Atenobene 100 mg filmtabletta 50x

19318-19/55/07

36732/41/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Atenobene 50 mg filmtabletta

Atenobene 100 mg filmtabletta

atenolol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Atenobene filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Atenobene filmtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni az Atenobene filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Atenobene filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATENOBENE FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Atenobene fimtabletta olyan gyógyszer, amely a szív béta-receptorainak blokkolásával csökkenti a szív ingerelhetőségét.

Az Atenobene filmtabletta az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható

–    bizonyos funkcionális szívpanaszok,

–    a szív koszorúereinek betegsége,

–    szapora szívveréssel járó szívritmuszavarok kezelése,

–    magas vérnyomás csökkentése.

2.    TUDNIVALÓK AZ ATENOBENE FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje az Atenobene filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) az atenololra vagy egyéb béta-blokkoló szerekre vagy az Atenobene filmtabletta egyéb összetevőjére,

–    heveny asztmás roham esetén,

–    hörgőgörcsre való hajlam esetében,

–    ha szívizomgyengeségben (fennálló szívelégtelenség) szenved,

–    sokk (súlyos, heveny keringési elégtelenség) esetén,

–    bizonyos szívritmuszavarok: pitvar-kamrai ingerületvezetési zavarok, szinuszcsomó-betegség, a szinuscsomó és a pitvar közötti ingerületvezetési zavarok esetében,

–    amennyiben a kezelés kezdete előtt a nyugalmi pulzusa (szívfrekvencia) < 50 ütés/perc,

–    erősen csökkent vérnyomás esetén,

–    savas kémhatású vér esetén,

–    ha előrehaladott stádiumban lévő perifériás keringési zavarokban (érszűkület) szenved,

–    MAO-gátlók egyidejű adása (kivétel: MAO-B-gátlók),

–    egyidejű vénás injekcióban alkalmazott verapamil v. diltiazem kezeléskor,

–    tüdővérköri magas vérnyomás esetén.

Az Atenobene filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Fennálló vagy korábbi egyéb betegségeiről a kezelőorvost tájékoztatni kell.

A filmtabletta kiürülése a szervezetből erősen beszűkült veseműködés esetén csökken, tehát ilyen­kor az adag csök­ken­tésére van szükség.

Egyes esetekben súlyos veseműködési zavarokkal, a vesefunkció romlásával kell számolni. Ilyen esetekben kezelőorvosa megfelelő ellenőrző vizsgálatokra fogja küldeni.

A filmtabletta csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható:

–    enyhe pitvar-kamrai ingerületvezetési zavarok,

–    erősen ingadozó vércukorértékeket mutató cukorbetegség (esetleg kialakuló súlyos vércu­korszint-csökkenés kockázata) esetén,

–    hosszabb ideig tartó szigorú diéta és erős fizikai megterhelés mellett (a vércukorszint erősen csökkenhet),

–    a mellékvesevelő hormontermelő daganata esetén.

Az egyéni vagy a családi anamnézisben szereplő pikkelysömör esetén, csak az orvos kifejezett utasítására szedhető a készítmény.

Gyermekek

Az Atenobene filmtablettával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre gyermekgyógyászati tapasztalatok, ezért a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott gyermekek esetében.

Idősek

Orvosa csökkentheti az adagot, különösen, ha Ön károsodott veseműködésben szenved.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyéb gyógyszerekkel csak a kezelőorvos engedélyével szabad együtt szedni, ugyanis együtt alkalmazva jelentősen módosulhat a gyógyszerek hatása, illetve a gyógyszerek adagjának mó­dosítása lehet szükséges.

