Aripiprazol Sandoz 15 mg tabletta 56x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aripiprazol Sandoz 5 mg tabletta

Aripiprazol Sandoz 10 mg tabletta

Aripiprazol Sandoz 15 mg tabletta

Aripiprazol Sandoz 20 mg tabletta

Aripiprazol Sandoz 30 mg tabletta

aripiprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazol Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Aripiprazol Sandoz szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Aripiprazol Sandozt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Aripiprazol Sandozt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazol Sandoz és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Az Aripiprazol Sandoz hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába

tartozik. Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák, akik hallási,

látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli

zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak,

önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.

Az Aripiprazol Sandozt olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák akik

egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozott aktivitás, a

szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett

ingerlékenység. Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a

betegeknél, akik az Aripiprazol Sandoz-kezelésre reagáltak.

2. Tudnivalók az Aripiprazol Sandoz szedése előtt

Ne szedje az Aripiprazol Sandozt

• ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aripiprazol Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi megbetegedések

bármelyikében szenved:

• Magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy

mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult

cukorbetegség

122

• Görcsroham

• Önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon

• Szív-, és érrendszeri megbetegések, szív-, és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi

érkatasztrófa („sztrók") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini" sztrók), rendellenes

vérnyomás

• Vérrögök vagy a családi kórtörténetben szereplő vérrögök, mivel az antipszichotikumokat

összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával

• Korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély

Ha testtömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a normál napi tevékenységeket akadályozó

aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordul elő, kérjük, jelezze

kezelőorvosának.

Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek

elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal,

ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini” sztrókja) volt.

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt

tegyen önmagában. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos

magatartásról számoltak be.

Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget,

verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.

Gyermekek és serdülők

Az Aripiprazol Sandoz nem alkalmazható 13 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetén. Kérjen

tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől az Aripiprazol Sandoz szedése előtt.

Egyéb gyógyszerek és az Aripiprazol Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Aripiprazol Sandoz növelheti a vérnyomáscsökkentő

gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló

gyógyszert szed.

Az Aripiprazol Sandoz más gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén szükség lehet az

Aripiprazol Sandoz adagjának módosítására. Különösen fontos megemlíteni a következőket

kezelőorvosának:

• Szívritmuszavart korrigáló gyógyszerek

• Depresszió elleni gyógyszerkészítmények vagy gyógynövények, melyeket a depresszió, illetve

szorongás kezelésére alkalmaznak

• Gombaellenes szerek

• Bizonyos gyógyszerek, melyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak

• Görcsoldók, melyeket az epilepszia kezelésére használnak

A szerotonin-szintet növelő gyógyszerek: triptánok, tramadol, triptofán, SSRI-k (például paroxetin és

fluoxetin), triciklusos antidepresszánsok (például klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfű és

venlafaxin. Ezek a gyógyszerek megnövelik a mellékhatások kockázatát. Ha szokatlan tüneteket

észlel, amikor ezeket a gyógyszereket az Aripiprazol Sandozzal együtt szedi, kezelőorvosához kell

fordulnia.

Az Aripiprazol Sandoz egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Aripiprazol Sandoz étkezéstől függetlenül szedhető.

Ne fogyasszon alkoholt az Aripiprazol Sandoz szedése alatt!

123

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Aripiprazol

Sandozt szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés,

izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.

Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.

Amennyiben Aripiprazol Sandozt szed nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, illetve bármilyen szerszámmal vagy géppel munkát

végezni mindaddig, míg nincs tisztában azzal, hogy az Aripiprazol Sandoz milyen hatással van Önre.

Az Aripiprazol Sandoz laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Aripiprazol Sandozt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Ennek ellenére kezelőorvosa

előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A kezelés alacsony dózissal történő elkezdéséhez az Aripiprazol Sandoz tablettánál megfelelőbb,

alternatív gyógyszerformát (belsőleges oldat – folyadék) alkalmazhat. Az adag fokozatosan emelhető

a serdülőkorúak ajánlott napi 10 mg-os adagjáig. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb

vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 30 mg-ot naponta.

Ha az Aripiprazol Sandoz alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi,

forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Aripiprazol Sandoz tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be.

Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be. A tablettát mindig

egészben, vízzel kell bevenni.

Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Aripiprazol Sandoz napi

adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha az előírtnál több Aripiprazol Sandozt vett be

Amennyiben észleli, hogy az Aripiprazol Sandoz tablettából többet vett be, mint amennyit

kezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más beszedett néhány Aripiprazol Sandoz tablettát),

azonnal értesítse kezelőorvosát.

Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a

készítmény dobozát!

Ha elfelejtette bevenni az Aripiprazol Sandozt

Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne

vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

124

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): akaratlan izomrángás vagy

rángatózó mozgások, fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, kellemetlen érzés a gyomorban,

székrekedés, fokozott nyáltermelés, szédülés, alvászavar, nyugtalanság, szorongás, álmatlanság,

remegés és homályos látás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): egyes emberek

megszédülhetnek, különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor vagy heves szívdobogást

vagy kettőslátást tapasztalhatnak.

