Atorvox 20 mg filmtabletta 30x

OGYI/8711/2010

OGYI/8715/2010

OGYI/8717/2010

OGYI/10505/2010

OGYI/10508/2010

OGYI/10509/2010

OGYI/14011/2010

OGYI/14019/2010

OGYI/14020/2010

OGYI/8602/2010

OGYI/8605/2010

OGYI/8608/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Atorvox 10 mg filmtabletta

Atorvox 20 mg filmtabletta

Atorvox 40 mg filmtabletta

atorvasztatin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét

    A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Atorvox filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Atorvox filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Atorvox filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Atorvox filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATORVOX FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A vér emelkedett koleszterin- és trigliceridszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer, ha egyéb módszerek (pl. a táplálkozási szokások megváltoztatása, testedzés, súlycsökkentés) nem hoznak kellő eredményt azon betegeknél, akiknek:

·    emelkedett a koleszterinszintje (primer hiperkoleszterinémia), vagy egyidejűleg emelkedett a koleszterin- és trigliceridszintje (kevert hiperlipidémia, Fredrickson IIa és IIb típus),

·    családi eredetű (heterozigóta) hiperkoleszterinémia miatt örökletesen emelkedett a koleszterinszintje,

·    vagy örökletes eredetű (homozigóta) hiperkoleszterinémia miatt emelkedett a koleszterinszintje. Ezen betegcsoportban egyéb lipidcsökkentő eljárások (pl. LDL-aferezis) kiegészítéseként is alkalmazható.

Szív, keringésrendszeri betegségek megelőzése

Fokozottan veszélyeztetett betegek esetében – akiknél klinikailag nem bizonyított a koszorúér betegség fennállása – az Atorvox filmtabletta az alábbi javallatokban adható:

·    halálos kimenetelű koszorúérbetegség, illetve nem halálos kimenetelű szívinfarktus kockázatainak csökkentése,

·    szív-, érrendszeri események és beavatkozások kockázatainak csökkentése,

·    agyi történés kockázatainak csökkentése

2.        TUDNIVALÓK AZ ATORVOX FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Atorvox filmtablettát:

·    ha allergiás (túlérzékeny) az atorvasztatinra, vagy az Atorvox filmtabletta egyéb összetevőjére;

·    ha májbetegségben szenved, vagy, ha a májfunkciós értékek (szérum-transzaminázok) tisztázatlan eredetű és tartós emelkedése észlelhető;

·    ha a vázizomzat betegségeiben (miopátia) szenved;

·    ha terhes vagy terhes lehet, illetve fogamzóképes nők esetében nem megfelelő fogamzásgátló módszer használata esetén;

·    ha szoptat.

Az Atorvox filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha a kórelőzményében májbetegség szerepel, vagy rendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt.

-    ha károsodott a veseműködése.

-    ha a pajzsmirigy működésének zavara (hipotiroidizmus) miatt lassú az anyagcseréje.

-    ha 70 évesnél idősebb.

-    ha kórelőzményében örökletes izombántalom (miopátia) szerepel.

-    ha a lipidcsökkentő gyógyszerek szedésének következtében már előfordult Önnél izombántalom (miopátia).

Számoljon be kezelőorvosának és gyógyszerészének az Atorvox filmtablettával történt kezelés előtt

·    Ha Önnek súlyos légzési elégtelensége van.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ezek a figyelmeztetések a közelmúltban szedett gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

Gyógyszerkölcsönhatás tapasztalható az alábbi hatóanyagú gyógyszerekkel:

·    a szervezet immunreakcióinak gátlóival (pl. ciklosporin),

·    az emelkedett vérzsírok csökkentésére szolgáló egyéb szerekkel (pl. fibrátok, nikotinsav-származékok),

·    az eritromicinnel, klaritromicinnel és a makrolid csoportba tartozó egyéb antibiotikummal, bizonyos gombafertőzés elleni gyógyszerekkel (azol típusúak), HIV kezelésére szolgáló szerekkel (ún. proteáz gátlók), valamint niacinnal (tbc ellenes szer). Együttes alkalmazáskor egyebek között izomfájdalmak és CPK-izoenzim aktivitás-emelkedés, ritkán a vázizomzat sejtjeinek szétesése és veseelégtelenség volt megfigyelhető. Ezért ezeket a gyógyszereket csak kezelőorvosának kifejezett utasítására és ellenőrzése mellett szedheti együtt a készítménnyel.

