Arisppa 10 mg tabletta 60x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Arisppa 5 mg tabletta

Arisppa 10 mg tabletta

Arisppa 15 mg tabletta

Arisppa 30 mg tabletta

aripiprazol

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Arisppa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Arisppa szedése előtt

3.              Hogyan kell szedni az Arisppa tablettát?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell az Arisppa tablettát tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.            Milyen típusú gyógyszer az Arisppa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Arisppa hatóanyaga az aripiprazol, az úgynevezett „antipszichotikumok” csoportjába tartozik. Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák, akik hallási, látási vagy érzékszervi hallucinációkkal, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd- és viselkedészavarral, érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók – vagy feszültek – lehetnek.

 

Az Arisppa tablettát olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, a felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, a felgyorsult beszéd gondolatrohanásokkal, és olykor a nagyfokú ingerlékenység. Ezen kívül, megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a felnőtt betegeknél, akik az Arisppa‑kezelésre reagáltak.

 

 

2.            Tudnivalók az Arisppa szedése előtt

 

Ne szedje az Arisppa tablettát:

-                 ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Arisppa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi megbetegedések bármelyikében szenved:

-                 magas vércukorszint (jellemző tünetei többek között a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágyfokozódás és gyengeségérzés), vagy a családjában előfordult cukorbetegség;

-                 görcsroham;

-                 akarattól független, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon;

-                 szív-, és érrendszeri megbetegedések vagy ezek előfordulása a családban, agyi érkatasztrófa („sztrók”) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini” sztrók), rendellenes vérnyomás;

-                 vérrögök vagy ezek családi kórelőzménye – mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;

-                 korábban tapasztalt, kóros mértékű játékszenvedély.

 

Ha testsúlygyarapodást, szokatlan mozgásokat, a szokványos napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyságot, bármilyen nyelési nehézséget vagy túlérzékenységi tünetet tapasztal, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

 

Ha Ön idősebb beteg és demenciában (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség) szenved, Ön vagy a gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini” sztrókja) volt.

 

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen, olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.

 

Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot, vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.

 

Gyermekek és serdülők

Az Arisppa nem alkalmazható 13 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetén. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől az Arisppa szedése előtt.

 

Egyéb gyógyszerek és az Arisppa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: Az Arisppa fokozhatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

 

Az Arisppa más gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén szükség lehet az Arisppa adagjának módosítására. Különösen fontos megemlítenie kezelőorvosának a következőket:

-                 szívritmuszavart korrigáló gyógyszerek;

-                 depresszió elleni gyógyszerek vagy a depresszió illetve szorongás kezelésére használatos gyógynövények;

-                 gombaellenes szerek;

-                 bizonyos gyógyszerek HIV-fertőzés kezelésére;

-                 görcsoldók (epilepszia kezelésére használatosak).

 

A szerotonin szintet növelő gyógyszerek: triptánok, tramadol, triptofán, SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), triciklusos antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfű és venlafaxin. Ezek a gyógyszerek megnövelik a mellékhatások kockázatát. Ha szokatlan tüneteket észlel miközben ezeket a gyógyszereket az Arisppa tablettával együtt szedi, kezelőorvosához kell fordulnia.

 

Az Arisppa egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Arisppa étkezéstől függetlenül szedhető.

Ne fogyasszon alkoholt az Arisppa szedése során!

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Arisppa tablettát szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálkozási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

 

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.

Ha Ön Arisppa tablettát szed, nem szoptathat.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, illetve bármilyen szerszámmal vagy géppel munkát végezni mindaddig, amíg nincs tisztában azzal, hogy az Arisppa milyen hatással van Önre.

 

Az Arisppa laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.                  Hogyan kell szedni az Arisppa tablettát?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Mindazonáltal, kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, legfeljebb 30 mg-ot naponta egyszer.

 

Alkalmazása gyermekeknél és 13 év feletti serdülőknél

A kezelés kisebb adaggal kezdhető aripiprazol belsőleges oldat (folyadék) gyógyszerformával. Az adag fokozatosan emelhető a serdülőkorúaknak ajánlott napi 10 mg-os adagig. Mindazonáltal, kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 30 mg-ot naponta.

 

Az Arisppa megfelelő gyógyszerformája (pl. 1 mg/ml belsőleges oldat) nem áll rendelkezésre. Más, azonos hatóanyagot tartalmazó készítményt kell alkalmazni.

 

Ha az Arisppa alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Az Arisppa tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban vegye be. Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül veszi-e be. A tablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.

 

Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Arisppa napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.

 

Ha az előírtnál több Arisppa tablettát vett be

Ha észreveszi, hogy az Arisppa tablettából többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más szedett be néhány Arisppa tablettát), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!

 

Ha elfelejtette bevenni az Arisppa tablettát

Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett dózist amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.             Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): akaratlan izomrángás vagy rángatózó mozgások, fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, kellemetlen érzés a gyomorban, székrekedés, fokozott nyáltermelés, szédülés, alvászavar, nyugtalanság, szorongás, álmatlanság, remegés és homályos látás.

