Atectura Breezhaler 125/260 mcg inhalációs por 30x1

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/62,5 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/127,5 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/260 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában indakaterol/mometazon-furoát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Atectura Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Atectura Breezhaler alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Atectura Breezhaler-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Atectura Breezhaler-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Az Atectura Breezhaler inhalátor használati utasítása

1. Milyen típusú gyógyszer az Atectura Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Atectura Breezhaler és hogyan fejti ki a hatását?

Az Atectura Breezhaler két hatóanyagot tartalmaz: az indakaterolt és a mometazon-furoátot. Az indakaterol a hörgőtágítóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy hat, hogy elernyeszti a kis légutak izmait a tüdőben. Ez segíti a légutak megnyílását és megkönnyíti a levegő beki áramlását a tüdőbe. Rendszeres alkalmazás esetén segíti a kis légutak nyitva maradását. A mometazon-furoát a kortikoszteroidoknak (vagy szteroidoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A kortikoszteroidok mérsékelik a duzzanatot és irritációt (gyulladást) a tüdő kis légútjaiban, így fokozatosan enyhítik a légzéssel kapcsolatos problémákat. A kortikoszteroidok az asztmás rohamok megelőzését is elősegítik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Atectura Breezhaler? Az Atectura Breezhaler-t az asztma rendszeres kezeléseként alkalmazzák felnőtteknél és serdülőknél (12 évesek vagy ennél idősebbek). Az asztma súlyos, hosszan tartó tüdőbetegség, amelyben a kisebb légutakat övező izmok összeszűkülnek (hörgőszűkület) és begyulladnak. A tünetek, többek között a légszomj, zihálás, mellkasi szorító érzés és köhögés spontán jelentkeznek és múlnak el. Az Atectura Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vannak vagy más asztmás tünete lép fel. A rendszeres használat biztosítja, hogy a gyógyszer megfelelően kontrollálja az asztmáját.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a légszomjjal vagy sípoló légzéssel járó, hirtelen kialakuló rohamok oldására.

Amennyiben kérdései merülnek fel arra vonatkozóan, hogy az Atectura Breezhaler hogyan fejti ki hatását vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

2. Tudnivalók az Atectura Breezhaler alkalmazása előtt

Gondosan tartsa be kezelőorvosa utasításait. Ne alkalmazza az Atectura Breezhaler-t - ha allergiás az indakaterolra, a mometazon-furoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától. Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha a következők bármelyike igaz Önre, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek az Atectura Breezhaler alkalmazása előtt: - ha szívbetegsége van, beleértve a rendszertelen vagy szapora szívverést. - ha pajzsmirigyproblémái vannak. - ha valamikor arról tájékoztatták, hogy cukorbeteg vagy magas a vércukorszintje. - ha görcsrohamai vannak. - ha alacsony a kálium szint a vérében. - ha súlyos májproblémái vannak. - ha a tüdőtuberkulózisa ( tbc) vagy bármilyen régóta fennálló, illetve nem kezelt fertőzése van.

Az Atectura Breezhaler-kezelés ideje alatt

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyike alakul ki Önnél: - mellkasi szorító érzés, köhögés, zihálás vagy légszomj közvetlenül az Atectura Breezhaler használata után (ezek annak jelei, hogy a gyógyszer váratlanul beszűkíti a légutakat, más néven paradox hörgőgörcs alakul ki). - nehézlégzés vagy nehezített nyelés, a nyelv, az ajkak vagy az arc duzzanata, bőrkiütés, viszketés és csalánkiütés (ezek allergiás reakció jelei).

