Atorvox 80 mg filmtabletta 30x

OGYI/16033/2012

OGYI/16034/2012

OGYI/16035/2012

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Atorvox 10 mg filmtabletta

Atorvox 20 mg filmtabletta

Atorvox 40 mg filmtabletta

atorvasztatin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Atorvox filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Atorvox filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Atorvox filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Atorvox filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Atorvox filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atorvox a „sztatinok” csoportjába tartozik, amelyek a lipid (vérzsír) szintet szabályozó gyógyszerek.

Az Atorvox-ot a vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, az Atorvox alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.

2.    Tudnivalók az Atorvox filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Atorvox filmtablettát:

-    ha allergiás az atorvasztatinra vagy bármely hasonló, a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha májbetegség van vagy volt korábban.

-    ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.

-    ha fogamzóképes korú nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.

-    ha terhes vagy teherbe kíván esni.

-    ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Atorvox filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A következőkben felsorolt okok miatt, az Atorvox lehet, hogy nem megfelelő az Ön számára:

-    ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.

-    ha veseproblémái vannak.

-    ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.

-    ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő.

-    ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak.

-    ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik.

-    ha kórelőzményében májbetegség szerepel.

-    ha 70 évnél idősebb.

Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni az Atorvox-ot

-    ha súlyos légzési elégtelensége van.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa az Atorvox kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd. 2. pont „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Egyéb gyógyszerek és az Atorvox

Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Atorvox hatását, vagy az Atorvox változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):

-    a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin

-    bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav

-    a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol

-    anginára vagy magas vérnyomásra használt kalcium-csatorna blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem; szívritmusát szabályozó gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron

-    HIV kezelésére használt gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir stb.

-    egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atorvox-szal: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, sztiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító) és savmegkötők (alumínium vagy magnézium tartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek)

-    Vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Atorvox filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Atorvox alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd 3. pont. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

Grépfútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja az Atorvox hatását.

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: „Az Atorvox filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Atorvox-ot, ha Ön terhes, vagy ha terherbe kíván esni.

Fogamzóképes korban lévő nők az Atorvox-ot csak akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Ne szedje az Atorvox-ot, ha Ön szoptat.

Az Atorvox biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

Az Atorvox filmtabletta tejcukrot (laktóz-monohidrát) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni az Atorvox filmtablettát?

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit az Atorvox-kezelés ideje alatt is be kell tartani.

Az Atorvox szokásos kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta egyszer 10 mg. Ha szükséges, akkor kezelőorvosa ezt addig emelheti, amíg a megfelelő adagot nem szedi. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy annál is hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknek az Atorvox maximális adagja naponta egyszer 80 mg és gyermekeknek naponta egyszer 20 mg.

Az Atorvox tablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.

Az Atorvox-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Atorvox-kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az Atorvox hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Atorvox filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok Atorvox tablettát vett be (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Atorvox filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Atorvox filmtabletta szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat melléhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érint:

-    Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.

-    A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.

-    Az izomgyengeséget, érzékenységet vagy fájdalmat kóros izomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik, mely életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint.

-    Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen orvosával, amint lehetséges.

Az Atorvox egyéb, lehetséges mellékhatásai

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint) közé tartozik:

-    az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés

-    allergiás reakciók

-    a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése

-    fejfájás

-    émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés

-    ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás

-    kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint) közé tartozik:

-    étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)

-    rémálmok, álmatlanság

-    szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés

-    homályos látás

-    zúgás a fülben és/vagy a fejben

-    hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)

-    májgyulladás (hepatitis)

-    kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás

-    nyakfájás, az izmok fáradékonysága

-    nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokákon

-    fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint) közé tartozik:

-    látászavarok

-    váratlan vérzés vagy véraláfutás

-    epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)

-    ínsérülés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) közé tartozik:

-    allergiás reakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás

-    halláscsökkenés

-    férfiaknál és nőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia)

A következő mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:

-    Szexuális nehézségek

-    Depresszió

-    Légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz

-    Cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    Hogyan kell az Atorvox filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Atorvox filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atorvox filmtabletta

A készítmény hatóanyaga: 10 mg, ill. 20 mg, ill. 40 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők

Poliszorbát 80, magnézium-sztearát, hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-mono­hidrát, kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, hidrogénezett növényi olaj.

Filmbevonat: Opadry II 31F58914 white: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), makrogol, trinátrium-citrát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

10 mg: fehér, kerek, domború felületű, jelzés nélküli, filmbevonatú tabletta. Átmérője: 7,1 mm.

20 mg: fehér, kerek, jelzés nélküli filmbevonatú tabletta. Átmérője: 10,1 mm.

40 mg: fehér, kerek, jelzés nélküli filmbevonatú tabletta. Átmérője: 13,1 mm.

Csomagolás

30 db 10, 20, 40 mg-os filmtabletta Alu/Alu buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-10405/01     (Atorvox 10 mg, 30x)

OGYI-T-10405/02        (Atorvox 20 mg, 30x)

OGYI-T-10405/03        (Atorvox 40 mg, 30x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. május