ATROPINUM SULFURICUM-EGIS 1 mg/ml oldatos injekció 10x 1 ml ampulla

25870/55/2008

22194/41/2009

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Atropinum sulfuricum-EGIS 1 mg/ml oldatos injekció

atropin-szulfát

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Atropinum sulfuricum-EGIS 1 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Atropinum sulfuricum-EGIS 1 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Atropinum sulfuricum-EGIS 1 mg/ml oldatos injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Atropinum sulfuricum-EGIS 1 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATROPINUM SULFURICUM-EGIS 1 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az atropin a vegetatív (akarattól függetlenül működő) idegrendszer működését módosító gyógyszer (az úgynevezett paraszimpatikus hatásokat gátló vegyület). Ezáltal alkalmas:

Fokozott mirigyszekréció csökkentésére (nyálfolyás Parkinson-kórban, izzadás, gyomorsav-túltengés bizonyos eseteiben);

Altatás előtt a hörgők nyáktermelésének mérséklésére;

Simaizomgörcs oldására (gyomor-bélrendszer, epehólyag, húgyutak ismert eredetű görcse);

Bizonyos szívritmuszavarok kezelésére;

Bizonyos gomba-, gyógyszer- és vegyianyagok által előidézett mérgezések kezelésére.

2.    TUDNIVALÓK AZ ATROPINUM SULFURICUM-EGIS 1 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható az Atropinum sulfuricum-EGIS 1 mg/ml oldatos injekció:

·    Ha allergiás (túlérzékeny) az atropinra (hatóanyag) vagy az Atropinum sulfuricum-EGIS 1 mg/ml oldatos injekció egyéb összetevőjére;

·    Szapora szívműködéssel járó szívritmuszavarok, ill. arra való hajlam esetén;

·    Bizonyos szívbetegségek esetén (szívkoszorúér-szűkület egyes esetei);

·    Zöldhályog (szembetegség), ill. arra való hajlam esetén;

·    Vizeletürítési akadályt/nehézséget okozó prosztata megnagyobbodás esetén;

·    A gyomor-béltraktus bizonyos megbetegedései esetén (pl: mechanikus szűkület, csökkent béltónusból eredő székrekedés);

·    A vázizmok beidegzésének bizonyos zavarai (súlyos izomgyengeség) esetén.

Atropinum sulfuricum-EGIS 1 mg/ml oldatos injekció fokozott elővigyázatosággal alkalmazható:

·    Lázas állapot, pajzsmirigy-túlműködés, szívelégtelenség, szívkoszorúér-elmeszesedés, heveny tüdővizenyő, súlyos agyi eredetű bénulás, Down-kór vagy vérzések esetén.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

A kölcsönhatások az elmúlt időszakban, ill. a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak. Ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható együtt:

-Egyéb, vegetatív idegrendszerre ható gyógyszerekkel (módosíthatják az atropin hatását).

-Bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (bizonyos depresszióellenes, ill. más pszichiátriai betegség kezelésére használt gyógyszerekkel) valamint némely más gyógyszerrel (egyes allergia elleni készítményekkel, Parkinson-kór elleni szerekkel, bizonyos vírusellenes szerekkel, bizonyos helyi érzéstelenítő szerekkel, bizonyos szívritmuszavarra, ill. magas vérnyomás betegségre szedett gyógyszerekkel) /az atropin hatása fokozódhat/.

Az atropin

-fokozhatja egyes szívgyógyszerek, ill. húgyúti fertőzésre ható baktériumellenes szerek hatását.

-csökkentheti bizonyos Parkinson-kór, ill. pszichiátriai betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek hatását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Tekintettel arra, hogy megfelelően kontrollált állatkísérletekről, ill. emberen végzett vizsgálatokról nem állnak rendelkezésre adatok, terhességben és szoptatás idején a gyógyszert kezelőorvosa csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után fogja alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Atropinum sulfuricum-EGIS 1 mg/ml oldatos injekció alkalmazása esetén tilos gépjárművet vezetni, ill. gépeket üzemeltetni, mert látászavart okozhat.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ATROPINUM SULFURICUM-EGIS 1 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT?

