Arcoxia 90 mg filmtabletta 28x

5478/41/09

Betegtájékoztató: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Arcoxia 30 mg filmtabletta

Arcoxia 60 mg filmtabletta

Arcoxia 90 mg filmtabletta

Arcoxia 120 mg filmtabletta

etorikoxib

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Arcoxia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Arcoxia szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Arcoxiát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Arcoxiát tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Arcoxia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

·    Az Arcoxia egyike a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2)-gátló gyógyszerek csoportjának. Ezek a nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszerek családjába tartoznak.

·    Az Arcoxia enyhíti az oszteoartritisz (idült ízületi gyulladás tüneteivel, fájdalommal járó csontbetegség), a reumatoid artritisz (reumaszerű ízületi gyulladás), Bechterew‑kór vagy a köszvény tüneteit.

Mi az oszteoartritisz?

Az oszteoartritisz egy ízületi betegség. A csontok végeit beborító porcok fokozatos elkopását eredményezi. Duzzanatot (gyulladást), fájdalmat, érzékenységet, merevséget és mozgáskorlátozottságot okoz.

Mi a reumatoid artritisz?

A reumatoid artritisz az ízületek egy hosszú távú gyulladásos betegsége. Fájdalmat, merevséget, duzzanatot és növekvő mozgáskorlátozottságot okoz az ízületekben. A test egyéb részein is okozhat gyulladást.

Mi a köszvény?

A köszvény hirtelen, ismétlődő rohamokban jelentkező, igen fájdalmas gyulladással és kivörösödéssel járó ízületi betegség. Az ásványianyag-kristályok ízületekben történő lerakódása okozza.

Mi a Bechterew‑kór?

A Bechterew‑kór a gerinc és a nagyobb ízületek gyulladásos megbetegedése.

2.    Tudnivalók az Arcoxia szedése előtt

Ne szedje az Arcoxiát:

·    ha allergiás (túlérzékeny) az etorikoxibra vagy az Arcoxia bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont, További információk)

·    ha allergiás a nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID‑ok), beleértve az acetilszalicilsavat és a COX‑2 gátlókat (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások)

·    ha jelenleg is fennálló gyomorfekélye, illetve gyomor‑ vagy bélvérzése van

·    ha súlyos májbetegségben szenved

·    ha súlyos vesebetegségben szenved

·    ha terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja, vagy szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás”)

·    ha 16 évesnél fiatalabb

·    ha gyulladásos bélbetegségben szenved, mint például a Crohn betegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagy vastagbélgyulladás.

·    ha kezelőorvosa szívproblémát állapított meg Önnél, beleértve a szívelégtelenséget (az enyhe vagy súlyos formáját), anginát (mellkasi fájdalom), vagy ha szívrohama, bypass (szív koszorúér) műtéte, perifériás verőérbetegsége (gyenge vérkeringés a lábakban vagy lábfejekben a beszűkült vagy elzáródott verőerek miatt) volt vagy a sztrók (szélütés) bármelyik fajtája (beleértve a mini sztrók‑ot, és az átmeneti agyi vérellátási zavarral járó rohamot‑(TIA)) fordult elő Önnél. Az etorikoxib enyhén megnövelheti szívroham és a szélütés kockázatát, ezért nem alkalmazható olyan betegek esetében, akiknek korábban már volt szívproblémájuk vagy szélütésük.

·    ha magas vérnyomása van, amit nem tud kezeléssel egyensúlyban tartani (ha nem tudja biztosan, hogy a magas vérnyomása megfelelően egyensúlyban van‑e tartva, ellenőrizze orvosával vagy ápolójával).

Amennyiben úgy érzi, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be a gyógyszert, amíg azt orvosával meg nem beszélte.

Az Arcoxia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Előfordulhat, hogy az Arcoxia nem felel meg Önnek, vagy a gyógyszer szedése során rendszeres ellenőrzésre van szüksége, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:

·    Korábbi betegségei között szerepel gyomorvérzés vagy fekély.

·    Folyadékvesztesége van, pl. hosszan tartó hányás vagy hasmenés következtében.

·    Folyadék‑visszatartás következtében duzzanat áll fenn Önnél.

