Aromasin 25 mg bevont tabletta 30x

17140/41/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Aromasin bevont tabletta

Exemesztán

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet is észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Aromasin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Aromasin szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Aromasint?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Aromasint tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AROMASIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Aromasin az un. aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Leköti az aromatáz enzimet, amely szükséges a női nemi hormonok, ösztrogének képződéséhez a szervezetben, különösen az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) utáni állapotban lévő nőkben. Az Aromasin, eltérően más, ebbe a csoportba tartozó gyógyszertől, véglegesen gátolja az aromatázt.

Bizonyos típusú emlőrák kezelésére alkalmazható az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) utáni állapotban lévő nőkben.

2.    TUDNIVALÓK AZ AROMASIN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Aromasin-t

·    ha allergiás (túlérzékeny) az exemesztánra vagy az Aromasin egyéb összetevőjére,

·    terhesség, szoptatás ideje alatt,

·    az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) előtt.

Az Aromasin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    máj – vagy vesekárosodás esetén,

-    a készítmény cukortartalma miatt öröklött fruktóz intolerancia esetén, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy invertáz-izomaltáz elégtelenségben,

-    csontritkulás esetén korai emlőrákban.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Aromasin tabletta hormonpótló kezelés mellett nem szedhető.

Mondja el orvosának, ha rifampicint (antibiotikum), karbamazepint vagy fenitoint (epilepszia elleni gyógyszerek) vagy orbáncfű tartalmú növényi eredetű készítményeket szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Aromasin humán terhességre kifejtett hatásáról nincsenek adatok. Állatokon végzett vizsgálatok az Aromasin reprodukciós toxicitását mutatták ki, ezért terhességben ellenjavallt.

Nem ismert, hogy az exemesztán kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptató nőknek nem adható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedésekor álmosság, aluszékonyság, gyengeség, szédülés jelentkezhet. Ha a kezelés ideje alatt ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen veszélyes gépeket.

Fontos információk az Aromasin egyes összetevőiről

A tablettában lévő metil-p-hidroxibenzoát esetleg későbiekben allergiás reakciókat válthat ki.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ AROMASINT?

Az Aromasint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Szájon át alkalmazandó.

Az ajánlott napi dózis 1 tabletta (25 mg).

A tablettát étkezés után, lehetőleg mindig azonos napszakban vegye be.

Gyermekek Aromasin-t nem szedhetnek.

Ha a gyógyszer szedése idején kórházba kell vonulnia, jelezze, hogy Aromasin kezelésben részesül.

Ha az előírtnál több Aromasin-t vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Aromasin-t

Pótolja, amikor eszébe jut. Ha ez majdnem egybeesik a következő adag bevételének idejével, legyen ez a szokásos napi adag. Nem kell az elmulasztott tablettát pótolnia dupla adag bevételével.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Aromasin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A jelentett nemkívánatos hatásokat az alábbi szervrendszerek és gyakoriság szerinti csoportosításban ismertetjük.

A gyakoriságot a következőképpen definiáljuk: nagyon gyakori (>10%), gyakori (>1% és £10%), nem gyakori (>0,1% és £1%), ritka (>0,01% és £0,1%)

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Gyakori: kóros étvágytalanság (anorexia)

Pszichiátriai kórképek

Nagyon gyakori: álmatlanság

Gyakori: lehangoltság (depresszió)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: fejfájás

Gyakori: szédülés, csuklótáji alagút szindróma (Carpal-Tunnel szindróma)

Nem gyakori: aluszékonyság

Érbetegségek és tünetek

Nagyon gyakori: hőhullámok

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: hányinger

Gyakori: hasi fájdalom, émelygés, székrekedés, emésztési zavar, hasmenés

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon gyakori: fokozott izzadás

Gyakori: kiütés, hajhullás (alopecia)

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Nagyon gyakori: ízületi- és vázizomrendszeri fájdalom (idetartoznak: ízületifájdalom és ritkább gyakoriságú fájdaolm a combban, hát-és izomfájdalom, ízületi merevség)

Gyakori:csontritkulás, csonttörés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon gyakori: fáradékonyság

Gyakori: fájdalom, perifériás ödéma

Nem gyakori: gyengeség

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Előrehaladott emlőrákos betegekben ritkán vérlemezkeszám csökkenésről (trombocitopeniáról) és fehérvérsejtszám csökkenésről (leukopeniáról) számoltak be. Az Aromasin-nal kezelt betegek kb. 20%-ánál figyelték meg a limfocitaszám eseti csökkenését, különösen az előzőleg nyiroksejtek számának csökkenésében (limfopeniában) szenvedő betegek esetében; azonban ezekben a betegekben az átlagos nyiroksejt (limfocita) érték nem változott szignifikánsan az idő előrehaladtával, és vírusos infekciók gyakoribb kialakulását sem tapasztalták. Ezt a hatást korai emlőrák esetén nem észlelték.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

A májműködésre jellemző mutatók, mint a májenzimek, a bilirubin és az alkalikus foszfatáz emelkedése figyelhető meg.

5.    HOGYAN KELL AZ AROMASINT TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Aromasint. A lejárati idő a megadott hónap utoldó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit hogyan semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a természet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Aromasin

-    A készítmény hatóanyaga 25 mg exemesztán tablettánként.

-    Egyéb összetevők

Tablettamag: kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, hipromellóz, magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, poliszorbát 80.

Bevonat: hipromellóz, polivinil-alkohol, szimetikon emulzió, makrogol 6000, szacharóz, könnyű magnézium-karbonát, titán-dioxid, metil-parahidroxibenzoát (E218), cetil-észter-viasz, talkum, karnaubaviasz,.

Festék feliratozáshoz: izopropil-alkohol, shellak, fekete vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

30 db bevont tabletta, fehér, átlátszatlan PVC/PVdC/PVdC/Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53., MOM Park F Épület

Gyártó:

Pfizer Italia S.r.l., 63046 Marino Del Tronto, Ascoli Piceno, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T- 7356/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. október 20.