 

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): egyes emberek megszédülhetnek, különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor, vagy heves szívdobogást tapasztalhatnak.

Néhány ember lehangoltnak érezheti magát.

 

A következő mellékhatásokat az aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, azonban előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

 

Változás néhány vérsejt számában; szokatlan szívdobogás; hirtelen, megmagyarázhatatlan halál; szívroham; allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, kiütés); magas vércukorszint, cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma, alacsony nátriumszint a vérben; testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés, étvágytalanság; idegesség, nyugtalanság, szorongás érzés, túlzott mértékű játékszenvedély; öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság; beszédzavar, görcsroham, szerotonin szindróma (olyan reakció, ami fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, izzadást vagy izommerevséget okozhat), a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása; ájulás, magas vérnyomás, vérrögök a vénákban, különösen a lábakban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), mely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz); gégefő körüli izmok görcse, élelmiszerek véletlen félrenyelése tüdőgyulladás veszélyével, nyelési nehézség; hasnyálmirigy-gyulladás; májelégtelenség, májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, normálistól eltérő májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálati eredmények, hasi és gyomortáji kellemetlen érzés, hasmenés; bőrkiütés és fényérzékenység; szokatlan hajhullás illetve a hajszálak elvékonyodása, fokozott verejtékezés; izommerevség vagy izomgörcsök, izomfájdalom, gyengeség; akaratlan vizeletürítés, vizelési nehézség; elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés; a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés, mellkasi fájdalom és kéz-, boka- vagy lábfejduzzanat.

 

Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálesetről is beszámoltak. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

 

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek – kivéve az álmosságot, kontrollálhatatlan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint egy), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést - különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál - melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egy).

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben  található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.             Hogyan kell az Arisppa tablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Arisppa?

-            A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. Egy tabletta 5 mg, 10 mg, 15 mg, vagy 30 mg aripiprazolt tartalmaz.

-            Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz (E463), vörös vas-oxid (E172) – csak a 10 mg-os és a 30 mg-os tablettában, sárga vas-oxid (E172 – csak a 15 mg-os tablettában, indigókármin lakk (E132) – csak az 5 mg-os tablettában, magnézium-sztearát (E470b). Továbbá lásd a 2. pontban „Az Arisppa laktózt tartalmaz”.

 

Milyen az Arisppa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

5 mg-os tabletta: Kék, kerek, metszett élű tabletta, melyen előfordulhatnak sötétebb-világosabb foltok (átmérő: 5 mm, vastagság: 1,4‑2,4 mm).

10 mg-os tabletta: Halványrózsaszínű, négyszögletes tabletta, melyen előfordulhatnak sötétebb-világosabb foltok, egyik oldalán „A10” bevéséssel (hossz: 8 mm, szélesség: 4,5 mm, vastagság: 2,1‑3,1 mm).

15 mg-os tabletta: Halványsárga-barnássárga, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű tabletta, melyen előfordulhatnak sötétebb-világosabb foltok, egyik oldalán „A15” bevéséssel (átmérő: 7,5 mm, vastagság: 2,5‑3,7 mm).

30 mg-os tabletta: Halványrózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű tabletta melyen előfordulhatnak sötétebb-világosabb foltok, egyik oldalán „A30” bevéséssel (átmérő: 9 mm, vastagság: 3,9‑5,3 mm).

 

Az Arisppa 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kapható.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Focus Care Pharmaceuticals B.V.,

Lagedijk 1-3,

1541 KA Koog aan de Zaan,

Hollandia

 

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

 

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 5.

27472 Cuxhaven

Németország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Magyarország	Arisppa 5 mg tabletta Arisppa 10 mg tabletta Arisppa 15 mg tabletta Arisppa 30 mg tabletta
Bulgária	Aриспа 5 mg таблетки Aриспа 10 mg таблетки Aриспа 15 mg таблетки Aриспа 30 mg таблетки
Észtország	Arisppa
Görögország	Arisppa 5 mg tablets Arisppa 10 mg tablets Arisppa 15 mg tablets Arisppa 30 mg tablets
Horvátország	Arisppa 5 mg tablete Arisppa 10 mg tablete Arisppa 15 mg tablete Arisppa 30 mg tablete
Litvánia	Arisppa 5 mg tabletės Arisppa 10 mg tabletės Arisppa 15 mg tabletės Arisppa 30 mg tabletės
Lettország	Arisppa 5 mg tabletes Arisppa 10 mg tabletes Arisppa 15 mg tabletes Arisppa 30 mg tabletes
Szlovákia	Arisppa 5 mg tablety Arisppa 10 mg tablety Arisppa 15 mg tablety Arisppa 30 mg tablety

 

Arisppa 5 mg tabletta

OGYI-T-22791/01-10

 

Arisppa 10 mg tabletta

OGYI-T-22791/11-20

 

Arisppa 15 mg tabletta

OGYI-T-22791/21-30

 

Arisppa 30 mg tabletta

OGYI-T-22791/31-40

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. február