·    Korábbi betegségei között szerepel szívelégtelenség, szívroham vagy bármilyen szívbetegség.

·    Korábbi betegségei között szerepel sztrók vagy mini sztrók.

·    Korábbi betegségei között szerepel magas vérnyomás. Az Arcoxia egyes személyekben megnövelheti a vérnyomást, különösen nagy adagokban alkalmazva. Az Ön orvosa időről időre ellenőrizni fogja majd a vérnyomását.

·    Korábbi betegségei között szerepel máj‑, illetve vesebetegség.

·    Önt valamilyen fertőzés miatt kezelik. Az Arcoxia elfedheti a lázat, ami a fertőzés egyik jele.

·    Teherbe kíván esni a közeljövőben.

·    Ön időskorú (azaz 65 évnél idősebb).

·    Ön cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik. Ezek megnövelhetik a szívbetegség kockázatát.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszéljen az orvosával, mielőtt elkezdi az Arcoxia szedését, hogy megállapítsa, ez a gyógyszer megfelelő‑e Önnek.

Az Arcoxia idősebb és fiatalabb betegeknél egyformán hatásos. Ha Ön időskorú, (azaz 65 év feletti) az orvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni. Dózismódosítás nem szükséges az idősebb betegeknél.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen az alábbi gyógyszerek bármelyikének szedése esetén orvosa rendszeres ellenőrzést tarthat szükségesnek annak megállapítására, hogy az Arcoxia szedése alatt az egyéb gyógyszerei megfelelően hatnak‑e:

·    véralvadásgátlók (antikoagulánsok), mint például a warfarin

·    rifampicin (antibiotikum)

·    metotrexát (az immunrendszer működését gyengítő, reumatoid artritiszben gyakran használt gyógyszer)

·    magas vérnyomás, illetve szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek, melyeket ACE-gátlóknak és angiotenzin-receptor blokkolóknak hívnak, mint például az enalapril és a ramipril illetve a lozartán és a valzartán

·    lítium (a depresszió egyes formáinak kezelésére használt gyógyszer)

·    diuretikumok (vízhajtók)

·    ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer működését gátló szerek)

·    digoxin (szívelégtelenség és szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszer)

·    minoxidil (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer)

·    szalbutamol tabletta vagy szájon át bevehető oldat (asztma elleni készítmény)

·    fogamzásgátlók

·    hormonpótló készítmények

·    acetilszalicilsav; a gyomorfekély esélye nagyobb, ha az Arcoxiát acetilszalicilsavval együtt szedi. Az Arcoxia szedhető kis dózisú acetilszalicilsav mellett. Ha Ön jelenleg kis dózisú acetilszalicilsavat szed szívroham, illetve szélütés (sztrók) megelőzése céljából, ne hagyja abba ennek szedését anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélné. Ne szedjen nagy dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb gyulladásgátló gyógyszert Arcoxiával egyidejűleg.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt az Arcoxia tablettát nem szabad szedni. Amennyiben Ön terhes, vagy fennáll Önnél a terhesség gyanúja, illetve ha teherbe kíván esni, ne szedje a gyógyszert. Ha teherbe esik, hagyja abba a tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához. Akkor is forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan a fentieket illetően, vagy ha további információra van szüksége.

Nem ismeretes, hogy az Arcoxia kiválasztódik‑e az emberi anyatejbe. Amennyiben szoptat, vagy szoptatni szándékozik, az Arcoxia szedése előtt kérje orvosa tanácsát. Ha Arcoxiát szed, ne szoptasson.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Néhány esetben szédülésről és álmosságról számoltak be Arcoxia szedése esetén.

Ne vezessen gépjárművet, amennyiben szédülést vagy álmosságot tapasztal.

Ne kezeljen munkagépeket, amennyiben szédülést vagy álmosságot tapasztal.

Fontos információk az Arcoxia egyes összetevőiről

Az Arcoxia laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Arcoxiát?

Az Arcoxiát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Arcoxia tablettát gyermekek vagy 16 év alatti serdülők nem szedhetik.

