágytalanság, a gyomorműködés zavara, hasi fájdalom, puffadás, székrekedés. Viszketés és bőrkiütés, csalánkiütés, izzadás, forgó jellegű szédülés, álmosság, idegesség, feszültség, zavartság, remegés, az ízérzés megváltozása jelentkezhet. Légzési nehézség, izom- és ízületi fájdalom, illetve fájdalom a mellkasban, háton vagy a végtagokban. Általános gyengeség. Vérvizsgálati eredmények eltérése, mint a fehérvérsejtek számának emelkedése vagy csökkenése és a máj- vagy vesebántalmaknak tulajdonítható kóros vérvizsgálati eredmények.

Bármely baktériumellenes kezelés, amely elpusztít bizonyos kórokozókat, az emberekben normálisan is megtalálható mikroorganizmusok (baktériumok, illetve gombák) között is zavart okozhat. Emiatt az egyéb baktériumok, illetve gombák elszaporodhatnak, ami ritka esetekben kezelést tesz szükségessé.

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint):

Hagyja abba az Avatac szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, ha az alábbiak valamelyikét észleli:

–    Általános allergiás reakciók (néha már az első adag bevétele után jelentkeznek, és gyorsan, perceken, illetve órákon belül kialakulhatnak) olyan tünetekkel, mint a csalánkiütés (urtikária), a hörgők görcse és esetleg súlyosan nehezített légzés.

–    Íngyulladás és -fájdalom (tendinitisz), ízületi, illetve izomfájdalom.

–    Görcsroham.

–    Étvágytalanság és a bőr illetve szem sárgás elszíneződése, sötét vizelet, viszketés, has feszesség, ezek a májkárosodás tünetei lehetnek.

–    Véres hasmenés jelentkezhet, amely nagyon ritka esetekben bélgyulladást (enterokolitiszt) – beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is – jelezhet.

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét észleli:

Ritkán bizsergő érzés, például a kezekben (paresztézia). Látászavarok, nyugtalanság (izgatottság), szorongás, depresszió, pszichiátriai problémák, így hallucinációk, (rángásos) görcsroham és zavarodottság fordulhat elő.

    Szív- és érrendszeri panaszok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás.

Ritkán a vérlemezkék számának csökkenése, ami a véraláfutások és a vérzések kialakulására való hajlammal jár. Alacsony fehérvérsejtszám (úgynevezett neutropénia)

Vércukorszint csökkenés (hipoglikémia), aminek a cukorbetegséggel kezelt betegeknél lehet különös jelentősége.

Miaszténia gráviszban (kóros izomgyengeséggel járó ritka betegség) szenvedő betegeknél lehet különös jelentősége.

Láz.

Túlérzékenységi (allergiás) reakciók, esetenként az első adag bevételét követően: bőr és a nyálkahártyák vizenyős duzzanata (pl. az arcon és a torokban), hirtelen vérnyomásesés, illetve ájulás (sokk). Az ilyen általános reakciókat néha megelőzhetik bőrtünetek, pl. csalánkiütés vagy hólyagok megjelenése a bőrön.

Egyéb mellékhatások (ezeknek a pontos gyakorisága nem ismert):

Előfordulhat a bőr fokozott érzékenysége napfény és ultraibolya sugárzásra.

A tapintóérzés zavara, a szaglás a zavarai. A keringés összeomlása (súlyos túlérzékenységi reakcióhoz – anafilaxiás sokk - hasonló tünetekkel).

Ínszakadás (például az Achilles-íné). Ez a mellékhatás – akárcsak a többi fluorokinolon csoportba tartozó antibiotikum esetében – a kezelés megkezdése utáni 48 órán belül fordulhat elő, és kétoldali lehet.

A fehérvérsejtek számának súlyos megfogyatkozása, melynek tünetei: a visszatérő vagy tartós láz, torokfájás és az újra fokozódó rossz közérzet.

Nagyon ritkán májgyulladás, a veseműködés zavara, alkalmanként pedig veseelégtelenség, amelyet a vese allergiás reakciója (intersticiális nefritisz) okozhat.

Láz, a hajszálerek allergiás gyulladása, vagy a tüdőt érintő allergiás reakciók.

Nagyon ritkán jelentkezik a főleg kezeken vagy lábakon tapasztalható érzéketlenség, érzészavar, bizsergés, égő érzés, és/vagy gyengeség (perifériás idegbántalom). Lásd a 2. pont alatt „Az Avatac fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt.

A bőr és a nyálkahártyák súlyos, allergiás, hólyagos reakciói (úgynevezett. eritéma multiforme, vagy ennek súlyosabb formája, a Stevens-Johnson-tünetegyüttes), illetve a bőr hólyagosodásával és hámlásával járó úgynevezett Lyell-szindróma, ilyenkor a beteg bőre olyan, mintha megégett volna, és hámlik.

Önveszélyes magatartással járó pszichotikus reakciók, beleértve az öngyilkossági késztetést vagy cselekedeteket is.

Egyedi esetekben EKG eltérések (a. QT időtartam megnyúlása).

Az izomzatot érintő reakciók az izomsejtek károsodásával (rabdomiolízis)

A vörösvértestszám csökkenése (vérszegénység) a vörösvértestek károsodása miatt; valamennyi fajta vérsejt számának a csökkenése.

Levofloxacinnal kezelt, elsősorban súlyos alapbetegségben (pl. vérmérgezésben) szenvedő betegek esetén súlyos májkárosodásról is beszámoltak, beleértve az akut májelégtelenséget is.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

    5.    HOGYAN KELL Az AVATAC FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Avatac filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

    6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Avatac filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga:

Avatac 250 mg filmtabletta: 250 mg levofloxacin (256,23 mg levofloxacin-hemihidrát formájában).

Avatac 500 mg filmtabletta: 500 mg levofloxacin (512,46 mg levofloxacin-hemihidrát formájában).

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag:

AquaPolish D clear 099.08 (glicerin, talkum, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz), ,kroszpovidon, talkum, magnézium-sztearát, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Filmbevonat:

Hipromellóz, talkum, Opadry 12F38203 (sárga vas-oxid (E 172), titán‑dioxid (E171), makrogol 6000, poliszorbát 80.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta.

Sárgás színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal. Törési felülete sárga színű.

A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Avatac 250 mg filmtabletta:

3 db, ill. 5 db, ill. 7 db filmtabletta átlátszó, színtelen Alumínium/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.

Avatac 500 mg filmtabletta:

5 db, ill. 7 db filmtabletta átlátszó, színtelen Alumínium/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő

Ady Endre u.1.

Gyártó

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő

Ady Endre u.1.

Avatac 250 mg filmtabletta

OGYI-T-22205/01        3x    Alumínium/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-22205/02        5x    Alumínium/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-22205/03        7x    Alumínium/PVC buborékcsomagolásban

Avatac 500 mg filmtabletta

OGYI-T-22205/04        5x    Alumínium/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-22205/05        7x    Alumínium/PVC buborékcsomagolásban

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. június