Atrovent N 21ug/adag túlnyomás inh.old. 200adag

CONFIDENTIAL / BIZALMAS - Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Magyarországi Fióktelepe

21817/55/08    2. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Atrovent N 21 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs oldat

ipratropium-bromid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATROVENT N TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS OLDAT, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat krónikus obstruktív légúti betegségben (pl. hörgőtágulat, ill. idült hörghurut) és hörgői eredetű asztmában kialakuló hörgőgörcs fenntartó kezelésére adható, hörgőtágító gyógyszer.

Az Atrovent N gátolja a bolygóideg végkészülékéből felszabaduló acetilkolin hatását és ily módon gátolja a vagusreflexet. A belélegzett Atrovent N elsősorban helyileg, a hörgők simaizomzatában elért koncentrációja révén idéz elő hörgőtágulatot.

2.    TUDNIVALÓK AZ ATROVENT N TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot

-    ha allergiás (túlérzékeny) az atropinra vagy az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat egyéb összetevőjére.

Az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha

-    ha szűk csarnokzugú zöldhályogra hajlamos,

-    ha dülmirigy (prosztata)-túltengésben,

-    ha hólyagnyak-elzáródásban szenved.

A kezelés ideje alatt alkalmzott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A különböző egyidejűleg szedett gyógyszerek egymás hatását erősíthetik, vagy gyengíthetik.

A β-receptorokat izgató szerek és a xantin származékok fokozhatják a hörgőtágító hatást.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség ideje alatt végzett Atrovent N kezelés biztonságosságát nem bizonyították. Feltételezett vagy biztos terhesség esetén ezért a várt terápiás előnyöket, a magzatot fenyegető lehetséges veszélyekkel együtt kell mérlegelni. A preklinikai vizsgálatok során a humán alkalmazásra javasoltnál jelentősen nagyobb, inhalációban vagy orron keresztül (intranazálisan) adagolt Atrovent N nem fejtett ki magzatot mérgező (embriotoxikus) vagy magzatkárosító (teratogén) hatásokat.

Nem ismert, hogy az Atrovent N kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptató anyák kezelésekor körültekintően kell alkalmazni az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat hatással lehet a gépjárművezetői vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ATROVENT N TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS OLDATOT?

Az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. A készítmény adagolását egyedileg, a beteg szükségleteit figyelembe véve kell kialakítani.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a felnőttek és iskoláskorú gyermekek kezelésekor javasolt adagolása: 4×2 puff (adagolt dózis) naponta.

Tekintettel arra, hogy csupán a gyógyszeradag állandó növelésével uralható panaszok esetén valószínűleg más kezelési módokkal is ki kell egészíteni a terápiát, a napi adagot általában nem javallt naponta 12 adag dózis fölé növelni.

Orvoshoz kell fordulni, ha az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazásával nem érhető el jelentős javulás, vagy a kezelés ellenére súlyosbodik a beteg állapota, ugyanis ezekben az esetekben minden bizonnyal indokolt felülvizsgálni a terápiás tervet. Heveny, vagy gyors ütemben súlyosbodó légszomj esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Krónikus obstruktív légúti betegség heveny fellángolása esetén az Atrovent 0,25 mg/ml inhalációs oldat vagy egyadagos ampullák alkalmazása válhat szükségessé.

Az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat gyermekgyógyászati alkalmazásával kevés a tapasztalat, ezért kizárólag orvosi javaslatra használható gyermekek kezelésére; a túlnyomásos inhalációs oldat inhalátor használatát felnőttnek kell felügyelnie.

Hogyan tudja eldönteni, hogy működőképes-e a palack?

Az adagolószelepet egyszer-kétszer megnyomva kell meggyőződni a készülék működőképességéről.

Hogyan kell alkalmazni az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot?

A túlnyomásos inhalációs oldat használatakor minden alkalommal a következőképpen kell eljárni:

1.    Távolítsa el a védősapkát.

1. ábra

2.    Mélyen lélegezzen ki.

3.    A készüléket az 1. ábrán látható módon kezébe véve zárja ajkait szorosan a palack szájcsutorája köré. A palackon látható nyílnak és a palack aljának felfelé kell mutatnia.

4.    Lélegezzen be olyan mélyen, amennyire csak lehetséges, közben határozott mozdulattal nyomja lefelé a palack alját: ennek hatására egy adagolt dózis távozik a palackból. Néhány másodpercen keresztül tartsa vissza a lélegzetét, majd vegye ki ajkai közül a csutorát és lélegezzen ki.

5.    A további belégzéseket hasonló módon végezze.

6.    Használat után helyezze vissza a védősapkát a szájcsutorára.

7.    Ha 3 napig nem használta az aeroszolt; újabb inhalálás előtt nyomja le egyszer az adagolószelepet.

Egyszerre kell-e megnyomni a palack alját?

Igen, egyszerre kell belélegezni és megnyomni a palack alját.

Hogyan győződhet meg arról, hogy a palack kiürült-e?

