AUGMENTIN 125 mg/31,25 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz 1x 100 ml üvegben

OGYI/17906/2010

50061/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Augmentin 125 mg/31,25 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdené gyermekének adni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos általában csecsemőnek vagy gyermeknek írja fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Augmentin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Augmentin alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell beadni az Augmentint?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Augmentint tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AUGMENTIN ÉS MLYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Augmentin egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a kalvulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett “penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

Az Augmentint csecsemőknél és gyermekeknél alkalmazható a következő fertőzések kezelésére:

•    a középfül- és a melléküregek fertőzései,

•    légúti fertőzések,

•    húgyúti fertőzések,

•    bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is,

•    csont- és ízületi fertőzések.

2.    TUDNIVALÓK AZ AUGMENTIN ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne adjon gyermekének Augmentint:

•    ha allergiás (túlérzékeny) az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy az Augmentin egyéb össztevőjére (felsorolásuk a 6. pontban található),

•    ha valamikor már volt allergiás (túlérzékenységi) reakciója más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés vagy az arc-, illetve a nyak duzzanata.

•    ha régebben bármikor antibiotikum-kezelés alatt májproblémája vagy sárgasága volt.

è    Ne adjon gyermekének Augmentint, ha ezek bármelyike érvényes rá. Ha nem biztos benne, beszéljen a gyermekorvossal vagy a gyógyszerésszel, mielőtt elkezdené adni az Augmentint.

Az Augmentin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mielőtt elkezdené gyermekének adni ezt a gyógyszert, mondja el a gyermekorvosnak vagy a gyógyszerésznek, ha a gyermek:

•    mirigylázban szenved,

•    máj- vagy vesebetegség miatt kezelik,

•    vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e az Ön gyermekére, beszéljen a gyermekorvossal vagy a gyógyszerésszel, mielőtt elkezdené gyermekének adni az Augmentint.

Egyes esetekben orvosa megvizsgáltathatja a gyermeke fertőzését okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy gyermeke egy eltérő erősségű Augmentint vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az Augmentin egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt gyermeke kapja az Augmentint, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, melyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha gyermekénél vérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotátnak vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet) vagy vizeletvizsgálatot (a vizeletben lévő cukor kimutatására) végeznek, tájékoztassa az orvost vagy a nővért, hogy a gyermek Augmentint szed. Erre azért van szükség, mert az Augmentin befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is.

Ha gyermeke az Augmentinnel együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.

Ha gyermeke probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosa változtatni fog az Augmentin adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Augmentin‑nel történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soronkívüli vérvizsgálatokra.

Az Augmentin befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke, akinek felírták ezt a gyógyszert, terhes vagy szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fontos információk az Augmentin egyes összetevőiről

•    Az Augmentin aszpartámot (E951) tartalmaz, amely fenilalanin-forrás. Ezért a „fenilketonuria” nevű betegséggel született gyermekek számára ártalmas lehet.

•    Az Augmentin maltodextrint (szőlőcukor) tartalmaz. Ha orvosa azt mondta, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen orvosával, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL BEADNI AZ AUGMENTINT

Az Augmentint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően adja be. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek

•    Ezt a szuszpenziót rendszerint nem javasolják felnőttek vagy 40 kg‑nál nagyobb testtömegű gyermekek számára. Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.

•    Orvosa tájékoztatja arról, mennyi Augmentint adjon be csecsemőjének vagy gyermekének.

•    A csomagolás egy műanyag mérőpoharat is tartalmaz. Ezt használja a pontos adag kiméréséhez csecsemője vagy gyermeke számára.

•    Szokásos adag: 20 mg/5 mg – 60 mg/15 mg testtömeg kilogrammonként naponta, három részletben beadva.

Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek

•    Ha gyermekének vesebetegsége van, szükség lehet az adag csökkentésére. Lehet, hogy az orvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.

•    Ha gyermekének májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céjából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell beadni az Augmentint

•    Az üveget minden adag előtt jól fel kell rázni!

•    A gyógyszert az étkezés megkezdésekor vagy kevéssel előtte kell beadni.

•    A napi adagot egyenlő időközökre kell osztani, úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne adjon be két adagot 1 órán belül.

•    Ne adja gyermekének az Augmentint 2 hétnél tovább. Ha a gyermek továbbra sem érzi jól magát, menjenek vissza az orvoshoz.

