Aurobin kenőcs (20g)

21739/41/2007

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Aurobin kenőcs

        Prednizolon-kapronát, lidokain-hidroklorid, dexpantenol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a készítményt, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg e betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Aurobin kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Aurobin kenőcs alkalmazása előtt.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Aurobin kenőcsöt?

4.    Lehetséges mellékhatások.

5    Hogyan kell az Aurobin kenőcsöt tárolni?

6.    További információk.

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AUROBIN KENŐCS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az aranyér és a végbéltájék gyulladással járó folyamatainak helyi kezelésére használható. A készítmény az orvos által előírt mennyiségben és az általa meghatározott ideig alkalmazható. A készítményt csak arra a felületre kenje, amit Ön kezelőorvosának megmutatott, és amire az orvos a kenőcsöt felírta. Egyéb bőrelváltozásra ne használja.

2.    TUDNIVALÓK AZ AUROBIN KENŐCS ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Aurobin kenőcsöt

·    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy az Aurobin kenőcs egyéb összetevőjére

·    1 éves kor alatt,

·    fekélyes bőrelváltozásokra, sebekre,

·    pelenka kiütésekre,

·    arcra (pl. pattanások kezelésére, arcvörösség),

·    száj körüli bőrelváltozásokra,

·    a bőr száraz, pikkelyes hámlására,

·    a szem és a szem környékének (pl. szemhéj) kezelésére,

·    vírus, gomba, baktérium okozta bőrgyulladás kezelésére,

·    egyéb indikáció alapján egyidejű szisztémás lidokain kezelés esetén,

·    terhesség első harmadában.

Az Aurobin kenőcs fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha az alább felsorolt betegségek közül akár egy is fennáll:

-    szürkehályog, zöldhályog

-    cukorbetegség, tuberkulózis (tbc), vérszegénység

-    amikor gyermekek kezelésére kerül sor a kezelés időtartama az 5 napot nem haladhatja meg és zárt kötés alkalmazása nem javasolt

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett illetve helyileg alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyidejű lidokain-kezelés esetén az Aurobin kenőcs nem alkalmazható.

Szívritmuszavarok kezelésére használt (antiarritmiás) gyógyszerekkel való együttes alkalmazása óvatosságot igényel.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Helyi hatású szteroidok alkalmazása vemhes állatokon magzati károsodást okozhat (pl. farkastorok kialakulása és méhen belüli fejlődési rendellenesség).Emberen terhesség alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat, ezért a terhesség első harmadában nem adható, a későbbiekben pedig csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.

A szteroidok és a lidokain kiválasztódik az anyatejbe. A szteroidok befolyásolhatják az újszülött mellékvesekéreg funkcióját és növekedési zavart okozhatnak. A lidokain kis mennyiségbe jut át az anyatejbe, ez gyakorlatilag nem jelent kockázatot a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kenőcs alkalmazása a gépjárművezetést, ill. a veszélyes gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

Fontos információk az Aurobin kenőcs egyes összetevőiről

Metil-parahidroxibenzoát (ismert nevén paraben) tartalma miatt az arra érzékeny személyeken bőrgyulladás léphet fel.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AUROBIN KENŐCSÖT?

Az Aurobin kenőcsöt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza..

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét

Gondoskodni kell a végbéltájék megtisztításáról. Ezt követően az érintett területet vékonyan be kell kenni. Ha az orvos másként nem rendeli a kezelést naponta legfeljebb 2-4 alkalommal lehet megismételni. Fontos, hogy a kezelést székelés után mindig elvégezze. A tünetek jelentős mérséklődése esetén ritkább alkalmazás is elengedő. Hosszantartó, folyamatos alkalmazását kerülni kell.

Ha az előírtnál több Aurobin kenőcsöt alkalmazott

Túladagolás tartós, nagy felületen való alkalmazás során alakulhat ki.

A túladagolás jelei helyi és a szervezet egészére kiterjedő tünetekben is megnyilvánulhat, a szervezetbe jutó szteroid és lidokain mennyiségétől függően.

Ha elfelejtette alkalmazni az Aurobin kenőcsöt

Amennyiben egy kezelési alkalom kimarad ill. ha Ön elfelejti a kenőcs alkalmazását, lehetőség szerint minél hamarabb pótolja. Abban az esetben, ha a következő alkalmazás időpontja már közel van, akkor folyamatosan végezze el a soron következő kezelést. Ezzel pótolta az elmaradt kezelést és a túladagolás is elkerülhető. Idős betegek a szükséges legkisebb mennyiségben és rövid ideig alkalmazhatják.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Aurobin kenőcs is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A helyi mellékhatások gyakorisága ritka, de a zárt kötésben történő alkalmazás fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát. Tartós használat esetén a bőr sorvadását, szőrösödést és a bőr csíkozottságát okozhatja. Ezen tünetek vagy bármely más szokatlan tünet vagy panasz esetén kérjük, kezelőorvosát haladéktalanul keresse fel.

Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció, így az Aurobin kenőccsel szemben is. Metil-parahidroxibenzoát (ismert nevén paraben) tartalma miatt az arra érzékeny személyeken bőrgyulladás léphet fel. Hasonlóan túlérzékenységi reakciót válthatnak ki a készítmény vivőanyagai ill. hatóanyagai is. Ezért felhívjuk a figyelmét, amennyiben a következő tünetek (bőrpír, viszketés, ödéma stb.) bármelyikét észleli feltétlenül forduljon kezelőorvosához.

Forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés megkezdése előtti állapothoz képest elváltozást észlel, továbbá ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:

Bőrön jelentkező mellékhatások

·    bőr elvékonyodása

·    csíkos rajzolat kialakulása

·    hajszálértágulat

·    a bőr festékhiányos elváltozása

·    bőrrel való érintkezés hatására fellépő bőrgyulladás

·    túlzott szőrnövekedés

·    késleltetett sebgyógyulás

·    pattanásszerű bőrkiütés

·    bőrsorvadás

·    viszkető érzés

·    égő érzés a bőrön

·    bőrpír

·    túlzott izzadás

·    kipállás

·    száraz, érzékeny bőr

·    szőrtüszőgyulladás az adagolás helyén

·    bőrteszteknél késleltetett hatás

Az egész szervezetre kiterjedő hatások:

Helyi alkalmazáskor a szervezet egészére kiterjedő (szisztémás) mellékhatások ritkán jelentkeznek, de súlyosak lehetnek.

Az egész szervezetre kiterjedő mellékhatások kockázatát emeli:

-    zárt kötésben és/vagy nagy felületen való alkalmazás (pl. fólia)

-    gyermekeken való alkalmazás (a vékony bőr és a relatív nagy bőrfelület nagyon érzékennyé teszi a gyermekeket)

Anyagcserére és bizonyos hormonokra kiterjedő hatás

·    mellékvesekéreg működésének visszaszorítása

·    a test fehérjetartalmának csökkenése

Só- és vízháztartásra kiterjedő hatás

·    a szervezet só és víztartalmának emelkedése

·    káliumvesztés

Csontra és izmokra kiterjedő hatás

·    csontritkulás

·    csontelhalás

·    gyermekek növekedésének késleltetése

·    izomfájdalom

Gyomor és bélrendszerre kiterjedő hatás

·    fekélyképződés a gyomor és bélrendszerben

·    a gyomor- ill. bélfal átfúródása, vérzése

·    hasnyálmirigy gyulladás

·    nyelőcsőgyulladás

Szív és érrendszerre kiterjedő hatás

·    magas vérnyomás

·    szívelégtelenség az erre hajlamos egyéneken

·    ingervezetési zavar

Idegrendszerre kiterjedő hatás

·    koponyán belüli nyomásnövekedés

·    görcs

·    szédülés, fejfájás

·    pszichés zavarok

·    álmatlanság

Szemre kiterjedő hatás

·    szaruhártyafekély

·    különböző típusú szürkehályog kialakulása (gyermekeknél a szürkehályog kialakulásának nagyobb a valószínűsége)

·    zöldhályog

·    szemkidülledés

·    papillaödéma

Egyéb

·    fertőzések elfedése

·    fertőzések iránti érzékenység fokozódása, de a fertőzések lappangóak maradhatnak

·    lappangó fertőzések aktiválódása

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ AUROBIN KENŐCSÖT TÁROLNI?

Hűvös helyen 8-15 ºC közötti hőmérsékleten tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Aurobin kenőcsöt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Aurobin kenőcs

-    A készítmény hatóanyagai: 2 mg prednizolon kapronát, 20 mg lidokain hidroklorid, 20 mg dexpantenol 1 g kenőcsben.

-    Egyéb összetevők: poliszorbát 60, triklozán, metil-parahidroxibenzoát, cetil-alkohol, 85 %-os glicerin, propilénglikol, makrogol-sztearát, folyékony paraffin, dimetikon, semleges olaj, sztearinsav, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér, csaknem szagtalan, homogén kenőcs.

Csomagolás: 20 g kenőcs zártszájú, kizáró sapkás, fehér PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21,

Magyarország

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2008 április 4.