Kolesztipol és atorvasztatin együttes szedése a lipidcsökkentő hatás erősödéséhez vezet.

Digoxinnal, valamint bizonyos fogamzásgátló tablettákkal (melyek noretiszteront és etinil-ösztradiolt tartalmaznak) való együttes szedése ezen gyógyszerek vérszintjének mérsékelt emelkedéséhez vezet.

Orvosa ezeket a körülményeket a gyógyszeradagok meghatározásánál figyelembe veszi.

Savlekötőkkel (magnézium- és/vagy alumínium tartalmúakkal) történő egyidejű bevétele az atorvasztatin vérszintjének csökkenését eredményezi változatlan koleszterinszint-csökkentő hatás mellett. Az eritromicin és a klaritromicin antibiotikumok a plazma atorvasztatin koncentrációját növelik.

Az Atorvox filmtabletta és egyes, a vér alvadékonyságát csökkentő szerek (pl. warfarin) egyidejű alkalmazása, különösen a kezelés kezdetekor, csak kezelőorvosa különösen gondos felügyelete mellett történhet.

A klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak kölcsönhatást cimetidin (gyomorfekély ellenes készítmény) vagy fenazon (fájdalomcsillapító) és Atorvox filmtabletta együttes adásakor.

Az Atorvox filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A kezelés ideje alatt nagy mennyiségű grapefruit lé fogyasztása nem javallt.

Kerülje a túl nagy mennyiségű alkoholfogyasztást az Atorvox filmtabletta szedése során.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje az Atorvox filmtablettát, ha Ön terhes vagy terhességet tervez.

Fogamzóképes korban lévő nők a gyógyszert csak akkor szedhetik, ha bizonyos, hogy hatásos fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Ne szedje az Atorvox filmtablettát, ha Ön szoptat.

Az atorvasztatin biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Atorvox filmtabletta alkalmazásával összefüggésben semmilyen reakciókészséget csökkentő hatás nem ismert.

Fontos információk az Atorvox filmtabletta egyes összetevőiről:

A készítmény tejcukrot (laktóz-monohidrát) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ ATORVOX FILMTABLETTÁT?

Az Atorvox filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos kezdő adag naponta 1-szer 10 mg (1 db 10 mg-os filmtabletta).

A további adagolást a kezelőorvos egyénileg fogja beállítani a megfelelő koleszterinszint (LDL-koleszterin) elérésére.

A megfelelő adagmódosításra 4 hetes vagy nagyobb időközökben kerülhet sor.

A legnagyobb napi adag nem haladhatja meg a 80 mg atorvasztatint.

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit a készítménnyel történő kezelés során is be kell tartani.

Az Atorvox filmtablettát bármikor a nap folyamán, az étkezéstől függetlenül, kevés folyadékkal be lehet venni.

Az Atorvox filmtabletta kezelés időtartamát a kezelőorvos állapítja meg.

Csökkent veseműködés és időskor

A veseműködési zavar nincs hatással az Atorvox filmtabletta kezelésre, nem szükséges az adag módosítása.

Klinikai vizsgálatok alapján idősebb betegek esetében sem szükséges az adagok módosítása.

Gyermekekkor

Csak szakorvosi felügyelet mellett alkalmazható. Kezelési tapasztalatok csak súlyos anyagcserezavarban (pl. homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia) szenvedő, kisszámú (4-17 éves) beteganyagról állnak rendelkezésre. A javasolt kezdőadag ezen betegek esetében naponta egyszer 10 mg, amely a kezelés eredményétől és a beteg tűrőképességétől függően 80 mg-ig emelhető.

A gyermekek fejlődésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.