Az Arcoxia tablettát naponta egyszer, szájon át kell bevenni: bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Ne szedjen nagyobb adagot, mint amennyit az Ön állapotának megfelelően javasoltak. Az orvosa időről időre beszélni akar majd az Ön kezeléséről. Nagyon fontos, hogy a legkisebb adagot alkalmazza, amely csillapítja a fájdalmát, és ne szedje az Arcoxiát a szükségesnél hosszabb ideig. Ez azért van, mert tartós kezelés után megemelkedhet a szívroham és a sztrók előfordulásának veszélye, különösen magas dózist alkalmazva.

Oszteoartritisz:

A javasolt adag 30 mg naponta egyszer, ami szükség szerint napi egyszeri 60 mg‑ra emelhető.

Reumatoid artritisz:

A javasolt adag 90 mg naponta egyszer.

Köszvény:

A javasolt adag 120 mg naponta egyszer, amely csak a heveny fájdalom fennállásának időszakában alkalmazandó.

Bechterew‑kór

A javasolt adag 90 mg naponta egyszer.

Májbetegségben szenvedők

·    Ha Ön enyhe májbetegségben szenved, ne szedjen a gyógyszerből naponta 60 mg‑nál többet.

·    Ha középsúlyos májbetegségben szenved, a maximálisan szedhető adag 60 mg minden második nap, vagy 30 mg naponta.

Ha az előírtnál több Arcoxiát vett be

Soha ne vegyen be több tablettát annál, amennyit az orvos javasolt. Ha mégis túl sok Arcoxia tablettát vett be, azonnal tudassa orvossal.

Ha elfelejtette bevenni az Arcoxiát

Fontos, hogy úgy szedje az Arcoxiát, ahogy azt a kezelőorvosa előírta. Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, a következő naptól folytassa a megszokott adagolást. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Arcoxia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba az Arcoxia szedését és forduljon kezelőorvosához:

·    légszomj, mellkasi fájdalom vagy bokaduzzanat jelentkezik, vagy rosszabbodik

·    a szem vagy a bőr sárgulása (sárgaság) – ezek májbetegség jelei

·    súlyos vagy folyamatos hasi fájdalom vagy fekete széklet

·    allergiás reakciók, melyek jelenthetnek bőrproblémákat, mint fekélyek vagy hólyagok, vagy az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata, mely légzési nehézségeket okozhat

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő Arcoxia-kezelés alatt:

Gyakori (100 kezelt betegből legalább 1‑nél, de 10‑ből kevesebb mint 1‑nél fordul elő)

Gyengeség és fáradékonyság; szédülés; fejfájás; influenzaszerű tünetek; hasmenés; bélgázosság; hányinger; emésztési zavarok (diszpepszia); gyomorfájdalom vagy gyomorpanaszok; gyomorégés; a májjal kapcsolatos vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása; a lábszárak és/vagy a lábfejek duzzanata (ödéma) folyadék-visszatartás miatt; vérnyomás‑emelkedés; szívdobogásérzés; véraláfutás.

Nem gyakori (1000 kezelt betegből legalább 1‑nél, de 100‑ból kevesebb mint 1‑nél fordul elő)

Has- vagy bélpuffadás; mellkasi fájdalom; szívelégtelenség; szívroham, sztrók (szélütés); mini‑sztrók (átmeneti isémiás roham); rendellenes szívritmus (pitvarfibrilláció); felső légúti fertőzés; magas káliumszint; a vesével kapcsolatos vér- vagy vizeletvizsgálatok eredményeinek megváltozása; a székelési szokások megváltozása, beleértve a székrekedést; szájszárazság; szájnyálkahártya fekélyek; megváltozott ízérzés; gyomor- és bélgyulladás; gyomorfekély; hányás; irritábilis bél szindróma; nyelőcső-gyulladás; homályos látás; szemirritáció és –vörösség; orrvérzés; fülcsengés; szédülés; megváltozott étvágy; súlygyarapodás; izomgörcsök/‑merevség; izomfájdalom/‑feszülés; álmatlanság; álmosság; zsibbadás vagy bizsergés; szorongás; lehangoltság; a szellemi képességek csökkenése; légszomj; köhögés; arcduzzanat; arcpír; bőrkiütés vagy viszketés; húgyúti fertőzés.

