Atarax 25 mg filmtabletta 25x

4. sz. melléklete az OGYI-T-4577/01;-4578/01;-4579/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának

        Budapest, 2006. április 12.

        Szám: 31067/55/2003

31068/55/2003, 31069/55/2003

        Előadó: dr. Palotai K.

        Melléklet:

Tárgy: Betegtájékoztató felújítás

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Atarax 25 mg filmtabletta

Atarax 200 ml szirup

     hydroxyzine hydrochloride

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen betegségek esetén alkalmazható az Atarax szirup ill. filmtabletta?

2.    Tudnivalók a készítmények alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a készítményeket?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Tárolás

6.    További információk

1.    MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ATARAX SZIRUP ILLETVE FILMTABLETTA?

Az Atarax filmtabletta és szirup szorongás és feszült állapot kezelésére szolgáló gyógyszer felnőtteknek és gyermekeknek. Csökkenti a bőrbetegségekkel járó viszketés érzetét.

2.    TUDNIVALÓK A KÉSZÍTMÉNYEK ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt:

-    ha túlérzékeny túlérzékeny (allergiás) a készítmények hatóanyagára (hidroxizinre), ceti­ri­zinre, egyéb piperazin-származékokra vagy a készítmények bármelyik segédanyagára,

-    ter­­hesség és szoptatás ideje alatt,

-    súlyos máj- és veseelégtelenségben,

-    szűkzugú zöldhá­lyog­ban,

-    alkohol- és altatószer-mérgezés esetében,

-    vizeletpangást okozó dülmirigy-megnagyobbodás esetében,

-    bizonyos depresszió elleni szerrel együtt adva

Egyedi orvosi elbírálás alapján adható:

-    fokozott görcskészséggel járó betegség (pl.: epilepszia) esetén,

-    zöldhályogban,

-     hó­lyagürítési zavarokban,

-    jelentősen csökkent gyomor-bélrendszeri motilitásban,

-    bizonyos fajta, nagyfokú izomgyengeséggel járó betegségben (myasthenia gravis),

-    elbutulásban szenvedő betegeknél,

-    ritmuszavarokra hajlamosító betegségek esetén, ill. ritmuszavart okozó szerekkel egyidejűleg

-    időskorban

Együttes alkalmazása étellel/itallal

Alkalmazásának, ill. hatásának tartama alatt a szeszesitalok fogyasztását kerülni kell.

Terhesség, szoptatás

Amennyiben Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa erről keze­lő­orvosát.

Az Atarax készítmények terhesség időszakában nem alkalmazhatók.

A hidroxizin kiválasztódik az anyatejbe. Emiatt az Atarax a szoptatás időszakában nem szedhető, illetve amennyiben az Atarax kezelés feltétlenül szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tekintettel az Atarax lehetséges mellékhatásaira, a gyógyszer alkalmazásának első szakaszá­ban – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó mun­­kát végezni tilos. A továbbiakban a kezelőorvos egyedileg határozza meg a tilalom mérté­két.

Fontos információk a készítmények egyes összetevőiről:

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a filmtabletta 54,8 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként.

A szirup répacukor tartalma miatt nem alkalmazható gyümölcscukor túlérzékenységben, galaktóz-, glukóz- felszívódási zavarban valamint répacukor bontó enzimhiányban.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bármely gyógyszer (különös tekintettel a nyugtatók, altatók, fájdalomcsillapítók) szedésével kapcsolatban kérje ki a kezelőorvos tanácsát. Együtt alkalmazva ugyanis jelentősen módosul­hat a gyógyszerek hatása.

Minden egyéb gyógyszer (beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket és a természet­gyó­gyászati készítményeket is) csak a kezelőorvos engedélyével alkalmazható.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KÉSZÍTMÉNYEKET?

Az Atarax készítmények adagolását a kezelőorvos állapítja meg.

Csak az orvos által előírt adagban és ideig szabad alkalmazni.

A tablettát kevés alkoholmentes folyadékkal, a szirupot hígítatlanul vagy gyümölcslével, ét­ke­zés előtt kell bevenni.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több gyógyszert vett be:

Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben az előírtnál nagyobb mennyiséget vett be a készít­ményből.

Tünetei: émelygés, hányás, gyors szívverés, láz, aluszékonyság, remegés, zavartság, hallu­ci­ná­ció, légzési elégtelenség, görcsök, alacsony vérnyomás, ritmuszavarok.

Ha adagját elfelejtette bevenni:

Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a gyógyszerszedést a követ­ke­ző előírt adaggal, az előírt időben.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az Atarax készítményeknek is lehetnek mellékhatásai.

Ezek általában enyhék és múló jellegűek.

Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észlelné.

Az Atarax készítmények esetében leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a következők: gyors szívverés, látászavar, székrekedés, szájszárazság, émelygés, hányás, fáradtság, rossz köz­érzet, láz, allergiás sokk, túlérzékenységi reakciók, kóros májfunkciós laboratóriumi érté­kek, görcsök, szédülés, fejfájás, álmatlanság, nyugtató hatás, aluszékonyság, remegés, nyugta­lanság, zavartság, tájékozódási zavar, hallucináció, vizeletpangás, hörgőgörcs, allergiás erede­tű vizenyő, bőrgyulladás, viszketés, bőrkiütések, fokozott mértékű verítékezés, alacsony vér­nyo­más.

Amennyiben olyan panaszt vagy tünetet észlelne, ami a fenti felsorolásban nem szerepel, kér­jük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    TÁROLÁS

Filmtabletta: 25°C alatt, eredeti csomagolásban tartandó.

Szirup: 25°C alatt tartandó. Felnyitás után a szirup 25°C alatt 6 hónapig tárolható.

A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Hatóanyag:

Filmtabletta: 25,0 mg hidroxizin-hidroklorid filmtablettánként.

Szirup: 2,00 mg hidroxizin-hidroklorid 1 ml szirupban (1 ml = 2 mg).

Segédanyagok:

Filmtabletta: vízmentes kolloid szilí­cium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz,

laktóz-monohidrát

Bevonat: "Opadry Y-1-7000" (titán-dioxid (E 171), makrogol 400, hipromellóz 2910).

Szirup: levomentol, nátrium-benzoát, mogyoró aroma, 96%-os etanol, szacharóz, tisztított víz

Leírás:

Filmtabletta: fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, mindkét oldalán felezővonallal el­lá­tott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.

Szirup: tiszta, színtelen, mentol ízű, mentol és mogyoró illatú folyadék.

Csomagolás:

Filmtabletta: 25 db filmtabletta PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

Szirup: 200 ml folyadék (5 ml = 10 mg hatóanyag) fehér színű, csavarmentes PP gyermekbiztonsági kupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltve. 1 üvegtartály és 1 adagolóeszköz dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

UCB Magyarország Kft., 1023 Budapest, Árpád fejedelem útja 26-28.

Gyártó: UCB Pharma S.A., Braine-l'Alleud, Belgium

OGYI-T- 4577/01    (filmtabletta)

OGYI-T- 4578/01    (szirup)

Betegtájékoztató OGYI-engedély száma: 31067/55/2003