Arilla 1 mg filmtabletta 90x

8592/40/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Arilla 1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Arilla 1 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Arilla 1 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Arilla 1 mg filmtabletta?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Arilla 1 mg filmtabletta tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARILLA 1 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Arilla az aromatázgátlóknak nevezett gyógyszercsaládba tartozik. Ez azt jelenti, hogy hatást gyakorol az aromatáz enzim működésére, amely a szervezetben csökkenti bizonyos női nemi hormonok, mint az ösztrogének szintjét.

Az Arilla posztmenopauzában lévő nők emlőrákjának kezelésére használják.

2.    TUDNIVALÓK AZ ARILLA 1 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Arilla 1 mg filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozolra vagy az Arilla 1 mg filmtabletta egyéb összetevőjére (lásd a 2. pontot - Fontos információk az Arilla 1 mg filmtabletta egyes összetevőiről és a 6. pontot – Mit tartalmaz az Arilla 1 mg filmtabletta ).

-    ha menopauza előtti (premenopauzális) életkorban van

-    ha terhes

-    ha szoptat

-    ha ösztrogéntartalmú gyógyszereket kap, például hormonpótló kezelésben részesül (lásd 2. pont - A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek).

Az Arilla 1 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az Arilla filmtablettát nem szedhetik menopauza előtti életkorú nők, illetve gyermekek

Ellenőrizze, hogy az alább felsorolt figyelmeztetések vonatkoznak vagy vonatkoztak-e Önre a múltban.

Azonnal beszéljen orvosával

-    ha bizonytalan, hogy az Ön esetében bekövetkezett-e már a menopauza. Orvosa ellenőrzi az Ön hormonszintjeit.

-    ha Önnél korábban bármilyen állapot előfordult, amelyik befolyásolja csontjainak erősségét. Az anasztrozol csökkenti a női nemi hormonszinteket, amely a csontok ásványianyag-tartalmának csökkenéséhez vezethez. Ez csökkenti a csontok erősségét. A kezelés során Önnek esetleg csontsűrűség-vizsgálatokon kell résztvennie. Orvosa olyan gyógyszert is rendelhet Önnek, amely megelőzi vagy kezeli a csontvesztést.

-    ha Ön LHRH-analógokat (olyan gyógyszereket, amelyeket emlőrák, bizonyos nőgyógyászati állapotok és terméketlenség kezelésére használnak, pl. goszerelin) alkalmaz. Nem végeztek vizsgálatokat LHRH-analógok és anasztrozol kombinációjával. Ezért az anasztrozol és az LHRH-analógok egymással kombinálva nem használhatók.

-    ha olyan súlyos rendellenességben vagy betegségben szenved amelyik érinti a máját vagy a veséjét

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Az anasztrozol befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását. Más gyógyszerek viszont az Arilla filmtabletta hatékonyságát befolyásolhatják .Az anasztrozol kölcsönhatásba léphet

-    tamoxifennel (emlőrák kezelésére használt gyógyszer)

-    ösztrogéntartalmú gyógyszerekkel, például hormonpótló kezelésekkel

Ezek a gyógyszerek csökkenthetik az Arilla hatását és nem szedhetők együtt (lásd 2. pont - Ne szedje az Arilla 1 mg filmtablettát).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Arilla 1 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az ételek és az italok nem befolyásolják az Arilla hatását.

Terhesség és szoptatás

Az Arillat nem szabad terhesség és szoptatás ideje alatt szedni. Értesítse orvosát azonnal, ha úgy gondolja, hogy terhes.

Az anasztrozolt csak posztmenopauzában lévő nők emlőrákjának kezelésére használják (lásd az 1. pontot - Milyen típusú gyógyszer az Arilla 1 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható és a 2. pontot - Ne szedje az Arilla 1 mg filmtablettát).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Arilla befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mindazonáltal Ön olykor gyengének vagy álmosnak érezheti magát, amely esetekben nem szabad gépjárművet vezetnie vagy bármilyen szerszámot használnia, illetve gépeket kezelnie.

Fontos információk az Arilla 1 mg filmtabletta egyes összetevőiről

Az Arilla tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ ARILLA 1 MG FILMTABLETTÁT ?

Az Arillat mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A készítmény szokásos adagja naponta egyszer egy tabletta (1 mg anasztrozol). Igyekezzen a tablettát minden nap a nap azonos időszakában bevenni.

A tablettát vízzel vegye be, és egészben nyelje le.

Idős, vagy enyhe máj- vagy vagy enyhe, illetve középsúlyos veseproblémákban szenvedő betegek esetében nincs szükség az adag módosítására.

