Atorvastatin Krka 10 mg filmtabletta 30x

OGYI/42940/2011

OGYI/42942/2011

OGYI/42943/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Atorvastatin Krka 10 mg filmtabletta

Atorvastatin Krka 20 mg filmtabletta

Atorvastatin Krka 40 mg filmtabletta

atorvasztatin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Atorvastatin Krka szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Atorvastatin Krka-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Atorvastatin Krka-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATORVASTATIN KRKA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Atorvastatin Krka a „sztatinok” csoportjába tartozik, amelyek a lipid(vérzsír)szintet szabályozó gyógyszerek.

Az Atorvastatin Krka-t a vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, az Atorvastatin Krka alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.

2.    TUDNIVALÓK AZ ATORVASTATIN KRKA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Atorvastatin Krka-t

·    ha túlérzékeny (allergiás) az Atorvastatin Krka-ra vagy bármely hasonló, a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerre, vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére – részletesebben lásd a 6. pontban.

·    ha májbetegsége van vagy volt korábban.

·    ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.

·    ha fogamzóképes korú nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.

·    ha terhes vagy teherbe kíván esni.

·    ha szoptat.

Az Atorvastatin Krka fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A következőkben felsorolt okok miatt, az Atorvastatin Krka lehet nem megfelelő az Ön számára:

·    ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.

·    ha veseproblémái vannak.

·    ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.

·    ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő.

·    ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak.

·    ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik.

·    ha kórelőzményében májbetegség szerepel.

·    ha 70 évnél idősebb.

Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni az Atorvastatin Krka-t

·    ha súlyos légzési elégtelensége van.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa az Atorvastatin Krka‑kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd. 2. pont „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Atorvastatin Krka hatását, vagy az Atorvastatin Krka változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):

·    a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin

·    bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav

·    a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol);

·    anginára vagy magas vérnyomásra használt kalcium-csatorna blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem,; szívritmusát szabályozó gyógyszerek pl. digoxin, verapamil, amiodaron

·    HIV kezelésére használt gyógyszerek pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir stb.

·    egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atorvastatin Krka-nal: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, sztiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító) és savmegkötők (alumínium vagy magnézium tartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek).

·    Vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű.

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Atorvastatin Krka egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Atorvastatin Krka alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd 3. pont. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

Grépfútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja az Atorvastatin Krka hatását.

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: “Az Atorvastatin Krka fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Atorvastatin Krka-t, ha Ön terhes, vagy ha terherbe kíván esni.

Fogamzóképes korban lévő nők az Atorvastatin Krka-t kizárólag akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Ne szedje az Atorvastatin Krka-t, ha Ön szoptat.

Az Atorvastatin Krka biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

Fontos információk az Atorvastatin Krka egyes összetevőiről:

Az Atorvastatin Krka laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ ATORVASTATIN KRKA-T?

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit az Atorvastatin Krka‑kezelés ideje alatt is be kell tartani.

Az Atorvastatin Krka szokásos kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknek az Atorvastatin Krka maximális adagja naponta egyszer 80 mg és gyermekeknek naponta egyszer 20 mg.

Az Atorvastatin Krka filmtablettát egy korty vízzel egészben kell lenyelni, és étkezéstől függetlenül a nap bármely szakaszában bevehető. Mindazonáltal lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be a gyógyszert.

Az Atorvastatin Krka-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Atorvastatin Krka-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az Atorvastatin Krka hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Atorvastatin Krka-t vett be:

Ha véletlenül túl sok Atorvastatin Krka tablettát (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Atorvastatin Krka-t

Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Atorvastatin Krka szedését

Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Atorvastatin Krka is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):

·    Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.

·    A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.

·    Az izomgyengeséget, érzékenységet vagy fájdalmat kóros izomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik, mely életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

·    Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen orvosával, amint lehetséges.

Az Atorvastatin Krka egyéb, lehetséges mellékhatásai

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):

·    az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés

·    allergiás reakciók

·    a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése

·    fejfájás

·    émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés

·    ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás

·    kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):

·    étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)

·    rémálmok, álmatlanság

·    szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés

·    homályos látás

·    zúgás a fülben és/vagy a fejben

·    hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigygyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)

·    májgyulladás (hepatitis)

·    kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás

·    nyakfájás, az izmok fáradékonysága

·    nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet

·    fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):

·    látászavarok

·    váratlan vérzés vagy véraláfutás

·    epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)

·    ínsérülés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

·    allergiás reakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás

·    halláscsökkenés

·    férfiaknál és nőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).

A következő mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:

·    szexuális nehézségek

·    depresszió

·    légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ATORVASTATIN KRKA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Atorvastatin Krka filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin. Az Atorvastatin Krka 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta 10 mg, 20 mg, 40 mg atorvasztatint tartalmaz atorvasztatin-kalcium formájában.

-    Egyéb összetevők:

a filmtabletta magjában: nátrium-hidroxid, nátrium-lauril-szulfát, hidroxipropilcellulóz, laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kroszpovidon, magnézium-sztearát, a bevonatban: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3000 és talkum.

Milyen az Atorvastatin Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Atorvastatin Krka 10 mg filmtabletta: fehér, kerek, enyhén domború, metszett élű, filmtabletta.

Atorvastatin Krka 20 mg filmtabletta: fehér, kerek, enyhén domború, metszett élű, filmtabletta.

Atorvastatin Krka 40 mg filmtabletta: fehér, kerek, enyhén domború, metszett élű, filmtabletta.

4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

TagállamGyógyszer neve

SvédországAtovans 10 mg, filmdragerat tablet

Atovans 20 mg, filmdragerat tablet

Atovans 40 mg, filmdragerat tablett

BulgáriaAtorvastatin Billev 10 mg филмирана таблетка

Atorvastatin Billev 20 mg филмирана таблетка

Atorvastatin Billev 40 mg филмирана таблетка

ÉsztországAtorvastatin Billev

GörögországAtorvastatin Billev 10 mg film-coated tablets

Atorvastatin Billev 20 mg film-coated tablets

Atorvastatin Billev 40 mg film-coated tablets

ÍrországAtorvastatin Billev 10 mg film-coated tablets

Atorvastatin Billev 20 mg film-coated tablets

Atorvastatin Billev 40 mg film-coated tablets

LengyelországAtorvastatin Billev

LettországAtorvastatin Billev 10 mg apvalkotās tabletes

Atorvastatin Billev 20 mg apvalkotās tabletes

Atorvastatin Billev 40 mg apvalkotās tabletes

LitvániaAtorvastatin Billev 10 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatin Billev 20 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatin Billev 40 mg plėvele dengtos tabletės

MagyarországAtorvastatin Krka 10 mg filmtabletta

Atorvastatin Krka 20 mg filmtabletta

Atorvastatin Krka 40 mg filmtabletta

MáltaAtorvastatin TAD 10 mg film-coated tablets

Atorvastatin TAD 20 mg film-coated tablets

Atorvastatin TAD 40 mg film-coated tablets

RomániaAtorvastatina Billev 10 mg Comprimate filmate

Atorvastatina Billev 20 mg Comprimate filmate

Atorvastatina Billev 40 mg Comprimate filmate

SzlovákiaAtorvastatin Billev 10 mg Filmom obalené tablet

Atorvastatin Billev 20 mg Filmom obalené tablet

Atorvastatin Billev 40 mg Filmom obalené tablet

SzlovéniaAtorvastatin Billev Pharma 10 mg filmsko obložene tablete

Atorvastatin Billev Pharma 20 mg filmsko obložene tablete

Atorvastatin Billev Pharma 40 mg filmsko obložene tablete

OGYI-T-22050/01-12

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. március