–    inzulin vagy vércukorszint-csökkentők egyidejű adásakor azok ha­tá­sa erősödhet vagy megnyúlhat;

–    bizonyos lelki lehangoltsággal járó betegségek kezelésére szolgáló szerek, egyes altatók, il­let­ve görcsrohamok kezelésére szolgáló szerek, személyiségzavarok, illetve allergiák keze­lé­sére szol­gáló szerek, valamint vízhajtók értágítók, és egyéb vérnyomás­csök­kentők alkalmazásakor fokozott vérnyomásesés jelent­kez­het;

–    nifedipin típusú kalcium-antagonisták egyidejű alkalmazásakor fokozott vérnyomásesés és egyes esetekben szívizomgyengeség (szívelégtelenség) következhet be;

–    szívritmuszavar kezelésére szolgáló szerekkel a szív erejét gyengítő hatásuk összeadódhat,

–    verapamil vagy diltiazem típusú kalcium-antagonisták vagy egyéb ritzmuszavar elleni szerek (pl. di­zopiramid) egyidejű adásakor gondos ellenőrzés szükséges, mivel fokozott vérnyomás­esés, szívfrekvencia csökkenés,vagy egyéb szívritmuszavarok fordulhatnak elő;

–    verapamil és diltiazem típusú kalcium-antagonisták vagy egyéb ritmuszavar elleni szerek (pl. dizo­piramid) intravénás injekcióban nem adhatók a filmtablettával kezelt betegeknek (kivétel: inten­zív terápia);

–    szívglikozidok, rezerpin, alfa-metildopa, guanfacin vagy klonidin egyidejű adásakor a szív­frek­­­vencia erősen csökkenhet, illetve a szív ingerületvezetése megváltozhat;

–    a klonidin hirtelen megvonása után a vérnyomás túlzottan emelkedhet. Ezért a klonidin sze­dését csak akkor szabad abbahagyni, ha előtte néhány nappal az Atenobene filmtab­letta adása befejeződött. Majd a klonidint fokozatosan kell elhagyni;

–    monoaminoxidáz (MAO)-gátlók az esetleges túlzott vérnyomás-emelkedés veszélye miatt atenolollal együtt nem alkalmazhatók;

–    a filmtabletta vérnyomáscsökkentő hatását a gyulladáscsökkentők (pl. indometacin) csökkenthetik;

–    altatók együttes adása erős vérnyomáscsökkenést okozhat. E gyógyszerek a szív ere­jét gyengítő hatása összegződhet;

–    altatásban végzett beavatkozások vagy izom­lazítók al­kalmazása előtt a atenolol-kezelésről az altatóorvost tájékoztatni kell.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Atenobene filmtabletta a terhesség ideje alatt csak az előny/kockázat szigorú mérlegelését követően alkalmazható. Ezért az Atenobene filmtabletta terhesség alatt csak az orvos kifejezett utasítására szedhető. Az Atenobene filmtabletta alkalmazásáról a terhesség első harmadában nem állnak rendelkezésre tapasztalatok, így a magzati károsodás lehetősége nem zárható ki. Terhes nők magas vérnyomását szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazott Atenobene filmtablettával kezelték a terhesség első harmadában. Ezzel összefüggésben a magzati növekedés gátlásáról számoltak be. Amennyiben a szülést röviddel megelőzően Atenobene filmtablettát szed, az újszülött egészsége károsodhat.

Az újszülött fokozott orvosi megfigyelése szükséges a szoptatás ideje alatt. Habár az anyatejjel felvett hatóanyag-mennyiség a gyermekre valószínűleg nem jelent veszélyt, orvosának ellenőriznie kell az újszülött szívfunkcióit.

Ha a szülés vagy a szoptatás ideje alatt Atenobene filmtablettát szed, az újszülöttnél fokozottan fennáll a vércukorcsökkenés és a lelassult szívverés kockázata. A vajúdás/szülés és a szoptatás alatt az Atenobene filmtabletta csak az orvos kifejezett utasítására szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

E gyógyszerrel történő kezelés rendszeres orvosi ellenőrzést igényel.

A gyógyszer hatására jelentkező egyéni válaszreakciók miatt az utcai közlekedésben való rész­vé­telt, a gépek kezelésének, illetve biztos testtartás nélküli munkavégzés képességét hátrányo­san be­folyásolhatja Ez fokozott mértékben érvényes a kezelés elején, dózisemeléskor és készít­mény­váltáskor, valamint alkohollal való együttes alkalmazáskor. Az orvos egyedileg határozza meg, hogy a készítmény milyen mennyisége és mely adagolási módon való alkalma­zása mellett lehet gépjárművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ ATENOBENE FILMTABLETTÁT?

