Arimidex 1 mg filmtabletta 84x

OGYI/45786/2010

OGYI/33130/2010

OGYI/42049/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Arimidex 1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Arimidex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Arimidex szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Arimidex‑et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Arimidex‑et tárolni

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARIMIDEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Arimidex a klimax (menopauza) utáni időszakban az emlő daganatos megbetegedésében szakorvosi vizsgálat alapján alkalmazható gyógyszer.

Az aromatáz enzim működését gátolja. Az aromatáz enzim a szervezetben bizonyos női hormonok, így az ösztrogének szintjét befolyásolja.

2.    TUDNIVALÓK AZ ARIMIDEX SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Arimidex‑et

·    ha terhes vagy szoptat

·    ha túlérzékeny (allergiás) az anasztrozolra vagy az Arimidex bármely összetevőjére, melynek felsorolását a tájékoztató végén találja

·    ha súlyos vesebetegsége van

·    ha középsúlyos vagy súlyos májbetegsége van

·    ha Ön ösztrogén tartalmú gyógyszert szed, például hormonpótló kezelésben részesül (lásd 2. pont - A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek).

·    ha Ön tamoxifen tartalmú gyógyszert szed (lásd 2. pont – A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek)

Az Arimidex‑et nem szabad alkalmazni olyan korú nőknek, akiknél még a rendszeres menstruáció fennáll (menopauza előtti nők), valamint nem javasolt adni gyermekeknek.

Az Arimidex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha

·    ha a veséjével vagy májával kapcsolatos panasza illetve betegsége van.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben:

·    tamoxifent vagy egyéb olyan gyógyszert szed, amely ösztrogén (női nemi hormon) hatású hatóanyagot tartalmaz. Ezek csökkenthetik az Arimidex hatékonyságát.

Ha kórházba kerülne, tudassa az ápolószemélyzettel, hogy Arimidex‑et szed.

Különleges figyelmeztetés

Az Arimidex csökkenti bizonyos női nemi hormonok szintjét, ez a csont ásványi anyag tartalmának csökkenését eredményezheti, ami a csontállomány gyengülését vonhatja maga után, és lehetséges következményként megnövekedhet a csonttörések kockázata. Ez a kockázat kiegészítő kezeléssel csökkenthető. Beszélje meg kezelőorvosával a kockázat mértékét és az esetleges kezelési lehetőségeket.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Arimidex‑et, ha terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja hátrányosan az gépjárművezetési vagy egyéb gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Előfordulhat azonban, hogy mellékhatásként aluszékonyságot vagy gyengeséget érez. Amennyiben ezt tapasztalná, ezen tünetek fennállásának ideje alatt gépjárművet vezetni, vagy veszélyes munkát végezni tilos.

Fontos információk az Arimidex egyes összetevőiről

A készítmény tejcukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ ARIMIDEX-ET?

Az Arimidex‑et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

·    Kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig szabad alkalmazni

·    A felnőttek szokásos adagja naponta egyszer 1 tabletta

·    A tablettát vízzel vegye be, és egészben nyelje le.

·    Igyekezzen a tablettát minden nap a nap azonos időszakában bevenni.

Ha az előírtnál több Arimidex‑et vett be

Ha az előírt gyógyszeradagnál többet venne be, azonnal értesítse orvosát vagy a legközelebbi egészségügyi intézményt.

Ha elfelejtette bevenni az Arimidix-et

Amennyiben elmulasztott egy adagot bevenni, és a következő adagig még legalább 12 óra van hátra, vegye be az elmulasztott adagot, mihelyt eszébe jutott.

Ha a következő adagig már kevesebb, mint 12 óra van hátra, ne pótolja az elmulasztott adagot, folytassa a gyógyszer szedését a szokásos rendben.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Arimidex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát amennyiben az alábbi tünetek valamelyikét észleli, mert további vizsgálat vagy kezelés válhat szükségessé:

·    Nagyon súlyos bőrreakció (Stevens‑Johnson szindróma) sebes fekélyekkel, hólyagokkal. Ez nagyon ritka.

·    Allergiás reakció duzzanattal az arcon, ajkakon, a nyelven és/vagy a torokban (angioödéma), mely nyelési és/vagy légzési nehézséget okozhat.

·    Májgyulladás. A betegség tünete lehet az általános rossz közérzet, a máj területén érzett fájdalom, májmegnagyobbodás; előfordulhat továbbá sárgaság (a bőr és a szem sárgás elszíneződése).

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

·    hőhullámok

·    gyengeség

·    ízületi fájdalom/merevség, ízületi gyulladás

·    fejfájás

·    hányinger, émelygés

·    bőrkiütés, beleértve a kis vérerek gyulladásának következtében kialakuló bőrkiütést is.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1–10 beteget érint)

·    a hüvelyváladék mennyiségének csökkenése

·    hüvelyi vérzés (általában a kezelés első heteiben)

·    hajhullás

·    allergiás reakciók

·    hasmenés

·    hányás

·    aluszékonyság

·    karpális alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hideg- és gyengeségérzés a kézben)

·    bizonyos májenzimek szintjének emelkedése (alkalikus‑foszfatáz, alanin‑aminotranszferáz, aszpartát‑aminotranszferáz)

·    étvágytalanság

·    koleszterinszint‑emelkedés

·    csontfájdalom

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1–10 beteget érint)

·    májgyulladás

·    bizonyos májenzimek szintjének megemelkedése (gamma‑GT) és bilirubinszint‑emelkedés

·    csalánkiütés

·    pattanó ujj

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1‑10 beteget érint)

·    súlyos allergiás reakció

·    bőrvörösség, hólyagosodás (eritéma multiforme)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások ( a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·    Stevens‑Johnson szindróma

·    angioödéma

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ARIMIDEX‑ET TÁROLNI

·    Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

·    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·    A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Arimidex‑et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·    A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Arimidex

-    A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. Egy tabletta 1 mg anasztrozolt tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: magnézium‑sztearát, polividon, karboximetil‑keményítő‑nátrium, laktóz‑monohidrát (93 mg tablettánként), makrogol 300, titán‑dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen az Arimidex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: fehér színű, korong alakú, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán “A”, másik oldalán “Adx1” kódjelzéssel.

Csomagolás: 28 vagy 84 db filmtabletta PVC/AL buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146.

Magyarország

Gyártó

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA

Egyesült Királyság

OGYI-T-5682/01    (28 db)

OGYI-T-5682/02    (84 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. december 20.