Ha az előírtnál több Arilla 1 mg filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Arillát vett be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni az Arilla 1 mg filmtablettát

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következő tablettát a szokásos időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja az Arilla 1 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abba tablettái szedését ha jól érzi magát, hacsak ezt orvosa nem mondja Önnek. Orvosa tájékoztatja Önt arról, hogy milyen hosszú időn át kell folytatnia tablettái szedését. Ez az időszak 5 év is lehet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Arilla is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulása lehet

-    Nagyon gyakori(10-ből egynél több betegen jelentkeznek)

-    Gyakori (100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb betegen jelentkeznek)

-    Nem gyakori(1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb betegen jelentkeznek)

-    Ritka (10.000-ből egynél több, de 1000-ből egynél kevesebb betegen jelentkeznek)

-    Nagyon ritka (10.000-ből egynél kevesebb betegen jelentkeznek)

Bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: súlyos allergiás reakciók, amelyek légzési nehézséget vagy szédülést (anafilaxist) okoznak, súlyos, arc-, illetve torokduzzanatot, továbbá légzési problémákat (angioödéma) okozó allergiás reakciók, súlyos, a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek felhólyagosodásával, (magas) lázzal és ízületi fájdalommal járó betegség (Stevens-Johnson szindróma), továbbá csalánkiütés.

Ha e tünetek bármelyike megjelenik, azonnal orvoshoz kell fordulni.

Gyakori: hajhullás, bőrkiütés

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek, emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: hányinger/émelygés, hasmenés

Nem gyakori: hányás, étvágytalanság, összkoleszterinszint emelkedés

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

Nem gyakori: emelkedett gamma-GT és alkalikus foszfatázszintek.

Ok-okozati összefüggés a változásokkal nem igazolt.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: aluszékonyság

Gyakori: fejfájás

Ér-és keringési betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: hőhullámok

Csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Gyakori: ízületi fájdalom vagy merevség

Az Arilla csökkenti a női nemi hormonok szintjét, ami a csontok ásványianyag-tartalmának vesztéséhez vezet, ezáltal csökkentve erejüket (lásd 2. pont - Az Arilla 1 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható). Ez csonttörésekhez, pl. csigolya-, csípő- vagy csuklótörésekhez vezethet.

Nemiszervek és az emlők betegségei és tünetek)

Gyakori: hüvelyszárazság

Nem gyakori: hüvelyi vérzés (rendszerint a kezelés első heteiben).

Fontos, hogy azonnal elmondja orvosának, ha bármilyen szokatlan (tartósan fennálló) hüvelyi vérzése vagy rendszertelen menstruációja van az Arilla szedése során vagy bármikor azt követően.

Az anasztrozol gyógyszerhatástani aktivitása következtében hőhullámok, hüvelyszárazság és hajhullás alakulhat ki.

Az Arilla használata során jelentkezhetnek gyengeségérzéssel járó múló rosszullétek.

Olyan esetben, amikor előzetesen alkalmazott más hormonterápiáról anasztrozol kezelésre tértek át néhány esetben hüvelyi vérzés is előfordulhat, főként a terápia első heteiben. A vérzés tartós fennmaradása esetén azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ne ijedjen meg a felsorolt mellékhatások láttán. Lehet, hogy Önnél egyik sem fog előfordulni.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ARILLA 1 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Gyógyszer az eredeti csomagolásban tárolandó. Különleges tárolást nem igényel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje az Arillat. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig az évet jelzi A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ha orvosa a kezelés befejezése mellett dönt, gondoskodni kell a maradék gyógyszer megfelelő megsemmisítéséről A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Arilla 1 mg ?

-    A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. A készítmény filmtablettánként 1 mg anasztrozolt tartalmaz.

-    Egyéb összetevők a tablettamagban: laktóz-monohidrát, nátrium-keményítő-glikolát, povidon (E1201) és magnézium-sztearát (E572).

A filmbevonat makrogolt, hipromellózt (E464) és titán-dioxidot (E171) tartalmaz.

Milyen az Arilla 1 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Arilla fehér filmbevonatú, kerek, bikonvex, egyik oldalán „ANA” és „1” mélynyomású jelöléssel ellátva.

Az Arilla 1 mg filmtabletta 30, 60 ill. 90 filmtablettát tartalmazó buborékfólia kiszerelésben, továbbá 300, illetve 500 tablettát tartalmazó kórházi kiszerelésben kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mensana Pharma Ltd

788-790 Finchley Road

London NW11 7TJ,

Egyesült Királyság

Gyártók:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S. L.

C/Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Spanyolország

Quinta Analytica s.r.o.

Prazská 1486/18c 10200 Prague

10 - Csehország

Cemelog – BRS Kft.

2040 Budaörs, Vasút u. 13.

Magyarország

OGYI-T-20534/01       30 x

OGYI-T-20534/02       60 x

OGYI-T-20534/03       90 x

OGYI-T-20534/04       300 x

OGYI-T-20534/05       500 x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2008. április 8.