Ha az előírtnál több Atorvox filmtablettát vett be

Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni az Atorvox filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Atorvox filmtabletta szedését

Ha abba akarja hagyni az Atorvox filmtabletta szedését, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Atorvox filmtabletta is okozhat melléhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások fontosak és jelentkezésük esetén azonnali beavatkozást igényelnek:

-    Hirtelen allergiás reakció légszomjjal, ziháló légzéssel, bőrkiütéssel, vérnyomáseséssel, vagy az arc, nyelv és légcső duzzadásával, ami súlyos légzési nehézséget okozhat (angioneurotikus ödéma). Ezek nagyon ritka reakciók, amelyek előfordulásuk esetén súlyosak lehetnek. Hagyja abba az Atorvox filmtabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ez előfordul!

-    A bőr, száj, szemek és nemi szervek súlyos hólyagos elváltozása (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis). Ezek nagyon ritka reakciók, amelyek előfordulásuk esetén súlyosak lehetnek. Hagyja abba az Atorvox filmtabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ez előfordul!

-    Ritkán izompusztulás vagy gyulladás is előfordul a betegeknél, és ez nagyon ritkán súlyos, potenciálisan életveszélyes állapotot eredményezhet (ún. rabdomiolízis). Izomgyengeség -érzékenység vagy fájdalom esetén, és különösen ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy magas láza van, hagyja abba az Atorvox filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

-    Ha váratlanul és ok nélkül szokatlan vérzést vagy véraláfutást észlel, ez májbetegségre utalhat. Minél előbb orvoshoz kell fordulni.

További mellékhatások gyakoriság szerint:

Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint): émelygés, puffadás, emésztési zavarok, székrekedés, hasmenés, allergiás reakciók, álmatlanság, fejfájás, szédülés, zsibbadás, bőrkiütés, viszketés, izom és ízületi fájdalom, gyengeség, mellkasi fájdalom, hátfájás, ödéma a test perifériás (boka, lábfej, csukló, kéz) részein.

Nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint): étvágytalanság, hányás, vérlemezkék számának csökkenése, hajhullás, vércukorszint csökkenés vagy növekedés, hasnyálmirigy gyulladás idegbántalom (perifériás neuropátia), emlékezetkiesés, csalánkiütés, izombetegségek, impotencia, rossz közérzet, hízás.

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint): májgyulladás, epepangásos eredetű sárgaság, súlyos izombetegségek: myositis, rhabdomyolisis.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint): Stevens-Johnson szindróma (a bőr, a száj, a szem és a nemi szervek súlyos hólyagos bőrkiütéses állapota), eritéma multiforme (bőrkiütés vörös foltok formájában), angioneurotikus ödéma (az arc, a nyelv és a légcső duzzanata, amely légzési nehézséget okozhat).

Ha a laboratóriumi vizsgálatokban a májfunkciós értékeknek a normálérték háromszorosát meghaladó növekedése vagy a CPK izoenzim-szint emelkedése tartósan fennáll, kezelőorvosa vagy csökkenti az adagot, vagy a kezelés abbahagyása mellett dönt.

Számos sztatin esetében a következő mellékhatásokat jelentették:

Alvászavarok, beleértve az álmatlanságot, és a rémálmokat

Emlékezet kiesés

Szexuális zavarok

Depresszió

Légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,

értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ATORVOX FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Atorvox filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Atorvox filmtabletta

A készítmény hatóanyaga: 10 mg, ill. 20 mg, ill. 40 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők

Poliszorbát 80, magnézium-sztearát, hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-mono­hidrát, kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, hidrogénezett növényi olaj.

Filmbevonat: Opadry II 31F58914 white: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), makrogol, trinátrium-citrát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

10 mg: fehér, kerek, domború felületű, jelzés nélküli, filmbevonatú tabletta. Átmérője: 7,1 mm.

20 mg: fehér, kerek, jelzés nélküli filmbevonatú tabletta. Átmérője: 10,1 mm.

40 mg: fehér, kerek, jelzés nélküli filmbevonatú tabletta. Átmérője: 13,1 mm.

Csomagolás

30 db 10, 20, 40 mg-os filmtabletta Alu/Alu buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-10405/01     (Atorvox 10 mg, 30x)

OGYI-T-10405/02        (Atorvox 20 mg, 30x)

OGYI-T-10405/03        (Atorvox 40 mg, 30x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 11. 09.