Az Atenobene filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kizárólag az orvos utasítására, az orvos által előírt adagolás szerint, és az orvos által előírt ideig szabad szedni.

Az alkalmazás módja

A filmtablettát összerágás nélkül, elegendő folyadékkal (pl. 1 pohár víz), étkezés előtt javasolt bevenni.

Ha az Atenobene filmtabletta hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Atenobene filmtablettát vett be

Túladagolás gyanúja esetén forduljon orvoshoz, aki a további teendőkről határoz.

A túladagolás mértékétől függően erős vérnyomásesés, szívmegállással fenyegető csökkent pulzusszám, szívizomgyengeség (szívelégtelenség), és sokk (keringési elégtelenség) for­dulhat elő. Ezeken kívül légzési panaszok, hörgőgörcs, hányás, tudatzavarok esetenként ge­neralizált görcsök is jelentkezhetnek.

Az Atenobene 50 mg, ill. 100 mg filmtablettával végzett kezelést túladagoláskor vagy ve­szélyes szívfrekvencia- és/vagy vérnyomáscsökkenés esetén meg kell szakítani.

Ha elfelejtette bevenni az Atenobene filmtablettát

A következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, a továbbiakban tartsa be az ada­go­lási előírást.

Ha idő előtt abbahagyja az Atenobene filmtabletta szedését

A kezelés megszakítása vagy megváltoztatása csak orvosi utasításra történhet. A kezelés hir­te­len megszakítása a szívizom csökkent oxigénellátása mellett a szorító szívtáji fájdalom, ismételt rosszab­bodását vagy a vérnyomás újbóli emelkedését okozhatja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Atenobene filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint állapítják meg:

Nagyon gyakori10-ből több, mint 1 személynél fordul elő

Gyakori100-ból 1-nél több, de 10-ből 1-nél kevesebb személynél fordul elő

Nem gyakori1000-ből 1-nél több, de 100-ból 1-nél kevesebb személynél fordul elő

Ritka1000-ből 1-nél kevesebb személynél fordul elő

Nagyon ritka10 000-ből 1-nél kevesebb személynél fordul elő

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Gyakran számoltak be lassú szívfrekvenciáról, valamint a végtagokban jelentkező hidegérzetről. Ritkán a szívelégtelenség súlyosbodása, ingerületvezetési zavarok, alacsony vérnyomás, különösen fekvő helyzetből való felállás után, és ájulás is bekövetkezhet.

Nagyon ritka esetekben a szív- és mellkasi fájdalmakban (angina pektorisz) szenvedő betegeknél az anginás rohamok súlyosbodása nem zárható ki.

    Ritkán a panaszok súlyosbodását figyelték meg azoknál a betegeknél, akik perifériás keringési zavarokban (ideértve a klaudikáció intermittenszt is), vagy az ujjak artériáinak görcsében (Raynaud-szindróma) szenvednek.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Elsősorban a kezelés kezdetén jelentkezhetnek központi idegrendszeri zavarok. Gyakran előfordulhat szédülés és verejtékezés. Nem gyakori esetekben zaklatott alvás vagy alvászavar jelentkezhet. Ritkán hallucinációk, pszichés zavarok, zavartság, kábultság, bizsergés vagy zsibbadtságérzet, fejfájás, depressziós rendellenességek vagy rémálmok léphetnek fel.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakran átmeneti emésztőrendszeri panaszok (émelygés, hányás, székrekedés, hasmenés) fordulhatnak elő.

Ritkán szájszárazság jelentkezhet.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Nem gyakran emelkedett májenzim értékeket tapasztaltak. Ritkán májkárosodást (beleértve az epe-pangást is) figyeltek meg.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Ritkán apró, pettyszerű bevérzések jelentkezhetnek a bőrön és a nyálkahártyán, és csökkenhet a vérlemezkék száma.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Ritkán allergiás bőrreakciók (bőrpír, viszketés, kiütés) és hajhullás jelentkezhetnek.

