ATROPINUM SULFURICUM-EGIS 1 mg/ml oldatos injekció 10x 1 ml ampulla

OGYÉI/70255/2020

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Atropinum sulfuricum-EGIS 1 mg/ml oldatos injekció

atropin-szulfát

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Atropinum sulfuricum-EGIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Atropinum sulfuricum-EGIS alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Atropinum sulfuricum-EGIS-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Atropinum sulfuricum-EGIS-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Atropinum sulfuricum-EGIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az atropin a vegetatív (akarattól függetlenül működő) idegrendszer működését módosító gyógyszer (az úgynevezett paraszimpatikus hatásokat gátló vegyület). Ezáltal alkalmas:

Fokozott mirigyszekréció csökkentésére (nyálfolyás Parkinson-kórban, izzadás, gyomorsav-túltengés bizonyos eseteiben);

Altatás előtt a hörgők nyáktermelésének mérséklésére;

Simaizomgörcs oldására (gyomor-bélrendszer, epehólyag, húgyutak ismert eredetű görcse);

Bizonyos szívritmuszavarok kezelésére;

Bizonyos gomba-, gyógyszer- és vegyianyagok által előidézett mérgezések kezelésére.

2.    Tudnivalók az Atropinum sulfuricum-EGIS alkalmazása előtt

Nem alkalmazható az Atropinum sulfuricum-EGIS:

·    Ha allergiás az atropinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·    Szapora szívműködéssel járó szívritmuszavarok, ill. arra való hajlam esetén;

·    Bizonyos szívbetegségek esetén (szívkoszorúér-szűkület egyes esetei);

·    Zöldhályog (szembetegség), illetve arra való hajlam esetén;

·    Vizeletürítési akadályt/nehézséget okozó prosztata megnagyobbodás esetén;

·    A gyomor-béltraktus bizonyos megbetegedései esetén (például: mechanikus szűkület, csökkent béltónusból eredő székrekedés);

·    A vázizmok beidegzésének bizonyos zavarai (súlyos izomgyengeség) esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Atropinum sulfuricum-EGIS fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·    Lázas állapot, pajzsmirigy-túlműködés, szívelégtelenség, szívkoszorúér-elmeszesedés, heveny tüdővizenyő, súlyos agyi eredetű bénulás, Down-kór vagy vérzések esetén.

Egyéb gyógyszerek és az Atropinum sulfuricum-EGIS

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható együtt:

-Egyéb, vegetatív idegrendszerre ható gyógyszerekkel (módosíthatják az atropin hatását).

-Bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (bizonyos depresszióellenes, illetve más pszichiátriai betegség kezelésére használt gyógyszerekkel) valamint némely más gyógyszerrel (egyes allergia elleni készítményekkel, Parkinson-kór elleni szerekkel, bizonyos vírusellenes szerekkel, bizonyos helyi érzéstelenítő szerekkel, bizonyos szívritmuszavarra, illetve magas vérnyomás betegségre szedett gyógyszerekkel) /az atropin hatása fokozódhat/.

Az atropin

-fokozhatja egyes szívgyógyszerek, illetve húgyúti fertőzésre ható baktériumellenes szerek hatását.

-csökkentheti bizonyos Parkinson-kór, illetve pszichiátriai betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tekintettel arra, hogy megfelelően kontrollált állatkísérletekről, ill. emberen végzett vizsgálatokról nem állnak rendelkezésre adatok, terhességben és szoptatás idején a gyógyszert kezelőorvosa csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után fogja alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Atropinum sulfuricum-EGIS alkalmazása esetén tilos gépjárművet vezetni, ill. gépeket üzemeltetni, mert látászavart okozhat.

Az Atropinum sulfuricum-EGIS oldatos injekció nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Atropinum sulfuricum-EGIS-t?

Az injekció alkalmazása minden esetben csak orvosi utasítás alapján, az orvos által meghatározott adagban és ideig történhet!

A készítmény ajánlott adagjai a következők:

Érzéstelenítés előtti előkészítés céljából: 30 perccel az érzéstelenítés előtt bőr alá vagy mélyen izomba, avagy 1-3 perccel az érzéstelenítés előtt vénásan alkalmazandó a testtömegnek megfelelő dózis.

Szívritmuszavarok heveny szakaszában: Felnőttek esetében: 0,3-1,0 (maximum 1,5) mg adandó vénásan. Súlyos ritmuszavar esetén az adagot 3-5 perc elteltével meg lehet ismételni. Amennyiben szükséges, fenti adagolást 4-6 óránként meg lehet ismételni bőr alá vagy vénásan adagolva.

Gyermekek esetében 0,1-0,5 mg, serdülőknek max. 1 mg adandó vénásan. Ez az adag szükség esetén 5 perc múlva ismételhető.

Simaizomgörcs oldása:

Felnőttek 0,25-1 mg bőr alá adagolva 6 óránként.

Gyermek 6 év felett: 0,5 mg bőr alá adagolva.

Gyermek 2-6 év között: 0,25-0,5 mg bőr alá adagolva.

Mérgezésekben: A mérgezés jellegétől és súlyosságától függően más és más dózisok javasoltak.

Különleges betegcsoportok:

Máj- és vesebetegségben az adagok módosítása nem szükséges.

Időseknél (65 év felett) való alkalmazása során fokozott óvatosság szükséges.

A gyógyszer túladagolása veszélyes lehet. Feltétlenül tudassa orvosával, ha rövid időn belül más egészségügyi intézményben már részesült atropin kezelésben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.     Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Bőrkiütéssel és nyálkahártya-irritációval (szem kötőhártya gyulladás) járó allergiás reakciók előfordulhatnak.

Pszichiátriai kórképek:

Ritkán zavartság, nyugtalanság, hallucináció alakulhat ki. Tartós használatakor az atropin felhalmozódhat a szervezetben, ill. hozzászokás lehetséges.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Ritkán aluszékonyság, beszédzavar alakulhat ki.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Fénykerülés, pupillatágulat, szembelnyomás fokozódása, a szem alkalmazkodásának zavara a közel- és távollátáshoz

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Átmeneti lassú szívverést követően a vérnyomás kisfokú emelkedéséhez társuló szapora szívverés.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Orrnyálkahártya szárazsága.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Szájszárazság, nyelési nehezítettség, székrekedés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Bőrszárazság, csökkent verejtékezés.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Vizeletürítési zavarok.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Szomjúság.

Gyermekek érzékenyebben reagálnak a hőháztartás atropin által előidézett zavarára, ugyanakkor kifejezettebben emelkedhet a testhőmérsékletük.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Atropinum sulfuricum-EGIS-t tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem szabad alkalmazni ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atropinum sulfuricum-EGIS?

A készítmény hatóanyaga:     1 mg atropin-szulfát 1 ml-es ampullánként.

Egyéb összetevők:     nátrium-hidroxid, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz

Milyen az Atropinum sulfuricum-EGIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:    Injekció: tiszta, színtelen, steril, vizes oldat, 1-es típusú, fehér törőponttal és kék kódgyűrűvel ellátott ampullába töltve.

Csomagolás:        10 × 1 ml ampulla PVC tálcában és dobozban.

Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):

Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T-12612/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január