Ha az előírtnál több Augmentint adott be

Ha túl sok Augmentint adott be gyermekének, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsök. A lehető leghamarabb beszéljen a gyerekorvossal.

Mutassa meg az orvosnak a gyógyszeres üveget.

Ha elfelejtette beadni az Augmentint

Ha elfelejtett gyermekének beadni egy adagot, pótolja azt, mihelyt az eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar beadni, várjon kb. 4 órát a következő adag beadásáig.

Ha gyermeke abbahagyja az Augmentin szedését

Gyermekének az Augmentint a kúra befejezéséig kell adni, akkor is, ha jobban érzi magát. Gyermekének minden adagra szüksége van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Augmentin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. E gyógyszer szedése mellett az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:

·    bőrkiütés,

·    érgyulladás (vaszkulitisz) , amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részein is,

·    láz, izületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak-, a hónalj- és a lágyék környékén,

·    az arc-, avagy az ajkak duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat,

·    eszméletvesztés.

è    Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél. Ne adjon be több Augmentint!

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

è    Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezek a tünetek jelentkeznek gyermekénél.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1‑nél jelentkezhetnek

·    hasmenés (felnőtteknél).

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek

·    gomba (kandida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése),

·    hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén,

→    ha ilyen tünetek Önnnel is előfordulnak, az Augmentint étkezés előtt vegye be.

·    hányás,

·    hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek

·    bőrkiütés, viszketés,

·    kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés),

·    emésztési zavar,

·    szédülés,

·    fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

·    a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek

·    bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme),

è    Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

·    a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése,

·    a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Egyéb mellékhatások

Kisszámú betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.

·    Allergiás rekaciók (fent említett)

·    Vastagbélgyulladás (fent említett).

·    Súlyos bőrreakciók:

-    nagykiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj-, az orr-, a szemek és a nemiszervek körül (Stevens–Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a testfelület több mint 30%-a lehámlik (toxikus epidermális nekrolízis),

-    nagykiterjedésű bőrkiütés vörös gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz),

-    vörös hámló bőrkiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis).

è    Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél!

·    májgyulladás (hepatitisz),

·    sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a gyermek bőre és a szemfehérje sárg a színű lesz,

·    vesegyulladás a vesecsövecskékben,

·    hosszabb véralvadási idő,

·    hiperaktivitás,

·    görcsök (azoknál, akik nagy Augmentin adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van),

·    fekete szőrös nyelv,

·    a fogfelszín elszíneződése (gyermekeknél); amely fogmosással rendszerint eltávolítható.

Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

·    nagyon alacsony fehérvérsejtszám,

·    alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia),

·    kristályok a vizeletben.

Ha gyermekénél mellékhatások jelentkeznek

è    Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.

5.    HOGYAN KELL AZ AUGMENTINT TÁROLNI?

Száraz por:

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Elkészített szuszpenzió:

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Az elkészített szuszpenziót 7 napon belül fel kell használni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Augmentint. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Augmentin?

•    A hatóanyag az amoxicillin és a klavulánsav. A szuszpenzió 25 mg amoxicillint és 6,25 mg klavulánsavat tartalmaz milliliterenként.

•    Egyéb összetevők: aszpartám (E951), xantán gumi, szilícium-dioxid, kolloid szilícium-dioxid (vízmentes és víztartalmú), borostyánkősav, hipromellóz, málna aroma, narancs aroma, „Arany szirup” aroma.

•    Az Augmentin egyes összetevőivel kapcsolatos fontos információkat lásd a 2. pontban.

Milyen az Augmentin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Augmentin 125 mg/31,25 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz törtfehér színű por átlátszó üvegben. Elkészítés után az üveg 100 ml törtfehér színű folyékony keveréket, más néven szuszpenziót tartalmaz.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest, Csörsz u.43.

Gyártó:

SmithKline Beecham Pharmaceuticals,

Clarendon Road

Worthing,

West Sussex

Nagy-Britannia

OGYI-T-1352/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. október 12.

Elkészítési utasítás

A szirup elkészítése:

Az üveg rázogatásával a port fel kell lazítani. Az üveg címkéjén levő nyíl jelzi a végtérfogatot.

A jelig, vagy a végtérfogat 2/3 részéig a porra vizet kell tölteni, össze kell rázni és a tökéletes eloszlás érdekében 5 percig várni kell.

Ezután további vízmennyiséggel az üveget ismét fel kell a jelig tölteni, és ismét össze kell rázni.

A mércével kimért egyszeri szirup adagot vízzel lehet hígítani, ha szükséges.