Gyermekek és serdülők

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 12 év alatti gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Atectura Breezhaler

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amennyiben a következő gyógyszereket alkalmazza: - a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek. Ilyenek a vízhajtók (ezek a magas vérnyomás kezelésére használt szerek növelik a vizelet termelődését, ilyen például a hidroklorotiazid), egyéb hörgőtágítók, például a légzési problémákra használt metilxantin-származékok (például teofillin) vagy kortikoszteroidok (például prednizolon). - triciklusos antidepresszánsok vagy monoamin-oxidáz-gátlók (a depresszió kezelésére használt gyógyszerek). - bármely olyan gyógyszer, amely hasonlít az Atectura Breezhaler-hez ( hasonló hatóanyagot tartalmaz); ezek egyidejű alkalmazása növelheti a lehetséges mellékhatások kockázatát. - a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek, amelyeket magas vérnyomás vagy más szívproblémák kezelésére (például propranolol) vagy zöldhályog kezelésére (például timolol) alkalmaznak. - ketokonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) - ritonavir, nelfinavir vagy kobicisztát (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek). T

erhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy használhatja-e az Atectura Breezhaler-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Atectura Breezhaler laktózt tartalmaz Ez a gyógyszer kapszulánként körülbelül 25 mg laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni az Atectura Breezhaler-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Atectura Breezhaler-t kell belélegezni?

Az Atectura Breezhaler kapszula három különböző hatáserősségben érhető el. Kezelőorvosa dönti el, hogy melyik a legmegfelelőbb Önnek.

A szokásos adag naponta egy kapszula tartalmának belélegzése.

A gyógyszert naponta csak egyszer kell alkalmaznia.

Ne alkalmazzon többet annál, mint amit kezelőorvosa mondott. Minden nap alkalmaznia kell az Atectura Breezhaler-t, még akkor is, ha az asztmája éppen nem okoz problémákat Önnek.

Mikor kell belélegezni az Atectura Breezhaler-t?

Minden nap ugyanabban az időpontban lélegezze be az Atectura Breezhaler-t. Ez elősegíti, hogy kontroll alatt tartsa a tüneteit nappal és az éjszaka során. Továbbá abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.

Hogyan kell belélegezni az Atectura Breezhaler-t?

-    Az Atectura Breezhaler inhalációs alkalmazásra szolgál.

-    - Ebben a csomagban talál majd egy inhalátort és a gyógyszert tartalmazó kapszulákat. Az inhalátorral tudja belélegezni a kapszulában található gyógyszert. A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja! A kapszuláknak mindaddig a buborékcsomagolásban kell maradniuk, amíg nem kell felhasználnia azokat.

-    - A buborékcsomagolás a hátsó fólia lehúzásával nyitható ki, ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!

-    - Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új inhalátort. - A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!

-    - Ne nyelje le a kapszulákat!

-    - Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató túloldalán található használati utasítást, amely további információkat tartalmaz az inhalátor alkalmazásával kapcsolatosan. Ha nem javulnak a tünetei Amennyiben az asztmája nem javul vagy éppenséggel rosszabbodik az Atectura Breezhaler alkalmazásának megkezdése után, beszéljen kezelőorvosával. Ha az előírtnál több Atectura Breezhaler-t alkalmazott Ha véletlenül túl sokat lélegez be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a kórházat és kérjen tanácsot. Lehetséges, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége. Ha elfelejtette alkalmazni az Atectura Breezhaler-t Ha elfelejt belélegezni egy adagot a szokásos időben, lélegezzen be egyet még aznap, amint teheti. Másnap lélegezze be a következő adagot a szokásos időben. Ne lélegezzen be két adagot ugyanazon a napon.

-    Ha idő előtt abbahagyja az Atectura Breezhaler alkalmazását Ne hagyja abba az Atectura Breezhaler alkalmazását mindaddig, amíg kezelőorvosa arra nem utasítja. Ha abbahagyja a készítmény alkalmazását, kiújulhatnak az asztmatünetei.

-    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek

Hagyja abba az Atectura Breezhaler alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak bármelyike alakul ki Önnél:

Gyakori: 10 ember közül legfeljebb 1 főt érinthet - nehézlégzés vagy nehezített nyelés, a nyelv, az ajak vagy az arc duzzanata, bőrkiütés, viszketés és csalánkiütés (ezek allergiás reakció jelei).