Az injekció alkalmazása minden esetben csak orvosi utasítás alapján, az orvos által meghatározott adagban és ideig történhet!

A készítmény szokásos adagjai a következők:

Érzéstelenítés előtti előkészítés céljából: 30 perccel az érzéstelenítés előtt bőr alá vagy mélyen izomba, avagy 1-3 perccel az érzéstelenítés előtt vénásan alkalmazandó a testtömegnek megfelelő dózis.

Szívritmuszavarok heveny szakaszában: Felnőttek esetében: 0,3-1,0 (maximum 1,5) mg adandó vénásan. Súlyos ritmuszavar esetén az adagot 3-5 perc elteltével meg lehet ismételni. Amennyiben szükséges, fenti adagolást 4-6 óránként meg lehet ismételni bőr alá vagy vénásan adagolva.

Gyermekek esetében 0,1-0,5 mg, serdülőknek max. 1 mg adandó vénásan. Ez az adag szükség esetén 5 perc múlva ismételhető.

Simaizomgörcs oldása:

Felnőttek 0,25-1 mg bőr alá adagolva 6 óránként.

Gyermek 6 év felett: 0,5 mg bőr alá adagolva.

Gyermek 2-6 év között: 0,25-0,5 mg bőr alá adagolva.

Mérgezésekben: A mérgezés jellegétől és súlyosságától függően más és más dózisok javasoltak.

Speciális betegcsoportok: Máj- és vesebetegségben az adagok módosítása nem szükséges.

Idős korban (65 év felett) alkalmazása során fokozott óvatosság szükséges.

A gyógyszer túladagolása veszélyes lehet. Feltétlenül tudassa orvosával, ha rövid időn belül más egészségügyi intézményben már részesült atropin kezelésben.

4.     LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Atropinum sulfuricum-EGIS 1 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Bőrkiütéssel és nyálkahártya-irritációval (szem kötőhártya gyulladás) járó allergiás reakciók előfordulhatnak.

Pszichiátriai kórképek:

Ritkán zavartság, nyugtalanság, hallucináció alakulhat ki. Tartós használatakor az atropin felhalmozódhat a szervezetben, ill. hozzászokás lehetséges.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Ritkán aluszékonyság, beszédzavar alakulhat ki.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Fénykerülés, pupillatágulat, szembelnyomás fokozódása, a szem alkalmazkodásának zavara a közel- és távollátáshoz

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Átmeneti lassú szívverést követően a vérnyomás kisfokú emelkedéséhez társuló szapora szívverés.

Légzőrendszeri, mellkasi és a gátorhoz tartozó betegségek és tünetek:

Orrnyálkahártya szárazsága.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Szájszárazság, nyelési nehezítettség, székrekedés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Bőrszárazság, csökkent verejtékezés.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Vizeletürítési zavarok.

Általános tünetek:

Szomjúság. Gyermekek érzékenyebben reagálnak a hőháztartás atropin által előidézett zavarára, ugyanakkor kifejezettebben emelkedhet a testhőmérsékletük.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL AZ ATROPINUM SULFURICUM-EGIS 1 MG/ML OLDATOS

INJEKCIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (évszám/hónap) után nem szabad alkalmazni az Atropinum sulfuricum-EGIS 1 mg/ml oldatos injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Atropinum sulfuricum-EGIS 1 mg/ml oldatos injekció

A készítmény hatóanyaga:     1,00 mg atropin-szulfát 1 ml-es ampullánként.

Egyéb összetevők:         nátrium-hidroxid, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való                 víz

Milyen az Atropinum sulfuricum-EGIS 1 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:                Injekció: tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.

Csomagolás:            10 x 1 ml ampulla PVC tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

A gyártó:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T-12612/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-07-15