Atorvox 40 mg filmtabletta 30x

OGYI/36803/2014

OGYI/36805/2014

OGYI/36806/2014

OGYI/36807/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Atorvox 10 mg filmtabletta

Atorvox 20 mg filmtabletta

Atorvox 40 mg filmtabletta

Atorvox 80 mg filmtabletta

atorvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Atorvox és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Atorvox szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Atorvox-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Atorvox-ot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Atorvox és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atorvox a „sztatinok” csoportjába tartozik, amelyek a lipid (vérzsír) szintet szabályozó gyógyszerek.

Az Atorvox-ot a vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, az Atorvox alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.

2.    Tudnivalók az Atorvox szedése előtt

Ne szedje az Atorvox-ot

-    ha allergiás az atorvasztatinra vagy bármely hasonló, a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha májbetegsége van vagy volt korábban.

-    ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.

-    ha fogamzóképes korú nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.

-    ha terhes vagy teherbe kíván esni.

-    ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Atorvox szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A következőkben felsorolt okok miatt, az Atorvox lehet nem megfelelő az Ön számára:

6

-    ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.

-    ha veseproblémái vannak.

-    ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.

-    ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő.

-    ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak.

-    ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik.

-    ha kórelőzményében májbetegség szerepel.

-    ha 70 évnél idősebb.

Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni az Atorvox-ot

-    ha súlyos légzési elégtelensége van.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa az Atorvox kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd. 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az Atorvox”).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Egyéb gyógyszerek és az Atorvox

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Atorvox hatását, vagy az Atorvox változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):

-    a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin

-    bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav

-    a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol

-    anginára vagy magas vérnyomásra használt kalcium-csatorna blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem; szívritmust szabályozó gyógyszerek pl. digoxin, verapamil, amiodaron

-    HIV kezelésére használt gyógyszerek pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombinációja stb.

-    egyes, a hepatitisz C kezelésére használt gyógyszerek, pl. telaprevir

-    egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atorvox-szal: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolchicin (köszvény kezelésére), savmegkötők (alumínium vagy magnézium tartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek) és boceprevir (májbetegségek, például hepatitisz C kezelésére)

-    vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű.

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Atorvox egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Atorvox alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd 3. pont. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

Grépfrútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja az Atorvox hatását.

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Atorvox-ot, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni.

Fogamzóképes korban lévő nők az Atorvox-ot csak akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Ne szedje az Atorvox-ot, ha Ön szoptat.

Az Atorvox biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

3.    Hogyan kell szedni az Atorvox-ot?

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit az Atorvox-kezelés ideje alatt is be kell tartani.

Az Atorvox ajánlott kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta egyszer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknek az Atorvox maximális adagja naponta egyszer 80 mg és gyermekeknek naponta egyszer 20 mg.

Az Atorvox tablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Atorvox-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az Atorvox hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Atorvox-ot vett be

Ha véletlenül túl sok Atorvox tablettát vett be (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Atorvox-ot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Atorvox szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érint:

-    Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.

-    A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.

-    Az izomgyengeséget, érzékenységet vagy fájdalmat kóros izomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik. A kóros izomlebomlás nem mindig szűnik meg az atorvasztatin-szedés abbahagyása után sem, ez életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint.

-    Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen orvosával, amint lehetséges.

Az Atorvox egyéb, lehetséges mellékhatásai

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint) közé tartozik:

-    az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés

-    allergiás reakciók

-    a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése

-    fejfájás

-    émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés

-    ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás

-    kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint) közé tartozik:

-    étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)

-    rémálmok, álmatlanság

-    szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés

-    homályos látás

-    zúgás a fülben és/vagy a fejben

-    hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)

-    májgyulladás (hepatitis)

-    kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás

-    nyakfájás, az izmok fáradékonysága

-    nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet

-    fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat.

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint) közé tartozik:

-    látászavarok

-    vérlemezkeszám csökkenés, váratlan vérzés vagy véraláfutás

-    epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)

-    ínsérülés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) közé tartozik:

-    allergiás reakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás

-    halláscsökkenés

-    férfiaknál és nőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).

A következő mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:

-    szexuális nehézségek

-    depresszió

-    légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz

-    cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Atorvox-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atorvox?

·    A készítmény hatóanyaga 10 mg, 20 mg, 40 mg, ill. 80 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium) formájában filmtablettánként.

·    Egyéb összetevők:

Atorvox 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg filmtabletta

Filmtabletta mag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes nátrium-karbonát, maltóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, poliszorbát 80,trietil-citrát, titán-dioxid.

Milyen az Atorvox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Atorvox 10 mg filmtabletta: fehér, csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületű, 9,7 mm x 5,2 mm méretű filmtabletta.

Atorvox 20 mg filmtabletta: fehér, csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületű, 12,5 mm x 6,6 mm méretű filmtabletta.

Atorvox 40 mg filmtabletta: fehér, csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületű, 15,6 mm x 8,3 mm méretű filmtabletta.

Atorvox 80 mg filmtabletta: fehér, csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületű, 18,8 mm x 10,3 mm méretű filmtabletta.

Atorvox 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg filmtabletta

28 db, 30 db, 56 db vagy 60 db filmtabletta Alu/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó:

Teva Pharma, S.L.U.

Poligono Industrial Malpicac/C, n°4, 50016 Zaragoza

Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-10405/04            Atorvox 10 mg filmtabletta 28x

OGYI-T-10405/05            Atorvox 10 mg filmtabletta 30x

OGYI-T-10405/06            Atorvox 10 mg filmtabletta 56x

OGYI-T-10405/07            Atorvox 10 mg filmtabletta 60x

OGYI-T-10405/08            Atorvox 20 mg filmtabletta 28x

OGYI-T-10405/09            Atorvox 20 mg filmtabletta 30x

OGYI-T-10405/10            Atorvox 20 mg filmtabletta 56x

OGYI-T-10405/11            Atorvox 20 mg filmtabletta 60x

OGYI-T-10405/12            Atorvox 40 mg filmtabletta 28x

OGYI-T-10405/13            Atorvox 40 mg filmtabletta 30x

OGYI-T-10405/14            Atorvox 40 mg filmtabletta 56x

OGYI-T-10405/15            Atorvox 40 mg filmtabletta 60x

OGYI-T-10405/16            Atorvox 80 mg filmtabletta 28x

OGYI-T-10405/17            Atorvox 80 mg filmtabletta 30x

OGYI-T-10405/18            Atorvox 80 mg filmtabletta 56x

OGYI-T-10405/19            Atorvox 80 mg filmtabletta 60x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. október