Nem gyakori: 100 ember közül legfeljebb 1 főt érinthet - elsősorban a nyelv, az ajak, az arc vagy a torok duzzanata (ezek az angioödéma jelei lehetnek).

További mellékhatások

A további mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel.

Amennyiben ezek a mellékhatások súlyossá válnak, kérjük, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Nagyon yakori: 10 ember közül több mint 1 főt érinthet - torokfájás - orrfolyás - hirtelen fellépő légzési nehézség és szorító érzés a mellkasban sípoló légzéssel és köhögéssel

Gyakori: 10 ember közül legfeljebb 1 főt érinthet - a beszédhang megváltozása (rekedtség) - orrdugulás - tüsszögés, köhögés - fejfájás - izom-, csont- vagy ízületi fájdalom (csont- és izomrendszeri fájdalom jelei)

Nem gyakori: 100 ember közül legfeljebb 1 főt érinthet - szapora szívverés - szájpenész (Candida-fertőzés jele) - magas vércukorszint - izomgörcs - bőrviszketés - bőrkiütés - a szemlencse homályosodása (szürkehályog jelei) - homályos látás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Atectura Breezhaler-t tárolni? -

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

-    A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

-     - Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

-    - A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a kapszulák az eredeti buborékcsomagolásban tárolandók, csak közvetlenül a felhasználás előtt vegye ki a kapszulákat!

-    - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atectura Breezhaler?

-    A készítmény hatóanyagai az indakaterol (acetát formájában) és a mometazon-furoát.

-    Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/62,5 mikrogramm Kapszulánként 173 mikrogramm indakaterol-acetátot (ez egyenértékű 150 mikrogramm indakaterollal) és 80 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz.

    A távozó dózis (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor szájrészét) 125 mikrogramm     indakaterollal és 62,5 mikrogramm mometazon-furoáttal egyenértékű.

-    Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/127,5 mikrogramm Kapszulánként 173 mikrogramm indakaterol-acetátot (ez egyenértékű 150 mikrogramm indakaterollal) és 160 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz. A távozó dózis (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor szájrészét) 125 mikrogramm indakaterollal és 127,5 mikrogramm mometazon-furoáttal egyenértékű.

-    Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/260 mikrogramm Kapszulánként 173 mikrogramm indakaterol-acetátot (ez egyenértékű 150 mikrogramm indakaterollal) és 320 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz. A távozó dózis (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor szájrészét) 125 mikrogramm indakaterollal és 260 mikrogramm mometazon-furoáttal egyenértékű.

-    - Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (lásd az „Az Atectura Breezhaler laktózt tartalmaz” részt a 2. pontban).

Milyen az Atectura Breezhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ebben a csomagban talál egy inhalátort és a kapszulákat buborékcsomagolásban.

A kapszulák átlátszóak és fehér port tartalmaznak.

-    Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/62,5 mikrogramm kapszulák egy kék színű sáv felett található kékkel nyomtatott „IM150-80” termékkóddal a kapszulatesten, valamint két kék színű sávval körülvett kékkel nyomtatott termékemblémával a kapszula felső részén.

-    - Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/127,5 mikrogramm kapszulák szürkével nyomtatott „IM150-160” termékkóddal a kapszulatesten, valamint szürkével nyomtatott termékemblémával a kapszula felső részén.

-    - Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/260 mikrogramm kapszulák két fekete sáv felett feketével nyomtatott „IM150-320” termékkóddal a kapszulatesten, valamint feketével nyomtatott és két feketeszínű sávval körülvett termékemblémával a kapszula felső részén. Az alábbi kiszerelések léteznek:

-    Egyszeres csomagolás, amely 10 × 1 vagy 30 × 1 kemény kapszulát tartalmaz 1 inhalátorral együtt.

-    3 dobozból álló gyűjtőcsomagolás, amely dobozonként 30 × 1 kemény kapszulát tartalmaz 1 inhalátorral együtt.

-    15 dobozból álló gyűjtőcsomagolás, amely dobozonként 10 × 1 kemény kapszulát tartalmaz 1 inhalátorral együtt. A

Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország Gyártó Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Németország