Az Atenobene filmtabletta gyógyszerosztályába tartozó készítmények ritkán pikkelysömört okozhatnak, a betegség tüneteit ronthatják, vagy pikkelysömörre emlékeztető kiütéseket idézhetnek elő.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Ritkán a légúti ellenállás esetleges fokozódása következtében hörgőgörcsre hajlamos betegeknél (különösképpen a légúti szűkületben szenvedő betegeknél) légszomj alakulhat ki.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Ritkán a nemi vággyal és a potenciával összefüggő zavarokat figyeltek meg.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Ritkán látászavarok vagy csökkent könnytermelés (kontaktlencse viselése esetén ez utóbbira ügyelni kell) jelentkezhetnek.

Nem gyakran kötőhártya-gyulladás léphet fel.

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori az izomgyengeség vagy az izomgörcsök előfordulása.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nem gyakran felismerhetővé válhat a lappangó, vagy súlyosbodhat a meglévő cukorbetegség.

Hosszabb ideig folytatott szigorú diétát vagy nehéz fizikai megterhelést követően az Atenobene filmtablettával való egyidejű kezelés során alacsony vércukorszint alakulhat ki. Az alacsony vércukorszint figyelmeztető tünetei (különösképpen a gyors szívfrekvencia és remegés) elfedve maradhatnak. Gyakoriság?

Az Atenobene filmtablettával végzett kezelés során zsíranyagcsere-zavarok alakulhatnak ki. Többnyire normális koleszterin értékek mellett az egyes vérzsírfajták megoszlása kedvezőtlenül változhat.

Pajzsmirigytúltengésben szenvedő betegek esetében az Atenobene filmtablettával végzett kezelés során a krízis klinikai tünetei (pl. gyors szívverés és remegés) elfedve maradhatnak.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakran számoltak be fáradtságról.

Nagyon ritkán erősödhetnek azok az allergiás reakciók, amelyek nem reagálnak az ellenszer (epinefrin) szokásos adagjára. Nagyon ritkán bizonyos laborértékek (ANA) emelkedését figyelték meg, azonban ennek a klinikai jelentősége még nem tisztázott.

Fontos tudnivalók:

Mivel súlyos veseműködési zavaroknál más, az Atenobene filmtabletta gyógyszerosztályába tartozó gyógyszerekkel végzett kezelés alatt nagyon ritkán a veseműködés romlását figyelték meg, az Atenobene filmtabletta alkalmazása csak a veseműködés megfelelő ellenőrzése mellett javasolt.

    Tekintve, hogy egyéb, az Atenobene filmtabletta gyógyszerosztályába tartozó gyógyszerek alkalmazása mellett súlyos májkárosodás jelentkezhet, az Atenobene filmtabletta terápia alatt a májértékeket rendszeres időközönként ellenőrizni kell.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

5.    HOGYAN KELL AZ ATENOBENE FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólia csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Atenobene filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Atenobene filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: az atenolol.

Atenobene 50 mg filmtabletta

50 mg atenolol filmtablettánként.

Atenobene 100 mg filmtabletta

100 mg atenolol filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Magnézium-sztearát, zselatin, nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, kukorica­keményítő, magnézium-karbonát, titán-dioxid, glicerin, hipromellóz.

Milyen az Atenobene filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.

50 mg:

Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán törővonallal ellátott és ugyanazon oldalán „M006” jelzéssel megjelölt filmbevonatú tabletta.

100 mg:

Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán törővonallal ellátott filmbevonatú tabletta.

A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

50 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ratiopharm Hungária Kft.,

1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a

Gyártó:

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straβe 3

D-89079 Ulm

Németország

OGYI-T-5013/01.    50 mg filmtabletta 50x

OGYI-T-5013/02.    100 mg filmtabletta 50x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. május 25.