Néhány ember lehangoltnak érezheti magát. Bizonyos embereknél megváltozott vagy fokozott

szexuális érdeklődés tapasztalható.

A következő mellékhatásokat az aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási

gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Változás néhány vérsejt számában; szokatlan szívdobogás; hirtelen, megmagyarázhatatlan halál;

szívroham; allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, kiütés); magas

vércukorszint, cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis

(ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma, alacsony nátriumszint a vérben; testsúlygyarapodás,

testsúlycsökkenés, étvágytalanság; idegesség, nyugtalanság, szorongás érzés, túlzott mértékű

játékszenvedély; öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság; beszédzavar,

görcsroham, szerotonin szindróma (olyan reakció, ami fokozott boldogságérzést, álmosságot,

ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, izzadást vagy izommerevséget okozhat), a

következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a

vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása; ájulás, magas vérnyomás, vérrögök a

vénákban, különösen a lábakban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), mely

a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva

(amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz); gégefő körüli izmok

görcse, élelmiszerek véletlen félrenyelése tüdőgyulladás veszélyével, nyelési nehézség;

hasnyálmirigy-gyulladás; májelégtelenség, májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,

normálistól eltérő májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálati eredmények, hasi és gyomortáji

kellemetlen érzés, hasmenés; bőrkiütés és fényérzékenység; szokatlan hajhullás, illetve a hajszálak

elvékonyodása, fokozott verejtékezés; izommerevség vagy izomgörcsök, izomfájdalom, gyengeség;

akaratlan vizeletürítés, vizelési nehézség; elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés; a testhőmérsékletszabályozás

zavara vagy túlhevülés, mellkasi fájdalom és a kezek, bokák vagy lábfejek duzzanata.

Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű

esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló

gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatalan izomrángatózást

vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak

(10 beteg közül több mint egy), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett

szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan

végtagmozgást és szédülésérzést - különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál - melyek

gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egy).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

125

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aripiprazol Sandozt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, a tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A tartály legelső felbontását követően 3 hónapon belül felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aripiprazol Sandoz

Aripiprazol Sandoz 5 mg tabletta

• A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. Egy tabletta 5 mg aripiprazolt tartalmaz.

• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,

hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, indigókármin (E132) alumínium-lakk.

Aripiprazol Sandoz 10 mg tabletta

• A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. Egy tabletta 10 mg aripiprazolt tartalmaz.

• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,

hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid (E172).

Aripiprazol Sandoz 15 mg tabletta

• A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. Egy tabletta 15 mg aripiprazolt tartalmaz.

• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,

hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid.

Aripiprazol Sandoz 20 mg tabletta

• A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. Egy tabletta 20 mg aripiprazolt tartalmaz.

• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,

hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát.

Aripiprazol Sandoz 30 mg tabletta

• A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. Egy tabletta 30 mg aripiprazolt tartalmaz.

• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,

hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Aripiprazol Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Aripiprazol Sandoz 5 mg tabletta

Az Aripiprazol Sandoz 5 mg tabletta kék színű, foltos, kerek, kb. 6,0 mm átmérőjű tabletta, egyik

oldalán „SZ”, a másik oldalán „444” mélynyomással.

Aripiprazol Sandoz 10 mg tabletta

Az Aripiprazol Sandoz 10 mg tabletta rózsaszínű, foltos, kerek, kb. 6,0 mm átmérőjű tabletta, egyik

126

oldalán „SZ”, a másik oldalán „446” mélynyomással.

Aripiprazol Sandoz 15 mg tabletta

Az Aripiprazol Sandoz 15 mg tabletta sárga színű, foltos, kerek, kb. 7,0 mm átmérőjű tabletta, egyik

oldalán „SZ”, a másik oldalán „447” mélynyomással.

Aripiprazol Sandoz 20 mg tabletta

Az Aripiprazol Sandoz 20 mg tabletta fehér színű, kerek, kb. 7,8 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán

„SZ”, a másik oldalán „448” mélynyomással.

Aripiprazol Sandoz 30 mg tabletta

Az Aripiprazol Sandoz 30 mg tabletta rózsaszínű, foltos, kerek, kb. 9,0 mm átmérőjű tabletta, egyik

oldalán „SZ”, a másik oldalán „449” mélynyomással.

Az 5 mg, 10 mg, 15 mg és 30 mg tabletták az alábbi kiszerelésekben kerülnek forgalomba:

Alumínium//Alumínium buborékcsomagolás dobozba csomagolva, amely 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56

vagy 70 tablettát tartalmaz.

Alumínium//Alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás dobozba csomagolva, amely 14 × 1,

28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 vagy 98 × 1 tablettát tartalmaz.

HDPE tartály, szilikagél nedvességmegkötővel és poliészter betéttel, dobozba csomagolva, amely

100 tablettát tartalmaz.

A 20 mg tabletta az alábbi kiszerelésben kerül forgalomba:

Aluminíum//Alumínium buborékcsomagolás, dobozba csomagolva, amely 14, 28, 49, 56 és

98 tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.__