A palack fala nem átlátszó, azaz szemmel nem győződhet meg arról, hogy kiürült-e. A palack tartalma 200 adagolt dózisnak felel meg. Bár ezek felhasználása után is úgy tűnhet, hogy van még egy kevés folyadék a palackban, ez a mennyiség már nem elegendő teljes adagok kiszolgáltatásához, ezért új Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat beszerzéséről kell gondoskodni.

A palackban található gyógyszer mennyisége a következő módszerrel ellenőrizhető:

Távolítsa el a műanyag szájcsutorát, majd helyezze a palackot vízzel telt edénybe. A felhasználatlan gyógyszermennyiség annak alapján becsülhető, hogy a palack elmerül-e vagy lebeg, ill. az utóbbi esetben milyen helyzetben úszik a vízben (lásd a 2. ábrát).

2. ábra

A szájcsutorát mindig tisztán kell tartani; meleg vízzel lemosható. Szappan vagy mosószer használata után a szájcsutorát tiszta vízzel alaposan le kell öblíteni.

FIGYELMEZTETÉS:

A műanyag szájcsutorát kifejezetten az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat tartalmának pontos adagolására tervezték. Ennek megfelelően nem szabad más aeroszol-palack tartalmának belélegzésére használni. Hasonlóképpen, az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat tartalmát is kizárólag a mellékelt szájcsutorával szabad adagolni.

A palackban túlnyomás uralkodik, ezért nem szabad felnyitni vagy 50°C-nál magasabb hőmérséklet hatásának kitenni.

Ha az előírtnál több Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot alkalmazott

Jellegzetes tünetekkel járó túladagolásról ez idáig nem számoltak be. Az Atrovent N széles terápiás tartománya és az adagolt dózisú aeroszol helyi alkalmazása következtében aligha szükséges szisztémás antikolinerg hatás kialakulásával számolni. Ritkán enyhe, antikolinerg hatást tükröző tünetek (pl. szájszárazság, a szem alkalmazkodás-zavarai és szapora szívverés) jelentkezhetnek. Ha véletlenül több adagot alkalmazott az előírtnál, haladéktalanul forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette alkalmazni az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot

Ha elfelejtette befújni a gyógyszert az előírt időpontban, még aznap – amint eszébe jut – minél előbb pótolni kell az adagot. Ha egy nap nem alkalmazta a gyógyszert, a következő napon a szokásos adagot kell befújni. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások: (100 kezelt betegből legalább 1, de 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetben észlelhető): fejfájás, szédülés, köhögés, helyi irritáció, inhaláció okozta hörgőgörcs, szájszárazság, emésztőrendszeri motilitászavarok.

Nem gyakori: (1000 kezelt betegből legalább 1, de 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetben észlelhető): a szem alkalmazkodó képességének zavara, a szem belső nyomásának megemelkedése

(glaukóma), szapora szívverés, csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés.

Ritka:    (10 000 kezelt betegből legalább 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetben észlelhető): megnövekedett szemnyomás, szemfájdalom, pupillatágulat, szívdobogás-érzés, nagyon gyors szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), szabálytalan, felgyorsult szívritmus (szupraventrikuláris tahikardia), a gége izmainak görcsös összehúzódása (a légzést és a hangképzést befolyásolhatja), émelygés, vizelet-visszatartás, az életet veszélyeztető allergiás (anafilaxiás) reakció, angioödéma (a nyelv, az ajkak és az arc vizenyője, mely légzési nehézséget okoz).

Szemészeti szövődmények

Az aeroszolban alkalmazott ipratropium-bromid vagy e hatóanyag és β2 receptor izgatók kombinációjának szembe kerülésekor ritkán szemészeti szövődmények (pl. pupillatágulat, a szembelnyomás fokozódása, zárt csarnokzugú glaukóma, szemfájdalom) léphetnek fel.

A heveny, zárt csarnokzugú glaukómás roham kialakulására szemfájdalom, homályos látás, fényudvar látása, a színlátás zavara és a kötőhártya vérbősége, ill. a szaruhártya vizenyős duzzanata következtében a szem kivörösödése hívhatja fel a figyelmet. Azokban az esetekben, amelyekben ezeknek a tüneteknek bármilyen kombinációja jelentkezik, haladéktalanul pupillaszűkítő hatású szemcseppet kell alkalmazni és szemész szakorvoshoz kell fordulni.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ATROVENT N TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS OLDATOT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat

-    A készítmény hatóanyaga: 0,021 mg ipratropium-bromid (ipratropium-bromid-monohidrát formájában) adagonként.

-    Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, tisztított víz, vízmentes etanol, norfluran (HFA 134a, 1,1,1,2-tetrafluoretán).

Milyen az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás

14,6 g oldat védő kupakkal lezárt, adagoló pumpával és PP szájfeltéttel ellátott rozsdamentes acél palackba töltve. A védőkupakon cégjelzés és név látható.

1 db túlnyomásos inhalációs oldat dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Srtasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH and Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

OGYI-T-8932/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. augusztus 28.