Ritka (10 000 kezelt betegből legalább 1‑nél, de 1000‑ből kevesebb, mint 1‑nél fordul elő)

Alacsony nátriumszint a vérben.

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1‑nél fordul elő)

Allergiás reakciók (amelyek elég súlyosak lehetnek ahhoz, hogy azonnali orvosi ellátást igényeljenek), köztük csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat; hörgőgörcs (zihálás vagy légszomj); súlyos bőrreakciók; gyomornyálkahártya‑gyulladás vagy gyomorfekélyek, amelyek súlyosbodhatnak vagy vérzéshez vezethetnek; májbetegségek; súlyos vesebántalmak; a vérnyomás súlyos emelkedése; zavartság; nem létező jelenségek látása, érzése vagy hallása (hallucináció).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    Hogyan kell az Arcoxiát tárolni

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Arcoxiát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    További információk

Mit tartalmaz az Arcoxia?

·    Az Arcoxia tabletta hatóanyaga az etorikoxib. Filmtablettánként 30 mg, 60 mg, 90 mg vagy 120 mg etorikoxibot tartalmaz.

·    Egyéb összetevők:

Mag: Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium‑sztearát, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: karnaubaviasz, laktóz‑monohidrát, hipromellóz, titán‑dioxid (E171), triacetin. A 30 mg‑os, 60 mg‑os és 120 mg‑os tabletták sárga vas‑oxidot (E 172) és indigókármint (E 132) is tartalmaznak.

Milyen az Arcoxia készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Arcoxia tabletta négyféle hatáserősségben kerül forgalomba:

30 mg kékeszöld, alma alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „ACX 30”, másik oldalán „101” felirattal.

60 mg sötétzöld, alma alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „ARCOXIA 60”, másik oldalán „200” felirattal.

90 mg fehér, alma alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „ARCOXIA 90”, másik oldalán „202” felirattal.

120 mg halványzöld, alma alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „ARCOXIA 120”, másik oldalán „204” felirattal.

Törési felülete fehér színű.

Kiszerelési egységek:

30 mg: 2 db, 7 db, 14 db, 20 db, 28 db vagy 98 db (2x49) tabletta buborékfóliában.

60 mg, 90 mg, 120 mg: 2 db, 5 db, 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 84 db, 98 db (2x49) vagy 100 db tabletta buborékfóliában vagy 30 db és 90 db tabletta palackban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MSD Magyarország Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 50.

Magyarország

Gyártó:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2003 PC Haarlem

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Közösség tagállamaiban a következő néven engedélyezték:

Ausztria        Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten

Belgium        Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés

Bulgária        ARCOXIA

Csehország        ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg

Ciprus            Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg

Dánia            Arcoxia

Észtország        Arcoxia

Finnország        Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Franciaország        Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé

Németország        ARCOXIA 30/60/90/120 mg Filmtabletten

Görögország        ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg, 120mg film-coated tablets

Magyarország        Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta

Izland            Arcoxia

Írország        Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets

Olaszország        Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film

Lettország        Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotās tablets

Litvánia        Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės

Luxembourg        Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés

Málta            ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets

Hollandia        Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg

Norvégia        Arcoxia

Lengyelország        ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane

Portugália    ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película

Románia    ARCOXIA 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate

Szlovákia        ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg

Szlovénia        Arcoxia 30/60/90/120 mg filmsko obložene tablete

Spanyolország        Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película

Svédország        Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter

Egyesült Királyság    ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets

OGYI-T-8825/01.    Arcoxia 120 mg filmtabletta 2x

OGYI-T-8825/02.    Arcoxia 120 mg filmtabletta 7x

OGYI-T-8825/03.    Arcoxia 120 mg filmtabletta 14x

OGYI-T-8825/04.    Arcoxia 120 mg filmtabletta 28x

OGYI-T-8825/05.    Arcoxia 30 mg filmtabletta 28x

OGYI-T-8825/06.    Arcoxia 60 mg filmtabletta 14x

OGYI-T-8825/07.    Arcoxia 60 mg filmtabletta 28x

OGYI-T-8825/08.    Arcoxia 90 mg filmtabletta 14x

OGYI-T-8825/09.    Arcoxia 90 mg filmtabletta 28x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. március 19.